时间：2022-11-17 16:22:20
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药品有别于非药品。药品的概念在《药品管理法》第一百零二条给出定义，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。而非药品冒充药品主要是指食品、保健食品、保健用品、化妆品、消毒产品、未标示文号产品这六大类产品，在标签、说明书中宣称具有功能主治、适应症或者明示暗示预防疾病、治疗功能、药用疗效或采用与药品名称相同或名称类似等冒充药品的违法行为。其表现形式主要是以下几个方面：
（一）产品标示或未标示非药品批准文号，外包装或说明书等载体仿照药品包装标签进行标注，即标注药物“成分”、“功能主治”（或“适应症”）、“用法用量”等。如标示“对XX症状具有预防、保健作用，需使用XX疗程”。
（二）产品标示或未标示非药品批准文号，外包装、标签或说明书等载体的文字完全不描述药品法定特征，但其成分中添加药物。较为常见的如壮阳类的添加西地那非、降血糖类的添加二甲双胍、减肥类的添加西布曲明等。
（三）非药品的产品名称与药品名称相同或类似，误导消费者。常见的有“健胃消食片”、“复方甘草片”等标示为食准字的非药品。
（一）公众对健康的需求。随着经济社会的发展，人民物质生活水平的提高，不同年龄阶层的人们更加重视健康。如体弱多病的老年人有健康方面的需求;爱美人士有美容瘦身等方面的需求;亚健康人士有营养保健等方面的需求等。这样庞大的需求，给违规生产经营者提供了巨大的市场。
（二）不法分子对经济利益的追求。非药品规避了药品研发、生产、流通、使用过程中的各项严格审批、认证、检验、准入等程序，使之成为一个周期短、见效快，低投入、高回报的产业，一些不法生产经营者急功近利，为谋取高额利润，规避药品的审批而改走以保健食品、保健用品、消毒用品及食品类产品申报注册，更有甚者，直接标注虚假文号招摇上市。在流通领域，非药品没有经营许可限制，利润空间比药品要大很多。
（三）法律法规滞后导致监管无法可依。在食品、保健食品、保健用品、化妆品、消毒产品、未标示文号产品这六大类产品中，以保健食品为例，现行可操作的只有2005年7月1日出台的《保健食品注册管理办法》，而《保健食品监督管理条例》却迟迟未能出台，与蓬勃发展的保健食品市场相比，我国保健食品的立法工作已经严重滞后，虽然有《食品安全法》《特别规定》等一系列法律法规，但由于操作性不强，让执法部门对保健食品市场难以形成有效监管。同样，消毒产品和化妆品的管理卫生部都曾制定过相关规定，但因久未修订，早已不能适应当前市场发展形势。
(四)部门职能交叉、权责不清导致监管缺位。2008年以来，国家食品药品监管局牵头在全国范围内开展非药品冒充药品专项整治活动，并相继了《药品安全专项整治工作方案》《关于整治药品经营企业非药品冒充药品行为的通知》《关于进一步开展整治非药品冒充药品专项行动的通知》等规范性文件，明确了“谁审批谁负责”的原则。从表面上看虽然各行政部门职责清晰、分工明确，在开展的非药品冒充药品专项整治中应各司其职，但是在具体实施过程中，除保健食品外的其它所有非药品均没有统一的数据库可查询，且分散于全国各县市的各行政部门中，由药监部门去完成跨部门、跨区域对外核查，本身存在极大难度，许多工作在实践中将无法达成。同时还面临着无检验标准、法律法规不完善、有禁则无罚则等问题，在执行中却给基层食品药品监管部门带来了巨大压力和行政法律风险。
（五）稽查执法办案方面，多方原因导致查处效率不高。一
是定性难。“非药品”厂家在生产时善打“球”，在外包装及说明书上使用“适应范围”、“适用人群”、“使用方法”等模糊词汇来表述，使案件定性难。二是取证难。药房不能提品来源，无购进和销售记录，致使案件无法追溯，造成案值小，通过处罚教育对当事人起不到震慑作用。三是执法难。由于目前在非药品定性为假药方面，2008年国家局在答复省局关于查处非药品冒充药品的回函中，明确了谁审批谁负责的原则，如果药监部门对查获的某一存在违法情形的非药品不作处理或未确认其批准文号是否真实的情况下就作处理，可能导致行政不作为或乱作为后果，甚至还会面临行政复议和行政诉讼。
（六）公众被误导，导致案件查处困难重重。非药品冒充药品的经营模式一是通过电台、电视广告等方式，在特定时段向公众虚假广告，变相的宣传产品的功效，误导消费者。二是通过健康知识讲座，将老年朋友聚集在一起，通过药托、免费赠送生活用品、组织旅游等方式，骗取老年朋友的信任，以达到销售产品的目的。在执法实践中，接到大部分的投诉举报中，以非药品案件居首，但是往往由于销售者“打一枪换一地”难于监管，公众被误导后阻拦执法，导致案件查处困难重重。
（一）确定责任部门、理顺管理体制。以此次食品药品监管体制改革为契机，将食品、保健食品、保健用品、消毒产品、化妆品等非药品从研发、审批、生产、销售、使用都归口一个部门管理。借鉴管理药品的方法，制定产品标准，核发批准文号，重新规范包装、标签，并建立全国统一的信息公开查询系统，本着“谁审批、谁监管”和责权相一致的原则，由审批部门统一进行全程监管，切实改变政出多门，表面多头监管，实则相互推诿扯皮的局面。
（二）完善法律法规，做到有法可依。由于当前保健食品、保健用品、消毒产品、化妆品等领域法律法规滞后或缺失，应尽快重新立法制定配套的法律法规，通过完善法律体系，使监管有法可依，有章可循。在配套的法律法规未出台之前，我们也呼吁出台一些地方规章或行政解释、司法解释，来加强基层执法的可操作性，以利于案件的及时查办，提高对非药品冒充药品的打击力度。
（三）加大正面宣传，增强公众合理用药意识。一方面各类媒体、电台要加强行业自律，其主管部门要加强监管，严禁虚假广告；二是加强对企业的诚信教育，促使市场主体规范经营，诚信守法；三是要加强对公众的宣传教育，普及药品、医疗器械、食品与保健类产品的识别知识及真伪鉴别常识，尤其需要向社会公众倡导正确的购药、用药知识，增强公众自我保护意识和防范能力。
一、食品安全监管常抓不懈
(一)积极宣传、营造氛围，全民食品安全意识明显增强
2018年马衙所始终高度重视食品安全的宣传、教育、普及和监管工作，充分发挥新闻媒体的舆论监督作用和义务监督员的社会监督作用，先后开展了“3·15”消费者维权日主题宣传活动、配合组织食品生产企业从业人员培训、食品安全进校园活动、防范保健食品虚假宣传、辖区食品经营户食品安全培训和农村集体就餐培训会议等工作。通过积极宣传普及《中华人民共和国食品安全法》、《安徽省餐饮服务操作规范》等食品安全知识，培训从业人员295人次、消费者285人次，提高辖区群众食品安全意识，营造良好的社会氛围。
(二)加强监督，强化职责，落实日常监管主体责任
马衙所采取有效措施，扎实推进食品安全监管工作。在流通环节上，全面实施网格责任监管制度，坚持全面检查辖区内食品经营户的食品经营许可证、营业执照、进货查验、从业人员健康证等情况，并发放食品安全信用档案，做到一户一档、精准监管，有利于规范食品经营户守法经营和诚信经营。在生产环节上，积极检查辖区内食品生产企业的营业执照、食品生产许可证、进货查验、索证索票、销售记录、库存记录、检验合格情况、生产过程控制、不合格产品召回等具体情况，督促食品生产企业及时提交年度自查报告，确保食品生产企业合法合规，安全追溯体系可靠有效。2018年马衙所共检查食品生产、加工和经营企业235家，查处违法案件21起，完成食品从业人员体检290人。
(三)突出重点，狠抓落实，积极推进各类专项监管工作
1.积极开展监督抽检工作
为了把好餐桌安全的源头，切实维护广大群众“舌尖上的安全”，2018年上半年马衙所积极开展餐饮具监督抽检工作，共监督抽检辖区内餐饮服务经营户31家，对抽检结果不合格的经营户作出警告的当场处罚，责令经营户整改，确保消毒的程序和方式合法合规，并做好餐饮具复检工作；对复检的15家不合格经营户予以立案查处。
此外，马衙所积极配合省食药局开展生姜制品抽检工作，配合市食药局开展食品生产企业大米、粮油的监督抽检工作，对抽检不合格的违法经营户立案查处。
2.扎实开展辖区食堂专项监管工作
校园食堂是关系莘莘学子饮食安全的就餐场所，也是食品安全风险隐患的高发地段。因此马衙所对辖区内的11家食堂以及各村级教学点食堂进行了多次专项监管工作，并积极联合教体委、街道食安办等机构开展联合检查，主要针对学校食堂证照经营、就餐环境、留样状况、索证索票制度、员工晨检制度、明厨亮灶情况、消毒保洁措施、食品处理区和操作间卫生等诸多方面，并详细了解各食堂的经营规模、管理模式和发展状况，针对食堂存在的不足提出意见和建议，并向学校食堂负责人开具监督意见书和责令改正通知书。
此外，马衙所还开展养老院食堂专项监管工作，以保障养老院老人就餐安全。
3. 积极推动食品安全风险隐患大排查工作
绿水青山就是金山银山。为了及时贯彻落实上级指示，贵池区马衙市场监管所加强组织领导，明确职责分工，迅速开展排查。对本辖区内食品药品监管领域的固体废弃物开展全方面、多层次的检查工作，重点对池州学院教育园区和马衙街道办事处等餐饮、药品集中区域的食品药品领域固体废物的存量和污染现状进行全面排查，查清固体废物产生、贮存、运输、处置等基本情况，重点排查药品经营使用单位不合格药品留存、销毁情况，餐饮单位餐厨废弃物分类处置情况等，尚未发现有重大违法行为。并且马衙所以大排查为契机，积极宣传环保有关要求，切实增强商户环保意识，认真落实好环保各项工作。
马衙所共出动执法人员20人次，已督查食品经营商户58家，餐饮单位18家，药品零售商户9家，医疗机构12家，开具环境整改监督意见书8份。
4. 扎实开展网络食品经营监管工作
为进一步规范网络餐饮服务单位经营行为、督促网络餐饮第三方平台提供者落实网络订餐餐饮服务单位许可证资质审查义务、保障公众餐饮消费安全，马衙所以池州市贵池区教育园区商业服务中心为重点开展网络订餐服务单位及第三方平台食品安全专项检查行动。
在这次专项检查中，共检查网络餐饮第三方平台1户、线下网络餐饮服务单位10户。一是执法人员依法对3户健康证过期的餐饮单位下达《责令改正通知书》、《当场处罚决定书》，二是执法人员对索证索票不规范、食品进货查验台帐记录不全的4户业主指导其立即整改，并及时跟进复查；三是对未上传有效资质证件的餐饮单位，进行批评教育，并按照相关要求其立即上传资质证件。
5.开展食品小作坊专项整治检查
为了进一步规范食品生产加工小作坊的生产经营行为，有效预防和遏制食品加工小作坊生产安全事故，保障人民群众生命财产安全，马衙所主要针对辖区内食品加工等小作坊有无营业执照、小作坊登记证、从业人员健康证等情况进行了详细的检查。对于某些小作坊存在卫生条件不达标、缺乏相关资质证明和硬件设施设备的问题，执法人员当场给予指正，责令其限期整改，以切实规范食品生产加工小作坊的生产经营行为。对符合条件的泥河油坊和太朴山野生茶厂按照法定程序发放小作坊登记证，并开展风险分级工作。
6.积极落实节假日旅游景区食品安全监管工作
为了保证节假日九华天池旅游风景区游客“舌尖上的安全”，马衙所于端午节、“五一节”、“十一黄金周”等节假日前夕开展专项景区周边及景区内食品安全专项监管工作。共检查餐饮服务经营户45家，食品销售经营者38家，并要求景区内小餐饮及时做好小餐饮备案工作，以确保游客的饮食就餐安全。
7、认真开展辖区经营户的风险分级工作
风险分级监管是市场监管部门监管和服务方式一项重大创新举措，马衙所扎实落实风险分级监管任务，在日常外出监管的同时实现了对本辖区内400多户经营户的风险分级监管录入工作，有利于保障辖区内食品安全和市场秩序的稳定。
8、积极开展防范非洲猪瘟检查工作
为加强非洲猪瘟疫防控工作，有效防范食品安全隐患，马衙市场监管所组织执法人员逐一检查了辖区内正在销售的猪肉零售摊贩，并对猪饲料零售经营户进行了地毯式排查。主要针对销售猪肉的零售摊贩卫生管理情况、存储、查验、索证索票等方面，严禁经营者购进、销售、使用无合法来源肉品以及无“两证两章”（动物检疫合格证、肉品品质检验合格证，动物检疫合格印章、肉品品质检验合格印章）、腐败变质肉品，严防来路不明、未经检验检疫或者检验检疫不合格的肉品流入市场；针对猪饲料零售经营户，重点查看了猪饲料产品的进销记录，查看其源头是否合法合规。并根据非洲猪瘟防控指挥部的文件要求，严禁无冷藏冷冻设施的个体工商户经营冷鲜肉和外地生鲜肉，有利于保障辖区群众饮食安全。
9、开展食用农产品经营专项检查行动
为了强化源头监管，切实保障食用农产品市场消费安全，推动辖区内食用农产品规范经营，马衙所在辖区范围内开展食用农产品经营专项检查行动。主要督促辖区内12户食用农产品销售者落实主体责任，提升食用农产品经营和管理水平。要求食用农产品经营户亮照经营，严格落实产地证明、产品质量合格证明、购销凭证、有关协议等相关证明文件查验情况，对不严格执行进货查验和索证索票制度情况进行严肃查处，严厉打击食品来源不明、食品质量不合格和销售过期变质食品行为。共开具责令整改通知书5份，监督意见书4张，取得良好成效。
二、整顿和规范药品、医疗器械和化妆品市场秩序取得新成效
(一) 马衙所积极开展药品、医疗器械经营单位和使用单位的日常监管工作，并以打造“规范药房”建设为契机，进一步规范医药市场秩序。主要针对辖区内3家药房、1家医院、11家卫生室、1家卫生院开展了全方面、多层次的检查工作，共出动执法人员48人次，开具监督意见书24份，责令改正通知书8份，并对辖区内符合规范药房申请标准的7家村级卫生室通过验收。
(二) 马衙所根据上级文件精神，扎实开展不合格化妆品专项督查工作。针对辖区内化妆品经营企业专项监督，按照区局文件要求严格排查染发类不合格化妆品、防晒类不合格化妆等，并检查其营业执照、经营范围、经营资质，尤其对第三类医疗器械（隐形眼镜、美瞳等）经营单位严格检查，加强管理，要求其出具经营许可证、进销台账、票证通等相关材料，截至目前共出动执法人员14人次，开具监督意见书8份。
(三) 马衙所积极开展无菌植入类医疗器械检查工作。通过对无菌和植入性医疗器械经营、使用环节监督检查，督促经营企业和使用单位严格执行《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械使用质量监督管理办法》和《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》等要求，提升质量管理水平，落实主体责任，保障公众用械安全。马衙所针对辖区内马衙卫生院、安徽卫生健康职业学院附属医院开展专项检查，并未发现明显违法行为。
(四) 马衙所按照上级统一部署，坚决开展打击非法使用疫苗专项整治行动。针对长春长生科技有限公司疫苗接种事件反映出的问题，我们紧急部署，在辖区范围内开展了疫苗质量专项监督检查，共出动执法人员18人次，重点检查马衙卫生院疫苗使用情况，确保长春长生科技有限公司生产的疫苗被封存且暂停使用，并做好相关封存疫苗清单登记工作，以确保疫苗安全。
(五) 认真开展辖区经营户的风险分级工作。风险分级监管是市场监管部门监管和服务方式一项重大创新举措，马衙所扎实落实风险分级监管任务，在日常外出监管的同时实现了对本辖区内4家药品和医疗器械经营企业、2家药品和医疗器械使用单位的风险分级监管录入工作，有利于保障辖区内药械安全和市场秩序的稳定。
食品药品安全事件
2012年，林林总总的食品药品安全事件又开始刺激百姓的神经。4月3日，用动物内脏、腐肉、皮脂提炼的新型地沟油被查扣；4月10日，老酸奶陷入“明胶”风波，专家称工业明胶或致癌；4月16日，13种涉用皮革明胶的药用胶囊产品被叫停，检测称，涉嫌胶囊铬超标，最多达90倍；4月17日，山西9批可口可乐疑混入消毒液，却当合格产品销售；4月19日，网曝家乐福用油鱼冒充鳕鱼，央视调查称国内市场销售的多种鳕鱼系油鱼，食用易致腹泻滑肠；4月19日，深圳查处一黑作坊，日产万斤死猪肉流入市场；4月24日，媒体暗访百年小吃臭豆腐，卤水普遍添加青矾；4月24日，立顿茶包被曝含高毒农药，网民称喝茶也中招；4月25日，媒体曝蜜饯厂家乱加漂白防腐剂，央视曝光“有毒蜜饯”过量食用会致癌；4月26日，思念猪肉包和煎饺抽、复检均不合格，厂家声明致歉；进入5月，媒体又报山东菜贩喷甲醛给白菜保鲜，而长期吸入甲醛可致白血病。
事件背后 拷问监管
多头管理
中新网2012年4月19日的《毒胶囊击穿监管软肋，事前监管失灵事后反应迟钝》一文指出，近年来，从三聚氰胺、染色馒头、毒豆芽一直到问题胶囊，差不多每一件食品安全事件都是由媒体率先曝光的。这种被动执法其实显示出一些部门日常监督不到位。目前中国食品药品安全监管链条长，多头管理也造成了监管真空。牵扯到食品药品安全的部门太多了，比如卫生、工商、质检、药监等等，这些部门联合执法，力度自然受到削弱。
地方包庇 《京华时报》2012年4月18日发表题为《彻查毒胶囊事件只是一个开始》的文章。文章称，央视曝光河北、浙江等地不法厂商使用重金属超标工业明胶生产药用胶囊，引起社会舆论高度关注。河北省衡水市阜城县一副县长面对央视采访，不仅没有反思之意，反倒大谈政绩，受到质疑。毒胶囊事件很可能不仅涉及企业，还可能牵扯到相关监管部门人员。当地生产工业明胶已有多年历史，形成了完整产业链，不排除地方管理部门或人员有意放纵、刻意包庇。
质检职责 凤凰网2012年4月19日《证书大国为何是质检小国，第三方质检公司夹缝求生》一文指出，中国是被公认的证书大国。从中央认证、地方认证到行业协会认证，从质量管理体系认证、产品认证及生产准人制度认证等，几乎无所不包。以此次涉事的修正药业、通化金马药业、蜀中制药等9家药厂为例，他们除了获得由国家药监局颁发的制药企业许可证外，还通过了由各地药监部门颁发的GMP认证。在中国，这项认证是进行药品生产的必备条件。而对于药品流通企业，则需取得同样由各地药监部门颁发的GSP认证。然而，所有的这些行外人摸不着头脑的认证都没能保证药物的最终安全。IS09000认证在中国的“烂”掉，更是中国认证之乱的典型事例。一位不愿透露姓名的业内人士透露，2002年左右，一个中型企业，一个IS09000认证做下来，需要交纳5万元；但是现在，做认证的中介公司可能连1万元还不一定收得到。中国食品安全事故频频发生，但多如牛毛的官方检测机构却很少因此受责。而在国外，第三方质检公司如遇到同类事件，轻则倒闭，重则获刑。
中国江西网2012年4月23日的题为《中国药品安全事故层出不穷，事后追责令公众失望》的文章，从法律、法规等方面探讨了食品药品的监管问题。
法律条文模糊
根据《药品管理法》规定，从事生产、销售假、劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，10年内不得从事药品生产、经营活动。对生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品(包括已售出和未售出的药品)货值金额1倍以上3倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
刑法中“生产、销售劣药”需要承担的刑事责任则相当模糊。条文中称：“生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金。”
“我们都知道铬对人体具有较大危害性，尤其是六价铬，可对肝、肾等内脏器官和DNA造成损伤，大剂量可导致癌症。而且工业明胶生产的胶囊绝不仅是铬危害需要关注，其他尚未明确的残留物同样危害人体。但倘若要追究刑事责任，则难以界定。除非有相当直接的证据证明，某个患者所患有的疾病直接或主要因胶囊中的铬超标导致。这种可能性很小。”医疗律师徐晔说。
管理规范混乱
国内一位医药行业资深专家则称，我国对药材和药用辅料监管缺位的情况，直至近期新版GMP开始执行后，才有所缓解。
所谓的新版GMP指的是2010年新修订的《药品生产质量管理规范》，它第一次明确地对药品包装工艺验证和药包材洁净级别都提出了更高要求。但是，依旧有专家指出，该规范并非强制执行文件，而是指导性文件。除此之外，目前还没有出台其他针对药用辅料生产管理的相关成文文件。
紧紧围绕“诚信建设年，确保食药安全”这条主线，深入开展餐饮食品、药品和医疗器械诚信体系建设。采取召开座谈会、发放意见信、上门监督检查等形式，认真开展市场调研，广泛听取监管相对人及社会群众意见和建议，按照公平、公开、公正的原则，制定企业诚信评价办法，科学确定评价等级和评价标准。将企业根据诚信程度合理分为A、B、C三个等级，A级为诚信等级，评价标准为一年内无违法违规行为，无质量事故投诉，安全管理规范有序；B级为一般等级，评价标准为一年有2次以内违规行为，存在安全管理隐患，但未形成后果、造成影响；C级为失信等级，评价标准为一年有3次以上违法违规行为，或存在严重安全隐患，或造成不良影响。围绕促进诚信评价制度化、规范化，建立企业诚信记录制度，以日常检查为重点，详细记录企业基本状况、存在的问题、违法违规情况等。以诚信评价为依据，建立诚信分类奖惩制度，对诚信企业适当减少检查频次，对一般企业加大检查频次和力度，对失信企业实行停业整顿或媒体曝光等管理措施。建立诚信公示制度，采取企业自评、部门审评和媒体公示的方式，每年进行一次诚信评价，通过报纸、网络等媒体进行公示，大力营造“诚信守法受益、违规失信损益”的监管氛围。
二、突出两个抓手，确保群众饮食用药安全
（一）以规范管理为抓手，促进企业规范经营
餐饮服务环节。严格实施餐饮服务食品安全操作规范，对餐饮服务单位营业场所结构布局、内部安全管理、从业人员管理、产品过程控制等进行严格把关。在结构布局上，对餐饮服务单位的选址、功能区划、面积比例及消毒保洁、防尘防虫、通风排烟等安全设施进行严格把关，对不符合条件的，一律进行限期整改，逾期不达标的，责令停业整顿。在内部管理上，监督餐饮服务单位建立健全食品安全管理制度，严格食品安全责任，明确专兼职食品安全管理员，确保食品安全岗位责任制落实到位。在从业人员管理上，制订从业人员食品安全知识培训计划，定期对从业人员进行法律法规、操作规范等知识培训，组织从业人员进行健康查体，确保所有从业人员全部持证上岗。在过程控制上，监督餐饮服务单位严格落实食品及食品原料索证索票、购进查验、食品初加工、食品添加剂使用、烹饪、餐具消毒保洁、食品留样、餐厨废弃物处理等管理制度，防止不合格产品流入餐桌。通过严格落实餐饮服务食品安全操作规范，切实强化餐饮服务单位自律意识，促进规范经营。
药品医疗器械环节。严格实施药品医疗器械生产、经营、使用管理规范。生产环节，按照GMP生产质量管理规范的要求，向药品、医疗器械及药包材生产企业派驻驻厂监督员，对原料采购、产品生产、出厂检验等进行全程监督，确保产品质量安全。经营环节，积极开展GSP经营质量管理规范认证和跟踪检查，重点加强药品购销渠道、陈列养护、分类管理、药师在岗履职、从业人员教育培训等的规范管理，全力推进东莱大街“诚信药店一条街”创建工作,通过典型示范、以点带面，全面提高我市药品经营管理水平。使用环节，严格执行省药品使用质量管理规范，监督医疗机构健全药事管理机构，完善药品质量管理岗位职责及管理制度，加强对药品购进渠道、储存环境等的监督检查，防止标准降低、管理滑坡等现象。在镇街卫生院开展药库“采购验收制度化、储藏养护规范化、从业人员专业化”的“三化”建设，全面提升基层药品使用管理水平。
（二）以专项整治为抓手，保障食品药品质量安全
餐饮服务环节，突出四个重点：一是突出重点品种。深入开展食用油、食品添加剂、酒水饮料、肉及肉制品、水产品等专项整治，严查产品购进验收、索证索票等台账，防止不合格产品流入餐饮环节；二是突出重点区域。加强对城镇、城乡结合部、农村、旅游景区等重点区域餐饮单位持证经营、加工制作、卫生环境、设施配备等的整治，严查无证经营、超范围经营等违法违规行为；三是突出重点单位。加强对企事业单位、建筑工地及学校食堂、学校小饭桌、餐饮摊贩等监督检查，加强教育培训，加大检查频次，促进规范经营；四是突出重点时段。扎实开展餐饮服务食品安全春季、夏季“百日整治活动”、春节、国庆等节假日及两会、亚沙会、高考等期间食品安全保障工作，切实保障群众饮食安全。
药品医疗器械环节。突出三个重点。一是突出重点品种，加强基本药物、高风险药械和药品非法添加专项整治。基本药物方面，积极推行批发企业电子监管和镇街医疗机构配送企业档案管理，对基本药物实行全品种、全覆盖监督抽验，确保基本药物质量安全。高风险药械方面，突出品、、疫苗、高风险器械等风险品种，严查购销渠道、购销行为和药械质量，防止不合格产品流入市场。药品非法添加方面，重点打击在具有降脂、降糖、治疗风湿、关节炎等功能的药品中非法添加化学药物的违法行为，确保群众用药安全。二是突出重点环节，抓好药品经营环节集中整治。采取日常巡查、突击检查、明察暗访等方式，严厉打击药品经营环节挂靠、超范围、超方式经营、走空票、体外循环、出租出售《药品经营许可证》等六大药品购销违法行为，切实规范药品经营秩序。三是突出重点热点问题，抓好打击假劣药品专项整治。以群众举报为主线，重点打击生产、销售假劣药品窝点；以虚假广告宣传为主线，重点打击利用互联网、邮寄等方式销售假劣药品的违法行为；以上级文件通报为主线，重点打击制售公告所列不合格药品的违法行为。同时加强行政执法与刑事司法相衔接，建立完善与公安等部门的配合联动机制，始终保持对假劣药品的高压态势。
三、突出三个重点，营造良好外部环境
（一）全力以赴备战国家卫生城复审。今年是国家卫生城复审年，为保障餐饮和药品环节不出问题，提前谋划部署，采取印制明白纸、宣传画、进行媒体宣传等形式，广泛开展创城宣传，调动社会各界参与国家卫生城复审验收的积极性和主动性。重点做好两城区主干道两侧餐饮单位和药品经营单位迎检准备工作，监督企业及时申办经营许可证件、完善卫生管理制度，配备专兼职卫生管理人员，加强从业人员健康查体和教育培训，“五病”（痢疾、伤寒、病毒性肝炎（甲型病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎）、活动性肺结核、化脓性或渗出性皮肤病）人员调离率100%。开展室内外卫生环境整治，监督企业完善清洗、消毒、通风、防四害等卫生管理设施，及时纠正乱帖乱挂乱拉等行为，坚决关停达不到卫生标准的单位，确保在卫生城复审中药品经营单位和餐饮服务单位顺利通过。
（二）全力以赴做好亚沙会期间安全保障。今年6月16日第三届亚洲沙滩运动会即将在海阳举行，各级对此高度重视，要求周边县市必须全力以赴加强含兴奋剂类药品管理和辖区内旅游景区餐饮服务管理。我市作为重点旅游城市和经济强市，届时必将有大量海内外游客来旅游考察。根据亚沙会组委会总体部署，为保障亚沙会期间药品和餐饮食品安全，我们坚持预防为主的工作方针，重点在两城区和南山、东海旅游景区进行设点布控。一方面加大对含兴奋剂药品的专项整治力度，采取责任到人、划片包干的方式，严查含兴奋剂药品的购进渠道，规范含兴奋剂药品的标签和说明书，对未标示“运动员慎用”的含兴奋剂药品一律停止销售，坚决防止含兴奋剂药品流入非法渠道。另一方面加大对大中型以上饭店、旅游景区沿线餐饮服务单位的监管力度，规范经营行为，严查食品及食品原料索证索票、购进查验等环节，加大对重点品种的抽验检测力度，确保不发生食源性食物中毒事件。
（三）全力以赴争创省级餐饮服务示范市。在2011年被授予“市餐饮服务食品安全示范市”的基础上，进一步细化、量化和提高创建标准，全力以赴争创省级餐饮服务食品安全示范市。重点做好三项工作：一是与餐饮服务单位逐家签订《餐饮服务食品安全承诺书》，监督餐饮单位公开餐饮服务食品安全规范管理承诺、食品及食品原料购进使用等情况，为餐饮服务单位和消费者打造透明互信平台。二是继续深入开展百千万餐饮服务食品安全示范单位和“学校尽心、学生舒心、家长安心、政府放心”“四心”学校食堂创建，通过教育培训强责任、驻店监管抓整改、严格督落实，强化餐饮服务单位食品安全第一责任人意识，全面提升餐饮服务单位规范管理水平。三是通过电视、报纸、网络等媒体，广泛开展多渠道、立体式的宣教活动，进一步浓厚全社会关注、参与餐饮食品安全监管的社会氛围，为争创省级餐饮服务食品安全示范市营造良好环境。
四、提升四种能力，全面提高监管效能
（一）提升检验检测能力。积极对上争请，加强食品药品检验能力建设，一方面逐步购置各种快速检验设施设备，建立食品药品检验质量体系，聘请专业检验技术人员，加强教育培训，全面提高食品药品快速检验能力。另一方面加强与有资质的上级或兄弟单位检验机构的沟通协作，将性状特殊、成分复杂的产品如食用油、添加剂、调味剂、基本药物等进行抽样送检，对抽检发现的假劣产品进行及时查处，为食品药品监管工作提供有力技术支撑。
（二）提升安全监测能力。一是健全完善药品、医疗器械不良反应监测体系，拓宽监测网络，加强对监测人员的教育培训，健全完善不良反应监测考核、奖惩、通报机制，及时发现药械质量安全隐患，为上级科学决策提供依据。二是加强与工商、广电等部门的沟通，对报纸、电视等媒体的餐饮服务信息、药品广告等进行重点监控，及时查处餐饮服务环节制作、销售违禁食品和药品医疗器械虚假宣传等违法违规行为，防止不合格产品流入市场。
（三）提升应急预警能力。健全完善食品药品突发事件应急处置机制，明确应急责任、处置程序及预警机制，建立应急预警专家库，定期召开风险评估会，确定风险监测关键点，适时开展应急演练。监督药械生产批发企业、镇以上卫生医疗机构及中型以上餐饮单位、中小学食堂全部建立突发事件应急预案，加大教育培训，提高监管单位应急能力。畅通24小时应急热线，确保食品药品突发事件早预警、早发现、早处置，最大程度避免或减少对群众身体健康和生命财产的危害。
（四）提升网格监管能力。克服无经费来源的困难，积极构建市、镇、村三级食品药品协管网格。在城区，充实和加强以市级人大代表、政协委员、社区主任等为主的监督员队伍建设，重点监控两城区食品药品市场；在乡镇充实和加强以镇区街分管领导、镇级人大代表、政委委员为主的协管员队伍，重点监控镇区街食品药品市场；在农村充实和加强以片长、村两委成员为主的信息员队伍建设，重点监控农村食品药品市场。通过市、镇、村三级网格，形成食品药品安全监管城乡一体化的“宽幅”监督网络、信息网络和群防群治的食品药品监管工作格局和社会环境。
五、加强五个建设，夯实监管工作基础
（一）加强机关管理精细化建设。健全完善岗位目标责任制，将全年重点目标任务、阶段性工作的完成时限及标准，逐项细化分解，落实到人，实行工作日清、月结、季通报制度，强化工作执行。制定机关工作人员行为规范、日常管理制度和机关工作流程，以读本的形式印发全局人手一份。健全完善日常督导检查制度，切实构建起“纵到底、横到边”的内部管理制度体系。
（二）加强教育培训制度化建设。按照“缺什么、补什么，干什么、讲什么”的原则，认真研究制定年度教育培训计划，按季度下发学习意见，精选学习书目，确定学习内容。积极落实机关干部课堂、技能比武、业务论坛、以案说法课堂等活动，将每周四下午作为固定学习日，每月末组织一次理论考试，强化政治理论、食品药品法律法规及业务知识的教育培训，使干部职工熟知全局、精通本职，全面提升综合素质和工作能力。
（三）加强行政用权规范化建设。深入推进依法行政，细化执法标准和工作规范，严格执法程序，规范执法行为。加强执法监督和执法评议考核，严格落实行政执法责任制和执法过错责任追究制，确保执法公平、公开、公正。严格执行市改进机关作风优化发展环境《“十要十不准”规定》，使干部职工保持良好机关作风；加强党风廉政建设，层层签订《党风廉政责任书》，开展关键岗位廉政教育，确保《廉政准则》落到实处。
（四）加强服务效能优质化建设。积极开展“文明机关”、“群众满意窗口”创建，规范理顺《餐饮服务许可证》服务流程，通过明白纸、小册子、网站等实用实效的形式，做到服务内容、办事程序、申报要求、承诺时限、收费标准、监督电话“六公开”，严格执行服务承诺、限时办结等效能制度，畅通服务绿色通道，积极推行一站式办结、一条龙服务，努力营造“无关系办事、无私利服务、无障碍执行”的宽松服务环境。
题笔者谈一些粗浅的看法。
一、树立科学监管的理念，用科学发展观统领药品监管工作。
去年8月全国食品药品监管工作座谈会上提出的“全面贯彻落实科学发展观，树立和实践科学监管的理念”重要思想，是指导各级食品药品监管部门构建社会主义和谐社会和食品药品监管工作的必然要求。科学监管理念的本质和核心，是以人为本，立党为公、执政为民。其根本目标是保障公众饮食用药安全、促进经济社会协调发展。树立和实践科学监管的理念需要我们各级食品药品监管部门不断增强责任意识，监管意识、大局意识，将公众的利益放在至高无上的位置。这就要求我们把住源头、管住市场、规范使用，并且正确处理好监管与发展的关系，使食品药品监管工作能经得起历史的检验，赢得社会的支持和理解。因此我们要全面贯彻落实科学发展观，树立科学监管理念积极探索监管新模式，不断创新工作思路、方法，创造性的开展工作，认真履行好监管职能，维护好人民群众的利益。
二、深入推进农村药品“两网”建设，建立和完善药品监督、供应网络体系。
我省农村药品“两网”建设自2003年开展以来已取得较大成绩，“两网”在全省农村地区的覆盖面分别达到99.5％和98.1％，农村药品价格下降了20％左右，农民群众用药得到了实惠。但在农村深入推进“两网”过程中也遇到了一些问题。
药品监督网络建设中遇到的问题：一乡镇药品协管员、农村药品信息员（以下简称“两员”）工作责任心、积极性和主动性不强；二是“两员”对药品监管方面的业务知识、法律法规知识匮乏，监管还存在盲区。三是“两员”对假劣药品、医疗器械的鉴别能力不够，即使有销售假劣药品、医疗器械的违法经营行为也会熟视无睹，没有发挥应有作用。
药品供应网络建设中遇到的问题：一是由于外出打工人员较多农村居住人口较少，村级药品零售连锁店或专柜几乎没有经营利润，所以企业不愿向下延伸配送点；二是村级药品零售企业还没有纳入“新农合”医疗报销范围，农民买药不能报销；三是有的村级医疗机构为追求利益不愿加入农村供应网点参加统一配送、价格、管理；四是建立的村级药品零售企业等网点的从业人员业务素质不高，药品的养护、管理跟不上，导致药品质量难以得到保证。
如何克服上述困难，进一步推进农村药品“两网”建设？笔者认为应从建立和完善药品监督网、供应网络体系上入手。
药品监督网络建设：
一是充分用好农村药品“两网”建设的专项经费，加强对“两员”的培训教育工作。经常性举办药品法律、法规等业务知识培训，方法措施要得当，要简单易懂，使他们能掌握基本的医药知识，提高“两员”的药品监管能力和水平，增强工作的责任心。
二是建立“两员”的工作考评机制，实行工作激励机制。要充分利用好“两网”建设中的奖励基金，建立“两员”的工作考评机制，制定一些易操作的规章制度，将“两员”的工作纳入制度化的管理。并对其工作绩效进行考核，成绩突出的要从“两网”建设奖励基金中给予适当奖励，增强其积极性和主动性。
三是加强“两员”的实践锻炼，发挥好“两员”的作用。经常组织“两员”参加一些日常和各种专项监督检查工作，通过现场“传帮带”方式，提高“两员”的识别假劣药品、医疗器械和违法违规经营行为能力和水平，为监管农村药品市场发挥作用。
药品供应网络的建设：
一是充分利用好现有农村医药卫生资源，实现资源共享。首先，农村药品供应网络就是保证农民身体健康提供药品的机构，应包括农村各级各类的医疗机构和各种类型的药品经营企业。要结合农村人口的分布和农民的需求及意愿进行，以农民用药安全、方便、实惠为原则。不盲目设置药店，片面追求药店的数量，从而避免重复设置导致资源浪费。在加强农村药品供应网络建设上，既要加强现有农村医疗机构药房建设，又要加强药品经营企业建设。
二坚持市场运作推进供应网络建设。我们应坚持“政府引导、市场运作、共同参与、法律规范”的原则，把供应网络建设完全交给市场去运作，药监部门积极当好政府的参谋，全力做好服务工作，并及时给企业提供政策和信息，引导、鼓励企业向下延伸配送网点，做到即方便群众，又合理布点，不会造成无序竞争而影响药品供应质量。同时要严格按照GSP的规定加强对企业的监管，规范药品经营行为，保证农村市场的药品质量。
三是将药品供应网络建设纳入“新农合”工作中去。积极加大工作协调力度，推动政府将达到规范化要求的村级药品零售企业纳入合作医疗报销范围，找准药品供应网与“新农合”最大的结合点，来方便群众购药。
四是加强对药械从业人员的培训工作。农村药品供应网点的从业人员素质的高低，直接影响到企业服务水平的好坏，影响着企业的健康发展。因此，要从提高药械从业人员的素质上下功夫。一要全面实施药械从业人员持证上岗制度，坚持先培训后上岗的原则，对已经上岗的要加强培训，使其掌握药品法律法规和行业的相关知识，达到持证上岗的要求。二要定期举办药械从业人员继续教育培训班，将药品监管方面的法规、规章和规定等文件精神及时传达到位。
三、加大对农村药品市场的监管力度，营造良好的经营次序。
药监部门是药品市场监管的主力军，要充分发挥作用，创新监管方式和方法，坚决打击药械违法、违规行为，净化农村药品市场，营造良好的市场经营次序。
（一）加强医疗机构规范药房的建设，从使用环节上保证药品的质量。医疗机构规范药房的管理时刻都不能放松，要在全面掌握辖区内医疗机构规范药房现状的基础上，认真研究制定更加切合实际的管理办法和相关规定，加强对已建立医疗机构规范药房的监管，来强化使用环节的有效监督保证药品质量。
（二）积极推行渋药单位信用体系建设工作。道德是社会良好运行的基础，法律是维护社会次序的底线，这就要求我们药监部门在加强监管的同时，更要重视企业诚信意识的培养。要建立涉药单位信用等级制度，按照日常检查、GSP跟踪检查、药品监督抽验、服务质量和违法违规经营使用药械行为，制定信用体系指标衡量制度和标准，分成不同等级进行全面考核，还可以实行“黑名单”制度。对诚信度级别高的渋药单位可以少监管或不监管；对诚信度级别低的渋药单位要加大监督力度，纠正其违法违规经营使用行为；对列入“黑名单”的渋药单位要限期改正、停业整顿，整顿仍不符合规定的则坚决予以取缔。
四、大力开展农村药品市场的整治活动，严厉打击违法违规经营使用药械的行为。
采取联合执法的形式如系统内跨区域的联合执法、有关部门配合的统一行动等，聚合执法力量对药械市场开展集中整治活动。由此，一是可以有效的净化农村药品市场，营造打击违法违规经营使用药械的行为的高压态势；二是可以杜绝执法人员办人情案、关系案的现象做到公正、公平执法；三是可以锻炼执法队伍提高执法人员依法行政的水平和能力。四是可以收到良好的宣传效果，塑造药监部门良好的社会形象。
一、加强药品生产监督管理，深化药品生产专项整治，强化对药品生产企业的动态监管和现场检查工作，完善日常监督制度，确保进入市场的药品安全有效。
1、继续深入贯彻全省整顿和规范药品市场秩序行动方案，按照省局要求，扎实推进全市药品生产企业专项整治工作，使违法行为得到处理，违规行为得到纠正，药品生产秩序根本好转。
2、对注射剂药品生产企业试行派驻监督员制度，按照省局的统一部署和具体要求，向注射剂药品生产企业派驻监督员，同时对派驻工作及时总结，不断完善，扎实推进。
3、分类监督、突出重点，进一步加强对药品生产企业的日常监管，开展跟踪检查和专项检查，配合省局做好飞行检查，提高检查的质量和效果。
对注射剂高风险产品进行重点监管。**年除积极配合省局对药品生产企业进行飞行检查外，市局对大小容量注射剂生产企业进行驻厂监督，对其他药品制剂生产企业GMP跟踪检查半年一次，对原料药、医用氧、外用药GMP跟踪检查全年不少于一次。对全市药品生产企业GMP跟踪检查覆盖率达到100%。
4、深入贯彻医疗机构制剂监督管理办法，依法加强医疗机构制剂日常监督管理，对全市两家持证单位进行一次检查。
5、配合省局做好环球药业等企业GMP证书到期复认证工作。
6、完善长效监管机制，强化动态监管，建立药品生产信用体系，探索开展远程监控网络建设试点工作，增强企业的守法自律意识。
7、加大对药品生产企业违法违规行为查处力度，严厉打击和查处违法违规行为。
8、加大培训力度，重点加强对基层监管人员和企业质量管理人员的培训，今年计划开展两次培训。
二、进一步推动实施GLP、GCP，规范药品研究过程，提高药品研究质量，强化药品研究监督管理
9、贯彻落实即将颁布实施的药品研究监督管理办法，全面加强药物研究监管工作。指导和监督丰原科技开发公司和蚌医附院开展实施GLP、GCP工作。继续开展药物临床试验机构资格工作，完善药物临床试验监管体系。
10、加强日常监管，加大事中监督力度，对本辖区内药物临床试验机构承担的药物临床试验项目按照20%的比例进行现场检查。按照省局部署，开展临床前研究机构登记备案工作。配合省局对药品临床前研究和临床研究过程进行随机和有因监督检查。
三、继续加强药品不良反应监测工作，提高药品不良反应报告的质量，发挥药品不良反应监测预警作用。
11、继续贯彻落实"药品不良反应报告和监测管理办法，进一步加强全市药品不良反应监测体系建设，完善和健全全市药品不良反应监测网络。
12、继续开展药品不良反应监测培训，稳步提高药品不良反应病例报告的质量和数量，提高新的、严重的药品不良反应病例报告数量，提高药品不良反应报告可利用度。
13、进一步发挥药品不良反应监测预警作用，配合做好突发事件应急处置工作，引导和监督药品生产企业的药品不良反应监测工作。。
四、进一步做好特殊药品监督管理工作
14、进一步宣传、贯彻《品和管理条例》《易制毒化学品管理条例》和国家局有关规范性文件，做好相关人员的特药管理法规和业务知识培训工作。
15、完善特药监管责任制，按照层级与下一级机构和重点监管单位签订特殊药品管理责任书，进一步明确监管部门和特殊药品相关企业的任务与职责。
16、加强日常监管，对本行政区域内品、一类区域性批发企业和重点监管的特殊药品生产企业至少每月进行一次监督检查，对其他特殊药品生产企业、第二类批发、零售企业以及使用特殊药品的生产企业每季度进行一次监督检查；做好重点品种的监管工作。
17、加强对医疗用毒性药品、兴奋剂类药品经营日常监督工作，继续做好禁毒工作。
药品电子监管码，即药品包装上的20位数字的条形码，可实现药品从生产到流通各个环节的全程跟踪，为药品安全提供保障。2008年，国家食品药品监督总局（CFDA）发出通知，开始在一些基础药品中实行电子监管码，至2016年1月1日起，扩展至所有药品。然而，2016年2月20日，CFDA了《关于暂停执行2015年1月公告药品电子监管码有关规定的公告》，宣布暂停药品电子监管码，服务的8年的药品电子监管制度突然被叫停，一石激起千层浪。对于药包印刷企业而言，从最初实施电子监管码购买相关设备到改变工艺流程，其中经历了非常漫长的过程，因此，药包印刷企业陷入了恐慌、担忧的局面，对于赋码设备供应商亦是如此。
直到2016年7月20日，CFDA《关于修改的决定》（以下简称“GSP”新规），其中完全删除了所有关于药品电子监管码的描述，增加了建立药品追溯体系的相关表达，强化了药品经营企业将会是可追溯体系的责任主体。这场围绕“药品电子监管码”的争议才终于尘埃落定。
从表面上来看，好像是药品电子监管码彻底退出了GSP管理的历史舞台，药品追溯体系取而代之，但其实药品电子监管码也是药品追溯手段的一种，GSP新规只是将其“唯一”的帽子摘掉了。
