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[关键词]医疗器械；命名；分类；建议
[中图分类号]F203[文献标识码]A[文章编号]1005-6432（2014）34-0179-02
医疗器械命名和分类是医疗器械监管的一项重要的基础性工作，直接关系到医疗器械产品的管理权限和管理方式，因而受到医疗器械监管系统和医疗器械行业的广泛关注。本文在对我国医疗器械命名和分类中存在的问题进行分析基础上给出建议。
1中国医疗器械命名与分类的法律规定
医疗器械命名是按照预先制定的医疗器械取名规则制作的术语系统。 医疗器械分类是对医疗器械定义范畴内的产品，按照一定的标准划分至特定类别并形成有序结构体系的过程。
1.1医疗器械命名
在我国现有法规中涉及“医疗器械命名”内容的共有四部。①《医疗器械注册管理办法》[3]规定，医疗器械注册申请表填表说明中提出了申报的产品名称、规格型号应与所提交的注册产品标准、检测报告等申报材料中所用名称、规格型号一致。只是对申报注册申请资料中名称一致性方面的要求，不涉及产品命名规范性的要求。②《医疗器械标准管理办法》[4]第十六条要求，对注册产品标准初审和复核的主要内容之一就是审查申报的产品命名是否符合有关规定要求。注册产品标准编写规范要求，注册产品标准名称应与注册产品名称一致，并应避免采用商品名确定注册产品名称，产品注册首先应具有可执行的产品标准，虽然对产品标准名称提出须符合有关规定的要求，但没有具体可执行的命名规定。③《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》要求，医疗器械的产品名称应当符号国家相应的标准和规定，但也没有提到明确的要求。④《体外诊断试剂注册管理办法》依据产品特点，在第十七条中明确提出了申请注册的体外诊断试剂应当符合命名的通用名称的要求。即体外诊断试剂的产品名称一般可由三部分组成，被测物质的名称、用途、方法或原理（在括号中列出）。
1.2医疗器械分类
我国医疗器械分类实行“规则制”与“目录制”相结合的管理制度。《医疗器械监督管理条例》（修订）[7]第四条规定，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会公布。
《医疗器械分类规则》中对医疗器械分类判定依据、判定原则及相关术语作出了明确解释，要点如下：
①实施医疗器械分类，应根据分类判定表进行。②医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作用进行。同一产品如果使用目的和作用方式不同，分类应该分别判定。③与其他医疗器械联合使用的医疗器械，应分别进行分类；医疗器械的附件分类应与其配套的主机分离，根据附件的情况单独分类。④作用于人体几个部位的医疗器械，根据风险高的使用形式、使用状态进行分类。⑤控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类。⑥如果一个医疗器械可以适用两个分类，应采取最高的分类。⑦监控或影响医疗器械主要功能的产品，其分类与被监控和影响器械的分类一致。⑧国家药品监督管理局根据工作需要，对需进行专门监督管理的医疗器械可以调整其分类。
2我国医疗器械命名和分类存在的问题
我国对医疗器械的监督管理实行的是三级管理制，即国家局、省局和市县局管理，管理权限有明确的界定，但容易出现监管不一致的问题，表现在命名和分类领域存在如下问题。
2.1医疗器械命名存在的问题
由于我国医疗器械命名没有明确的具体的命名规则，所以各地各级医疗器械监管部门都只能根据自己的理解依据相关法规进行命名，出现医疗器械名称相同产品不同以及产品相同而名称不同的现象。
名称相同产品不同。例如，通过查询国家局网站上公示的医疗器械信息发现，广州创尔生物技术有限公司生产的胶原贴敷料的描述为：①适用于轻中度炎症较轻痤疮、痤疮愈后早期色素沉着、痤疮愈合后早期表浅性疤痕的治疗；②对治疗皮肤过敏，减轻激光、光子治疗术后疤痕的形成有辅助疗效；③在创面愈合期有减轻色素沉着和促进创面愈合的作用。而国家食品药品监督管理局国食药监械（2012）24号文件对胶原贴敷料则有更明确的描述，“胶原贴敷料，由胶原液及无纺布组成，用于烧伤切痂创面、烧伤创面、肉芽植皮创面、激光治疗后损伤创面的覆盖，促进伤口愈合。对比两种产品描述，分别属于不同的产品，两种产品的名称都是“胶原贴敷料”。
产品相同名称不同。通过查询国家局网站，我们会发现诸多“产品相同而名称不同”的例子。以创可贴为例，国家局网站公布已注册过的“创可贴”有150多种，在这些医疗器械中，分别冠以“透明”、“肤色”、“轻巧”、“舒适”、“旅游”、“运动”、“家庭”、“卡通”、“趣味”、“消毒”、“清创”、“长效”、“即时”、“抗菌”、“消炎”、“阻止细菌侵入”、“弹力”、“防水”、“透气”、“超薄”、“自贴”等限定词，命名了不同的“创可贴”。其实，创可贴类产品一般由背衬基材、粘贴剂、衬垫、隔离膜制成，其中衬垫由医用敷料制成，起护创和吸附作用，是该类产品的主要用途；隔离膜起防止组织与敷料粘连的作用；粘贴剂和背衬起固定作用。适用于表皮或浅表伤口等创面的保护或皮肤的防护。产品原理、结构、适用范围基本相同，属于典型的产品相同。
2.2医疗器械分类存在的问题
在我国，不同类别的医疗器械分属于不同级别的行政部门管理，国家局负责三类及进口产品的管理、省局负责二类产品监管、市局负责三类产品监管，监管方法、手段和力度都不相同，但在我国却存在着相同器械而分类不同的情况。
查询国家局网站公示的医疗器械产品信息。以“流产吸引管”为例，一个产品注册证编号为浙绍食药监械（准）字2013第1120103号，表明该产品被列入一类产品，当属市级食药监部门管辖。而同时一个产品浙食药监械（准）字2009第2120387号，表明该产品又被同时列入二类医疗器械管理，属省级食药监部门管理。
再以“吸引管”为例，在国家局网站上以该名称注册的器械共有7个产品，产品注册证编号分别为：国食药监械（进）字2013第2013474号、 国食药监械（进）字2010第1540768号、国食药监械（进）字2012第1541060号、国食药监械（进）字2012第1054723、国食药监械（进）字2013第2010773号、国食药监械（进）字2014第1010753号、国食药监械（进）字2011第1012999号。在7种医疗器械产品中，有2种产品被列入二类产品管理，有5种产品被列入一类产品管理。可见，部分医疗器械产品分类在我国处于无序混乱状态。
3建议
（1）制定科学的医疗器械命名规则。医疗器械命名是医疗器械产品管理的基础，有了统一的命名规则，可以避免医疗器械名称混淆现象。虽然我国出台了体外诊断试剂类产品命名规则，但更应出台一般医疗器械的命名规则，不妨重新启用和推广YY/T 0468―2003/ISO 15225∶2000 标准《命名：用于管理资料交流的医疗器械命名系统规范》，以促进产品命名的规范，同时也可更好地与国际接轨。
（2）国家食品药品监督管理局成立医疗器械产品分类委员会。其职责是对新出现的医疗器械产品进行研究，提出产品分类界定和调整的意见。可借鉴美国的做法，委员会成员通常由临床、检验、审评、工程师、消费者代表、企业代表等专家组成。
（3）修订具有可扩展性的医疗器械产品目录。虽然我国早在2002年出台了《医疗器械产品目录》，但随着科技的进步，新的医疗器械不断涌现，而原来的医疗器械也随着技术成熟而使风险降低，产品的管理类别也应该下调。因此，我国应结合产品结构、预期用途和使用机理等要素，重新整理出版《医疗器械产品目录》，供各级医疗器械监管部门进行比对和监管。〖HJ*3/4〗
参考文献：
[1]张兆丰.医疗器械分类系统及方法分析[J].中国医疗器械杂志，2010，34（6）：452-454.
[2]国家食品药品监督管理局.命名：用于管理资料交流的医疗器械命名系统规范[M].北京：中国标准出版社，2004.
[3]国家食品药品监督管理局令16号.医疗器械注册管理办法[Z].2004.
[4]国家食品药品监督管理局.国药监械〔2002〕223号，关于执行《医疗器械标准管理办法》有关事项的通知[Z].2002.
[5]国家食品药品监督管理局令10号.医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定[Z].2004.
[6]国家食品药品监督管理局.国食药监械〔2007〕229号，关于引发体外诊断试剂注册管理办法（试行）的通知[Z].2007.
[7]中华人民共和国国务院令第650号.医疗器械监督管理条例[Z].2014.
1.1一般资料
研究对象选取为2014.11~2014.12之间我院的15名手术室医务人员，共包括医生6名，平均工作年限10年以上，护理人员9名，平均工作年限10年以上。
1.2调查方法
采用问卷调查形式进行，参照相关文献及文件[3~4]自拟《手术室医务人员医疗器械管理知识及法律法规认知调查表》，问卷内容共包括两大部分，第一部分为医务人员的职称、学历、职务、工作年限等；第二部分为医疗器械管理知识及法律法规认知，共设15个条目，均为多项选择题，以完全正确统计总体正确率。
2结果
本次问卷中问题正确率最高的分别为“医生根据临床经验设计的医疗器械在未经相关部门批准的情况下，能否用于患者治疗”、“我国共将医疗器械分为几类进行管理”、“某医疗器械处于消毒灭菌的有效期但注册证已失效，是否属于合格器械”，正确率分别为93.3%（14/15）、80.0%（12/15）、73.3%（11/15）正确率最低的题目为“医疗器械注册证的正确编排方式”，仅为13.3%（2/15）。
3讨论
随着现代医学的进一步发展，医疗法律法规问题也越来越被临床所重视，如何在现行制度下为患者提供更优质的医疗护理服务是工作中的重点[5]。手术室属于医院的特殊科室，是进行以手术治疗为主的医疗活动的必要场所。而随着近年来新型手术技术在临床的应用和微创医学的高速发展，手术室治疗的安全问题也愈加凸显。骆伟娟等人[6~7]的报道显示，手术室发生的医疗风险事件中，与器械相关的占75%以上。贺学龙等人[8~9]的调查研究显示，手术室护理人员的医疗器械法律法规掌握程度差，百分制问卷调查结果显示评价分值仅为32.4±9.6，与60分的及格分相差甚远，37名护士中仅1名及格。这些报道都充分显示了手术室医疗器械管理的重要性。从本次调查结果来看，正确率前三的题目分别为“医生根据临床经验设计的医疗器械在未经相关部门批准的情况下，能否用于患者治疗”、“我国共将医疗器械分为几类进行管理”、“某医疗器械处于消毒灭菌的有效期但注册证已失效，是否属于合格器械”，正确率分别为93.3%（14/15）、80.0%（12/15）、73.3%（11/15）正确率最低的题目为“医疗器械注册证的正确编排方式”，仅为13.3%（2/15）。
2020年第三季度医疗器械质量安全形势风险分析评估报告
一、基本情况
我县共有医疗器械经营企业29家，其中三类医疗器械批发企业6家;三类医疗器械零售企业23家，二类备案医疗器械经营企业13家，网络销售企业0家，乡镇以上医疗机构42家。
第三季度，共出动执法人员40人次，检查无菌和植入性医疗器械经营企业3家次，使用单位10家次。
二、存在的问题和风险
医疗器械经营环节:
1、企业不能定期开展有效的医疗器械法律法规及相关业务知识培训，相关人员不熟悉医疗器械法律法规，培训档案不齐全。
2、关键岗位人员不能在岗履职指导企业从业人员开展医疗器械经营活动，不规范的经营行为时有发生。
3、部分医疗器械经营企业零库存经营，经营场所和仓库经常无人值班，实施有效的日常监管难度较大。
4、企业医疗器械不良事件监测上报制度执行不好，多数医疗器械经营企业未突破零报告。
医疗器械使用环节:
1、个别医疗机构无专或兼职医疗器械质量管理员及未建立医疗器械质量管理制度、工作程序等。
2、部分医疗机构未完全按医疗器械温湿度要求分类贮存;温湿度记录不全或记录不真实。
3、少数乡镇医疗机构不重视医疗器械不良事件监测工作，医疗器械不良事件监测报告制度落实不到位，不能及时发现并积极上报。
三、安全风险存在的原因分析
医疗器械经营企业:一是企业的负责人只重视经营，不重视质量管理，缺乏对法律法规的敬畏，没有认识到培训工作的重要性，对建立质量管理体系的认识仅停留在表面上，执行流于形式；二是制定的质量管理制度执行不到位，各岗位人员不能在岗发挥应有作用；三是有些医疗器械经营企业销售对象都是医疗机构，医院需要购进多少医疗器械，企业就采购多少，企业仓库基本没有库存，对企业的监管难度较大；四是医疗器械经营企业不重视搜集所销售医疗器械的使用情况，虽然都注册了医疗器械不良事件监测系统，很少有企业上报医疗器械不良事件报告。
医疗器械使用单位:一是一些医疗机构不重视学习培训医疗器械基础知识及相关法律法规，制定的医疗器械质量管理制度落实不到位；没能认真核查本单位库存的医疗器械储存的温湿度，并分类存放；二是有的存放低温冷藏医疗器械的设施没有温湿度监测设备，有的没有温湿度记录或记录不全，温湿度超标也不能及时采取措施，监测温湿度流于形式；三是部分医疗机构对医疗器械不良事件监测工作不够重视，临床上出现的医疗器械不良事件不能及时搜集上报。
四、下一步打算
进一步加强对医疗器械经营企业和使用单位的监督检查。一是重点检查超范围经营、不按要求贮藏陈列医疗器械、关键岗位人员不在职在岗等行为;二是医疗机构非法渠道购进医疗器械、未严格按照医疗器械的贮藏要求储存等行为；三是严厉打击医疗器械经营使用环节各类违法违规行为；四是进一步落实企业风险防控主体责任，督促医疗器械生产经营使用单位实施风险防控管理；五是多渠道、多形式的开展医疗器械相关法律法规的宣传培训教育活动，增强企业法制意识和质量责任意识，提高医疗器械生产、经营、使用单位自律意识和诚信守法意识。
津市市市场监督管理局重点以全方面的宣传教育方式增强人民群众对医疗器械的认识，以达到全民监督、人人知法守法的良好医疗器械经营氛围。
1、大力开展法律法规宣传和教育。
（1）采取不同形式对医疗器械法律法规进行宣传，使生产、经营、使用人员及老百姓做到知法、懂法、守法。一方面积极开展送法下乡、送法到行政相对人活动，利用书面材料、宣传、咨询报等形式，使行政相对人学习了解医疗器械法律法规。另一方面利用报纸、电视台等新闻媒体，向社会广泛开展宣传，将监管部门权利进行公开，提高人民群众对医疗器械监管的认知度，争取他们的理解和积极配合。（2）加大业务培训力度，将法律培训和技术培训结合起来，提高其法律意识和专业知识水平。并且要求政府工作人员一起学习法律法规，以此带动全民学习的浪潮。
2、提高对医疗器械监管的认识，将医疗器械监管提高到与药品监管同等高度。
想要做好医疗器械监管，就要从认识上来进行提高，因为医疗器械产品和药品一样是关于人民群众身体健康和生命安全，要牢固树立"以人为本"的理念从根本上提升医疗器械监管的大局观，彻底改变重视药品轻视医疗器械的观念，做到药品器械两手抓，两手都硬，把医疗器械和药品放在同等地位。努力从帮、促的服务手段入手，切实加强领导，严格依法行政，增强责任感和使命感，明确监管职责，推行监管责任追究制度，切实担负起保证人民群众使用医疗器械安全有效的责任，真正做到守土有则。
2、提升医疗器械监管人员自身的业务水平。
（1）加强医疗器械监管人员的学习，不断提高水平。加强法律法规知识的学习，强化业务知识学习，强化监管知识学习，确保全方位进行监管，（2）创新监管模式，优化监管机制。主动同企业进行沟通交流，将上市前监管逐渐向上市前上市后都监管的模式发展，防止违规行为。加强杜会监督体系建设，聘请义务监督员，形成了社会监督网络和体系，加大对医疗器械违法行为的监督力度。
关键词：医疗器械 市场 问题 监管
一、我国医疗器械市场及监管中存在的问题
（一）医疗器械市场存在的问题
我国自2000年颁布《医疗器械监督管理条例》以来，我国过加食药监督管理局先后下发了部分与之相关的配套规制文件，我国在整体上已经基本走入了法律化、制度化的轨道。十多年一来，我国在医疗器械市场管理、监督管理工作上取得了极大成就，有力的保障了社会大众在医疗器械使用上的安全性。但仍然需要看到的是，随着我国社会经济的迅速发展，医疗器械市场出现了巨大的变化，新的问题也不断出现不断产生，传统的规章制度已经无法适应当前的市场形势，本文对此进行归纳总结，主要表现在以下几个方面：
1.实施难度大
对于市场中所出现的违法、违规现象没有明确的法律界定，在处罚上过度依赖行政法规，很难实现有效的监督管理。
2.监管标准不完善
我国医疗器械生产企业生产的大多数医疗器械并没有一套统一的国家标准与行业标准，从而给我国医疗器械市场的监管造成了巨大阻力。
3.市场、监管力量弱
在我国绝大部分地区，医疗器械监管方面并没有设置专人专岗展开工作，监管人员素质普遍不高，给医疗器械的监督管理工作带来了极大困难。
4.市场准入门槛低
医疗企业进入市场可以通过生产企业直销、经营企业等众多途径，甚至商店药店都可以进行销售，在市场竞争上还很不规范，给监管工作带来了难度。
（二）医疗器械监管存在的问题
1.法律监管不力
相较于欧美等发达国家而言，我国在医疗器械监管方面并不完善，相关法律法规并不健全。以《医疗器械监督管理条例》为例，它本身就是一个行政法规，并没有严密的法律逻辑结构、立法条文少之又少，并不能够发挥出法律法规所能体现的作用，甚至对监督执法工作起到了严重的制约作用。其次，在法律制度的设计方面，对于存在的违法行为很难界定与处理，普遍存在着管理规范不健全、监测评价不完善等问题，在实际工作中医疗器械监管浮于形式。
2.监管技术力量不足
医疗器械技术含量较高，作为一个新兴行业涉及到了大量学科、如光学、生物学、声学、材料学、工程学等。加上医疗器械种类繁多，其中不乏大量的高科技产品。而当前我国在医疗器械监管人才的培养上还仍然存在较大的缺陷，主要体现在专业人才缺乏、人才培训机制未建立等。在这些因素的共同作用影响下，我国医疗器械监管人员没有足够的专业知识与技能，在具体的监管工作当中很难落实，给医疗器械管理工作加大了难度。
3.信息化建设与时展不符
众所周知，我国不同地区的经济发展情况存在一定差异，加上各地不同风俗观念、科技发展水平的影响，在医疗器械的信息化建设上各地发展不均衡。在东部及沿海发达地区，信息化程度高，而在广大的中西部地区仍然停留在基础设置建设与简单应用的初步缓解。信息化建设与时代步伐不同步，因此也很难在全国范围内进行统一的规划与协调，这也给我国医疗器械监管带来了一定困难。
二、我国医疗器械监管问题及对策研究
（一）建立健全医疗器械法律法规
1.考虑本国国情
要想有效解决当前医疗器械监管存在的问题，必须要健全相关法律法规体系、并广泛学习借鉴发达国家和地区的先进经验。但需要注意的是，任何一个国家和地区由于政治经济文化等因素的影响，其监管模式与当地国情是紧密联系、密不可分的。因此我国在医疗器械法律法规的建设上也应该统筹考虑，切忌生搬硬套，而应结合我国发展实际情况加以落实。
2.完善监管体制与模式
具体来讲，监管体制与模式的完善离不开法律制度的完善，因此必须要对现行《医疗器械监督管理条例》进行补充和修订，并在充分考虑当前市场条件与监管情况，制定出一套切实可行的法律法规，强化医疗器械监管工作。
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（二）建设法规监管队伍与监管信息化体系
1.建立起医疗器械监管的队伍
首先，政府主管部门必须要要充分意识到医疗器械监管的重要性与当前所存在的问题，并出台相应举措不断完善。其次，要加强监管队伍的培训工作，打造一批市场监管知识过硬、专业素质水平过高的医疗器械监管队伍，从根本上提升医疗器械监管队伍的整体素质。
2.加强市场监管信息建设，提高监管水平
科学技术的不断发展，网络在社会的各个层面均得到了广泛应用。在当前的信息化时代，医疗器械监管也可以充分运用信息化技术在全国建立起完善的医疗器械市场及监管网络、信息管理系统，实现各地区中监管部门、经营企业与销售企业的信息互通、资源共享，这对于大幅提升医疗器械监管水平，完善医疗器械市场无疑具有重要的作用。
（三）提高医疗器械企业进入市场门槛
众所周知，医疗器械市场的规范离不开强有力的监管。医疗器械生产企业直销、提高医疗器械市场准入门槛、规范生产企业医疗器械经营无疑是强化监管的重要途径。
三、结语
总而言之，我国现阶段在医疗器械监管方面仍然处于初级阶段，在很多方面并不完善。但鉴于当前的市场环境，改革现行医疗器械管理体系迫在眉睫。这就要求我国政府部门、相关主管单位不断探索新的监管思路、建立健全完善的规制体系，强化监管力度与执法力度使医疗器械市场与监管走入规范化、体系化、制度化的道路，让社会大众更加放心、安全的使用各类医疗器械。
参考文献：
[1]韦高.新医改给我国医疗器械市场带来的机遇[j].中国医疗器械信息.2010（16）.
[2]医疗器械生产监督管理办法[s].国家食品药品监督管理局令第12号.2004
1、我方所从事医疗器械销售具有医疗器械经营许可证、医疗器械产品注册证;
2、我方所提供的医疗器械符合质量标准，全部为合格产品;
3、我方所提供的医疗器械均提供规范的售后服务;
4、我方一旦发现产品质量问题，将及时通知你们并采取相应的召回等处理措施，以确保用户的利益和安全。
5、本质量保证书长期有效。
1．1医疗器械生产和生产后风险的分析
对于医疗器械的生产和生产后风险管理来说，其最为主要的一个任务就是明确当前医疗器械中存在的主要风险有哪些，即当前的医疗器械中存在的可能性较大的问题有哪些，一般来说，按照当前的医疗器械生产和生产后的风险问题现状来看，其主要的问题表现在内部问题和外部问题两个方面。
1．1．1内部风险问题所谓的内部风险问题主要就是指直接和医疗器械的生产和生产后相挂钩的一些核心要点，比如:
(1)首先，医疗器械产品的生产是否符合国家法律的相关规定;
(2)其次，医疗器械产品的设计是否出现了人为地变更，这些变更是否会对于医疗器械产生不良影响;
(3)再次，医疗器械生产过程中所使用的一些零件质量是否达标;
(4)另外，医疗器械生产过程中的一些关键环节是否处理到位，尤其是高温消毒问题是否处理到位;
(5)最后，医疗器械生产之后的储存以及运输过程中是否存在一些不良影响。
1．1．2外部风险问题所谓的外部风险问题主要就是指外在的一些因素对于医疗器械生产的影响，具体来说有以下几点:
(1)首先，医疗器械的使用人员的操作是否恰当;
(2)其次，对于患者而言，是否存在一些不良影响;
(3)再次，具体监督检查部门的抽查过程中是否会出现不合格的问题;
(4)最后，性能评价是否准确有效，医疗器械的性能评价过程是其真实有效性的最为有利的一个手段，反过来看，一旦其性能评价出现不准确问题必然会导致医疗器械出现风险问题。
1．2医疗器械生产和生产后风险的评价
医疗器械生产和生产后风险的评价主要就是在参考上述的医疗器械生产和生产后风险详情之后，针对这些风险问题是否存在进行的全方位的评价，其评价的重点在于医疗器械主要存在的风险有哪些，并且这些风险的存在会对于医疗器械的使用产生什么样的影响，并且针对这种影响进行简单的风险估计，根据其风险发生的概率来采取相应的措施进行管理。
1．3医疗器械生产和生产后风险的控制
对于医疗器械生产和生产后的风险进行分析和评价最终的目的就是为了做好风险的控制和管理工作，而针对其风险问题存在的多样性和复杂性来说，这种风险控制和管理的难度也是比较大的，具体来说，在医疗器械的生产和生产后可以采取的主要风险控制管理措施有以下几点:
(1)首先，医疗器械生产和生产后的风险管理和控制必须依据于相关的法律和法规规定，因此，就应该首先建立健全相关的法律法规，使其能够切实保障风险管理的全面性和有效性，并且与此同时还应该加强医疗企业对于相关法律法规的重视程度，深化法律法规的落实;
(2)其次，风险的有效控制和管理还必须建立在完善的机制和机构基础之上，即要求相应的医疗器械生产企业建立起自身完善的风险控制制度和机构，确保其风险管理和控制工作的贯彻落实力度，此外，还应该积极的引入国家政府部门、社会以及医院等相关单位积极的参与到风险的监控当中，确保其风险控制的全面性;
(3)最后，还应该针对存在风险的一些医疗器械加强召回和惩罚力度，避免其继续使用危及患者的安全。
2．结束语
