时间：2023-09-12 17:03:44
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受到人口老龄化、中产阶级日益壮大及政府不断增长的医疗支出等方面催化，中国医疗器械行业有望维持强劲的增长势头，并呈现以下几个重要的发展趋势。
进口替代主题升级。部分传统耗材类及监护类产品已经基本实现进口替代，下一阶段的进口替代将转向附加值较高的高端手术及影像诊疗设备等领域；“美国技术+中国制造+全球市场”会成为一个重要主题。
中国医疗器械的发展经历了从进口到国产、从材料工艺到机电加工一体化、从国内市场到全球市场的漫长过程。中国医疗器械相对于发达国家起步较晚，早期基本全靠进口满足需求。由于缺乏核心技术，很多国内医疗器械公司从相对简单的材料工艺和设备开始，利用低廉的价格和政策红利逐步取代国外公司，在某些细分领域占领了大部分国内市场。随着消费和技术的升级以及国家的战略性布局，国内医疗器械公司将实现附加值更高的高端手术及影像诊疗设备的进口替代。
专业人士认为，当前以及未来相当长一段时间，国产医疗器械的进口替代和全球化都将是一个主要趋势，而创新是最佳手段。大批掌握核心技术的海外创业者看到了国内市场的机遇，将技术和产品进行本地化，利用国内相对低廉的人力成本建立生产基地，然后通过经销商将产品销往全球，实现全球化路径。“美国技术+中国制造+全球市场”会在相当长的一段时期内成为市场热捧的主题。
颠覆性技术逐步渗透。液体活检、手术机器人、3D打印等颠覆性技术的出现有可能从根本上改变现有诊疗手段及医疗格局。
液体活检对于癌症检测而言是颠覆性的。检测血液中的CTC（循环肿瘤细胞）及ctDNA（循环肿瘤DNA）对患者肿瘤进行诊断与监测的方法称为液体活检。液体活检的出现可以解决组织活检的局限性问题。该技术能够解决临床取样的难点，满足对患者高频次监测的需求，并具有相比于穿刺活检成本低的优点。
未来有望应用在肿瘤早期筛查、肿瘤患者动态监测，以及个性化用药指导等领域，市场前景广阔。《麻省理工大学科技评论》将液体活检评选为“2015十大技术突破”。
在外科手术领域，手术医疗机器人的出现颠覆了现有手术方式，最大程度地解放了医生的双手。相对于传统手术，手术机器人具有明显的优势：病人出血少、康复快、医生培训时间短。外科手术将从“切除时代”进入“可修复时代”。作为目前最炙手可热的外科手术机器人“达芬奇”，已经广泛应用于包括成人和儿童在内的普外、胸外、泌尿外科、妇产科、头颈外科及心脏等各种手术。
3D打印是制造业具有代表性的颠覆性技术，在医疗领域的渗透和应用有着喜人进展。之所以说是颠覆，是因为它解决了以往难以解决的问题。例如在骨科领域，北京大学第三医院采用3D打印的人工枢椎为颈椎肿瘤的患者做治疗，进行的肿瘤切除效果很好，已经有了四个成功病例，这在之前是难以想象的。另外，杭州电子科技大学自主研发的3D打印人工肝单元的成功面世也为新药筛选提供了全新的解决方案。我国3D打印领域的领先公司如迈普生物，已经率先实现了3D打印硬脑膜的商业化，给市场注入了一针兴奋剂。
平台型公司呼之欲出。越来越多的A股医疗器械类公司开始寻求境外并购的机会，跨境套利空间明显。与此同时，一些大型药业也开始考虑整合器械类公司，打造综合性医疗健康产品和服务平台。
关键词：中国医疗器械产业；结构分析；特征总结；趋势分析
一、中国医疗器械产业发展的总体概况
1 市场及产业规模
改革开放以来，中国医疗器械产业的发展令世界瞩目。进入21世纪后，产业整体步入高速增长阶段，2000年至2009年10年间，中国医疗器械产业整体规模翻了近6倍，工业增加值在全国GDP中所占比重稳步上升。
目前中国医疗器械产业已初步建成了专业门类齐全、产业链条完善、产业基础雄厚的产业体系，成为我国国民经济的基础产业、先导产业和支柱产业。
根据《医疗器械行业“十五”发展规划》，到2010年我国医疗器械总产值计划达到1000亿元，在世界医疗器械市场上的份额将占到5％，届时超过日本，成为继美国之后的世界第二大医疗器械市场。
虽然我国医疗器械产业整体发展势头迅猛，但仍无法充分满足国内市场需求，大型高端医疗设备主要依赖进口，与世界医疗器械工业强国仍存在不小差距。
2 在全球的市场份额
据欧盟医疗器械委员会的统计，全球医疗器械市场销售总额已从2001年的1870亿美元迅速上升至2009年的3553亿美元。全球医疗器械市场需求增长率远远高于全球整体GDP增长速度，医疗器械市场相对全球整体经济而言，发展迅速。
全球医疗器械市场中，美国、西欧、
日本占据绝对领先优势，其中美国稳居行业龙头地位，排名前25位的医疗器械公司的销售额合计占全球医疗器械总销售额的60％，2008年全球前20大的医疗器械企业中有16家在美国。美国医疗器械行业整体销售收入在全球占比高达40.10％，其次分别是西欧，占比32.80％，日本约占10.90％，中国约占2.90％，其它国家和地区共占13.30％。
据中国机电网数据显示，到2010年，中国医疗器械设备总产值将达到约1000亿元，在世界医疗器械市场的份额占到4％，而预计到2050，这一份额将达到25％。
3 进出口情况
长期以来，由于我国进口产品主要是欧美发达国家产的大型精密型医疗器械，而出口产品主要以医用耗材、按摩器具、常规设备等中小型产品为主，进出口产品结构的差异导致我国长期以来在医疗器械进出口贸易中处于逆差地位。
随着我国研发、生产水平的提高，与国外医疗器械生产技术差距渐渐缩小；常规医疗器械设备已基本实现自主生产，高端医疗设备拥有自主知识产权的产品逐步实现进口替代且部分产品批量出口海外市场，由此表现为我国出口逆差逐步缩小，并于2006年首次实现顺差。
就贸易结构而言，当前进口的医疗器械产品主要是高技术含量产品，如CT机、核磁共振成像装置、心脏起搏器、血管支架等；而出口产品集中于按摩器具、血压测量仪等技术含量较低的产品。可喜的是，近年来以来我国B型超声波诊断仪、MRI、病员监护仪、彩超、X射线断层检查仪等出口稳步增加，出口结构升级换代的特征明显增强。
二、我国医疗器械市场结构分析
1 企业结构
在国际上，医疗器械产业是一个高度集中和垄断的产业，前40家企业销售收入占到全球销售的80～85％。而我国医疗器械产业的企业构成则是以中小企业为主体，占总体企业的88.9％，其总销产值所占总值近60％，而大型企业数量则较少，而且以外资企业为主导，其销售产值所占比重不很高，但出货所占比重最大。
2 产品结构
我国医疗器械产业中产品的结构多为中、低端产品，高端产品基本为外资企业生产。国内虽然在市场上高端产品比例不断提高，但在数量上却以中低端产品占主要部分，如医疗用耗材(如医用棉、纱布、绷带等)、一次性医用耗材(一次性注射器等)、按摩器、血压计和针、导管、插管等简单器械；中端产品主要有病人监护仪、生化分析仪；在高端产品中，国内产品处于中低档水平，如X射线机仍然有工频机，磁共振多为低场永磁磁共振、CT机为16层和32层等。
与我国制药工业类似，长期以来我国医疗器械行业也存在数量多、规模小、行业集中度低、科研投入不足、创新能力弱的问题。我国医疗器械企业虽然数量比较多，但多数都只能在中低端市场寻求生存，或是为国外企业提供零配件，在高端市场的份额不足1／3，产品在使用寿命和产品质量上与国外企业有一定差距。目前我国登记在册的各类医疗器械公司达1.2万多家，销售额过亿元的屈指可数。据统计，我国医疗器械市场中，销往三甲医院的高档医疗器械产品占到30％～35％；而低档产品则占到65％～70％，远高于45％的全球平均水平。
尽管国内有着如此众多的医疗器械生产厂家，却还要从国外进口大量的医疗设备，我国每年都要花费数亿美元的外汇从国外进口大量医疗设备，而国内近70％的医疗器械市场也已经被国外公司瓜分。目前，我国企业除了超声聚焦等少数技术处于国际领先水平外，在高科技产品方面，中国医疗器械的总体水平与国外先进水平的差距约为15年。根据中国市场调查研究中心2007年对中国医疗器械市场的专项调查，约80％的CT市场、90％的超声波仪器市场、85％的检验仪器市场、90％的磁共振设备、90％的心电图机市场、80％的中高档监视仪市场、90％的高档生理记录仪市场以及60％的睡眠图仪市场均被外国品牌所占据。
3 产业地域布局
我国医疗器械产业有较高的自然地域集群的特点，
目前逐渐形成了珠江三角洲、长江三角洲和环渤海湾三大产业集聚区。三大区域医疗器械总产值和销售额占全国总量的80％以上。从各地经济指标的排序来看，医疗器械产业的集中度高的地区主要分布在北京、上海、浙江、江苏、广东等地。其中，珠三角以研发生产综合性高科技医疗器械产品为主；长三角主要生产开发以出口为导向的中小型医疗器械；环渤海湾地区主要从事高技术数字化医疗器械的研发生产；此外，成渝地区是新兴的、以生物医学材料和植入器械及组织工程为特色的地区。
三、我国医疗器械产业特征总结和缺陷分析
1 行业特征总结
当前我国医疗器械产业主要呈现以下几大特征：
第一、产业发展速度快，规模数量扩张高。第二、区位优势形成，产业地域集中度明显。长三角、珠三角和京津环渤海湾三大医械产业聚集区排名前5的省市收入已占到全国市场的66.7％。第三、国际地位不断提高，低成本竞争优势和本土研发力量的提高加速医疗器械制造业向中国转移。2009年，我国医疗器械出口总额为122亿美元，同比增长10.4％，在我国对外贸易总体下滑13.9％的情况下，医疗器械进出口一枝独秀。第四、产业走向高端，形成技术与资本
密集、多学科交叉的高技术产业。第五、产业构成中，以中小企业为主，高收益大规模企业少，外资企业占绝对主导。第六、产业价值链上外高内低，内部没有形成有效分工。
2 当前医疗器械产业存在的主要缺陷
医疗器械制造业虽在我国发展迅猛，但由于过度注重总量增长，长期以来忽视了结构性的矛盾，市场分散、集中度不高且管理不规范，使得我国医械制造业总体水平较低，国际竞争力弱。主要问题表现为：一、产业结构分散，上规模企业少，生产集中度低，没有形成高端产品产业集群；二、产品结构重复，大部分企业市场定位普遍不合理；三、技术结构落后，产品市场规模扩张快，产品档次低，技术水平显著落后于发达国家；缺少自主创新技术，高端产品关键核心部件仍以进口为主，外资企业占有绝对的主导地位。四、生产结构失衡，市场需求旺盛，但结构尚待调整，行业自律、规范经营及企业诚信等方面还需加强。
四、我国医疗器械产业发展趋势分析
从中短期看，在新医改政策下，国家将加大对基层医疗服务体系的建设，“填补缺口”和“更新换代”将促进中低端医疗器械市场的迅速增长。而消费升级、人口老龄化和技术革命则是推动我国医疗器械市场长期快速增长的内生性动力。同时，随着“人世”后我国医疗器械行业国际化的深入，势必将推进我国医疗器械企业逐步实现进口替代，从中低端市场向高端市场突破。
未来行业发展主要趋势性特征包括：
1 医疗器械市场产品结构开始多元化，产品结构不断调整。
我国的早期诊断产品市场不断扩大，家用保健器械市场也得到大幅增长，家庭医疗保健器械产品受到市场青，市场上将会大量出现家用化、便携式、网络化的家用医疗电子器械产品。
2 跨国公司进军国内市场步伐加快，国外资本将进一步进军中国市场。
随着中国医疗器械法规的完善，我国已经成为继美国和日本之后的第三大市场。为充分利用我国的劳动力资源优势和市场优势，跨国公司纷纷在中国设立了生产基地和研发机构，以期实现研发、生产、销售的本土一体化运作，我国的各类医疗企业将面临严峻的挑战。
分级诊疗和多点执业政策正在成为互联网医疗的重要催化剂
中国医疗体系的问题根源在于供给端的生产力没有得到释放，而未分级的就医路径及医生的定点执业被认为是影响生产力释放的最大障碍；在一个供给被严重约束且无法短期内创造新供给的市场下，擅长于创造与满足海量需求的互联网模式在医疗领域显得有点水土不服，这也是互联网医疗在过去几年中面临诸多挑战的根源。
来自于支付方与民生方面的巨大压力，使得分级诊疗的强制推行成为新医改最重要的措施之一，对于医生的多点执业尺度也越来越大，将会在很大程度上释放生产力，改善供给，这无疑会给互联网医疗带来巨大的发展机遇。
患者就医路径的改变会改善患者与医生的匹配，再加上t生的多点执业，会使得稀缺的名医资源逐渐从看大量的小病中解放出来，大医生与小医生、等级医院医生与基层医疗机构医生间的分工与合作会更明确，进而能为更多真正有需要的患者服务，互联网的筛选与匹配功能就能发挥作用。围绕着分级诊疗体系及医生多点执业下的医患关系而展开的一系列商业模式的创新将会成为可能，不管是大平台还是垂直细分的模式都有可能找到自身的市场需求。
大数据将在互联网医疗领域发挥重要作用
医疗大数据价值的重要性是大家普遍认同的观点。虽然整体看来目前整个大数据的商业应用方面还处在早期阶段，主要原因是目前普遍2C的流量模式无法产生结构化的医疗数据，2B的模式数据质量更好但积累速度较慢。虽然目前慢病数据价值还无法被完全释放，但随着国家“互联网+”战略的进一步落地，以及医疗改革的大势所趋，医院的数据孤岛将逐渐被打破，数据本身也会经历量变到质变的积累挖掘过程。
尤其是在慢病领域，由于具有人群基数大、数据质量高和随访周期长等特点，其数据价值更是互联网医疗领域的金矿。试想如果通过互联网平台累计的结构化高质量数据达到一定的体量，后续无论在应用于精准医疗、学术科研还是产品研发方面，都会带来足够的商业价值。同时，预计未来医疗大数据尤其在慢病领域，在互联网医疗平台精准分转诊、医保控费和互联网健康险等环节，都会有巨大变现落地的机会。
药品降价势在必行，医药电商发展潜力巨大
医药电商是行业公认的互联网医疗离变现最近的领域，同时也密切关系到现有医疗体系医院的核心利益。中国近1.4万亿的药品市场中，医院销售端占了超过80%。目前现有电商体系下，无论是B2B、B2C还是O2O模式，都无法打通医院端，真正触及中国药品渠道的核心。
核心问题还是在于医疗行业的医院供给端的特殊性，医生掌握处方权，同时患者在需求端信息高度不对称，很难有决策权，因此无论平台需求量有多大，也较难对医院的供给端形成溢价能力，从而打破医院原有的经济体系。但随着网上销售处方药的不断放开和医院药品比例管控的严格推行，未来两年可能是处方药电商发展的关键时期。
随着医疗健康场景的互联网化，互联网医疗正在为健康险的产品设计、营销和承保环节带来革新
它通过个性化的诊断技术预测个人未来疾病风险，从而更好地预防疾病；一旦患上某种疾病，它还可以进行早期诊断筛查，并采用精确的靶向药物对患者进行治疗，去除病灶。从诊断到治疗，病人将得到最合适的疗法与药物，实现剂量最优、副作用最小以及诊疗时间最精准。这些都将大大节约诊疗服用，提高医疗效率。
精准医疗，乘风而来
与精准医疗相似的个性化医疗概念最早在20世纪70年代提出，但由于技术限制、成本过高等原因未能快速发展（商业化路径受限）。伴随着技术进步和医疗控费的压力，近年来精准医疗受到各国政府的普遍关注，正在经历前所未有的快速发展。
美国：2015年1月，奥巴马在国情咨文演讲中宣布精准医疗计划，并于当年10月将精准医疗作为美国在医疗领域未来的发展方向。
中国：2015年3月，中国科技部召开国家首次精准医学战略专家会议，并决定在2030年前政府将在精准医疗领域投入600亿元。同年12月，卫计委透露，我国正在制定精准医疗的战略规划。
英国：“十万基因组计划”由英国首相于2012年12月提出，并于2014年春天正式启动，拟于2017年前完成10万人基因组测序工作。
其他：澳大利亚的“十万基因组计划”与韩国版的“万人基因组计划”也都于2015年年底推出。
精准不是单一维度的精准，而是多维度的、立体的、融合的精准
医疗服务
精准与个性化的体检服务，将对个人的疾病风险做出提前预警，并做出提前干预与预防。体检数据将不再是一纸报告，而成为连贯的动态健康监测与反馈。
对医疗大数据的积累和分析将有助于提高医疗服务效率，降低医疗服务成本。在临床试验中，医生可以对目标患者进行精准招募，精准宣讲；在诊疗过程中，医生可以根据患者的基因型选择疗效突出的药物，减少药物副作用。或根据患者的家族遗传史和基因谱，对病症进行及早干预和治疗。领先的医疗大数据服务公司将通过最优的数据结构和独有的数据挖掘技术形成竞争优势，赢得医生和患者的青睐。
在医保控费的大背景下，为患者提供更精准的诊断与治疗服务将是提高医保资金使用效率、降低医保费用的必然选择，而这无疑将依赖于精准医疗的发展。
医疗器械
利用最新的分子诊断技术，针对不同个体的基因突变设定个性化的诊疗方案，实现传统医疗无法企及的效果（如安吉丽娜朱莉对于乳腺癌、卵巢癌基因的检测）。精准医疗有助于疾病的精确诊断分型（如癌症的不同分型），从分子层面解释疾病，尤其是癌症的发病机理。
生物医药
利用单克隆抗体、干细胞治疗、CAR-T在内的免疫治疗技术对疾病（如癌症、自身免疫性疾病等）进行靶向性、个性化的治疗。基于患者基因大数据逆向指导药物的开发，降低新药研发风险。医药企业可以通过收集和积累医生对特殊小病种案例的研究，开发出高价值的孤儿药产品。
互联网医疗
通过互联网医疗重新分配医疗服务的价值链，精准的匹配医患之间的就医供需，提高诊疗效率，节省诊疗成本。打通医院间的数据孤岛，有效利用原本长期被割裂的存量市场中医疗大数据的巨大价值，辅助于药企的新药研发和个性化诊疗。
【关键词】口腔医疗；PEST分析；产业生命周期
一、行业现状概述
第三次全国口腔健康流行病学调查结果显示我国居民口腔患病率高达90%。虽然相比前两次调查，我国居民口腔健康得到了一定程度的提升，其主要体现在儿童口腔健康方面，但中老龄人的口腔健康状况无明显改善，单就龋齿一项，我国35岁～44岁的人群，患龋率为88.1%，龋均4.5颗，治疗率为8.4%，65岁～74岁老年人患龋率为98.4%，龋均14.65颗，进行有效治疗的更低，仅为1.9%。
另一方面，直到2014年，我国口腔医院机构数为432所，相关从业人员为107，818人，同期全国人口为136，782万人，平均每家医院需要覆盖300多万人，每位从业人员需服务1.27万人，对比发达国家的人均牙医配比等口腔医疗资源，我国口腔医疗资源非常紧缺。随着国民健康意识不断提高，对口腔健康越来越重视，口腔疾病的高发病率和口腔资源的紧缺导致我国口腔医疗行业长期处于供不应求的状态。
20052014年，我国口腔医院收入年均复合增长率为19.53%，同期GDP增速为14.64%，在整体经济高速增长的情况下，口腔医院的增长成绩仍然非常抢眼；再关注近年来口腔科用设备及器具制造企业的相关数据，规模以上企业合计收入的复合年均增长率为29%，增长情况超过了大多数行业。
参考世界卫生组织数据，一国卫生费用支出与该国GDP正相关，其中美国、瑞士人均GDP增长带来的卫生费用支出的增加更多，目前中国、印度该数据比较接近且远低于发达国家水平，随着经济的进一步增长和卫生费用支出占GDP比重向发达国家靠拢，我国口腔医疗行业将迎来广阔的发展空间。由于医疗行业是国家重点监管行业，在行业迅速发展的同时，政府制定了行业准入门槛和产品质量标准并根据实际情况逐步完善，行业发展将更加规范有序。
二、监管及政策
目前，我国口腔医疗行业采取市场化运作的代表之一是口腔科用设备及器具的制造相关环节，行业由国家食品药品监督管理总局、国家发展和改革委员会、卫生部联合监管。其中发改委负责从宏观层面对医疗器械行业进行把控，比如拟订行业发展规划、调整行业结构、补充制定行业产业政策等，卫生部主要负责拟订卫生改革与发展相关的目标、政策以及起草行业相关法规草案，国家食品药品监管管理总局的监管重点是制定行业准入、技术标准并对医疗器械生产企业和产品进行行政监管。
（一）法律法规
编号法律/法规法律/法规文号生效日期
1《医疗器械监督管理条例》中华人民共和国国务院令第276号2000年1月4日
2《医疗器械经营监督管理办法》国家食品药品监督管理总局令第 8 号2014年10月1日
3《医疗器械生产监督管理办法》国家食品药品监督管理总局令第 7 号2014年10月1日
4《医疗器械注册管理办法》国家食品药品监督管理总局令第 4 号2014年10月1日
5《医疗器械临床试验规定》国家食品药品监督管理局第5号 2004年4月1日
6《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》国家食品药品监督管理局令第10号2004年10月1日
7《医疗器械说明书和标签管理规定》国家食品药品监督管理总局令第6号2014年6月27日
8《医疗器械生产企业质量体系考核办法》国家药品监督管理局令第22号 2000年7月1日
9《医疗器械广告审查标准》国家药品监督管理局令第40号 2009年5月20日
10《国家重点监管医疗器械目录》食药监械监〔2014〕235号2014年9月30日
11《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》食药监械监〔2014〕234号2014年9月30日
12《医疗器械召回管理办法（试行）》卫生部令第82号2011年7月1日
13《医疗器械分类规则》国家食品药品监督管理总局令第15号2000年4月1日
医疗行业对企业资质、产品质量、安全性能的要求较高，因此，政府制定了行业准入门槛和产品质量标准，并不断加强企业注册、产品备案、广告营销等环节的监管，以切实保障产品安全和性能、促进行业良性发展。
（二）行业政策
序号相关政策政策文号相关内容
1国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006―2020年）国务院，2006年人口与健康作为规划的重要内容之一，优先主题有城乡社区常见多发病防治、先进医疗设备与生物医用材料等
2国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定（2010―2030）国发〔2010〕32号文加快先进医疗设备、医用材料等产品的研发和产业化，促进规模化发展
3国务院关于促进健康服务业发展的若干意见（2013―2020）国发[2013]40号文到2020年，基本建立覆盖全生命周期、内涵丰富、结构合理的健康服务业体系，健康服务业总规模达到8万亿元以上，成为推动经济社会持续发展的重要力量
4医药工业十二五规划工信部，2016年制定了医药工业十二五发展目标，包括行业增长速度、创新能力、质量安全、行业集中度等
5医疗器械科技产业“十二五”专项规划国科发计〔2011〕705号提升行业创新能力、完善产业环境、突破若干医疗器械方面的关键技术、开发一批高性能、低成本以及目前主要依赖进口的基本医疗器械产品
6中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要十三五规划纲要推进健康中国建设，包括增加基本医疗卫生制度的覆盖面、鼓励社会资本兴办健康服务业、发展医疗保险，加强妇幼健康、公共卫生、精神疾病防控、儿科等薄弱环节建设
为了促进医疗健康行业的发展、尽快实现健康中国的目标，国家出台了长短期配套、不同期完美衔接的一系列产业政策，长期政策确定了产业中长期发展目标，短期政策主要包括十二五、十三五规划医疗行业相关的政策。
十二五期间在医药工业十二五规划、医疗器械科技产业“十二五”专项规划等产业政策的支持下，医疗行业的年均增长率在25%左右，远高于同期GDP增速。时值十三五开局之年，十三五规划纲要更是将健康中国战略上升到了国家战略的高度，政府对国民健康的重视程度不言而喻。
三、行业环境分析
（一）宏观环境分析（PEST）
十三五规划纲要打造健康中国、政府加大医疗投入
行业标准逐步建立、法律对消费者和劳动者的保护加强E
人均收入增长、整体经济增长放缓但包括医疗行业在内的部分朝阳产业增长迅速、政府制定了一系列健康相关产业政策
劳动力成本快速上升
S
人口老龄化、口腔医疗资源紧缺、口腔疾病的高发病率和低就诊率、生活水平提高带来就医能力和意愿的提高强T
行业准入门槛逐渐提高、技术进步加快产品更新换代、互联网的应用促进业务多元化发展、企业商业模式创新
（二）产业环境分析―生命周期分析
口腔医疗设备及器具制造行业目前处于成长期向成熟期过渡阶段，主要体现在：
1.行业内竞争加剧，成长期销售收入增长快、利润空间大的特征开始消失，行业内企业对销售的投入增加，部分规模以上企业开始亏损，能有效控制成本的企业在竞争中更有优势。从2014年数据发现，行业整体销售收入出现一定程度的下降，但相应的成本下降更快，故在销售费用略增的情况下，行业实现了利润总额的增长。
2.行业内企业资质良莠混杂，产品质量参差不齐，终端消费者对产品性能、质量不了解，导致行业内存在劣币驱逐良币的现象，但政府从14年9月起密集了一系列办法和规定对医疗器械生产企业的生产、经营及企业分类进行监督，不符合资质要求的企业逐渐被淘汰，行业正在形成良性、健康发展的局面。
3.行业毛利率水平趋于稳定，关注行业近10年数据，行业毛利率在2009年达到了最高水平，为31.83%，从2012年起，行业毛利率基本维持在19%左右。
四、发展趋势
综合来看，行业呈现出如下几大趋势：
（一）行业标准逐步建立，不合格的将被淘汰。目前行业内仍有部分企业不符合行业准入的资质要求，产品不合格、成本低于市场水平，一方面导致合规企业不得不降价与之竞争，另一方面产品不合格不能切实保障消费者利益且存在重大的安全隐患。
（二）技术进步加快产品的更新换代，消费者将能享受到性价比更高的口腔医疗服务。一是企业原材料、制造工艺的改进有助于研发出性能更好的口腔医疗设备，二是利用计算机技术辅助设计和制造将大大提高生产效率、降低生产成本，同样产品的价格势必会跟着下降。
（三）随着互联网应用的日渐普及和企业经营理念的转变，将逐步出现新的商业模式，比如临床连锁化将口腔医疗服务标准化，建立与消费者的实时沟通渠道可以对消费者的需求更快作出反应，企业向消费者开放可供参观并向消费者科普口腔健康及基本口腔设备的知识，可减弱企业与消费者之间的信息不对称，促进行业良性发展。
参考文献：
[1]齐小秋.第三次全国口腔健康流行病学调查报告〔M〕.北京：人民卫生出版社，2008
[2]刘思麟；李刚；公文，等.社会大众口腔医疗支付的现况分析与发展对策〔J〕.现代口腔医学杂志，2013年第27卷第1期
[3]南东旭；陶红兵；张汝柠.基于我国社区口腔健康需求的公立口腔专科医院营销策略分析〔J〕.医学与社会，2016年第1期
[4]瞿星；王萌；施文元，等.中国口腔医疗保险发展之分析〔J〕华西口腔医学杂志，2011年01期
在过去的十年间，医疗费用支付问题的解决成为驱动中国医疗服务行业增长的直接动力，也推动着医疗服务提供方的变革。未来的几年，中国的医疗服务行业将会呈现出诸多新的、结构性的变化。
解决医疗费用支付问题的措施。除了进一步提高社保覆盖及筹资水平的方式外，更多的将会从提高资金使用效率的角度入手；医保控费将成为常态，高度依赖医保的商业模式将会受到较大影响。
虽然商业保险会持续扩容，但社保将仍然是最主要的支付方。过去十五年中，中国的医保覆盖率大幅提升，从2000年的20%提升至2015年的95%，基本实现了全民医保覆盖。特别是在过去的五年中，医保覆盖的速度增长最快，这也推动了整个医疗行业的快速增长。
国家未来将仍然会加大医保的筹资力度，增加覆盖率，特别是在大病医保方面，但整体速度将远远低于前几年，转而会将重心放在提高医保使用效率上。而从目前国家对医保支出管控的水平来看，分级诊疗的强制推行及医保使用的配额安排将是最主要的措施，类似按病种付费（DRGs）等支付模式改革短期内很难大规模实施。
由于来自支付方的压力，将会导致作为医疗服务提供方的各类医疗机构被重新定义，各级医疗机构的职能也将有更加明确的分工。医疗服务提供方的格局变化，将从根本上影响患者的就医习惯，患者流向也会因此有较大的改变。适应这种变化的商业模式将会得到市场的青睐，反之则会被淘汰。
在过去的十年中，中国政府已投入巨资，搭建了庞大的医疗基础设施体系，从总量上看，中国的医疗资源并不存在严重的供需失衡问题，但这些基础设施体系却是以孤立的形式存在，各自为政、职能错位，因此出现了严重的结构性供需失衡问题。
受到来自财政与民生需求方面的双重压力，医疗服务提供方的服务结构将发生较大变化。已被提了十几年的分级诊疗将会得到更加实质性的推广与实施，等级医疗机构与基层医疗机构将再次回归各自应有的职能，中国政府巨资建设的庞大医疗资产将再次被激活，公立医疗体系的服务效能将得到提升，并更多地回归到基础医疗服务上来。
民营医疗机构将面临着新一波的机遇与挑战。一方面，一直困扰民营医疗机构发展的人才问题，将会由于更多公立医院医生的加盟而得到缓解；另一方面，公立医疗机构职能转变，将会释放出一部分医疗服务市场空间，包括对公立医疗机构规模增长的限制、民营医疗机构患者来源渠道的多样化等。
公立医疗服务机构的效能提升，又会给民营医疗机构带来较大的挑战。民营医疗机构靠较好的就医环境与服务体验作为差异化的竞争策略，将很难在新的环境下生存。医疗技术的提升及医疗安全的管控将成为决定民营医疗机构发展的关键要素。
来自供给端的变革也推动着需求端的变革。对于疾病的医疗理念，将从重治疗轻预防与康复，转向三者并重；患者的健康意识与主动参与医疗行为的意愿将逐渐增强，医患之间的交流频率与方式也会出现新的变化；这些都会给传统的医疗服务市场带来新的生机与活力。
关键词：医疗器械 发展现状 发展环境 发展趋势
中图分类号：R95 文献标识码：A 文章编号：1674-098X（2016）07（c）-0107-02
医疗器械产业涉及医药、机械、电子、化工、材料等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。医疗健康产业专业门类齐全、产业基础稳固、产业链条完善，展现出巨大的发展潜力和市场空间。医疗器械产业发展水平代表了一个国家的科技水平和综合实力，其制造技术涉及生物医学、机械工程、材料科学等多个技术交叉领域，具有行业壁垒高、集中度不断提高等特点，是医疗卫生体系建设的重要组成部分。生物材料、传感器、物联网等新兴技术及行业的崛起正在为医疗器械产业注入新鲜活力。我国医疗器械工业现已建立了较为完整的科研开发、生产和管理体系，已成为我国高科技领域颇具发展前景的生力军。
1 我国医疗器械行业发展现状
1.1 全球医疗器械行业需求格局
全球医疗器械市场中，美欧日等发达国家和地区的医疗器械产业发展时间早，国内居民生活水平高，对医疗器械产品的技术水平和质量要求较高，市场需求以产品的升级换代为主，市场规模庞大、需求增长稳定。中国、东南亚等发展中国家人口众多、医疗保健系统改善空间较大，庞大的人口基数对医疗器械有不断增长的刚性需求，存在较大的市场需求空间。
1.2 全球医疗器械行业市场规模
近年来，全球医疗器械产业快速发展，贸易往来平均增速达7%左右，是同期国民经济增长速度的两倍左右。据统计，美国、欧盟、日本共占据全球医疗器械市场超八成的份额。其中，美国是全球最大的医疗器械生产国和消费国，消费量占全球的40%以上，2015年强生公司以2 584亿美元的总收入位居全球榜首。2011―2015年全球医疗器械销售规模稳步增长，2015年达到3 903亿美元，复合增长率（CAGR）为1.90%。预计该市场规模在2020年将增长至4 775亿美元，2015―2020年期间将呈现4.1%的年均复合增长率。
1.3 我国医疗器械行业市场规模
我国医疗器械行业起步晚，但增长强劲，市场销售规模2001年、2013年、2014年分别为179亿元、2 120亿元、2 556亿元，2014年的增长率为20.06%。我国医疗器械2015年市场总规模约为3 080亿元，为2007年535亿元的近6倍。2015年全国医疗器械类销售总额为568.58亿元，新华医疗以75.54亿元的收入位列国内医疗器械公司收入之首。2010―2015年我国医疗器械市场规模复合增长率（CAGR）为17.01%。国内医疗器械市场规模大大高于全球增速，预计2017年将达到4 942.3亿元，年均复合增长率预计为15.4%。
1.4 我国医疗器械行业的竞争格局
在我国的医疗器械行业中，跨国企业在高端市场中占据着绝对优势，尤其是医学影像设备和体外诊断等技术壁垒较高的领域，市场占有率超过75%。国内的三级医院一般都采用进口医疗器械，即使是二级医院，也有2/3的医疗器械是进口产品，我国医疗器械企业主要占据中低端市场，出口的是部分高端医疗器械产品。进口的主要是技术含量较高的大型医疗设备，当前引进国外先进技术的重点是X线设备中的高频高压技术、全数字化技术和图像处理技术、电子内窥镜生产技术等。进口医疗器械垄断高端市场，国内产业竞争力有待提升。
2 我国医疗器械行业面临的发展环境
与发达国家相比，我国医疗器械工业起步较晚，规模较小，发展较为滞后。随着经济的发展和人们健康意识的提高，国家对医疗器械的发展越来越重视，把医疗器械纳入战略发展，“十三五”医疗器械已经到了蓄势待发，大发展的趋势，国内医疗器械行业面临新的发展环境。
2.1 影响行业发展的因素分析
2.1.1 有利因素
（1）国家政策的大力扶持。
近年来，国家有关监管部门采取了积极措施，为医疗器械行业创造良好的发展环境。2015―2020年期间，医疗器械行业发展的主要任务为重大装备研发、前沿和共性技术创新、应用解决方案研究、应用示范和评价研究。未来我国数字诊疗装备行业将实现突破、收获及继续高速发展。
（2）医疗器械市场前景广阔。
全球医疗器械行业稳步增长，我国由于社会老龄化人口比例提高、新医改政策的深入贯彻、基本医疗保障制度实施以及居民支付能力增强等因素，国内存在巨大的消费潜力和广阔的成长空间，必将推动医疗器械市场迅速扩张、高速发展。
2.1.2 不利因素
（1）国外企业具有从上游材料研发到下游产业化应用的完整产业链的竞争优势。其中，产品设计与研发、分销与品牌建设是医疗器械产业主要利润的关键环节。
（2）新进入的企业加剧了市场竞争的激烈程度，医疗器械企业必须加大研发投入，增强自主创新能力。
（3）研发创新能力薄弱，产品附加值较低，缺乏核心竞争力。技术的创新和进步是全球医疗器械行业发展的关键，目前国内绝大部分的医疗器械生产企业缺乏技术创新能力。
2.2 政策强力支持，助推市场需求增加及产业优化壮大
（1）国务院通过“十三五”科技创新专项规划，精准医疗等领域将启动新的重大科技项目，以创新型国家建设引领和支撑升级发展，高性能医疗器械被确定为医药工业与医疗卫生方面重点突破的领域之一，这必会加快我国医疗器械“国产化”进程，助推产业发展迈上一个新台阶。
（2）在国家政策导向及医疗装备新需求下，国内医疗器械消费市场需求增加。卫生部的《健康中国2020战略研究报告》明确指出，对于自主研发药品、医用耗材、医疗器械和大型医用设备等，卫生部将专门推出100亿元的民族健康产业重大专项，可见医疗器械市场需求仍有巨大提升空间。
（3）医疗器械企业之间的兼并重组成行业未来的主要方向，尤其小微医疗器械科技公司作为医疗器械新产品研发的主力，成为大公司重点收购对象，致使医疗器械产业结构不断优化、壮大。
3 我国医疗器械行业发展趋势
中国医疗器械产业由小到大，迅速发展，特别是近年来，医疗器械产业发展速度进一步加快，连续多年产值保持两位数增长，产品出口的数量和科技含量也不断提升。当前，现代医学对医疗器械领域的创新发展提出了新需求。
（1）医院高端医疗器械的配备以及便捷的家用医疗器械都将迎来高度的需求增长。
医疗器械创新体现了创新链、产业链、资金链、政策链相互支撑的特点。加强医疗器械工业共性技术和基础技术的研究开发，加快产品的更新换代和生产技术的现代化。高新技术医疗设备是多学科、跨领域的现代高技术的结晶，其产品技术含量高，利润高，因而是该行业相互竞争的制高点。近年来，我国加强对创新产品的政策支持，高度重视医疗器械技术支撑能力建设，对列入国家重大科技专项或国家重点研发计划以及临床急需的产品提供支持。预计未来中国医疗器械产业与世界医疗器械市场的关联度将愈加紧密，对我国的医疗器械制造工艺、新材料应用、研发水平等势必产生巨大影响，促使我国医疗器械产品从中低端向高附加值的高端产品转化。
（2）我国医疗器械产业将重点发展数字化诊疗设备、健康监测装备等五个领域。
医疗器械产业是我国国民经济转型和结构调整的战略指导点，国家对医疗器械和医疗装备有很高的支持。数字化诊疗设备将作为“十三五”重点专项的首发。高端医疗影像产业化方面，主流的、高质量、高分辨率及多功能的影像设备仍是“十三五”重点关注的部分。诊疗一体化特别是高端影像相结合、可再生组织修复的材料和可吸收植介入材料都是非常重要的趋势。智能医疗有助于解决医疗资源分布不均的难题，医疗器械高端设备及前沿技术如云诊断等多由发达国家所掌握，大量的健康信息智能检测微型化需要我们整个行业来发力。医学影像设备的数字化和信息化借助互联网技术为远程医疗诊断和治疗提供可靠的帮助，借助手术机器人实施远程操作或通过现代通信方式指导前方术者操作。同时以人机工程学为背景进行医疗机械改进，改善医疗器械中的弊端，保证相关机械性效能更高更好，人机工程具有广阔的发展空间。
总之，我国医疗器械行业的发展战略要以全球性医学目的的调整和医学模式转化为导向，以产品质量为根本，加快产品的二次开发和技术改造，建成一个高新技术和常规诊疗技术有机结合，既适合我国医疗制度改革的近期目标，又能与全球市场需求相适应的高技术制造产业。企业必将从未来的医学发展方向、国际市场环境、国内市场政策及自身发展战略三者联动过程中抢占先机。中国医疗器械行业必将真正成为一个产品门类比较齐全、创新能力不断增强、国内外市场需求更加旺盛的朝阳产业。
参考文献
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[2] 2016-2022年中国医疗器械市场行情动态及发展前景预测报告[R].
[3] 盘点：2016年全球医疗器械行业市场规模及企业排行[EB/OL].（2016-08-11）.中商情报网.
