时间：2023-04-03 09:56:35
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[关键词]中药质量控制；监管科学；药品生产管理；制药过程控制；药品质量控制工程学
中医药发展已上升到国家战略层面，“健康中国2030”等国家战略的实施将有力推动中药产业规模快速扩张，中医药大健康产业已迎来前所未有的重大发展机会。然而，必须认识到中药质量控制从理论到实践诸多方面都还存在着急需解决的科技难题，上市中成药80%来自于“地标升国标”，许多中药产品质量得不到有效保障，某些中成药质量甚至存在重要隐患，一旦发生严重不良反应事件，不仅影响中药整体声誉、阻碍中药产品效益增长，而且将危及中药产业的生存环境。由于中药自身的复杂性以及中药质量控制技术理念错位和落后，导致中药产品质量可控性较弱，这就对中药质量控制技术创新升级提出了迫切需求。在医药产业贯彻落实“中国制造2025”战略，就是要对药品质量以及制药技术升级提出更高的要求，制定先进的制药工业技术标准，打造“中国制药”品牌。本文从国际先进制药科技视角聚焦于关乎中药质量的重大关键问题，寻求中药质量控制学科的理论创新和技术理念突破，探讨建立以过程管控为核心的中药质量控制技术体系。
1中药质量控制技术发展现状、瓶颈问题与破题对策
近十年来，中药质量控制技术取得了突飞猛进的发展，以化学标志物检测为核心的药品标准和质量检验检测技术体系已达到世界医药工业发达国家水平，但尚未建立科学、严谨、低成本并符合中医整体观及中药特点的中药产品质量保障体系。纵观中药质量控制学科的研究格局，绝大部分专家学者特别重视并致力于研发中药材、中药饮片及中成药产品的质量检验标准，研究重心主要落在寻找各种化学成分并以成分为目标建立各种仪器分析方法。
“质量源于检验”[1]这一已经被世界医药发达国家制药和监管实践证明落后的观念至今仍是我国药品制造及监管的主要模式，其结果造成业界误认为中药质量控制的重点仅仅是建立药材、饮片及中成药的质量检验标准，形成落伍的靠检验标准控制中药质量的模式，致使中药制药过程控制技术研发一直少有人津，相关技术极其落后，相关人才极度匮乏，乃至形成该专业方向上教育人才技术越来越失衡的怪圈。由此，不仅导致检验投入成本急剧增加、检验工作日益繁重，而且实效不佳，过程数据无法溯源，质量风险难以管控，阻碍持续提升中药产品质量，成为“劣药防不胜防”乱象长期得不到管治的重要根源。近年来，有关部门已认识到现行方法不符合控制好中药产品质量的科学规律，转而重视药品生产的过程控制，但苦于缺乏相关技术与工程专家。目前，我国中药制药过程管控技术方面不仅科研工作基础十分薄弱，而且相关理论研究停滞不前，研究思路还停留在所谓的在线检测上，甚至有人将以过程建模为核心目标的过程分析技术（PAT）混同于过程分析化学，又将过程分析化学等同于近红外光谱（NIR）分析，致使PAT被扭曲简化为NIR，过程质控技术异化为NIR检测技术，结果导致中药制药过程控制技术多年得不到准确认识和推广应用，药品质量控制系统的技术性能没有得到根本性改进，这已经成为严重影响中药质量进一步提升的瓶颈性难题。
生产制造符合各项质量标准的合格药品并不难，但要制造质量可靠的药品就十分不易。换句话说，质量合格的药品不一定就是质量可靠的好药，仅靠提高标准、改进检验方法并不能确保药品质量。只有贯彻落实“药品质量出自于生产制造方式”的制药工程控制论，精研制药工艺与工程技术，将中药工业现行的粗放型制造方式改造成精细化制药流程，把中药质量控制融入到制药过程中，建立起药品质量控制系统自调整、自进化机制，促使制药技术水平不断升级，才能持续改善和提升药品内在质量，从而提高药品标准。因此，中药质量控制不能只盯着产品质量检验标准，而应将工作重心转移到科学管控中成药制造全流程上。
笔者认为，应当通过中药质量控制理论创新，重构中药产品质量控制技术体系，建立以制药过程管控为核心的中药质量控制技术，从根本上解决质量控制技术落后、质量风险管控措施不力、产品质量声誉不高等中药行业重大现实问题，从而提高中药产品质量可控性。
采用全球监管科学理念来审视中药质量控制难题，就有必要认真研究并深刻思考国际公认的先进制药与质量管控规范，尽快科学制定我国中药CMC规则并推动其发展成为国际认可的中药产品质量控制技术规范；应当鼓励制药企业在中药注射剂再评价、中成药大品种二次开发或中药配方颗粒研发中践行CMC质量控制理念，在研发创新中药过程中全面展开CMC研究，并在申报中药新药时提供充足的CMC研究资料，这对于显著提高中药产品质量具有重大应用价值、科技价值和监管价值。
2中成药CMC研究技术架构
CMC为化学、制造和控制（chemistry，manufacturing and controls）的英文缩写。通常认为，CMC是药物研发的一部分，其研究包括药物的化学实体及药品性质、原料药与药品的制造方式，以及制造过程控制方法（质量可控性）等。美国FDA新版植物药研发指南[2]中的CMC实际上就是从原料药材到植物药制剂的全程质量控制，表明其已从药品监管转向研发监管，突出了从产品研发到上市的全程监管，反映出更加重视药品制造过程管控。
因历史原因，我国当年的药品注册要求较低，没有开展中药新药CMC审评，导致人们的药品质控观进入认识误区，甚至相当一部分专家错误地将中药质量检验等同于中药质量控制，把中药质量控制降格为药材原料与产品成分分析，几乎弃守极为关键的药品生产制造过程管控关，致使非法添加、擅改工艺等违规行为有机可乘，政府监管部门陷入被动应对、防不胜防的境地，这也是造成我国中药质量控制技术水平落后于国际医药发达国家的根本原因。
程翼宇等：创建以过程管控为核心的中药质量控制技术体系从国际药品监管实践上看，新药CMC审评是确保药品质量的关键所在。因此，首先须对中成药化学组成进行定性定量研究，并结合中医药临床实践以及药效学研究数据，明确所发明的中药化学实体（即药效物质，通常是混合物）；其次应进行动物实验，阐明药效物质及其作用机制，评价中药化学实体的安全性，从而科学准确地描述和表征药品化学实体及其质量概貌；然后在人体上开展临床试验，证实其安全性和有效性；再将实验室工艺转化成制药工艺，研究确定药品制造方式，使新药研发各阶段的不同批产品互相对应良好；建立制药过程质量控制方法，制定药品质量检验标准，以便规模化生产出批次一致性满足临床疗效要求的中成药产品，确保上市销售的药品具有与临床试验药品相似的质量属性。下面论述中药CMC的有关概念。
化学实体“C”：系指通过中药药效物质及其作用机制研究，确定产生临床疗效的化学实体（中药化学实体通常是混合物，可能是部位，也可能是组分，偶见单体化学成分），进而准确表征药品化学实体，并科学定义和描述药品质量概貌（QTPP，即质量目标产品概貌），最终确定所要制造的目标产物。
制造方式“M”：系指通过制药工艺、制药设备及工程化研究，确定药品生产制造方式。通常，根据药物研发的不同阶段生产制造不同批次的中药样品，分别用于不同的目的。临床批（clinical batches）药品适用于研究临床安全性及疗效等；中试批（pilot batches）药品适用于研究实验室制药工艺的放大及优化；工程批（engineering batches）药品主要用于测试制药设备并研究工程化方法等；过程验证批（process validation batches）药品适用于研究考核生产制造方式的实际性能，对制药过程进行验证，确证制药过程处于可靠控制之下、可制造出符合预定质量概貌的中药产品；商业批（commercial batches）药品则是上市销售用的中成药产品。
质量控制“C”：系指根据药品质量概貌，研究确定药品关键质量属性（CQAs），由此建立质量控制指标体系，进而制定中成药质量控制方法，特别是中药制造过程控制方法。通常，中成药化学物质组成十分复杂，制药工艺研究基础薄弱，生产制造方式较粗放，质量可控性不高。因此，应当从QbD理念出发，理性辨识关键物料属性（CMAs）、制药工艺、制造方式、生产规程与药品质量之间关系，建立中药制药过程数字化、模型化、精细化、定量化方法，提高药品质量控制能力。
中药CMC研究的核心目标：科学描述和表征药品化学实体及其质量概貌，确定所要制造的目标产物及其P键质量属性；设计制药工艺，配置组装成套设备，设计建造生产设施，实施工程化验证，确定药品制造方式；将药品质量设计进生产制造流程中，确定药品制造全程质量控制方法。
中药CMC研究的主要特点：①中成药化学实体：中药原料来自于天然产物，化学物质一致性较低；中成药产品化学物质复杂，现有分析技术尚难以确认绝大部分中成药化学组成；中成药的药效成分含量不一定高，辨识药效物质难度较大。②中成药质量概貌：绝大部分中成药的临床定位模糊，研究药效物质及其作用机制面临很多困难，科学认知中成药质量概貌有较大难度，导致主要药效成分含量控制限度难以确定。③中成药制造方式：在投料、组方一致的情形下按预定工艺流程进行制造，并不能保证所产药品的化学组成一致；必须建立合理的质量一致性评价方法，进而构建模型化、精细化、定量化制造方式，使生产制造批间一致性高的药品成为可能。④中成药制造过程控制：在制药过程中保证药效成分足量、去除有害物质、调控质量一致性的难度很大；只有建立药品CQAs与制药过程状态参数间关系模型，才能研究确定关键过程参数（CPP），建立过程质控指标体系，并在风险分析基础上建立过程控制模型，对制药工艺流程、制药设备、生产设施以及物料等实施精准控制。⑤中成药制造过程管理：与国际通行的生产质量管理体系相比，中成药制造需遵循的质量管理要求并不能因中药产品源自于天然产物而放宽，只有要求更严才能保证质量一致性。综上，与化学药品及生物药品CMC比较，中药CMC研究难度更大，要求更多更严。
在中药CMC研究中，应将药品质量控制方法与制药工艺、制药设备、生产设施、过程控制方法、过程管理方法、药材质控方法、物料检测方法、药品质检方法、工程验证方法等同步设计，使得质量控制与制药方式相融合，从而保证药品制造方式以及质量控制方法科学、合理、可靠，确保中药制造车间能够生产出满足安全性、有效性及质量一致性要求的药品。显然，中药CMC研究需要在工程理论指导下，紧密联系工业化生产实际，才能建立符合临床疗效要求的中药质量控制方法，实现药品质量控制目标。
目前，我国药品质量控制学科对工程理论的研究极端薄弱，实验室研究与工业实际脱节严重，许多从实验室得到的研究结果及技术观念在工程上无法实施，导致学术界发表的绝大部分研究论文对全面提高中药产品质量缺乏现实的指导意义，这种局面急待改变。据此，应当多学科协同研究中药质量控制方法学，探索中药质量控制理论的创新，从而突破一系列技术，将论文写在制药工厂的药品生产线上。
要将药品质量设计进制药流程中就必须构建以过程管控为核心的药品质量控制体系，这就涉及大量的工程技术问题，需要将中药质量控制技术研究领域拓展到制药工程学、控制工程学、管理工程学等学科范畴。因此，笔者提议将中药化学、中药药理学、药物分析学、制药工艺学、制药工程学、控制工程学、管理工程学等学科汇聚在一起，创新研究并建立中药质量控制工程学及其核心技术体系。这既是中药产业的重大现实需求，也是推进药品监管科学发展的方法学基础，更是创研中药制药过程管控技术的关键突破口，将为破解中成药质量控制难题开辟智慧之道。
3中药质量控制工程理论研究
为推动中药制造过程管控技术升级换代，迫切需要研发药品质量管理与控制工程系统（包括软硬件），而设计这类管控工程系统需要制药工程界提供相关工程理论支持，并应符合优良的工程规范（Good Engineering Practice，GEP）。
基于工程理论的中药质量控制与传统的中药质量控制在技术理念和方法学上有着本质区别。前者采用工程方法来检测与调控中药质量属性，需设计建造药品质量控制工程系统；而后者主要采用原料药材与药品质量检验放行方式来控制中药质量，不需考虑工程控制问题。简要地说，前者是工程控制模式，后者是检测控制模式。
31中药质量控制工程的若干术语定义为更确切地认知中药质量控制并深入开展质量控制工程理论研究，不妨先定义若干术语。
中药质量稳定性：系指在特定的一段时期（如：有效期）内，中药产品保持化学、物理、微生物特性以及疗效的能力。
中药质量均一性：系指同一批次的中药产品在性状、化学、物理特性以及重量等方面的相同程度。
中药质量一致性：系指不同批次的中药产品在安全性和有效性上的相似程度。
中药质量可控性：系指中药原料生产和制剂生产制造系统控制药品质量属性的性能。
中药质量属性：系指那些影响药品安全性、有效性或一致性的中药物理、化学、生物活性或微生物等特性。
中药质量检测：系指采用特定的测量仪器、仪表或其他适用的量测方法，对中药质量属性进行量测。通常不对检测结果或量测数据作结论性评判。
中药质量检验：系指依据现行药品标准，采用合规的分析测试方法，对相应的指标项进行测定，并将测定结果与规定值进行比对，判定检品是否符合法定标准或企业内控标准的要求。
中药质量分析：系指采用分析仪器对中药进行分析测试，获取化学定性或定量分析结果。
中药质量评价：系指采用特定的（物理、化学、生物等）测量方法，对中药产品某些质量属性进行量测，并给出相应的评价结论。
中药质量控制：系指为保证中药产品满足临床疗效要求而建立的制药流程控制技术体系，包括药品质量设计、生产制造系统设计、原料药材质量检验、制药过程质量控制、药品质量检验放行控制等。
制药过程设备：通常简称过程设备，亦称制药设备，是指与制药工艺流程相关的设备。
生产设施设备：主要指各生产车间中配置的空调、净化、电气控制等设备。
公用系统设备：主要指水/汽/电供应系统、消防系统、环保系统等设备。
中药制药工艺品质调控：系指适时调节CPP，保障制药工艺精密度，使制药工艺每一环节产出的药用物料质量属性满足一致性评价指标的要求。
中药制药过程质量控制：系指在制药工艺流程中，对药用物料质量属性执行一系列检测与调控操作，使其在一系列相应的质控点达到预定的质控指标。
过程控制模型：系指对制药过程执行的控制策略等。
过程知识与理解：是建立中药制药过程控制模型的科学基础，这类知识包括制造过程变异源、制药过程控制策略信息、过程状态参数与质量属性关联网络、制药工艺参数与质量属性关联关系等。通常依据过往制药经历中所积累的大批量数据，通过分析、辨识或建模获取过程知识，科学认知中药制药过程。
风险控制系统：具有质量风险控制与生产风险控制两大功能的由软硬件组成的成套装置。
中药质量管控工程系统：能够在中药制造全流程执行检测与调控操作，使物料及药品质量属性达到质量设计要求的由软硬件构成的工业成套装置。
32中药质量控制工程理论模型在中医药整体观指导下，以整体性临床疗效为导向、整体性药理研究为基础、整体性质量属性为目标、整体性过程管控为核心、整体性工程优化为策略，整体性同步设计药品生产制造系统与质量控制工程系统，建立符合中药CMC技术规则的药品质量控制与保障体系。在明确药品质量概貌基础上，首先确定药用物料及药品关键质量属性，再全面考察可能影响关键质量属性的所有因素（包括环境因素、人员因素、操作因素、O备因素、工艺因素、物料因素、检测因素等等），进而同步设计生产设施、制药设备、制药工艺、生产流程、生产管理与过程质量控制等系统，将药品质量设计融入到生产制造系统中；然后展开工程化验证，测试并完善生产制造方式，确保药品质量可控，最后实施产业化投运。这就彻底改变了通常先设计制药车间等中成药生产制造系统、再建立生产管理等药品质量控制体系的传统模式，突出了以制药过程管控为核心的质量控制理念，以及将质量控制工程化的新策略。中药制药过程管控理论方法如下。
中成药制造系统：由制药设备、生产设施及公用设备三大硬件系统所组成。制药设备包括炮制设备、提取设备、浓缩设备、纯化设备、制剂设备等等与制药工艺流程相关的设备；生产设施包括前处理（含炮制）车间、提取车间、制剂车间、仓储等厂房；公用设备包括水汽电供应、消防设施、环保设施等。为使药品制造过程得到合规、有效和科学管控，不仅制药设备及生产设施需符合GMP要求，而且三大硬件系统应当实施数字化、自动化和信息化，大力推进中成药制造执行系统（MES）的研发与广泛应用。
物料管控：中成药制造中所需的药材原料、辅料、制药助剂、包材等物料质量直接影响生产终端的药品质量，必须实施数字化严格管控。一方面对制药流程每一环节的输入及输出物料质量进行检测调控，并执行物料投入与产出衡算控制；另一方面应对原辅料从进厂、药品下线直至临床使用实行全程流向追踪、数字标识可追溯管理，并对仓储实施数字化管理，确保物料质量。
工艺品质调控：为提高中药制药工艺精细化程度，应对工艺流程建模，并建立中药工艺精密度评价指标，使中药工艺一致性、质量一致性的提升有法可用。
过程质量管控：根据CQAs构建药品安全性评价指标、药效相关质量指标、质量一致性评价指标等质控指标体系，并将各指标群分解到相对应的制药流程关键环节，通过质量控制工程系统执行各质控点监控放行；中成药质量控制工程系统的有效运行依赖于合规的生产质量管理系统，应将GMP为主导的质量管理系统与质量控制工程系统相融合，建立药品质量管控体系。
过程风险管控：根据GMP、AQ/T9006、ISO14000等管理规范，构建质量风险管理（QRM）系统和生产风险管理（PRM）系统，科学设置风险控制点，使各类风险最小化。
中成药制造系统的管理：制药设备性能与运行状态对制药工艺及药品质量有较大影响，科学管理中成药制造系统的重要性不言而喻。因此，建议参照美国ASTME250007标准指南[3]制定中成药制造系统及设备生命周期管理规程，以严谨的工程规范确保中药制造系统可靠地正常运行至退役。
33中药质量控制工程核心技术体系根据上述中药质量控制工程理论方法，将会发展形成新一代中药质量控制技术，其核心技术包括：中药工业人工智能技术、中药工业工程技术、中药工业信息集成融合技术、中药制药过程状态全程监测技术、中药工业成像技术、中药工业互联网技术、数字制药工程技术、药品安全性监测与质量风险管控一体化技术、中药产品智能MES技术、中药制药过程分析与建模技术、中药化学与生物模式识别技术、中药整合药理学等。
4数字制药工程方法学
为将中药工业从传统的人工操作方式转变为数字化、精细化、智能化操作模式，实现中药制药过程管理目标，提出数字制药的“六化”理论。
信息化：定义QTPP，定量表征CQAs，制定质量控制指标群，定量描述CMAs，辨识CPP，并将所有研究结果转换为电子表格，构建相应数据库；将各类数据信息化（包括药理研究、过程状态、物料质量属性、GMP、精益生产、风险管控、质量检验、临床安全性监测等数据），全面、全域、全程感知制药信息。
模型化：中药作用机制建模，定量表征药品质量概貌；制药工艺流程各单元工艺建模，定量表征工艺概貌，进而可将质量设计进制药工艺，精细化执行定量控制；中成药制造过程建模，定量表征各节点物料概貌，进而辨识过程动态规律，衡算输入与输出物料，建立过程控制模型等；数字工厂建模，辨识中药工业流程管控规律，进而持续性改进制药技术，为提质增效、风险最小化提供技术支撑。
可视化：对物料流、信息流、控制流等各类数据可视化表达与展示，不仅使生产制造系统的设备状态、能耗物耗、人员及操作状态等数据可视化，而且使制药过程及物料质量属性数字化透明。
自动化：包括设备自动化、过程数据采集与分析自动化、质量检测自动化、风险管控自动化、生产管理自动化等。
精益化：实施精细化数字管控，在制药过程中对人、设备、物料、质量、水/汽/电进行数字化精益管理，建立精益制造模式。
一体化：将原料质控、过程控制、过程管理、药品检验、临床安全性监测等系统“五体合一”，并将过程检测、GMP等数据库信息融合，组网建立制造全流程信息链，消除“信息孤岛”，解决信息碎片化所带来的过程管控失措问题，为全面掌控生产制造过程提供强大的信息保障，攻克中药制药过程无法有效管控的难关。
5中药质量控制工程理论的工业转化应用
中药质量控制领域充满前沿性和挑战性题，解决这些难题对于实现制药强国目标具有重大战略意义。中药产品要想得到国际认可，必须谋求中药质量控制科技创新，构建与国际CMC技术规则相通的药品质量管控体系，推动中药制药技术集群创新和转化应用，打造中药制药技术升级版，实现中药产业提质增效、绿色发展。
[参考文献]
[1]李振皓，钱忠直，程翼宇. 基于大数据科技的中药质量控制技术创新战略[J]. 中国中药杂志，2015，40（17）：3374.
关键词：过程控制；工科；毕业论文；质量
中图分类号：G642.477？摇 文献标志码：A？摇 文章编号：1674-9324（2013）05-0265-03 普通高校工科毕业论文（设计）是继认识实习、生产实习、课程设计等后，最重要的一个实践教学环节，它既是学生运用前期所学知识，将书本理论与实践相结合，培养发现问题、分析问题、解决问题的能力的过程，更是培养学生创新精神的过程，最重要的是为后续的就业与再深造打下良好的基础[1]。毕业设计（论文）是高校本科专业教学质量高低的一个重要标志。因此，如何指导学生做好毕业设计（论文），提高质量，确保效果，是高等学校工科专业需解决的一个重要课题。
一、目前存在的问题
1.学生自身的问题。首先大学生扩招，导致部分学生的素质下降，使得学生对所学的专业知识理解有不同的偏差，另外不同的学生对专业知识的运用能力也参差不齐，这就使学生整体毕业质量有所下降。另外大多数学校的毕业论文都安排在第八学期，即最后一个学期，此时的学生有一部分还未找到工作，在当前大学生就业形势严峻的情况下，学生会把找一个好工作放在首要位置，并在上面花费大量的时间和精力，使得投入到毕业论文的精力有限。还有考研的复试也正好安排在每年的4月份，学生需花一定的时间复习，从而也减少了毕业论文（设计）的精力投入。
2.教师的问题。由于学生人数增多，使得一个导师所带的本科论文至少5个以上，有的甚至达到10个，如此多的学生，使得老师根本没有时间详细的指导，导致毕业论文这一必然结果。另外现在教师的教学和科研压力都比较大，就使得在学生论文上投入的时间减少。还有有的毕业论文（设计）内容与生产实际脱节，难以引起学生的兴趣，学生在毕业设计的过程中也难以得到实际的成果，所以也就逐渐失去了对毕业设计的兴趣。
3.学校管理的问题。由于学校对毕业论文时间的安排较短，使得许多工作没有开展完全，因此毕业论文的质量也就一般了。另外学校的经费投入不足，甚至没有经费，也会导致一些工作无法开展，尤其是对于实验性的论文来说，药品、仪器、测试等都需要资金，就目前有的高校给的指导论文费用，根本不够用，当然相应的论文的进度和质量也会受到影响。还有就是学校缺乏过程管理，只看最后论文的结果，中间缺乏监督，最终论文出了问题也没有办法弥补。
二、过程控制的重要性
由上述毕业论文存在的问题可以看出，其实在整个毕业论文管理过程中，学校的管理起到了重要的作用，加强过程控制是提高毕业论文质量的一个重要途径。全面质量管理（简称TQM）是现代企业的一种管理思想和管理实践，其核心思想集中体现为全员、全程、全面的质量管理。全员性是指产品质量人人有责，企业中每个人做好本职工作，全体人员都参与质量管理工作；全过程是指把产品质量形成全过程的各个环节或有关因素进行综合控制，形成一个综合性的质量管理体系，做到以预防为主，防检结合，不断改进；全面是指企业以质量为中心，领导重视，组织落实，体系完善[2]。将全面管理的理念引入到本科毕业论文的管理上去，就如图1所示，从选题、中期、到最终的答辩，学生、教师、学校的职能部分在整个阶段都参与到其中，只要各尽职责，在各个阶段完成不同的任务，相信本科毕业论文的质量定会有所提高。
三、解决问题的途径
1.谨慎选题、规范开题。科学合理的选题是做好本科毕业论文工作的基础，选题应紧密结合专业人才的培养目标，联系生产和工程实际，体现专业特点，兼顾选题内容的深度和广度，既要有利于学生运用基本理论，掌握基本方法，又要有利于培养学生的辨析式思维，进行自主探索与创新，综合训练，提高学生的适应性和竞争力[3]。同时，由于不同的学生对本专业所学知识的理解与运用、对相关学科的联想与分析、对所选课程的把握与兴趣等都不尽相同，所以毕业论文选题还应坚持因材施教的育人理念，尊重学生个性发展需求，增加选题数量，学生可根据自身的知识结构、能力水平、兴趣爱好自主选题，引导学生结合自身兴趣发展，有助于调动学生学习研究的积极性和主动性，形成良性互动，满足多样化人才的培养需求。学生选定题目后，从毕业设计的工程背景、研究意义、设计思路、计算方法等方面写出开题报告，参加开题答辩。开题报告答辩制度是对学生毕业设计的初步把关，是保证学生毕业设计质量的重要环节，因此应充分重视开题答辩工作，加强开题管理，确保毕业设计质量。
2.强化中期检查。本科毕业论文研究时间相对较短，但科研训练程序完备，内容系统，加强过程督导是做好本科毕业论文工作的关键。在本科毕业论文工作中期，实行指导教师、院、校三级检查制度，就论文工作进展、学院组织管理、指导教师到位、学生学习态度等方面，组织开展本科毕业论文中期检查。如果情况不容乐观，则建议指导教师上报学院，推迟该生论文答辩时间，相应推迟毕业时间[4]。中期检查可以强化论文指导，了解学生的研究进度和存在的主要障碍，及时发现问题、解决问题，保证毕业论文工作按计划顺利进行。同时，开展中期检查有助于学生体会科学研究工作的严肃性，促进学生形成严谨的学术态度和工作作风，养成良好的学术规范。
3.严控毕业答辩及最终评分。明确标准，规范程序，严格答辩评审关，科学合理评定成绩是提高本科毕业论文质量的一个强有力措施。答辩之前，应在学院（系）毕业论文（设计）指导委员会的指导下，成立本科毕业论文答辩领导小组，负责本科学生毕业论文的答辩工作。每一答辩小组人数不得少于5人。答辩时，由答辩委员会向学生提出问题，内容包括与论文密切相关的基础理论、基本知识、写作思路和写作内容等。答辩结束后，由答辩委员就答辩情况交换意见，给出答辩成绩[5]。当然学生毕业论文的综合成绩评定应实行结构评分，由指导教师评定成绩、评阅教师评定成绩、答辩小组评定成绩，三者按一定比例折算形成，保证论文评价的科学性和公正性。对于论文质量较差或者答辩态度不认真的同学应进行二次答辩，对于二次答辩仍较差者应给予其论文不合格，这不仅是对其本人的惩罚，对辛苦认真工作同学的肯定，也是对下一届学生的警示，只有严格按照规范执行，学生的论文质量才会越来越高。
另外，在本科毕业论文的答辩过程中也要逐渐引入“率”，抽查或者全面检索论文，对论文研究中的任何剽窃、作假等行为实行一票否决制，加大失信者的失信成本，引导大学生树立诚信意识。这不仅对于本科论文的提高是一个有效的方法，同时对学生以后的工作也会起到很好的引导作用。
四、结语
总之，要真正提高毕业设计（论文）的质量，需要指导教师、学生、管理部门等都行动起来，高度重视毕业设计指导工作，精心选题，悉心指导，高标准，严要求，才能真正做好毕业设计指导工作，从而使学生在走出校门的最后一道工序中，成为真正的合格产品。当然，毕业设计工作更是一项系统工程，需要方方面面的配合，如观念、制度、奖惩措施、技术平台等，唯有这样才能切实保障毕业设计的质量。
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[关键词]制药工程 本科教育 问题
[中图分类号]G640 [文献标识码]A [文章编号]1009-5349（2012）10-0214-02
在探讨我国制药工程专业本科教育之前，先回顾国内外药品生产质量管理规范（GMP）的发展和制药工程专业的发展历史。
一、国内外GMP简介
制药工业起源于18世纪末，随着化学合成药和抗生素的出现和广泛使用，制药工业发展迅速，同时药品安全问题也随之增多。1935年发现磺胺类药物后，一家公司将二甘醇用于口服的磺胺醑剂中，导致107人死亡，其中多数为儿童。上个世纪五六十年代的沙利度胺事件引起全世界对用药安全的高度关注。此后有关药品安全问题的事件仍大量出现。正是基于保护消费者，严格控制药品生产过程，保证药品质量，美国坦普尔大学6名教授编写制订GMP，并于1963年由美国国会第一次颁布实施。1977年第28届世界卫生大会，WHO向其成员国推荐GMP，并确定其为WHO的法规之一。此后世界各国陆续出台GMP，一些国家也制定了兽药的GMP规范。
我国在1982年由中国医药工业公司制定《药品生产质量管理规范（试行稿）》，1985年编写《药品生产质量管理规范实施指南》，1992年卫生部颁布《药品生产质量管理规范》。1998年国家药品监督管理局对《药品生产质量管理规范》进行修订，并以法令形式颁布实施，要求国内企业必须遵守。2001年出版《药品生产质量管理规范实施指南》，2011年3月1日，经过大幅修订的新版GMP颁布实施。
二、早期国内外制药工程专业的设立
按照GMP规范设计并建造制药车间、厂房，是件非常复杂的事情，对于工程设计人员要求非常高。原有的化工设计者由于缺乏药品生产的专业知识，如洁净车间的设计，药品生产过程中的无菌控制等，而难以胜任。[1]因此，1995年在新泽西州立大学Rutgers分校化学与生物化学工程学院设立第一个制药工程专业，为研究生教育。此后美国、英国等其他大学也相继设立制药工程专业。早期的制药工程以研究生教育为主。1998年，加州大学Fullerton分校工程与计算机学院设立第一个本科制药工程专业。[2]
改革开放后我国制药工业快速发展，但行业标准参差不齐，产品质量良莠不一，为配合我国制药工业的调整，适应制药行业在GMP下的人才需求，教育部在1998年全国高等学校本科招生目录中增设制药工程专业，同时取消了一批与制药相关的专业名称，包括生物制药、中药制药、微生物制药等。
三、制药工程专业本科教育目前存在的一些问题
制药工程专业设立到现在已经过了14个年头，各学校在本科生培养过程中遇到许多问题，其中具有普遍意义的有以下四个方面：
（一）课程改革（包括理论课和实验课）
制药工业发展日新月异，许多课程授课内容需要跟上时代步伐，近年来围绕 《药物化学》《药物分析》《生物化学》《微生物学》《工程制图》《专业英语》等十多门课程的理论和实验教学方面的课程改革发表了大量文章。除了授课内容进行优化之外，也有对一些课程进行优化和组合，比如有些学校开设《微生物与发酵》《生药学与天然药物化学》《中药制剂与分析》等。此外也有一些新课出现，如《制药工程导论》《药品生产质量管理工程》等。课程改革主要目的是为了满足社会需求和本科生培养的要求。
（二）实践教学环节困难比较大
随着GMP的实施，尤其是GMP（2010版）近乎于苛刻的要求，以往制药及相关企业为制药工程等专业本科生提供各种参观和实习的机会，现在逐渐成为一种奢求。许多有能力有条件的学校都大力建设校内实习基地，有些院校按照GMP要求建造中试车间，甚至是生产车间。
（三）课程体系构建上问题多，学生学习压力过大
制药工程是一个综合性很强、涉及面很广的学科，既涉及化工与制药的工程设计、制药过程中的工程技术，也包含药品生产过程中的各个环节，如分离、工艺、制剂、设备、分析、质检等，按照我国药品分类，又包括生物制品、化学药和中药。除专业课程外，公共课程的门数和深度要求也很高，如数学、化学、经济学、计算机、CAD辅助设计等，学分普遍达到80分以上。所以，纵观全国各制药工程专业的培养方案和课程体系，本科生毕业所需最低学分一般在190分以上，学生毕业实际所修学分普遍在200学分左右，低于180学分的寥寥无几。早年这个问题更为突出，除了一些老牌学校在制药工程专业下只设置一个方向，近年来许多学校在制药工程专业下设置2～3方向，如生物制药、化学制药、中药制药等，通过分流缓解课程设置难、学生学习压力大的问题。[3-5]
（四）各学校在制药工程专业本科培养的目标定位上各有侧重
改革开放以来，我国高等学校本科教育到底应当怎么做一直是一个热点问题，从能力教育到素质教育、创新教育，从专才教育到通才教育，从专业教育到通识教育，口号一个比一个响，但结果却不尽如人意。比如公共课方面，哲学、心理学等课程早已成为美国大学本科教育的基本课程，是国内许多专业的素质拓展课；我校许多一线教师反映应当在大学一二年级开设大学语文课，相对的，像英语、政治等一些课程的学时应当相对调整。近日走访了修正集团通化产业基地和东宝药业，反馈出来的信息是，企业招聘时需要学生在某一方面突出，然后选择性地针对一些员工进行培养。换句话说，毕业生到企业要经过一个从专才到通才的过程。在这个过程中大多数本科生接受的通识教育要达到的效果并没有展现出来。
制药工程专业的专业基础课也是界定不明，作为工科专业，它的专业基础课程到底是工程课程，还是药学课程？如果是药学课程，那与药学专业有何区别？进一步，是化学药、中药，还是生物药？当下确实是到了创新教育时期，理应深思如何平衡通识教育与专业教育，如何体现厚基础、宽口径的目标。
1998年教育部一刀切，取消十多个老专业名称，统一名称改为制药工程，专业培养目标涵盖了制药行业的每一个角落，从研发到工程设计，到生产，到管理，到销售，面面俱到，这让许多学校在制定培养方案时无所适从。既不能违背国家大的方针政策，又要满足制药行业对本科生的要求，矛盾重重。
近年来许多学校在制定培养目标时不再一味追求高大全，结合自身特点，从不同层面确立自己制药工程专业本科生的培养目标。
四、浅析制药工程及相关专业的设置
经过十多年的发展，当初制药相关专业调整时遗留下来的一些问题日益展现出来。随着GMP（2010版）的颁布实施，和2015年12月31日全部制药企业均需通过新版GMP认证这一大限的临近，制药行业对人才的需求与高校对制药工程人才培养的实际情况的矛盾越来越明显。
2008年全国制药工程教育委员会对制药工程专业本科生培养的目标和业务要求分别为，培养目标：具备制药工程方面的知识，能在医药、农药、精细化工和生物化工等部门从事医药产品的生产、科技开发、应用研究和经营管理等方面的高级工程技术人才。从培养目标看，无论是生产、研发、还是管理，这都需经四年制本科才能达到一定水平的，让制药工程专业本科生在四年时间里达到上述要求，对于大多数学生来说是不可能的。业务要求：主要学习有机化学、物理化学、化工原理、药物化学、生物化学、毒理学、药理学、制药工艺学和制药专业设备等方面的基本理论和基本知识，受到化学与化工实验技能、工程实践、计算机应用、科学研究与工程设计方法的基本训练，具有对医药产品的生产、工程设计、新药的研制与开发的基本能力。面面俱到的培养模式，能否让本科生具备这些基本能力实在是值得商榷。
目前全国近两百所高校设有制药工程本科专业，各有侧重。在1998年专业调整，以及此后大批高校设置制药工程本科专业时，多数学校对制药工程专业本科生毕业后应该去做什么，没有达成一个明确的共识。许多制药工程专业在设置之初，就是换个名。一些制药工程专业是仿照其他兄弟院校的情况，进行培养方案制订。从1998年到2012年，在中国知网上以“制药工程”为关键词，在篇名检索中，检索到与制药工程相关的论文，30%与人才培养方案的制订与修改有关。除了少数学校确立明确的目标外，多数情况还是中药、化药、生物药大杂烩，工程设计与工程技术，以及研发、生产、质检等一锅端。正是这些少数明确其本科生培养方向，放弃高大全培养模式的学校，在众多高校制药工程专业本科生培养中突出了自己的特色，得到了社会的认可。如天津大学化工学院制药工程专业，在其学校网站上介绍：全国第一，其特点就是培养方案围绕制药工程设计和制药工程中关键技术进行设定。再如中国药科大学近年特别设置生物制药专业，围绕生物药的研发、生产等环节开展课程，凸显其生物制药的特点。还有江南大学制药工程专业，其核心是围绕发酵工程在制药行业中的应用制订培养方案，突出学校老牌专业的特色。上述三个专业均入选教育部卓越工程师培养计划（教高厅函（2011）40号，（2012）7号）。此外还有天津中医药大学特别设置的中药制药专业，结合自身中医院校的特点，突出中药制药环节。再如西北农林科技大学，其制药工程专业本科生培养计划就是围绕农药展开。2012年4月，东北农业大学召开制药工程专业培养研讨会，确立其生物制药方向。此外，许多地方院校采用订单式培养。这些兄弟院校的举措正是对这十多年来制药工程专业到底应当怎么做的一个深度反思。
综上，制药工程应当是与一些相关专业互补的，而不是笼统放在一起。制药工程专业及相关专业的设置应当相互配合，各有特点，并且特色突出。有选择性地适当恢复几个专业应当是现在比较合适的做法。
【参考文献】
[1]赵光荣，元英进，蒋建兰，李霞.美国制药工程教育一瞥[J].药学教育，2005，21（1）：56-58.
[2]徐明丽，赵光荣，白鹏，元英进.国外高校制药工程专业教育[J].化工高等教育，2004（1）：12-14，39.
一．切实加强护理安全教育，树立以病人为中心服务理念，大力倡导变被动服务为主动服务的思想。
具体措施：
1．护理人员必须坚持每周一例会制度，参加每周的医疗安全教育学习，发现一次不执行按医院的规章制度处罚。
2．结合我院开展的“优质护理服务示范工程”树立以病人为中心的服务的理念，提供主动服务，加强护理人员的责任心，提倡护理人员用“爱心、细心、耐心和责任心”服务于患者，开展优质护理服务先进个人评选活动。
3．通过加强临床护理工作，夯实基础护理服务，在全社会树立医疗卫生行业全心全意为人民服务的良好形象，弘扬救死扶伤的人道主义精神，促进医患关系和谐。
二．建立健全有关规章制度，明确岗位职责。总结经验，逐步探索和完善适合我院的医院护理管理制度，建立护理质量持续改进的长效机制，不断提高护理工作水平。
具体措施：
1.要进一步落实《护士条例》、《卫生部关于加强医院临床护理工作的通知》、《综合医院分级护理指导原则（试行）》、范文参考网全面的范文写作参考网站《住院患者基础护理服务项目（试行）》、《基础护理服务工作规范》、《常用临床护理技术服务规范》的要求，切实加强护理管理，规范护理服务，夯实基础护理。
2.建立健全有关规章制度，明确岗位职责。
1)医院、病房有完整的创建计划、目标任务和实施措施，护理人员经注册上岗，规范执业。
2)建立健全临床护理工作规章制度、疾病护理常规和临床护理服务规范、标准。
3)建立护士岗位责任制，制定并落实各级各类护士的岗位职责和工作标准，规范临床护理执业行为。
4)建立护士绩效考核制度，根据护士完成临床护理工作的数量、质量以及住院患者满意度，将考核结果与护士的晋升、评优相结合。
3.明确临床护士应当负责的基础护理项目及工作规范，必须履行基础护理职责，规范护理行为，改善护理服务。
4.明确临床护理服务内涵、服务项目和工作标准。分级护理的服务内涵、服务项目要包括为患者实施的病情观察、治疗和护理措施、生活护理、康复和健康指导等内容，并纳入院务公开，作为向患者公开的内容，引入患者和社会参与评价机制。
三.加强法律法规和各项规章制度和工作规范的学习。
具体措施：
1．开展《护士条例》、《卫生部关于加强医院临床护理工作的通知》、《综合医院分级护理指导原则（试行）》、《住院患者基础护理服务项目（试行）》、《基础护理服务工作规范》、论文参考《常用临床护理技术服务规范》等法律法规的学习，每月至少一次，让护理人员掌握各项规章制度及法律法规条文。
2．建立健全各项规章制度，严格执行操作规程，不断规范护理工作流程，制定病人安全管理预案。
3.加强质量监控措施管理，加大关键质量控制力度，科室建立质控小组，定期检查制度落实情况和各环节质量管理，把质量问题消灭在萌芽状态，消除和减少隐患的发生。
4.反复强化护士的法律意识，利用晨会和平时业务学习进行法律知识与防范医疗纠纷案例的讲课，用具体案例告知护士，任何一个细小环节的疏忽，都有可能造成无法挽回的损失。定期召开安全分析会，让护理人员结合岗位工作，寻找容易出现错误的环节，尤其对出现的问题，分析原因并制定改进措施。更新管理理念，鼓励护理人员上报安全隐患，并设立隐患自查报告奖励制度，如隐瞒不报，则按相应制度惩罚。
四.加强护理“三基”“三严”免费论文的学习考核，
具体措施：
1.每有一次理论考试，一次技术操作考核。
2.鼓励护理人员参加院内外的各种形式的业务学习、培训。
3.制订优惠政策，鼓励护理人员参加成人高等教育以提高护理人员的业务技术及理论知识。
4.采用请进来走出去的办法，加强护理新业务新技术的学习，每二月请上级专家来我院指导讲课，护理人员轮流到上级医院短期培训。
五．加强护士条例的学习，严格执行医嘱执行制度，坚决杜绝用药与医嘱不符的现象发生。
具体措施：加大督促检查力度，一旦发现护士用药与医嘱不符，立即取消当班护士护理执业资格。
六.加强无菌操作规程的培训、无菌物品的管理、做好各种无菌物品的发放使用流程管理及高压锅灭菌监测督促检查工作；做好传染病人的消毒隔离工作，督促做好卫生员的病房终未处理工作。
具体措施：合力分工，加强护理人员的责任心。
七.加强值班交接班制度。
具体措施：
1.一周一次核心制度的学习。
2.一周一次至少护理人员集体交接班。
3.加大行政查房的检查督促力度。
八.加强护患沟通。
具体措施：
1.认真学习丰卫[2009]168号文件《加强医患沟通工作的实施意见》。
2.切实转变思想，提倡以病人为中心的主动服务。
3.结合创建优质护理服务示范病房做好护患沟通。
4.把入院宣教、健康教育、疾病指导、出院指导、出院病人调查等工作科学的结合在一起，做好护患沟通工作。
九.做好抢救药品、物品的管理与保管工作。
具体措施：
1.制订抢救器械的修养与维修制度。
2.积极引进新型的抢救器械。
3.做好抢救药品、物品的处备用状态的检查工作
4.加强值班交接班的责任心。
十.严格掌握特殊药物的滴速，严格履行特殊用药的告知。
具体措施：
1.加强提示，凡医生特殊要求的药物滴速，一定要在输液瓶签上用红笔注明滴速。
2.加强责任心，严格履告知制度。
3.加强值班交接班制度。
十一.加强对药物质量的检查。
具体措施：
1.治疗室配备合适的灯光，便于药品质量的检查。
关键词:质量控制;经济管理;经济效益
中图分类号:F27文献标识码:A
在我国现阶段经济建设中,各行各业的工程建设、产品制造、社会服务等方面都提出了“质量”含义,进行以质量为根本的经济建设活动。无论产品质量、工程质量、服务质量都具有相类似的内涵评价标准,我们需要提供一种能满足一定检验标准的有价值的有形或无形产品或服务。为了达到预先设定的质量目标,我们必须在实际工作中施以质量控制和监督,最终达到保证质量和提升经济效益的目的。
一、质量控制的内涵
国际标准化组织在ISO9000:2000《质量管理体系――基础和术语》中给出了一个定义,质量是指“一组固有特性满足要求的程度。”它没有将质量限定于产品或服务,而是泛指一切可单独描述和研究的事物,它可以是活动或过程,可以是产品或服务,也可以是组织、体系或人以及以上各项的组合。质量的含义,一是能够满足客户的需要,并符合一定的预设质量标准;二是质量也意味着合格或者没有缺陷。
在实际工作中,为了让产品或服务达到质量的内涵标准,我们必须进行全过程的质量控制。质量控制是指把实际测得的质量特性与相关标准进行比较,并对出现的差异或异常现象采取相应的措施进行纠正,从而使工序处于控制状态。具体是为了监督质量形成过程,消除质量各环节上引起不合格或不满意效果的因素,使产品或服务达到质量要求、获取经济效益而采用的各种质量作业技术和活动。在企业领域,质量控制主要是企业内部的生产现场管理,是指为达到和保持质量而进行控制的技术措施和管理措施的活动。在服务和管理领域,质量控制是指针对服务现场的措施和状态予以的现场检测和纠正,以达到服务对象感觉满意的程度。
从本质上说,质量是我们提供的产品或服务的外在展现评价,而质量控制则是为了达到质量目标的内部控制活动。质量是企业和部门生存和发展的第一要素,这已得到国内外大多数企业认同,质量目标是企业和部门追求的目的和努力的方向,而质量控制则是确保达到质量目标的有力措施,目前质量管理已经逐步发展到统计质量管理和全面质量管理阶段。
二、质量控制对经济管理工作的意义
经济管理的含义包含两层:一是宏观概念,统指政府在履行宏观调控上所进行的各种活动;二是微观概念,指在企业和部门中凡是有关生产、经营等各方面的管理工作。宏观经济管理与微观经济管理的目的都在于保证产品或服务质量,提高经济效益。这些工作的开展需要依靠统筹规划、工作实施以及质量控制,因此作为经济管理工作范围内的组成部分,质量控制对经济管理工作具有重要意义。
1、质量控制可以促使经济管理工作更有效率。只有实施质量控制工作,企业和部门的经济管理工作才会更有效率。随着市场经济的发展和竞争的加剧,企业和部门的领导早已感到市场竞争的压力,他们也清楚地认识到产品或服务质量的重要性。缺乏质量保证的产品或服务,会让企业和部门遇到很多问题,如产品的返修、服务的投诉、甚至对顾客进行的赔偿。如果进行严格的质量控制,让产品或服务带给顾客的是放心使用和满意的评价,那么我们就能更专注于企业发展或部门的建设,从而给整体经济管理工作带来更高效率。因此,作为企业和部门领导,他们就要选择一种管理模式来加强企业的质量管理。从工程角度看,多数企业为规范质量控制选择了运用国际ISO9001等标准进行管理;从检测实验室看,多数单位选择了质量管理资质认定体系和实验室认可体系,相应的其他各类质量管理体系认证证书几乎覆盖了所有大中型企事业单位。而对政府部门,由于提供的是无形社会服务,因此更多依靠制定更加完善的业务操作流程与考核规定来进行质量控制。
2、质量控制是评价经济管理工作好坏的必要因素。质量控制通过监控与调整预设质量目标的过程,达到提供符合质量要求的产品或服务,从而为企业和社会带来经济效益。经济管理工作的好坏,需要有质量控制的标准来参与评价。实际工作中,不进行质量控制或者形同虚设的质量控制很难对经济效益和健康管理带来促进作用,这也反映了经济管理工作离不开严格的质量控制。将质量经济效益分析作为评价企业和社会经济管理工作的重要手段之一,具有重要意义。质量管理和质量控制是否有效,一定会在企业和部门经济效益是否提高上做出反映。企业和部门在开展质量管理活动时,如果经济效益都提高了,那么质量控制就是有效的。反过来,良好的经济管理工作也必须拥有完善的质量控制体系,否则评价经济管理工作的效果将会片面,整个经济管理工作也缺乏进步的推动力。
3、质量控制可推动经济管理工作更上新台阶。在质量控制工作的推动下,企业和部门提供的产品更完善,政府部门提供的服务更满意。从社会的角度看,我们的经济管理工作会越做越好,实际工作将更上新台阶。依照市场营销理论,消费者需要的是满意的产品,同时随着更多满意产品的出现,消费者的期望也不断提高,这反过来会促使企业和部门更加注重质量控制,于是企业和部门相互之间自发的竞争在质量控制的作用下,会推动整个社会产品质量的不断进步。经济管理工作的目的就是提升效益包括经济效益与社会效益,因此经济管理工作也获得了进步,表现在管理水平的提升、管理秩序的完善、经济状况变得更好等方面。由此可见,经济管理与质量控制是既相互制约,又相互促进的两个方面。
三、质量控制在经济管理中的运用
1、从经济管理的战略层面树立正确的质量控制观念。质量控制是一项工作,也是一种观念,它在帮助企业和部门提供更高比率的合格产品的同时无疑也会增加企业和政府的运营成本与管理难度。因此,要想把质量工作真正做到实处,我们必须在经济管理的战略层面树立正确的质量控制观念。首先是领导的认识问题,要对质量控制有正确的认识和端正的态度。正确的认识,就是说企业和部门的质量控制是关系每个企业和部门生存发展的重要因素,其产品或服务的好坏将影响到广大的顾客群体。因此,开展质量控制工作,是为了规范管理、提升管理水平,还是只为了拿张认证证书装点门面的形象工程,这是一项原则问题。质量控制本身就是为了提升管理水平服务社会的,这个观念是开展质量控制工作的前提。
有了正确的质量控制观念,就是说既然企业和部门选择了这样的管理模式,就要有踏实接受的态度。作为企业和部门的管理者,要明确各个部门的职责和权限,制定出具体的质量目标和完成质量目标的实施计划,通过质量目标的分层次展开,以实现企业和部门的质量控制。因此,质量控制是一个“全员参与”的工作,而出发点必须是企业管理层对质量控制的正确认识。
2、依据经济管理总体情况制定适当的质量规范标准。适当的质量规范标准,是企业和部门实施质量控制的依据。要在工作中制定适当的质量规范标准是极为重要的,为了提升经济管理的效益,我们制定的质量规范标准必须要适当,过高的标准不容易执行,过低的质量标准又不利于管理工作的整体进步。在推行质量管理工作中,结合自己的实际情况,不要走捷径照搬照抄,以此来建立质量控制体系文件。目前,国际通行的质量标准ISO9001已经给我们提供了一个基本的、必要的质量监控模板,而针对各行业情况,企业和部门也需要增加一些附加的质量控制标准,以满足自身的需要。
适当的质量规范标准应将质量控制贯穿于质量形成的全过程(即质量环的所有环节),并且以质量形成存在的问题预防为主,通过采取预防措施来排除质量环节各个阶段产生问题的原因,以获得期望的经济效益。
3、提高经济管理效率,建立闭环的质量控制系统。为了有效地提高经济管理的效率,我们针对质量控制方面需要建立一套闭环的质量控制系统。这套闭环的质量控制系统进行质量过程监控,同时出现问题要能及时和自动提醒,以减轻质量控制的工作压力。闭环的质量控制系统不仅应具有发现问题的能力,还要具有灵活性,即如果出现批量的质量问题,质量控制系统将提醒企业和部门管理者问题也许不在于某个产品出现质量问题,而是系统流程上存在问题,从而促进企业修改完善质量标准。
四、总结
质量控制对提高企业和社会的经济管理水平有着重要作用,质量控制是现代企业和政府部门需要重视的工作之一。认清质量控制与经济管理的关系,督促企业和部门领导树立正确的质量控制观念,设定适当的质量目标和规范标准,并建立有效的闭环质量监控体系,保证企业和部门提供的产品或服务达到顾客满意,以最大化地实现企业和部门的经济效益。
(作者单位:四川省成都市食品药品检测中心)
主要参考文献:
[1]李在卿.质量目标的建立与存在的问题分析.CNAS技术研究论文集,2008.
一、制药工程教改历程
华东理工大学是教育部所属重点院校中最早设立工科类药学专业的学校。制药工程专业的前身化学制药工学专业始建于1952年,1953年开始招生。制药工程课程的开设和讲授与制药工程专业结伴成长。乘学校课程建设的春风,制药工程在多年积累的基础上开始进行深入的课程建设与改革。2005年至2006年,学校对制药工程进行了重点课程建设立项资助。2007年至2009年进行了校精品课程建设,同年获得上海市重点课程建设支持。经过一系列的课程建设项目,课程从教学内容、教学大纲、教学手段到配套管理等方面有了长足进步,完善了课程的教学目标,构建了课程完整的知识体系,优化了教学内容,提高了任课教师自身水平。
二、构建与时俱进的制药工程课程内容
(一)紧跟制药行业发展脚步,增加新工艺、新方法的介绍
目前,我们本科的制药工程课程主要分为两部分内容来进行讲授:药厂反应设备和车间工艺设计。药厂反应设备部分根据制药工程专业的需要,吸取化学反应工程学的基本理论,结合反应器的经验计算方法,以反应器的结构型式为线索,摆脱繁复的数学推导,着重于基本规律的讲解;阐明了理想反应器、反应器型式及操作方式的选择、停留时间分布及测定等概念;重点讲述釜式反应器的混合机理和效果,搅拌器的选型与放大、搅拌釜的传热及工艺计算;对管式反应器、气液反应器、气固反应器、流化床反应器等反应器理论和设备设计进行介绍。车间工艺设计部分主要讲述车间工艺流程设计、物料衡算、能量衡算、车间布置设计和非工艺设计基础等内容,力求使学生掌握药厂车间工艺设计的基本技能。制药工程是一门药物从实验室走向大规模工业化生产的学科。因此,其在与实验室研究结合的基础上还有适应市场、客户及控制成本的需求,要求专业人员及时更新设计观念、设计方法和科技知识,更要求课程教师根据行业内工程的发展,对教学计划和内容不断进行调整。例如,增加目前正处于研究高峰期的超临界萃取装置、有广阔发展前景的膜蒸发设备及分子蒸馏设备、膜反应器及生物反应器、先进的流化床技术及流化床装置、先进的三相床反应器研究、制药洁净厂房空调净化系统、药厂节能措施和现代“精烘包”工序设计等内容。
(二)引入GMP理念,强化药品生产管理意识
《药品生产管理规范》(Good ManufacturingPractice,简称GMP)是药品生产和质量管理的基本准则,适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响产品质量的关键工序。[3]医药产品品种多、更新快,产量差别悬殊,药品生产的路线也是日新月异。因此,制药车间设计的水平和要求不断提高。现有的课程中制药车间工艺设计部分内容体系已经落后于制药工业的发展,有些已经被淘汰或不符合GMP的要求。我们根据行业发展现状,将GMP的理念引入到课程中,让学生逐渐强化GMP概念,认识到符合GMP要求是制药工业的发展准则。例如,《药品生产管理规范》的第一章总则第二条明确提出了热敏性药物设备的规定。教师在授课中与学生进行讨论,使学生了解到抗生素药物的结晶应该使用冷却结晶器或喷雾结晶器,也可以采用真空结晶操作,这主要是为了避免药物分解降低结晶温度。学生在后期进行此类原料药车间工艺设计时,就能注意到这种特殊情况,并对此类药品的结晶工艺做出正确的选择;以前的设计中对周围的环境因素考虑不多,而现在的药品生产企业必须具有整洁的生产环境,所处环境的空气、场地、水质都要符合生产要求,生产厂房及周围应无污染源;设计车间不同生产区域时,我们要求学生要严格按照GMP提出的非无菌原料药的生产要求执行,除粗品或浓缩液、活性炭、溶剂、外包装及其清理等置于一般区域外,其余工序均应设在30万级区域内(即:过滤、结晶、分离、干燥、过筛、混粉、内包装等);生产避孕药品时,根据GMP要求,厂房应安装独立的空气净化系统,并与其他药品生产厂房分开,气体排放还需经净化处理。[4]
(三)案例教学,教学相长
硝化是制药中的一个典型反应类型,为使同学对这一反应类型有深入的了解,我们在硝化车间实习基础上,设计了乙苯硝化生成对硝基乙苯———对硝基乙苯分离———对硝基苯乙酮氧化的大设计题目,并拆分成几个小的分题目分组进行设计。答辩时将大题目组的同学统一进行答辩,以使学生对分题目有深入的了解,对原料药的整个生产过程有整体性认知。我们还在前期学生设计内容的基础上,列出了针对一些产销量小、新药的中试和放大的设计课题。例如,磺胺多辛车间工艺设计中增加多功能车间设计部分,使学生不拘泥于具体生产品种和规模,而是按照制药工业常用的化学反应和单元操作,选择不同规模的反应器、换热器、塔以及离心机、计量槽等通用设备,更新了学生药品生产及工艺设计的理念和思路。这类新型的设计题目对教师的理论和实践经验要求较高,教师要先于学生进行设计题目的考察和复核。尽管工作量增加了很多,但在复核及讨论过程中,教师自身的工程设计思路也更加明晰,知识也得到了扩充。
三、将“大工程”观念引入制药工程教学中来
大工程观课程体系的“工程”指实践性和创新性教学环节,即实验、实习、课程设计、毕业环节等课程。而高等工程教育的本质特征则由综合性、系统性、实践性和创新性构成。[5]课程根据培养药品制造工程技术人才的目标,结合工科院校特点,逐步形成了制药工程课程体系。该体系结构为:课堂理论教学—校外实习(实践教学)—毕业设计(课程完成后的总结性教学)三大板块。
(一)与生产紧密结合的实践教学
工程类课程教学要以一线生产的实际需要为核心目标,在强调对基本知识的熟练掌握和灵活应用的同时,更加强调与一线生产实际的结合,实习通常作为学生贯通专业知识和集合专业技能的重要教学活动。[6]作为工程类课程,我们非常重视实习这个教学环节。为此,我们设立了两个阶段的校外实习。其中认识实习是在学生学过基础课程但尚未学习制药工程前进行的。在这个阶段,学生对制药过程不熟悉,通过认识实习可以对原料药车间的各种单元操作、车间布置直观接触,为后面的制药工程课程学习奠定基础,激发课程学习的兴趣。第二个阶段为毕业实习阶段。此时,学生已经具备了一定的理论知识,教师在生产实习过程中会有意识地提出药厂生产涉及的工艺路线、原料和设备选择、产品精制、车间管理等问题,引导学生观察现代化药厂的生产和精制设施与装备,关注原料药质量生产管理规范在工厂的具体实施情况,有机会时还会要求学生自己动手进行生产操作,使课堂内容在实际的经验中得到加深和升华。学生通过对典型的原料药生产车间的生产流程、生产管路的排摸,绘制工艺流程图和设备流程图,尽可能多地收集制药工程课程设计数据,并对现代化制药车间布置获得初步认知。在学生收集到的生产现场数据基础上,教师归纳提炼出设计题目,要求学生将生产实习中的内容与工艺设计相结合,作为设计阶段的实际任务。
(二)强化课程设计,引入工程软件
近年来,一些院校的制药专业学生的毕业环节内容都以参与教师的药物合成科研课题为主,学生在完成论文的过程中缺少工程设计的训练。而进行物料、能量衡算和工艺设备选型、绘制出初步设计阶段的带控制点的工艺流程图、车间布置图、设备装配图等工作是工程应用型人才所必备的基本能力。为此,我校专业培养方案在第七学期安排为期4周的小设计,在第八学期安排为期22周的毕业大设计与制药工程课程相配套,形成“大论文小设计”或者“小论文大设计”的格局,学生同时得到药学科研及工程设计的全面训练。
无论大设计或者小设计都是在学生完成专业理论课程后才安排的教学环节,是在前期所学的基础理论和专业知识的基础上,帮助学生在真实的原料药车间工艺设计过程中将工艺流程设计、物料衡算、能量衡算、车间的“精烘包”设计和管道设计等知识融会贯通。毕业设计是同学们在原料药厂毕业实习后进入的,由指导教师根据实习内容或自拟设计题目布置设计任务书。学生先进行文献查阅、外文翻译等前期准备工作,在第七学期寒假前进入课题工作阶段。承担制药工程课的教师都会参与指导学生设计工作,在教学过程中有针对性地加强课程设计内容讲解,重申课程中的有关概念,着重培养学生应具备的工程制图能力,使设计与课程相互呼应,相辅相成。学生通过设计环节的锻炼,加深理解制药工程的理论,并将之运用到实践中去,工程实践和创新能力得到了大幅度提高。
制药工程设计可以借助计算机来辅助教学。应用多种工程软件可以较好地解决制药过程研究、开发、设计、生产中的问题。设计中一般会使用到PROII、AutoCAD等工程计算、设计和绘图软件。CAD绘图软件在设计中引入得比较早,前期也有相应的课程作为应用基础。目前在毕业设计阶段,同学们都使用CAD软件来绘制带控制点的工艺流程图、重点设备装配图和车间布置图。而针对塔设备或一些带循环控制的计算,他们也会应用PROII等计算软件。这些软件的应用可以使学生以较少的精力去完成较复杂的计算和绘图任务,而将主要精力集中于解决工程问题上。
答辩是这一设计环节的主要考核手段。原有的答辩方式主要是教师问学生答,后逐步改为全体学生参加,由学生自己叙述在设计过程中应用到的公式和原理,给出选用手册和参考资料,并对照设计说明书及设计图纸,完整表达自己的设计方案,讲解自己设计的特点,重点突出自己的创新性,根据设计中给出的成本核算,对设计的车间进行经济分析。这种答辩方式能充分调动学生的积极性,使学生在设计后期仍然可再进行方案比较,大大增强了学习主动性,也使学生能在正式进入生产企业工作时更快融入,工作更有开创性。
四、教学手段的综合利用
本课程的教学内容与制药生产实践密切相关,并涉及大量的制药生产设备的相关知识。学生此前从未接触过药品生产,文字性质的描述或者图示的方法不能有效地提供工程信息,学生对工程设备的操作状态及结构没有直观的认识。教学实践证明,使用多媒体教学课件,将教学内容形象、直观地展示在屏幕上,可以最大限度弥补学生工程观念不足的问题。本课程组织任课教师对上海及外省一些大型制药企业进行调研,并以工程为主线结合制药理论制作了多媒体课件,为原本枯燥的课堂教学带来了新鲜的内容。课件使用动画演示各种制药设备的原理,可使学生看得清、搞得懂。比如,新型的膜蒸发设备采用动画演示,学生先前通过图片了解了设备的主体结构,再看动画,就会感到复杂的机械原理变得浅显易懂了。我们还将药品生产企业原料药生产的实际操作过程以及车间的布置穿插在课程教学中,使学生获得身临其境的感觉,提高了“教”与“学”的效率。
五、加强教师队伍建设
中药的前景是什么？是继续另类，还是壮士断腕？
面对WTO的挑战，中药企业却各怀心事。集中了国内知名植物药专家，借鉴了欧共体经验绘制的GAP蓝图，却遭遇了“你有千方妙计，我有一定之规”。积极参与的有之，漠然观望的有之，恶语相加的也不乏其人。人们不禁要问...
据国家药品监督管理局提供的资料，在2000年度全国药品统一抽验中，中药材抽验不合格率高达22.2％，居各类被抽验药品之首；对17个中药材专业市场145种、607批中药材进行抽验，不合格品种为61种，占抽验品种的42％，不合格批次为109批，不合格率达31.3％，其中酸枣仁不合格率竟为100％。
难怪中日友好医院的名老中医焦树德教授说：中医大夫斟酌了半天开出药方，这个几钱，那个几克。结果抓来了药效差。病人吃了药不好或是无效，一般总是先查看药方，不承想是药材出了问题。
而国外有关中药的黑名单，更是屡见不鲜。抛开西方对中药的歧视因素，专家已经开始呼吁，中药到自救的时候了。国家药监局今年所积极倡导的中药材GAP管理体系，也正是为了解决以上问题。业内人士认为，GAP首先保证了人们用到高品质中药的前提；其次，主流的观点认为，GAP是中药现代化、国际化的保证。
中药的春天已经来临
良药遭遇池鱼之殃的问题由来已久，为什么今天专家们关于中药自救的话题尤为强烈？外经贸研究院陈文敬副院长认为，中药的春天来了，在今天中药不仅是济世救人，它还承付着民族产业在国际舞台上的辉煌。
作为“促进中药产品出口的政策措施”课题负责人，陈院长对中药在国际市场上的前景做过深入调研。中药产品作为中国惟一有自主知识产权的医药品种，发展潜力是巨大的。尤其是世界范围内“回归自然”热的兴起和中国加入 WT0, 为中国中药产品扩大出口提供了良好机遇。
记者采访中了解到，机遇已经给有实力的企业带来了广阔的市场。据悉，天津天士力的复方丹参滴丸已经销往世界各地。但在中药在国际市场上的整体规模还远未显现。
陈院长给出的统计数字显示，目前全球植物药年贸易额为160亿美元,近几年年均增长12.9%。药用植物及其制品，保健品、化妆品、香料等的年贸易额达到400亿美元左右。欧洲是植物药最大的消费市场，市场占有率达到44.8%。北美地区占10.3%。从全球药品市场发展趋势看，植物药市场的增长速度明显高于世界药品市场的增长速度。随着国际社会对植物药的认同，植物药市场也在迅速扩大，发展速度为 10%- 20% 左右。植物药市场的扩大为中国中药产品出口提供了广阔的空间。
陈院长的分析有着强大的现实支撑力。他认为，植物药随着科技进步和社会发展，人类生活条件和生存环境都发生了变化，医源性、药源性疾病增加,现代疾病对人类的威胁已经取代了以往的传染病，医学模式已由“生物医学”向“生物―心理―社会医学模式”转变，人们对保健医疗的需求不断提高，对健康和医疗保健水平也提出了新的要求。人类的健康观念开始从“治病”转为“防病”。为了拥有良好的生存质量，需要更安全、有效的药物。
中国工程院院士、沈阳药科大学教授姚新生也认为，中药迎来了前所未有的机遇。他说，对将要进入高龄化社会的21世纪来说，作用缓和、具有适应多样性的中药汉方药制剂将是对慢性病特别是多脏器疾病的老年患者最理想的药物。
中药的春天被什么冰封
但是在中药的春天里，有着五千年的文明史和上万个中草药品种的中国本应成为世界天然药物的强国，然而严峻的事实却告诉我们，中药得到的是与其期望地位不对位的窘境。“中药想征服世界，需要众人拾柴呀”天津天士力老总闫希军感言道“为什么人们常说，日本的电器，法国的香水，意大利的时装，美国的电影？因为有一批生产优质产品的企业，这一批企业在自觉地承担着这个品牌扬名世界的责任。很多的时候，人们忘了厂家，国家的名字成了事实上统一的商标。”
我们的中药如何呢？相信在国外的非专业人士所记住的，也只是他来自中国。但我国中药企业，是否都意识到了合力的作用？
统计资料显示，我国虽拥有4000种中药制剂，但我们的产品在国际市场的覆盖率仅为3%～5%；而临国日本只批准了210个汉方药制剂，且这些制剂的原料75％由我国输入，可日本的汉方药制剂在国际市场的覆盖率已达80％。这种巨大的反差说明了什么？
在中国药学会年会上，姚新生院士以《21世纪中药发展面临的机遇和挑战》为题作了报告。在总结了中西医理论差距以及其他观念的问题后，姚院士特别指出，出现这一局面很重要的一个原因是：中药原料来自自然，又多为人工采收、加工，受天气、地域差别及人为因素影响很大。加之原料、半成品及最终产品质量的规范化、标准化管理还不到位，缺乏严格的质量监控标准和良好的监控方法，难以保证产品质量的均一、稳定。
湖北中医学院中药系教授詹亚华在接受采访时说，中药现实与其应有地位不相符的问题，原因在于：药源种质不清、质量低、农药污染等，与通常天然药物国际标准相差甚远。中药的物质基础、成分稳定性差，药材质量的可述性差；同时，无序开发、环境恶化，也造成了野生资源破坏严重，使得中药的“质”和“量”均无法保证，也制约和影响了中药在国际市场上的竞争力。天然药物的国际通行原则是：安全、有效、可控、稳定。中药要实现国际化、现代化，就必须从根本上解决，“从源头抓起”。
外经贸研究院陈文敬副院长在他的课题研究中得出了这样的结论：依靠关税来控制某种产品的进出口不符合世贸组织的规则，因此，西方发达国家便采取技术壁垒阻碍中药产品进入本国市场。陈院长所说的技术性壁垒包括GAP。
GAP给中药开出医己良方
GAP为何物？GAP英文为：Good Agricultural Practice of Medicinal Plant and Animals。GAP是欧洲特殊药物制造业协会1998年3月在布鲁塞尔会议上提出的，是“植物与药用动物良好的质量控制”的英语缩写。1998年12月，中国中药材界海口会议明确提出，尽快起草中国GAP标准，争取用三年左右的时间在全国药材种植行业中推广。
中国药科大学中药学院教授、中国药材GAP研究促进会会长周荣汉这样解释：在药材生产过程中实行规范化种植，目的是解决药材的质量问题，“真实、优质、稳定、可控”是中药材GAP所追求和倡导的，从质量的角度规范各个措施，使药材走向国际化、现代化，质量是核心；质量的体现是稳定；稳定的表现是药材的均一性；各项措施的落实，包括环境、肥料、农药，质量因子人为的控制；不强调高产，强调质量稳定。要按标准规范控制药材生产的全过程。
作为国家科技部“中药材规范化种植研究”专家评审组组长、GAP专家组组长，周教授认为，中药要走向世界就必须现代化。现代中药产业的兴起，也要求中药产业规范化、规模化；简而言之，人民的期望，入世的要求。中国经过规范化生产的中药材，不仅为中国，亦可为世界服务，中药必须走向世界，世界需要中药。
中国自然资源学会天然药物资源专业委员会副主任委员王良信教授，对我国实施GAP认证工作持积极支持的态度。他认为，大力推广实施GAP将会在提高药材质量上起着不可估量的作用。“没有规矩，不成方圆”，只有在规范管理下，才有可能保证中药材的质量，才能真正把源头抓好。
国家药品监督管理局局长在第三次GAP起草工作会议上讲话时曾指出，由于诸多原因，我国中药材生产还长期存在许多问题：种质不清，种植、加工技术不规范，农药残留量严重超标；中药材质量问题可溯性不强，质量责任不明确；中药材质量低劣，抽查不合格率居高不下；野生资源破坏严重等。因此，通过规范化的药材生产提升整个中药材、中药饮片乃至中成药的质量，已经成为当前一项十分重要而且紧迫的工作任务。正是在这样的形势下，国家药品监督管理局决定着手研究实施中药材生产质量管理规范的工作。实施GAP，把药材生产的管理纳入整个现代药品生产监督管理的范畴，是中药监督管理工作的重要进步。
郑局长站在更高的角度上认为，GAP作为中药监督管理工作领域的新事物，代表了先进的生产力发展方向，代表了人民群众的根本利益，有强大的生命力。他鼓励起草专家小组的成员时说，为制定和实施GAP做出积极的贡献，将在我国中药监督管理工作的发展史上写下浓墨重彩的一笔。
由此可见，政府与大多数专家的态度在GAP认证工作上形成了一致。2002年3月18日经国家药品监督管理局局务会审议通过了《中药材生产质量管理规范（试行）》并与当年6月1日起正式施行。此后，国家药监局专门组织起草并了《中药材GAP认证管理办法》、《中药材GAP认证检查标准》。据悉，2003年4月18日，天士力商洛药源基地第一家通过国家GAP验收试认证；今年11月1日起，国家食品药品监督管理局已正式受理GAP基地的认证申请，并组织开展认证试点工作。11月25－27日，天士力接受正式认证，验收评分名列首批8家基地之首，正式通过国家GAP认证。此外，记者获悉，我国将会相继作出决定，申请新药的原料必须是GAP原料；新品种的专利保护和确认，必须是GAP基地产品原料；出口的药材品种、注射剂，必须有指纹图谱保证，采用GAP基地原料加工、生产。
中药企业买GAP的账吗
国家药监局给中药绘就了一幅广阔的蓝图――让GAP为好药把住头道关。那么作为GAP的参与主体，中药企业是否买账呢？
据悉，为了保证GAP配套政策措施的落实，国家药品监督管理局有关司和药典委员会、中国药品生物制品检定所、药品认证管理中心、中药品种保护委员会、药品审评中心等有关单位专门派人参加本会议听取各方面的意见。任德权副局长在会议总结讲话中强调，国家药品监督管理局将研究制订GAP实施规划，各有关方面也将积极配合企业实施，做好GAP的宣传和组织实施。
由此可见，国家药品监督管理局对实施GAP已经下了很大决心，任何中药生产经营企业想获得生存和发展，都必须严格执行国家的药品质量管理规范，在保证企业产品质量稳定可控的前提下，通过促进中药材生产质量管理水平的提高，保证实现中药产业的现代化和国际化的目标。
不过，政府的决心在实际操作中却面临无奈。据统计，全国中成药制药及保健品企业约5000家，但规模和实力却是另一番景象。就已经开始强制施行的GMP认证而言，在1000多家中药生产企业中，达到GMP标准的不到10%。即使是达标的企业中，也有相当一部分是以车间的形式通过GMP验收的。记者了解到，尽管医药企业发展属下GAP基地已有一段时间，但大部分的项目还处于探索和建设的阶段，尚未具备申请认证的资格，只有个别建设较为成熟的基地有可能成为首批申请认证的单位。
接受记者采访时，有中药厂老总说，搞GAP认证，每个企业都药投入很多资金，而且GAP药材在储藏、包装等很多方面的成本要比没有认证的高很多。这位不愿公开身份的老总坦言，GAP是巨人的游戏，小企业即便有心也无力投入。他说，从做药人的良知出发，他们不搞GAP也会自觉地保障药材质量。
显然，这是一种无奈。记者采访时曾听一位专家说，持这种态度的并不在少数。甚至有的小企业还认为，中药现代化、国际化跟我们什么关系？如果我有复方丹参滴丸每年十个亿的销售，我也能把GAP搞成全国第一。我的企业有利润就说明有市场。而专家所担心的正是这种小富则不求进取的心态。
湖北中医学院中药系教授詹亚华说，目前实施GAP的难点主要两大难题。其一、农业传统种植意识的更新，农民不习惯现代的种植技术，GAP知识的推广，科技普及，教育培训难以跟上；其二、需要大量的投入，种质无法保证，种源不清，病虫害的防治，农药的选择(生物农药使用)，施用时间、剂量，达不到技术要求，农民只顾眼前利益等。
因此，詹教授指出，在GAP的推广实施过程中，要考虑多方面的因素，既要照顾到农民的利益，又能有效地控制药品、药材的质量，要积极稳妥地处理好这类问题。GAP才刚刚实施，要想达到所预期的目的尚需要一段时间。6、8年，或许10年，也可能更长。
而面对GAP持悲观态度的专家认为，此项工作首先要面对的是农村的生产方式和土地政策的问题；其次，中国中药资源达12800多种，全面实施起来将是一个浩繁的工程；此外，还有专家担心，中医理论、生物多样性、同名异物、道地等问题都将在很长时间内困扰GAP的全面推行。有人甚至把GAP比喻成新一轮的”神农尝百草“活动。
不过，他们所担心的只是GAP推进的困难。接受记者采访时，几乎所有的专家均肯定了GAP对中药质量的促进、资源的可持续利用以及对环保的帮助。
药监局的有关人士对记者表示，GAP认证没有列出时间限制，也是因为目前我国的中药材认证才刚刚起步，目前还达不到强制认证的阶段。因为还牵扯到种植和养殖科学技术的局限性、药农的科普知识的普及和观念转变等等。
GAP药源基地建设有误区
虽然，国内相当一部分无法规范和达到中药材GAP的要求，束缚了中药材GAP的实施。但一些大型企业，如三九集团、天士力集团和绿叶集团等已经有所行动。天津天士力集团的丹参基地、雅安三九药业有限公司的鱼腥草基地、河南宛西制药有限公司山的茱萸基地已经进行了试点认证工作。
国家药监局药品安全监管司司长白慧良透露，调查结果显示，全国已有550多家中药生产企业（约占总数的一半）建立了中药材种植基地，种植中药材品种达400多种。这表明，在一定范围内企业的积极性和高。
不过，GAP药材基地建设有了一定发展，但在建设中也暴露出一些问题，具体说来，目前基地建设运行中明显存在以下四大误区：
第一，重建设轻管理。GAP药材基地建设属于高标准、高投资、高回报的技术性系统产业工程，非一朝一夕、一哄而起所能建设起来的，而且其建设之始就需要高效率的管理、贯彻始终。目前我们的一些基地建设存在重建设、轻管理问题，在建设时能做到合理规划、坚持标准，一旦建成，后期管理不尽人如意。比如药材品种的病虫害管理按标准应施什么，不应施什么，施多少量，何时最适宜，就缺乏指导和监督，这就不能保证农药残留量保持在国家规定的保证之下。
第二，重生产轻市场，GAP中药材基地的核心之点，就是必须与市场需求相结合，需要什么则种什么，不能单纯讲什么赚钱种什么，否则只能是”多了是草“，事倍功半，达不到基地建设的最终目的。现在一些基地只考虑建设生产，没有对市场做深入的调查、考察和研究，对生产什么、生产多少心中无数，或只是模仿重复、跟”风“。其结果是种植盲目，产品单一，使药农蒙受损失。各地药材基地应立足于当地品种资源优势，研究开发（种植）具有市场需求的合格品种，并根据市场需求来组织生产和销售，从而取得基地效益的最大化。
第三，重眼前轻长远。GAP基地建设的路是长期的，推行”“的方式既不现实，更不科学。目前在引进一些基地项目和种植技术的过程中，过分地追求所谓的”短、平、快“效应，只顾当前利益，而对一些见效慢、投入大、有风险、高效益的项目和品种不感兴趣，不认真地策划和落实，是十分错误的。
第四，重展示轻效益。高产出、高质量、高效益是GAP中药材基地建设的一个重要特征，也是其根本所在。但一些地方的基地建设，却走上了”业绩示范“的错误轨道，如有些是政府部门靠行政命令打造起来的GAP基地，表面上轰轰烈烈，但根本不是经济管理的模式。只重展示，只讲业绩，不讲成本，不讲利益，这样的基地建设是没有任何价值的。
记者在随机采访中了解到，目前普通百姓虽然对GAP了解并不深入，但他们知道，GAP标准将为他们带来更放心，更有效的好药。专家认为，按照这样的消费预期，GAP认证虽然存在这样那样的困难，但最终消费者的倾向会用市场的魔力推着企业尽快走上GAP之路。复方丹参滴丸的畅销便是例证。
天士力继续走在前列
科技部首席科学家王永炎院士说，天士力是个”好企业“；国务院政策发展研究中心李伯奚局长说，天士力是个”好企业“；全欧中药联合会副主席祝国光教授说，天士力是个”好企业“……
探讨GAP的实施，不得不承认：以复方丹参滴丸而闻名全球的天津天士力药业集团又走在了前面。天士力研究院副院长叶正良称，在天士力的眼中，GAP是中草药种植的最基本的要求。而独立提出的更高的目标，天士力正在尝试。
2001年5月27日，天津天士力集团组织美国、德国、俄罗斯等13个国家的50名药物专家，专程赴商洛考察丹参药源基地建设。专家们称该基地的规范化和规模化程度以及科研水平均居全国首位。
叶院长介绍起步早，标准高是天士力GAP基地建设的特色。据了解，1999年中药材的GAP标准还在起草阶段时，天士力建立了陕西天士力植物药业有限公司，开辟了我国建设药源基地、中药材规范化生产的先河，并承担科技部"中药材丹参规范化种植研究课题"和"陕西省重大科技产业化项目"。通过与西北农林科技大学、中国药科大学、中国药品生物制品检定所中药室等科研单位的合作，对丹参进行了60多项实验，掌握了丹参生长发育、需水需肥、病虫害防治等规律，制定了《丹参生产标准操作规程(SOP)》，相关科研取得丰厚成果。叶院长认为，天士力之所以走在GAP认证的前面，其根本原因在于对中药现代化、国际化的追求和渴望。
据悉，天士力在实际操作过程中，首先由公司制订标准操作规程，对基地实行全方位管理和产前、产中、产后服务；其次，公司与相关科研单位合作，对所生产品种从种质、施肥、病虫害防治等方面进行科学研究，以不断提高基地产品的科技含量，和取得制定生产标准操作规程（SOP）的科学依据；第三，采取租赁经营、反租倒包、组建生产合作社等形式，将农民分散经营的土地集中连片，建成具有相当规模的基地，由公司按SOP标准，统一种植。生产模式的准确定位，不但为高质量地实施GAP和保证产品质量奠定了基础，而且对当地的中药材规范化种植和快速发展，起到了强大的带动作用和示范效应。叶院长介绍，该基地为当地6000多农民打开了致富之门，对商洛乃至陕西省的中药材发展和农村产业结构调整起到了积极的示范带动作用，取得了经济效益和社会效益的”双赢“。难怪，后来当地媒体报道了”农民上门谢恩“的新闻。这解决有关专家所担心的农村问题对GAP认证的羁绊。
在实施GAP的过程中，该公司不断总结并探索全新的发展思路与模式，形成了一系列富有价值的论文和学术报告，相继在《中国药事》、《世界科学技术--中药现代化》、《GAP研究与实践》、《中国中医药报》等国内大型刊物上发表，引起药业同行的广泛关注。
”漫山遍野的，紫兰色的，串串蝶舞般的花朵……花开的时节我仿佛还能嗅到空气中那淡淡的药香。而这丹参良药，不久将送入无数人的口中，无论时黄皮肤、白皮肤、黑皮肤，他们都将因为这些花而心安。“
这是天士力老总闫希军在丹参基地的所言所感，有点诗意。
而更多场合闫希军只是说：我一直认为，做”好药“是一个中药人的天职。
