时间：2023-10-12 09:39:03
序论：在您撰写儿童医疗设备设计时，参考他人的优秀作品可以开阔视野，小编为您整理的7篇范文，希望这些建议能够激发您的创作热情，引导您走向新的创作高度。
>> 发展电子信息产品技术的新挑战 医疗器械电子设备的维修技术分析 医疗器械电子设备的维修技术探讨 电子信息技术在医疗领域的应用 医疗器械中电子设备的维修技术 论刑法对医疗技术革命挑战的立法应对 论刑法对医疗技术革命挑战的司法应对 大数据环境下医疗数据隐私保护面临的挑战及相关技术梳理 汽车电子面临的挑战 医疗过错鉴定对医生的挑战 医疗电子技术降低医疗保健成本 医疗信息技术,机遇与挑战并存 蓝牙技术在现代医疗电子设备中的应用 电子信息技术在医疗领域的应用分析 电子技术在医院精密医疗设备中的应用 从电子信息技术角度看医疗设备的维修与管理 浅谈医疗器械中电子设备的维修技术 医疗技术的进步 电子商务对会计的挑战 电子商务对税收的挑战 常见问题解答 当前所在位置：
关键词：医疗电子；模拟；MCU；连接器
DOI： 10.3969/ j.issn.1005-5517.2013.12.002
医疗对高性能模拟混合信号的挑战
ADI公司亚太区医疗行业市场经理王胜指出，医疗设备种类众多，其要求也各不相同，但其共性都包括：高集成度，低功耗，小体积，系统级方案以及专业的技术和商务服务，当然，合理的价格也是成功的必要因素之一。
便携医疗领域的各类电子医疗设备要求电子元器件更高的集成度，更小的尺寸以及更低的功耗；高端医疗设备要求更快的速度，更高的精度，更紧凑的高集成度，当然更好的稳定性和安全性以及合理的价格控制已成为共性的需求。
除了传统的个人医疗电子设备如血压计、血糖仪等因其技术和市场都已很成熟，从而受到全球消费者的认可外，其他新的技术和应用也将带动未来的便携式消费类医疗电子设备市场的发展。例如，针对个人和家庭应用的生命体征信号检测等。在2013年，值得关注的的变化是在越来越多的传统的非医疗保健类的消费电子产品中嵌入生命体征信号检测的功能。
目前，中国本土医疗设备制造商正逐步向中高端高技术附加值的方向开发产品，如高端彩超、多层CT以及高端监护类产品等去扩大国内外的市场份额，我们期望能看到越来越多的接近并达到同行业最高技术水平和产品性能的本土品牌不断涌现。但我们认为这些成功绝不是技术盲目效仿的结果，而是能够找到自身的技术优势和特点，针对特定的细分市场而开发出具有技术和性能竞争优势的产品。单一的低成本已不再是赢得市场的唯一法宝，其在技术、产品定位和市场策略方面的创新同样至关重要。当然，我们必须把握开发成本相对较低，项目开发及执行效率较高的优势，也要迎合市场发展的新需求，例如移动及便携式的发展，确实扩大新产品的投入，争取早进入，早引领，并获得快回报。
医疗设备制造商要想进入市场并在市场上保持长期增长，进而不断增加市场份额， 通常有两个方面需要注意：其一是要有核心技术，其二是要有良好的市场策略和营销渠道。而两者都要与时俱进，不断地进行创新。
医疗保健是趋势
Maxim Integrated战略市场事业部医疗设备应用总监John DiCristina指出，全球范围内医疗保健的费用支出很高且在不断增长。如果能够使医疗保健系统更接近病患，并最终走入家庭，将有效降低医疗保健成本、提高收益、提升生活质量，这种可预测性医疗保健系统将是发展的趋势。让越来越多的人拥有现代化医疗保健产品，因此对便携性的要求也越来越高。在医疗保健市场，医疗设备联网越来越普及，数据可以处处共享，安全就成了大问题，医疗设备生产商将更多的注意力转向安全保护，确保患者隐私、数据的真实性、患者安全以及设备生产商自身保护。
高精度模拟的重要性
高技术硬件（如集成电路，IC）的哪些特征会在不断变化的医疗市场中取得竞争优势呢？“在我看来，答案非常简单，但不很明显。”Exar高性能模拟产品应用工程副总裁 Craig Swing说。我们生活在一个数字世界，但人类不是数字。人类是模拟生物，我们有5种感官：视觉、听觉、嗅觉、味觉和触觉，这才是模拟的核心。数字仿真如视频、音频和许多触摸屏应用程序等许多东西，仍通常需要系统里的某种模拟数字电路（ADC），或数字模拟电路（DAC），才使其工作。这就意味着要采用数字处理中必要的数字电路系统，将模-数电路（ADC）和数-模电路（DAC）以及必要的原本为模拟电路的缓冲或感应放大器集成在一起，去开发未来市场中占据主导地位的专用标准产品（ASSP）。这就是为什么Exar使用最先进的连接、电源、数据压缩、模拟信号链的核心竞争力来开发下一代应用特定标准产品，为我们的客户开发新一代的医疗设备！
这些ASSP开始与核心放大器、DAC、ADC模拟电路一样独立存在。但经过精心规划，这些细胞可以结合必要的数字电路，使系统工作。这可能听上去像SoC（片上系统）技术，但其实不是。所以往往SoC开发者专注于数字电路作为系统的中心部分，在我看来，这不会为许多下一代医疗IC赢得未来。为什么？因为人类是模拟的，如果你正确使用模拟，其余的会随之而来。因此，对于高技术医疗IC，SoC开发和ASSP开发之间是有区别的。SoC开发更关注数字电路，而ASSP开发则更专注于满足消费者，病人和医疗监督者需求的模拟电路。
需要注意的另外一件事情是，接口模拟人类需求所需要的模拟电路系统既可归入高频类，也可分入高精密应用类。高精密应用有时在实现上可使用低成本的数字工艺和电路技术，但这些需要在开发超大规模复杂电路上予以投入，以减轻工艺上所带来的噪音和电压不精确等负面影响。因此，要在性能最优和成本最低方面做到优化，通常情况下，纯粹的模拟解决方案就可获得最佳的效果。这可以在集成电路级上实现，有时，如果将数种集成电路技术（模拟和数字）集成到同一个组件之内，也可以在MCM（多芯片模块）上实现。这对于高频应用而言同样正确。通常，这些会涉及到低噪声、高带宽放大器。从SoC的观点来看，在实现上存在难度；但如果从ASSP的角度来看的话，高频应用的模拟电路是可以开发出来的，因为在此情况下，各种模拟功能变成了使系统为消费者、患者以及医疗机构工作“必须要有”（must have）的电路。
总之，医疗设备与IC硬件都在以加速度扩张来满足市场需要，Exar致力于提供模拟解决方案，结合数字电路，丰富人类体验！
可穿戴产品对MCU的挑战
Silicon Labs公司微控制器产品市场总监Daniel Cooley谈到，要创造出能成功地满足所有这些挑战的可穿戴计算设备，需要开发人员考虑以下设备特性和功能。
为了以经济的价格来提供这些产品特性，便携式医疗设备、健康和健身追踪器的开发人员必须在设计中将分立式元器件的数量降至最低，以降低系统成本。半导体供应商也承担了提供功能丰富的嵌入式控制解决方案的任务，要在严格的功耗和成本预算内实现性能和可靠性的提升。这些便携式医疗设备的设计核心正是节能型的微控制器（MCU），如Silicon Labs基于ARM技术的EFM32 Gecko MCU，它在超低供电电流下可带来优异的处理性能。
像所有的便携式电池供电设备一样，个人医疗设备和可穿戴活动监测器需要极致的能效来使电池寿命最大化。一些设备使用可充电电池，而其他的产品则设计为使用高性价比的用户可置换的锂离子或AAA电池即可运行数周或数月。例如Silicon Labs的EFM32 Gecko MCU就是这类电池供电便携式应用的理想选择，因为它们在所有能耗模式下都提供行业领先的能效。
易用性也是便携式医疗/健康追踪器产品的根本要求，因为它可减少由操作员失误所致的测量错误。这类用户友好型设备应该要求最简易的用户交互，以实现正常的操作、一种简单化的用户输入（例如更少的按钮和流畅的软件菜单）和大型容易查看的显示（如带背光的大型液晶显示器）。为了支持这些功能，MCU必须提供现场可编程非易失性存储器（通常为系统内可编程闪存），以及灵活的I/O配置来充分利用有限的管脚。
个人医疗市场广泛使用了通用串行总线（USB）接口，来支持标准化的数据和信息传输，而不受限于哪家设备制造商。个人医疗设备制造商可从各种各样的、带片上USB控制器的8位和32位MCU中选择，也可考虑各种单芯片、“即插即用”桥接解决方案，它们支持从USB转接到UART、从USB转接到SMBus和I2C、甚至从USB转接到I2S（使终端产品能够容易地添加音频功能）。USB桥接极大地简化了USB在个人医疗设备设计的实现流程。桥接芯片通常用所有必需的USB软件实现了预编程，消除了开发人员必须具有很深的专业知识来实现复杂的USB规范这一局限。
数据的无线传输将使个人医疗、保健和健身应用的连接变得更容易和更方便。RF发射器和接收器与MCU协同一致工作，能为多样化的便携式/可穿戴设备应用提供无线连接。此外，无线MCU——如Silicon Labs基于ARM的 Ember ZigBee SoC这样的单芯片器件，集成了一个MCU内核并带一个RF收发器——现在就能广泛地提供给医疗/健康追踪器的开发人员。无论使用何种连接方式或系统架构，通信协议栈在MCU中将需要更多的代码空间。因此，在更小占位面积的器件中具有更大的内存将是日益增长的需求。
助听器刚刚兴起
安森美半导体消费类健康产品线高级经理Jakob Nielsen说，对于中国本土企业的特点，以助听器为例，当前中国市场对听力方案的需求刚刚兴起（例如为数众多的较小公司目前正推广多种多样的助听器方案，同时也在开发具有更多功能及优势的下一代助听器）。此外，有些公司专注于因应人工耳蜗需求，这些人工耳蜗通常旨在用于患有严重听力障碍的儿童。中国本土的助听器制造商可以采用像安森美半导体这样领先半导体供应商提供的先进预配置DSP系统，快速地从设计转向生产，加快产品上市，在市场竞争中占有利位置。
严苛环境对连接器的挑战
为乡村诊所制造医疗电子诊断和监控设备的设计工程师面对开发用于严苛环境中的产品的挑战，比如极端的温度和非传统震动、振动。这些情况通常在医院设置环境中并不存在。
在设计耐受严苛条件的设备时，医疗系统互连产品的选择是一个关键的考虑事项。领先的互连产品制造商采取的一个方法是堆叠具有极低侧高（0.7mm高）的PCB板对板连接器，具有窄的占位面积（2.5mm宽），这样的互连产品通常具有高保持力、双触点系统，提供强大的电气信号完整性锁定。
领先的互连产品供应商提供的堆叠连接器材料是额定温度高达260℃的高温LCP塑料，并且镀有闪亮的金层（最小4μ”），这是用于严苛环境的最好的信号触点镀层材料。另一个关键的互连特性是小间距，范围为 0.2mm。
由于医疗设备设计人员需要在更薄、更小的空间中装入越来越多的功能，具备这些特性的连接器至关重要，因而连接器密度和热管理成为挑战。
与传统的冲压成型连接器相比，微机电系统（MEMS）技术正在帮助减少60%的空间需求，微型柔性板对板（flex-to-board）和板对板应用中的MEMS技术已经经过测试，可以耐受最高60G震动/振动。此外，这项技术能够提供最高5A的连接电流，实现低功率。当处于严苛应用中时，这些特性可让医疗设备运行良好。
医疗电子的三个变化及挑战
风河智能系统部门总经理Santhosh Nair 称，相对于席卷全球的物联网大潮，医疗电子领域对这种技术似乎有点滞后。值得欣慰的是，这个情况已经开始改观了。这主要体现在以下几个方面：第一，移动健康的概念和相关产品开始引起人们的关注；第二，随着BYOD（Bring Your Own Device，自带设备）在各个领域的兴起，有些医院也开始接受一些患者把个人平常在家使用的健康护理设备带入医院来使用；第三，医疗设备开始呈现集中化（Consolidation）的迹象，以便节省空间和能耗。
医疗电子领域接纳物联网概念之所以相对滞后，也是有其客观原因的。这些原因依然是必须逾越的挑战。
第一大挑战就是基础设施的更新。尽管无线网络覆盖率越来越高，电子产品越来越普及，但与之配套的医疗环境基础设施仍然是传统上比较老旧的。大多数厂商都比较热衷于人们直接看到的终端医疗设备的研发制造，对于处于后台的基础设施方面的投资热情还不高。
第二大挑战是产品整个生命周期的成本仍然难以管理控制。医疗影像设备、血液透析机、心脏除颤器等设备每年都有很大的采购量，但这些设备的更新换代却很慢，有些型号十几年都没有换，因为法规非常严格，而制造商也不愿意冒风险去改变任何功能，更别说利用软件来实现设备的更新换代了！这跟一般消费电子产品几个月就换代的周期相比是极大的反差。
第三大挑战是信任度问题。医疗行业对电子系统的信任度相对滞后。其实，能源、航空等重要领域也是如此。相比之下，银行业就走得比较靠前，ATM早就十分普及了，许多业务都可以在网上办理。面对面的金融服务已经过度到比较复杂的理财业务了。
你可以想象，不论是医务人员还是患者，她们日常生活都习惯了使用智能手机、平板电脑，在医院或者健康护理的时候却不得不使用款式老旧的医疗设备，那种反差是多么明显。大家一定都希望医疗设备也可以尽快跟上时代的进步。
对中国本土企业来说，中国已经是全球制造大国，说明中国是有能力开发和制造出让全世界满意的设备，当然包括医疗设备。中国要把已有的竞争优势发挥出来，就必须补上自己的"短板"，这就是从产品设计到制造都遵循国际标准与规范。尽快获得国际规范认证，是中国医疗设备提升并进入国际市场的敲门砖。
部分厂商的产品和方案
ADI
AD8232：单导联心率监护模拟前端
ADI针对各类生命体征监护应用推出了一款低功耗、单导联、心率监护仪模拟前端（AFE） AD8232，专为满足新兴的健身设备、便携式/佩戴式监控设备和远程健康监护设备的ECG信号调理要求而设计。AD8232 AFE将健身和医疗监护的价值和性能提升到一个新的水平。中卫莱康科技发展有限公司基于ADI单导联心率监护仪模拟前端AD8232设计实现的主打产品：“心博士”远程心电监测仪，目前该产品已具备实时心电监测和血压、血糖、血脂和运动数据上传及管理功能。
Maxim
就可穿戴医疗部分，Maxim的体征监测服（FIT shirt）代表了未来医疗保健的一个发展趋势。该体征监测服能够以三导联心电图方式监测心电信号；此外还集成加速计，能够监测活动量，报告脉搏速率；内部还包含温度传感器，能够监测体温。所有监测数据通过蓝牙上传到智能手机，这就是第一代体征监测服。现在正在研发第二代体征监测服，将包含更多的Maxim产品：将使用Maxim自己的加速计、自己的蓝牙RF芯片，还将在产品内增加安全功能。Maxim不仅会增加蓝牙无线接口，还会增加近场通信接口。
村田MEMS传感器创“主动智能生活”概念
智能医疗领域，村田的MEMS设计和制造技术造就了体积小，功耗低的性能，这使村田在内置式医疗领域占有领先地位。
“主动安全检测”是村田在医疗领域不得不提的一个主张。突发性疾病，如心脏病，往往给治疗带来了被动性，即使是在病房里，从病情发生到处理，这之间的滞后性也可能随时为生命安全直接造成威胁。因此，在临床上，我们更需要提前对各种突发性的疾病进行早起预防。例如借助心脏冲击扫描：村田高精度的MEMS加速度传感器，可通过感知人体的心跳引起的机械振动为医生快速精确地提供患者的心率，每博输出量，呼吸率，心率变异性等指标。这针对心脏瓣膜病，冠心病等的早期检测，能提供重要的参考数据。再比如高风险的植入式心脏起搏器的应用，通过村田独有的3D传感器技术，实现了对于患者人体运动状态的检测并动态调整搏动输出量。换言之，传统的心脏起搏器，通过每分钟固定输出一个搏动量来支持心脏病患者的心脏搏动需求。但通过村田的MEMS加速度传感器，可以感知患者的不同运动状态诸如奔跑，上下楼梯，睡眠，下蹲等，进而根据这些运动状态所需要的心脏搏动能力，动态调整每分钟的输出量。此外，村田还有能够在手术以及治疗过程中更灵活方便地调节角度变化以及捕捉动态影像的倾角传感器，以及用于眼压监测、脑压监测等领域的元器件。
安森美
安森美半导体的可穿戴医疗设备研发活动着重于三类关键领域：听力健康、病人监测及疼痛管理。这些领域的特征是需要小巧、可穿戴、采用电池供电的设备，都包含两项关键技术特征：超低电平的信号感测、信号处理及控制。
在助听器领域，安森美提供公开可编程的DSP方案及预配置DSP系统，这两种方案的特征包括领先业界的性能参数，如24位高精度计算及超高音频保真度。安森美的可编程DSP方案可使客户能够使用全集成开发环境，应用他们自己独特的音频处理算法。
风河
风河已经推出了自己的物联网软件平台--Wind River Intelligent Device Platform （IDP）。
这是飞利浦AE系统第一次被应用到中国内地的医院里。同许多欧美国家相比，它来得似乎有点晚—距离AE系统2006年投放在欧美市场，已经过去6个年头了。
“主要还是需要积极转变观念。现在很多中国的医院觉得主要要解决的问题还是患者太多，提高患者体验还不在它们的考量范围之中。”飞利浦医疗保健事业部大中华区总裁张文明（Desmond?Thio）告诉《第一财经周刊》。他觉得中国的医疗行业走到了一个十字路口。“5年至10年内，变化即将发生。”
即便你一下子理解不了所谓“治疗体验”为何物，你总有类似的感受：当你走进医院，体验到的往往不是即将摆脱病痛的慰藉，而是焦虑和恐惧，尤其在和一些复杂的医疗器械打交道的时候。
“我们发现，无论从医学角度怎样证明核磁共振的安全性，患者在做核磁共振检测的时候仍然会感到焦虑不安。”放射学家Chantal?Terjan博士说。这是因为传统的核磁共振需要患者在长达30分钟的时间里处于完全黑暗、狭小的扫描环中，耳边持续着如急刹车一般的噪音。不少儿童甚至需要在镇定剂的辅助下才能完成检测。
Thomas van Elzakker意识到这并不是仰赖技术就能解决的问题，他是飞利浦医疗保健事业部AE全球总经理。AE是医疗环境优化系统（Ambient Experience）的简称，它建立在Thomas的跨学科研究之上。“过去，全世界的医院管理者都只考虑两个问题：最好的医疗设备和最低的成本，但还应该引入第三个视角—患者的偏好。技术总有它的局限。”
2003年，Thomas在这个以技术为主导的领域开始了一种与众不同的尝试。他召集了十来个同事、设计师、社会学家、临床心理学家，坐在一个会议室里讨论。“我要求他们不要局限于任何现有的产品和硬件，而是从整体体验的角度探讨不同的可能性。原来我们更多的是研制一个系统，现在我们要设计一种体验。”Thomas告诉《第一财经周刊》。
富于创造力的设计师们随即画出了各种天马行空的草图，有人甚至想到把核磁共振仪挂在天花板上，打造出一种和天空连接的感觉。他们来到医院对患者和医护人员进行调研，或者亲自扮演患者的角色，把人们从踏入医院的那一刻开始到就诊结束的每一个环节都绘制成流程图，分析其中积极的和负面的因素，最终汇集了成百上千个医疗体验图表和四个影响医疗体验的关键点：生理和情感上的舒适度、医患之间的交流、个性化体验以及高效的工作流程。
2006年，AE系统最先被应用在CT和核磁共振仪上。它最具颠覆性的特点是创造了“主题”（theme）的概念。患者可以自己选择喜欢的主题，遍布穹顶和墙壁四周甚至检测台上的LED灯会根据不同主题散发出不同颜色的光晕，色彩绚丽的动态照明打造出一种沉浸式的氛围；位于顶上的投影仪会在侧壁上投射出不同主题的动画，分散紧张情绪；顶棚的音响系统和特制的耳机会播放同主题关联的舒缓音乐，掩盖刺耳的噪音。为了缓解人们在检测过程中因为空间狭小而产生的焦虑紧张，房间转角被设计成圆弧形，看起来显得空间更大，同时避免任何不必要的杂物，让医生可以在设备之间高效转换。扫描环入口也变得更加宽敞，加上明亮的灯光，甚至还有一丝丝气流的通过，让人觉得不那么压抑。
每个主题内所包含的灯光、投影、音乐，加上气流构成了一个视觉、听觉、触觉全方位的感官体验。“感觉就像在夜店里一样，甚至让我忘了这是个检查。”一位使用过飞利浦AE系统的患者如此描述道。医院的观察结果也显示，不少人会一直很享受地看着投影动画，而不会像过去那样一直问检查什么时候结束。另一些人会沉默几分钟，然后就直接睡着了。
主题不仅能全方位舒缓患者的情绪，从临床心理学的角度来说，检测前选择主题本身也意味着把部分控制权交给患者，从而让他们能更加平静地面对接下来的疗程，同时也是实现个性化的最佳方式。
值得一提的是，所有这些灯光、音响控制，最终都汇集到一个类似平板电脑的触摸屏装置上。无论是医护人员还是患者，都可以通过点选轻松完成操控。别忘了，那可是2006年，距离iPad问世还隔了好几年。“如果你设计一个咖啡机的界面，肯定不会放个键盘上去让消费者自己编程来煮咖啡。”Thomas说，“我们想用一种能引发人直接反应的东西，于是采用了触屏技术。”
这套系统在儿科收到的效果是最为直接的。第一个装载飞利浦AE系统的医院是美国卢舍仑儿童综合医院。因为在针对儿童患者的主题中，飞利浦的设计师刻意策划了一个完整的动画故事，故事从检测前的候诊区开始，一直延续到检测完毕。在CT扫描心脏时，必须憋气十几秒钟，这时动画投影会显示水下的画面，引导孩子自然而然地渡过难熬的时间。
一年之后，卢舍仑儿童综合医院发现，18周岁以下儿童在接受CT扫描时使用镇静剂的比例减少了16%，4周岁以下的则减少了28%。而如果使用镇静剂，则至少需要多出4个小时的检测时间，这样的变化让医院一天可以接纳原来4倍的病人。
如今，飞利浦AE系统的全球装机量已经接近400台，从最初的CT、核磁共振推广到了候诊区、急诊室、心导实验室等科室。这个原本旨在改善患者医疗体验的项目，最终获得了医护人员和医院的好评。在飞利浦回访的100个客户中，有3／4的医院医护人员满意度提升，1／8操作时间减少20%，1／5就诊人数上升30%。在美国佛罗里达州迪士尼乐园附近一家儿童医院的急诊室，自2008年安装飞利浦AE系统以来，不仅就诊人数增加，甚至发现许多家庭愿意从很远的地方开车来挂急诊。
原因很简单，患者体验改善了，配合度就会大大增加，从而减轻了医护人员的负担，提高了接诊效率。另一方面，口碑效应也会凸显。而在欧美国家私有化的医疗环境里，这意味着更高的推荐值和重复就诊率，这是保险公司评估的关键指标。
随着AE系统逐渐拓展到了中东这样一些有着独特文化背景的国家，主题也开始进一步实现定制化。“克服恐惧在文化上是共性的，但能消除恐惧的因素却存在巨大的文化差异。”Thomas解释道，“比如中东的客户会希望有一个主题，画面里是一片沙漠，有人骑着骆驼穿行而过，此时耳机里响起的不是音乐而是古兰经。”
飞利浦现在与一些专门从事镇静舒缓方面的设计公司合作，以一年两次、每次四个主题的速度更新。安装AE系统的医院只要凭借账号到网上下载即可。但无论怎样更新，主题的数量都被严格控制在触摸屏一页的范围内，便于实现快速选择。飞利浦会为医院提供详细的数据分析，显示哪个主题使用的频率较高，哪些较低。医院在更新的同时可以淘汰不受欢迎的主题。
有时候困扰来自出其不意的方面。“很多人带着自己的iPod来，希望播放自己喜欢的音乐和影片。他们把这个当作一个‘娱乐’设施。”Thomas说，“但事实上这不是夜店，也不是‘娱乐’，娱乐要让人High起来，AE系统是要起到镇静舒缓作用的。”
尽管很早就开始进行医疗设备研发，但直到二十世纪六七十年代，飞利浦才意识到这门生意并不是在实验室里研发出一个新技术，然后把它放到设备里，往市场一丢就能卖出去的。“医疗产品也要做市场营销，怎么去迎合客户的需求。”而AE系统以设计为导向、以患者为核心的逻辑更具颠覆性。
这让Thomas所领导的这个AE部门至今仍显得有点另类。这个部门虽然是由飞利浦医疗保健事业部主导，但融合了优质生活和照明部门的力量，比如音响系统、LED光源等等。这样彻头彻尾的跨部门的合作在飞利浦内部来说还是第一次。“如今全球全职为AE系统工作的员工有60个人左右，但参与到这个项目中的人数大概是60的很多倍。”
项目一开始，Thomas先成立一个10人的团队，从飞利浦较为熟悉的核磁共振和CT领域着手。他们摒弃了传统的时间表，转而采用里程碑的模式，循序渐进地推进整个项目。“我喜欢这种感觉，这是一个完全自下而上的过程，而不是公司开会做一个决定。你要做的就是把对的人都凑到一起。”Thomas回忆说。
同第一套AE系统诞生时相比，如今Thomas已经可以在6个月至9个月的时间里将AE系统拓展到一个新的领域，与研发时间一同下降的还有成本。这或许是越来越多的医院愿意尝试它的原因之一。
随着第一套AE系统的引入，以中国本土卡通形象为主角的主题会被设计出来。未来，AE系统还可能兼容iPad和iPhone，并应用到产科、手术室等多个项目里。
关键词：人机交互；伦理关爱；儿童；输液室座椅；设计
儿童作为社会中的一个重要群体，人们给予的关注越来越多，儿童的身体成长与身心发展越来越受到重视，如医疗、教育、食品等方面，其中儿童医疗服务就是非常重要的部分。在儿童患病的时候，家长带儿童到医疗机构希望得到的是及时准确的诊断以及安全有效的治疗，其中就包括不希望儿童在输液环节中受到不必要的伤害。儿童相对于成人来说对于输液的配合性较差，因此常常产生输液过程中的种种问题。一般来说，完成一次输液过程最少要一个半小时，有时候由于药品较多甚至可以长达两三个小时，对于儿童来说这是一个非常需要耐心的过程，通常没有儿童能够像成人一样尽量保持姿势不影响输液直至顺利完成。他们在整个输液过程中可能有各种情况，包括要求小便、喝水、吃零食、散步、玩玩具，这些活动一不小心就会触碰到输液部位，导致针头松动或是偏移，造成输液外渗，输液处肿大起来，使得患儿哭闹，护理人员不得不将针头拔出重新扎针，然后又造成儿童再次输液时的哭闹，碰上资历稍浅的医护人员，被小孩子的哭闹干扰会产生紧张情绪，愈发扎针不准，或是因为反复扎针，找不到合适的血管加上儿童血管较细，屡屡扎针失败，最后有的小孩输一次液最多能够重复扎上四、五次针。这时有些家长会因为心疼自己的孩子反复扎针情绪激动，与医护人员发生争执，甚至打骂护士，发生医患纠纷，造成不良影响。可以说这种情况屡见不鲜，常常在儿童输液室这个特定的环境中发生。我国的独生子女几乎占据了整个城市家庭，在农村也占据了一半的家庭。每个孩子在家长心中的地位是有目共睹的，他们期望的是护士“一针见血”，静脉穿刺作为患者评价护理技术的最直观项目，它的好坏直接影响着患者的满意度。基于这些情况，有什么方法能够较好地改善这些问题呢？这就是本课题研究的目的所在，我们希望设计制作一款应用于儿童输液室的特定座椅，该座椅需要具备舒适性、可固定注射位置、可移动性，它能较好地辅助儿童输液，降低儿童在输液的过程中因为缺乏耐性、活泼好动，使得针头松动、跑针渗液，导致反复穿刺的问题，一定程度上避免医患纠纷的发生，提高医疗服务的质量。
1儿童群体的特征
儿童的特点与其生理和心理的成熟水平有关。实验表明，大脑皮质是注意的主要的生理机制，注意的强度、稳定性与大脑皮质的兴奋和抑制机能直接相联。而幼儿大脑皮质正在发育之中，大脑皮质的两种机能，特别是抑制机能还没充分发展，兴奋机能与抑制机能不平衡，容易产生兴奋而且难以抑制，不能长时间保持一个特定的优势兴奋中心。因此，这就在生理上心理上影响了儿童的稳定性，使得儿童在输液过程中缺乏耐心，难以维持固定状态，影响到输液过程的顺利性。
2
目前儿童输液室座椅研究的现状
输液座椅是医院输液室专用座椅，在医疗设备设计中加强人的使用性研究和了解人的心理感觉及审美需求对医疗设备人性化设计的有着重要意义。儿童与成人在输液过程中表现出来的状态不一样，因此，更应该针对儿童的特征研究专门的座椅，使其更好地配合输液过程。近年来，在国内和国外，有很多人对儿童输液座椅进行研究。
苏联厂家在20世纪90年代生产了一种适于儿童输液时使用的肘关节固定装置，这种装置可以使儿童的上肢处于正常的生理状态，因而不会产生任何不适及其他不良影响。把患儿的上肢别关节略为弯曲，然后有前、后部外壳接合在肘关节位置处，并用布带系紧固定。采用这种固定装置可以保证儿童肘关节具有一定的活动量而不至于过紧，同时儿童的肩部、腕关节都具有足够的自由活动范围。这种固定装置使用性能安全可靠，能够防止输液管脱落现象的发生，并且不会引起儿童的恐惧感。
孔祥凤研制了一种儿童输液固定器并于2008年1月～2009年6月用于120例患儿，取得较好的效果。其所用材料包括尼龙搭扣、托垫、固定带、热水袋等。托垫为采用木板外包海绵纱布制成的一端呈弧度的直板，可根据儿童体型及固定部位不同制成不同规格，托垫两边左右对应上、下各1/3处缝有一组弹力固定带其中一根内侧固定连接有热水袋。每组固定弹力带自由端均缝制尼龙搭扣。输液时将儿童手臂放于托垫上，两组固定带的自由端用尼龙搭扣连接扣住，松紧带根据儿童手臂适当调仪环境温度较低时可将输液管道置于热水袋下面。该输液固定器可将输液管道牢靠固定于患儿手臂上，从而有效制动、避免针头脱出血管外；周围环境较低时可给药液加温，发挥肢体保暖作用；可清洗、消毒后反复使用；所用材料价廉易得、经济实用，使用非常方便。
曹文娟研制了儿童输液用固定夹板，它不但可以保证输液顺利进行，而且可使患儿手部保持休息状态。经过1年多的临床使用收到了满意的效果。其材料为三层板、海绵、弹力布、棉布、粘扣带。根据掌指关节的休息位，用三层板制成一端呈圆形弯曲的固定夹板，将海绵置于三层板上并用弹力布包裹，用棉布制成与固定夹板大小适宜的套，用粘扣带做成两条约束带，分别固定在距弯曲前端和距夹板后端。将带有粘扣带的棉布套套在固定夹板上，开口端以松紧带封口。使用时将被穿刺手臂放在夹板有海绵的一面，使掌指关节处在夹板有弯曲度的位置上，并用约束带上的粘扣调节松紧，固定。这款固定夹板的优点是安全舒适，在确保输液顺利有效进行的同时，保证患儿手部处于舒适的位置。避免了长时间过度伸直给患儿造成的疲劳及因揭粘膏造成的疼痛，制作简单，造价低。同时可根据年龄，在制作时适当增加夹板的长度。
儿童输液座椅还应具有一定的可调性，在沈优军的调查中了解到很多院门诊输液室，每天进行300人次左右的小儿静脉输液，其中4～10岁的儿童大约占1/2，这部分儿童坐在与成人一样高的座椅上进行静脉穿刺。输液室护士操作时弯腰幅度特别大，眼与穿刺静脉之间距离较大，护士在寻找静脉时要花费较多时间。而且，儿童静脉较成人细，小儿易动，配合性差。另外，小儿坐在普通输液椅上，在选择静脉穿刺时，护士多把其手抬得较高，不利于静脉充盈，影响静脉选择，增加了穿刺的难度和时间。这些因素都影响一次性穿刺成功率及工作效率。因此，能够采用带扶手脚踏式能升降座椅，穿刺时调整到合适的高度，穿刺成功率及速度可明显地提高。
3儿童输液室座椅设计研究
设计是为人服务的，因此设计要人性化，所以我们针对不同的人应有不同的关怀。儿童作为社会中的一个重要群体，虽然在生理和心理上发育还不成熟，但我们在对待儿童的问题上也要基于人性化理念。儿童产品的设计应以儿童为设计对象和设计尺度，既要满足儿童的生理需求，还要满足儿童的心理需求。同时，要创造可以适应儿童的身体和情感关怀的产品，并在产品的各个细节上让儿童得到更多无微不至的关怀，从而将对儿童生理上的关怀转化为心理上的感动。由于儿童特殊的生理、心理特征，在进行儿童产品设计时，可从以下几个方面来体现：功能性、安全性和趣味性。
关键词：无菌制剂；生产技术；隔离技术
1 概述
众所周知，注射药物本身就是一种尾现象的医药产品，如果在对人体进行注射时，若其中存在任何的杂质，都很容易引发血栓并发症的产生，尤其是对老人、孕妇、儿童来说，其自身的免疫能力较差，一旦受到感染，就很容易造成休克、或死亡等严重后果。虽然目前大部分医院都会利用无菌技术来对细菌进行灭菌。但是，现代市场中能够承受这种无菌技术的药品少之又少，很难发挥其重要的灭菌作用。因此，就对无菌制剂生产技术的发展进行了探讨分析，重点阐释了无菌技术的发展状况，从而总结出一些自身的看法。
2 无菌技术的发展历程
某著名医学学者最先提出了伤口感染是由于细菌而导致的。医生们为了更好解决这一问题，通常都会采用碳酸等医药物质来降低感染的发生率。但是，由于当时医疗水平有限，尤其是在卫生管理方面存在着大量的问题和不足，经常能见到医生直接穿着变装进入手术室内，并没有任何的杀菌消毒措施，甚至连手术室内的空气也是浑浊，无任何过滤的。直到19世纪中期，医疗水平取得了较大的提升，手术口罩、手套及长袍也正是 这一时期内出现的，相关的医疗设备、技术方面都得到了进一步的完善，从而间接带动了无菌技术的迅速发展。
从工业角度看，在20世纪40年代初期，隔离技术的研究工作正在进行并应用于原子弹研究的Manhattan计划和在新墨西哥州Sandia实验室进行的生化武器开发。封闭操作器将操作者与核物质分隔开。高效空气过滤器（HEPA）和快速传递口用来防止核物质的泄漏。HEPA能过滤掉99.97%的0.3 μm大小的粒子。这项技术和室内的可清洗设计技术（倒圆角和不渗透材料）在二战后公开，并运用于工业。1961年，单向的或者说层流洁净室的概念发展起来并且被工业快速运用。
3 无菌制剂生产技术的概述
在过去以往的无菌制剂生产过程中，由于当受到制造工工艺等方面的影响，在实际的生产工程中，常常会出现一些不必要的麻烦，这就极大的破坏了药品的使用质量。而随着时代的快速发展，在20世界模式，一种先进、高效的无菌制造技术出现在医疗界，并受到了十分广泛的关注，再加之医疗卫生面罩、防护靴、手套等工具被陆续研发出来，这就有效的解决了药品在生产工程中受污染的问题。但是，大部分的制造公司对于万分之一的污染感仍旧感到头疼，而部分医疗人员却认为这一过程才是灭菌工艺中最根本的条件。
在这个时代，许多批次的药物在按药典规定的实际无菌测试中损失。20世纪90年代早期，CarmenWagner与支持者LaCalhene和Amsco建立了隔离技术使用者协会（ITUG），旨在促进隔离器的使用降低无菌测试中废品率。
在后期的社会发展中，实验人通过对生物浮进行了一系列的实验研究后表明，不同开口大小的容器内污染物受到的污染程度也不同。而这一实验工作也恰恰为无菌技术的快速发展达奠定了良好的基础。并且，在本实验中，实验人员发现，大部分污染物的产生，都是人为因素额所引起的，其中，还存在着大量的微生物传染物，这对于人体的身心健是极其不利的。、
如今，大多数的医疗学者都普遍认为人才是直接的污染源，防护衣帽等配件措施都不能真正完全的防范这一问题，尤其是人群越多的地方，产生的活动量就越大，细菌的传播速度也会随之加快，达到了生物载荷的最大压力。
20世纪70年代，灌装小瓶（60瓶/min）的洁净室中有12个操作者是非常普遍的。制药企业拥有自己 的设备设计部门，一些其他领域的知识改变无菌工艺。在70年代后期和80年代，在洁净室中，300～600瓶/min的生产线只有1～3个操作者。直到这时，工业才能满足PNSU=0.001的无菌要求。如果药品能承受工艺温度，能最终灭菌是最好的。产品最初都是以化学物质为基础的药品，而转折点就在于更多的疫苗和生物工业的发展，这些产品都具有热不稳定性，而且都是任何污染物的繁殖介质。
1985年，Baxter建立了数条带隔离器的IV溶液的工艺生产线。虽然在20世纪80年代末也有其他人偶然使用隔离器，但使用隔离器的趋势是从20世纪90年代初期开始的。
4 隔离技术及其特点
所谓的隔离技术主要是指将隔离器安装在屏障设备上，彻底将使用者与设备隔离起来，这就不会在发生相互干涉的问题。现代的隔离器多用不锈钢框架支撑窗、手套、转移站合格通风空调系统以及高效过滤器。气流像一个活塞从上向下推进，又从隔离器底板被抽出。FDA允许气流速度满足ISO 5级所要求的颗粒物和生物负载要求，而其他标准要求其速度达到90英尺/min（0.45 m/s±20%）。既然隔离器内不会有人类脱落的皮肤颗粒物，而且隔离器特有的开启操作（如鼠洞）在每立方英尺的范围内只有2～10个>0.5 μm颗粒物的环境下进行，传统的洁净室一般都是在每平方英尺100个颗粒物以上的环境。但一些特殊的工艺如粉体灌装操作最好是在低空气流动速度下进行。隔装置内部通常会在关键点放置粒子计数器、微生物采样器等装置，实时对隔离器内部环境进行监控。
5 隔离器的灭菌系统
灭菌工艺需要寻找到最佳的循环时间。许多生化去污剂都曾被使用过，目前92%的隔离器用户都使用H2O2作为灭菌剂，优化因素包括以下几点：
首先，可以根据灭菌系统温度曲线的变化情况，准确寻找热点位置及冷点位置。其次，确保灭菌工艺能够达到理想的灭菌效果，技术人员需要利用化学指示剂来对其进行全面的检查检测，以此来保证蒸汽已经蔓延到每一个角落。最后，通过生化指示剂来验证最终的隔离效果的，观察产品接触部分的微生物污染物是否减少。
但对于现代化制药产业无疑是重要的技术之一，尤其是无菌针剂的核心生产工艺，其是保证药品安全、操作人员和最终使用药品者安全的必要保障。
6 灭菌效果
主要可以通过灭菌效果验证，并且要保证验证的准确性。干热灭菌验证项：灭菌箱内层流状态下风速验证；封闭工作区尘埃粒子数验证；空载、满载下空载温度偏差验证（≤±3 ℃）；空载、满载下最冷点验证（180 ℃灭菌，时间>120 min）；生物挑战性试验等。湿热灭菌验证项：PLC时间程控精度的验证；真空度的验证；空载、满载热分布的验证（≤±1 ℃）；热穿透验证（最冷点F0≥15）；生物挑战性试验等。
建议的改进措施项有：（1）校验温度探头；（2）规范生物指示剂使用；（3）关键控制参数的控制和记录仪表的校准等；（4）建立专门的验证小组进行回顾性分析。
结束语
综上所述，可以得知，灭菌完毕后产品传递至使用点的过程。这里基于风险的考虑，在保证传递过程环境级别符合要求的基础上，缩短传递距离。并以风险优先度为基础进行安排。如建议过筛间使用器具直接与过筛间相连，干燥出粉尽量靠近过筛间等。同时，对紫外传递仓进行定期验证，严格执行SOP，防止传递仓对开等。
参考文献
关键词：健身器材、老年人、设计
中图分类号： S611 文献标识码： A
一、引言
2014年全国老龄办了《中国人口老龄化发展趋势预测研究报告》总结到中国的人口老龄化人口基数大、老龄化速度快、老龄化超等我国老龄化的特征。在养老、医疗等建设方面我国面临诸多挑战，与之相对应老年人的健身器材的开发与设计并未得到足够的重视。关注老年人健身器材产品设计利于我国老年老年人产业的积极发展。老年人健身产品的开发设计与老年人生活息息相关，直接关系到老年人的生活质量，对减轻社会医疗养老压力同样有积极影响。从商业的角度出发 “银潮”带来了具体的商业潜力，根据相关研究我国的老年人市场有高速发展的基础，相关产品及设计缺口规模在5000亿元以上并呈现每年递涨的趋势。设计的核心是人的需求，相对弱势群体的产品设计对开发者提出了更高的要求，设计必须兼顾产品生产的需要和使用群体的生活特点和心理生理需求。目前我国市场上针对老年人群体生理心理需要的健身器材开发仍然处在起步阶段。我国健身器材制造商蓬勃发展，但在设计方面尤其是针对特殊群体的产品设计需要更多依赖发达国家的经验。国内市场老年人健身器材整体解决方案，设计构建外国授权的居多，急需真正适合中国老年人体质、精神需求、运动习惯的设计。从社会效益和经济效益两方面出发，老年人健身器材产品设计原则都有更深层次研究的必要性。
二、研究对象分析
（一）健身器械的分类
按不同的分类标准，健身器材的分类有所不同。从放置空间的角度健身器材分为室内健身器材和室外健身器材，室内健身器材减少了气候时间地点对使用者的限制，室外健身器械的推广有利于更多老年人解决健身问题符合我国的人口等基本国情。从功能的角度分为有氧健身器材和无氧健身器材，有氧器械提供的有氧运动是指人体在氧气充分供应的情况下进行的体育锻炼，它的特点是强度低、有节奏、持续时间较长。无氧器械提供的无氧运动指肌肉在“缺氧”的状态下高速剧烈的运动，无氧运动特点有运动时氧气的摄取量非常低，由于速度过快及爆发力过猛，人体内的糖分来不及经过氧气分解，而不得不依靠“无氧供能”。从使用对象的角度分为儿童健身器材、一般健身器材、老年人健身器材。
（二）老年群体的身心特点
从社会发展的情况，在国际惯例中65周岁及以上的人定义为老年人，根据我国的现实情况我国定义60岁以上的人为老年人。
（1）老年人生理特征分析
衰老是生命体必须经历的过程也是不可逆的，伴随人类年龄的增长衰老的外部形态主要体现在腿脚无力、视力下降、耳聋、驼背等等。另外老年人的体质也越来越差，容易得病，且身体损伤后不容易恢复。躯体和各系统生理功能逐渐在减退和衰老，这是不可抗拒的自然规律，从视觉、听觉、知觉、感觉、记忆、思维、性格、情绪等诸多方面都有相应程度的变化。
（2）老年人心理分析
老年人群体具有类似的心理特点比如依赖家人与家庭渴望得到家人的认可；记忆力衰退，文字语言能力的下降，除了生理疾病以外，半数以上的老年人因离退休、单调松弛的日常生活、自身病痛、丧偶、家庭失和、经济困难等造成心理上的各种消极情绪，主要有孤独感、抑郁感、衰老感、老而无用感等。
三、老年人健身器材产品的设计原则
（一）安全性原则
老年人群体中大部分人对健身抱有极大的热情正是希望保持健康的体魄和愉快的心情，在健身器械的设计中，如何让老年人安全的达到生理心理上的锻炼效果是设计者最先考虑的问题。首先，在器材的使用难度上要考虑老年人的运动强度，遵循运动生理学的相关知识。例如在室内器材的设计中，老年跑步机的是较为理想的也是普及率最高的器材，老年人群体腿脚力量较差，在跑步机开始时需要更多的热身时间，同时在整个过程中心率应保持在靶心心率的80%以下；跑步机的坡面倾斜度的调整应在安全范围内，同时传送带的材质必须充分防滑；防摔夹的设计较一般跑步机应该更加敏感，一旦发生意外跑步机的停止应留有更多的缓冲时间。其次，人体工程学的相关研究要得到设计者的充分重视。例如室外器材“太空漫步机”的设计中，许多老年人在使用该器材时如掌握不好发力程度易产生腿部或者腰部拉伤，在失去重心的极端情况下讲老年人甩出器材造成摔伤。故在设计时限位装置必不可少，“太空漫步”的双腿支持板可以设置在50度左右防止老年人肌肉劳损。健身器材的造型设计尽量简单且倒角圆滑，尽量不用复杂的零部件，避免人们在使用的过程中被划伤。踏板的材质可选用轻质坚固的铝镁合金材质，避免器材使用时惯性过大老年人难以控制。另外，在锻炼效果上健身器材的设计必须有针对性。例如在功率自行车的设计中，为提高老年人的心肺功能提供有目的的锻炼，可以在音乐节奏的选择上控制面板灯光节奏上和以及运动阻尼上讲运动强度保持在有氧运动的范围。
（二）通用性的原则
在对室外健身器材进行设计时，需要考虑各个地区人口在人体尺寸上的差别，不同地区的人体尺寸由于种族、生活习惯和饮食的不同，每个地区的人体基本尺寸存在着很大的差异。所以健身器材在设计时应参考各地区相应的人体尺寸特点做为尺寸设计的依据。室外的健身器材经常设置在小区内，面向广大居民，使用者主要是小区全体居民，所以对于健身器材在尺寸方面进行设计时，根据国标中人体水平尺寸、立姿人体尺寸、坐姿人体尺寸等相应尺寸，选取第五十百分位数的人体尺寸进行设计，做到满足大多数人的使用要求。健身器材有其特殊的作用既是受力也是施力单位把手、扶手、拉环、座椅等部位符合人机尺寸和人体的各种自然曲线，使锻炼者感到舒适的同时减少健身器材对身体的损伤。优秀的设计增加了使用者进行训练效率，使运动者在舒适放松的条件下安全的健身，适合更多的老年人。
（三）适当性原则
人机系统一般是由非常复杂的、多方面的工作组成。不同的工作需要安排人和机器去完成，有的适合人去完成，而有些更适合机器去做。人机功能匹配的重要原则之一是机器和人各得其所，取长避短。老年人需要的人机系统，需要了解老年人和产品各自的长处和短处，尽量通过产品的长处来弥补老年人的短处。如同设计助听器一般，各个年龄比例的功率放大频率不同。老年人处于特殊的群体地位，不能与普通的人机产品一概而论，应该注意到其特殊之处，在设计老年人产品室要多注意老年人的生理与心理特点，满足其特殊的群体需求，化繁为简，减去不必要的功能。例如大多数老年人对器械的大负荷训练要求较少，可将此功能缩减同时增加了器械的安全性。根据人类衰老的发展规律，老年人由于眼睛耳朵以及其他感官功能的弱化，接受外界信息的能力和反应速度也相应弱化。老年人健身产品要具有一定的环境适应性，在光线不佳或者嘈杂的噪音环境仍可发出准确及时的信号提醒使用者。
（四）维修性的原则
老年人健身器材的维修有两个内容，包括常规日常维修保养和特殊故障的检查维修。
在室内健身器材包括跑步机、椭圆机等要在传动设备耗材的设计要合理考虑到经济性和安全性。室外健身器材常见的有扭腰器、健骑机、牵引器、双人转轮、漫步机等相当一部分拥有摆动和转动功能，在设计时要尽量考虑到磨损和松动，要求专人定期进行排查和维护。健身器材设计时，零件的检查周期要明确，减少一体化设计的应用。健身器材属于损耗产品，在设计时产品零件的专门化是设计的趋势，当健身器材损坏或遭到破坏时可以及时更换零件有利于延长产品的使用周期。
参考文献
[1] 马广韬.人因工程学与设计应用.化学工业出版社.2013
[2] 丁玉兰.人机工程学[M]，北京 北京理工大学出版社.2005 01
[3] 尹兵.户外健身器材的人性化设计研究.2008
