摘要：在托法替布原料药的质量研究过程中,通过LC-MS分析发现一个新的杂质,推测其结构为双[(3R,4R)-4-甲基-3-[甲基(7H-吡咯并[2,3-d]嘧啶-4-基)氨基]哌啶-1-羰基甲基]胺,命名为有关物质Ⅰ。本研究以(3R,4R)-4-甲基-3-[甲基(7H-吡咯并[2,3-d]嘧啶-4-基)氨基]哌啶和亚胺基二乙酸为原料合成该化合物,所得产物经1HNMR、13C NMR和ESI-MS确证结构,且合成产物的HPLC保留时间与托法替布粗品中发现的杂质一致。