时间：2023-03-25 11:25:05
序论：在您撰写生物制药论文时，参考他人的优秀作品可以开阔视野，小编为您整理的7篇范文，希望这些建议能够激发您的创作热情，引导您走向新的创作高度。
酶联免疫吸附试验也是一种在现代生物技术之上发展而来的疫病的诊断技术，其英文翻译为Enzymelinkedim-munosorbentassay，因此其英文简称为ELISA，目前主要应用在生物体液的微量物质的检测过程中，具有很好的检测效果。其检测或是诊断的一般过程为，先将抗原或是抗体或是抗原吸附在固相的载体上，然后再对于固相载体进行染色，染色剂采用的是免疫酶，最后根据实际的染色效果进行判断。目前ELISA在猪传染性胃肠炎、牛副结核病、牛传染性鼻气管炎、猪伪狂犬病、蓝舌病等的诊断中已为广泛采用的标准方法。
2现代生物技术与兽药的发展
2.1现代生物技术与疫苗
现代生物技术的核心技术就是DNA重组技术，因此其直接进行操作的对象就是细胞机体或是基因、遗传物质。近些年，克隆技术的不断发展为畜禽类的疫苗的开发和研制奠定了良好的发展基础，疫苗不仅可以减少人类很多疾病的发生率，而且对于畜禽类的疾病预防也会起到很好地作用。基于现代生物技术基础之上的基因疫苗对于当前的兽药的开发以及增加牲畜的免疫抗性是具有极大的可行性和应用前景的。
2.2现代生物技术与生物制药
现代生物技术的一个很重要的方面就是生物制药，这对于兽药的研制也是非常重要而又具有很好的应用价值的。生物制药主要分为两类，天然生物药物和基因工程药物。天然生物药品：这类药物的主要是利用生物体、生物组织或其成分，综合运用微生物学、物理学、药学和生物学的原理与方法制造的用来预防、诊断或治疗的生物制品。基因工程药物：主要是利用重组DNA技术生产的多肽、蛋白质、酶和细胞生长因子等。激素类、可溶性细胞因子受体类、细胞因子类是其主要的种类。
3结束语
1.1完善设备主数据ERP设备管理系统具有修改并记录设备变更信息的功能，其主要包括使用部门、成本中心、内部订单、功能位置、房间名称、设备状态、设备变更时间、操作者等信息的变更。且设备编码具有惟一性，系统可进行多维度的设备查询和定位。
1.2设备运行记录ERP设备管理系统具有记录设备运行状态及使用频次、运行时间、操作人员等运行信息，据此统计运行成本及确定设备维修保养周期。
1.3设备信息共享ERP设备管理系统可根据设备基础信息数据，查询设备历史变更、设备使用情况及维修保养内容，通过公司间闲置设备信息共享，实现闲置设备的再利用。中生集团采用统一的编码规则建立设备主数据，实现了主数据统一、完整和一致，从而提高了系统数据质量，降低了数据管理成本。
2设备的维修管理
ERP设备管理系统中的PM模块是本系统中的一个功能子模块，其主要包括一个维修工厂所有的维修工作，除了描述自身的特性参数外，还关联了采购、仓储、成本等模块信息。每台设备只有惟一的设备编号，根据此编号可查询设备技术性能、参数、图纸资料、安装验收、缺陷及整改记录，精确定位设备所在位置，为维修工作提供便利。设备维修主要分为故障性维修和计划性维修，二者在系统中均以维修工作单的形式来完成，形成设备电子故障档案，为管理层制定设备维修计划和维修周期提供可靠依据。
2.1故障性维修
2.1.1内部维修当设备遇到故障时，使用部门在设备管理系统中通过故障通知单进行故障报修;维修部门建立维修工作单，主要记录设备维修所需要的材料和备件并对其审批，并根据库存情况决定是否购买〔2〕。每个部件和零件都有一个物料号，系统记录修理工序，更换备件清单、维修费用、维修作业起止时间、维修人员和所用工时等。当设备巡检时发现的问题和隐患，通过维修通知单记录在系统中，避免了繁琐的数字整理，提高了工作效率，降低了工作强度。根据需要系统可实时查询设备的维修历史。
2.1.2外委维修当公司内部无法自行完成维修保养工作时，维修人员将设备维修工作委托外部单位完成，并在系统中提出外委维修服务申请，审批后便可得到外委维修服务采购订单，验收合格后进行收货，完成发票校验。系统可查询设备对外维修历史和费用明细。
2.2计划性维修为了确保设备长期稳定运行及减少设备故障，企业需要对运行设备进行定期的维护保养，即计划性维护保养。根据设备类型不同，在ERP设备管理系统中制定相应的维护计划，确定维护周期和维护内容。系统自动按维修计划产生维护工作所需要的维修工作单，维修人员对设备进行定期、定点的维护工作。根据日常维护工作情况，适时调整维护内容和维护计划〔1〕。计划性维护工作与日常维护工作相结合，可减少故障停机，提高工作效率，从而减少因延误生产而造成的人工成本和材料成本，确保设备处于完好状态。
2.3设备维修报表设备维修后可在ERP设备管理系统中生成设备维修报表，根据此表可查阅设备的维修内容、维修计划、更换的备品备件和物料消耗明细及设备大修时间和次数、设备外委维修服务的次数及费用明细、某段时间内所发生的维修费用、某成本中心在某一时间内产生的各类成本及费用明细〔2〕。
3ERP设备管理系统的维护支持
ERP设备管理系统可使企业管理进入了全新的信息化管理时代，实现生物制药企业设备信息管理系统的持续优化。为提高企业的管理，生物制药企业应建立ERP系统运维管理制度，且要保障系统原始数据录入的及时、可靠、准确。中生集团的ERP设备管理系统上线后，与国内知名软件公司合作，将ERP系统与本公司的OA办公系统相结合，开发出ERP系统与OA系统的数据接口，实现了设备数据从ERP导入OA系统进行业务流程审批。如《设备对外维修审批》和《设备报废审批》的OA流程审批，实现了无纸化办公，优化了企业内部流程，提高了工作效率。
4结论
在生物制药企业内部利用有限的资源，通过ERP系统实现了信息共享，优化企业流程，提高生产效率和经济效益，降低生产成本，提高对市场的快速反应能力，增强企业的竞争力。
4.1ERP设备管理系统优点ERP设备管理系统不同于单纯的设备管理信息系统，其与采购模块(MM)、成本控制模块(CO)等集成协作，共同完成设备的维修成本控制〔1〕，实现了设备资产从采购、安装、调试、使用、维修、更新、改造到报废的全寿命管理。设备管理是企业生产管理的重要组成部分，是保障产品质量和保证生产顺利进行的重要因素。设备管理部门可通过ERP系统制定合理的维修计划，确定维修级别，安排好人员，严格按计划执行，可减少备件的采购成本和库存量。
1.产品安全控制。产品安全控制是提升生物制药企业核心竞争力的保障，生物制药产业的产品安全尤为重要，特别要控制好生产原料和成品的质量，也就是所说的“两头控制”原则。第一，生产原料质量控制。生物制药产业的生产原料主要有微生物、人体、动物、植物、海洋生物等，但原料血浆扔是生物制药企业的核心生产原料。为了保证原料血浆的质量，实行单采血浆站制度，2008年7月开始执行“原料血浆检疫期制度”，采用ELISA检测试剂对检疫期的血浆进行检测。企业与单采血浆站签订有《原料血浆质量保证责任书》，规定原料采购过程中的相关责任。生物制药产业应该对每批接收的原料血浆进行核对单采血浆站、运输温度、浆站监测报告等方面的验收检查，经过初检后，再按照现行版《中国药典》的相关规定对蛋白质含量、丙氨酸氨基转移酶、HBsAg、梅毒、HIV-1/2抗体和HCV抗体进行复检。质量保证部门每年要进行两次现场质量审计，以确保原料血浆的质量。第二，药品质量控制。药品质量控制是产品安全控制的核心内容。在保证生产设备符合生产要求的情况下，形成分工明确又相互隔离的质量管理组织机构，建立相对完善的质量管理体系，企业的各个科室之间要具备独立性，能独立行使质量管理权利，确保药品安全工作保质保量的完成。生物制药企业质量控制体系包括诸多因素，企业应通过质量保证部、财务部和行政人事部等部门来实现控制产品质量的目的，引入变更控制、偏差管理、纠正和预防措施管理、质量风险管理、产品质量回顾、投诉与召回等程序来实现药品质量持续改进的目标。最后，由质量授权人负责成品放行，产品要符合GMP要求后才能放行，各部门人员要严格履行自己的义务，确保成品质量。
2.人才培养。在知识经济时代，生物制药企业的发展依赖于技术和知识，而人力资源是技术和知识的载体，人是企业的根本，是技术创新和企业管理的主体。所以生物制药企业的要做到“以人为本”，首先要有选择的引进和培养人才，结合生物制药企业特点其需要重点储备和引进的人才是：第一、能承担重任的新药开发带头人或科学带头人；第二、通晓国外法律、懂得运用知识产权保护本企业，重要的是对生物制药技术以及国际生物医药发展情况都熟悉的人才；第三、兼有生物技术知识和应用开发能力的复合型人才；第四、精于生物医药产品的GMP管理和拓展生物医药产品市场的管理人才。其次，实施人才战略计划，建立一套系统的激励机制，发挥员工的主观能动性，创建有自主创新精神的团队，实现员工的个人价值，培养有效的人才，挖掘有科研潜力的技术人才和整体规划人才培养蓝图，使员工利益和企业利益一体化，激发员工为企业奉献青春和热血的斗志。此外，生物制药企业要和具有科学研究院所的高效合作，实行人才定期科研培训，不断提高员工的专业水准，在用好现有人才的基础上，培养新生力量，为企业人力资源的整合提供具有选择性的人才。
3.知识产权管理。知识产权是对产业核心竞争力起持续保护作用的一把利剑。知识产权管理对生物制药产业来说意义重大，特别是对专利依赖较强的企业，要有利用专利盈利的意识和策略。对我国生物医药行业专利数据库统计的相关数据进行整理得表1，对表中数据分析可知，我国生物医药行业专利总数占国内外生物医药专利总数的比例仅为12.29%，占美国生物医药专利数的56.15%，这说明我国生物医药行业创新动力不足，创新能力有限；通过纵向比较国内外、中国、美国生物医药行业医用材料及医疗器械、生物制品、生化药品三类的专利数，发现生物制品专利数都是最低的，我国生物制品专利数占美国生物制品专利数的比例为35.32%，与其他两项相比较低，这不但说明生物制品专利发明比医用材料及医疗器械、生化药品困难，也反应了我国与发达国家存在着一定的差距，我国诊断试剂和疫苗的专利发明较少。第一，生物制药产业要具备发明专利和知识产权保护意识。通过对行业内研究开发、专利申请情况进行了解，找到创新点，加大生物制品创新的人力财力投入，对于企业已开发的新药，在获取本国专利的同时，要具备全球意识，及时申请国际专利，不仅保证在国内的竞争力，也要保证在国际医药市场上的竞争力。第二，建立发明人激励机制，鼓励员工自主创新。结合员工的条件和背景对其进行分类培养和提升，建立股份激励机制，对为技术创新或产品创新有重大贡献的员工，授予其一定比例的股份，实现员工无形资产入股，在增加自有资产数量的同时，激发了员工的积极性、主动性、创造性，增加了产业的人力资本。
4.战略联盟构建。产业战略联盟是核心竞争力提升的渠道。目前，生物制药产业中中小型企业偏多，资金数量、企业规模两极化现象严重，技术创新能力有限，大中小企业各具优势。为了提升我国生物制药产业的核心竞争力，构建企业战略联盟势在必行。第一，将新产品的研发分为研究阶段和技术转化阶段，研究阶段包括基础研究、靶标发现、药物设计；技术市场化阶段包括预临床研究、一期临床、二期临床、三期临床。第二，将生物制药产业中的众多企业分成研究型企业和技术转化型企业两类。第三，同一产业中不同企业提升核心竞争力具有层次性。在此基础上，构建战略联盟就是把两类企业进行联合，接力创新，实现共同盈利的目的。研究型企业发挥产品研究阶段的创新优势，技术转化型企业对有实力的研究型企业进行并购或重组，使其研究阶段的成果能够继续开发，技术转化型企业是实现研、产、销一体化的主要载体。研究型企业激发技术转化型企业的研发创新灵感，技术转化型企业利用自身资金和技术的优势完成技术市场化阶段的研发生产，带动研究型企业对产品的生产和销售，形成规模经济，带动整个产业的发展，实现核心竞争力的提升。生物制药产业提升核心竞争力的内生驱动机制模型见图1。
二、生物制药产业提升核心竞争力的外生驱动因素分析
1.国家宏观政策。国家宏观调控政策对生物制药产业的发展战略、管理者的管理能力、科研团队的研究方向都起着引导性作用，是产业核心竞争力的主要推力。进入21世纪，“十一五”规化制定的《生物制药企业发展规划》，把生物技术产业作为政府转变经济结构和提升经济发展速度的重要行业；2010年国务院《关于加快培育发展战略性新兴产业的决定》将生物医药产业列为七大战略性新兴产业之一；2012年我国出台的《生物产业“十二五”发展规划》指出，在2013年~2015年，生物制药产业产值年均增速达到20%以上；十八届三中全会中把市场作为经济发展的主导，政府政策调整意在引导社会资源和资金的重新配置，使更多的资源和资金流入生物制药行业，为其发展提供有利的外部环境。生物制药产业的生产经营和产品质量受到法律法规如《血液制品管理条例》、《中国药典》以及GMP认证的严格限制。此外，其产品价格大多的是由政府规定，大型跨国企业拥有的产品定价权也是有限的，所以，管理者要具备及时洞悉政策变化对企业战略影响能力和组织、领导团队进行与时俱进创新的能力。
2.市场需求。随着我国经济的发展，人们对生活质量和自身健康提出了越来越高的要求，特别是近十几年非典、禽流感、甲流等病毒性疾病的频发，使人们更加注重对疾病的预防和日常的保健，对生物制药的需求也在不断的增加。2009年我国生物医药产业的收入为753亿元，2011年我国国内生产总值为471564亿元，比上年增长9.2%，城镇居民总收入为23979元，可支配收入为21810元，而2011年我国生物医药产业的总销售收入为1515亿元；2012年我国国内生产总值首次突破50亿，达到519322亿元，比2011年增长了7.8%，城镇居民总收入为26959元，人均可支配收入为24565元，2012年我国生物医药产业总销售收入为1775.43亿元，比2011年增长了17.19%；2013年我国国民收入大概为552050，比2012年增长了7.7%，城镇居民总收入为29547元，人均可支配收入为26955，2013年我国生物医药产业的总销售收入大约为2080.63亿元。通过对2011年~2013年我国国民收入，人均可支配收入和生物医药产业总销售收入数据的比较，发现随着我国经济发展水平的提升，生物制药产业的销售收入在不断增加。由此可见，市场需求对生物制药产业核心竞争力的形成具有拉动作用。
3.融资渠道。生物制药产业的风险通常指的是资金融通的风险以及资金结构风险。虽然2007年我国生物制药企业在纳斯达克成功上市，一些为医药提供融资的基金组织也已经建立，但融资仍然是最大风险：一是风险投资投资缺乏，新药品研发项目很难得到风投的信赖。二是资本市场融资困难，中小型生物企业不能直接从资本市场上募集资金。三是我国生物制药企业中小型企业偏多，很难通过固定资产抵押或担保来获得银行的贷款。生物医药产业需要政府资金支持，政府应对金融市场进行宏观调控，通过税收、政府购买、优惠政策等措施，引导资金和资源流入生物制药产业；放低对生物制药企业的贷款要求，在充分调查其资信状况后，实行适当的优惠政策，为企业初创和发展期融资提供条件；生物制药企业应充分发挥战略联盟优势，与大企业或跨国企业联合，吸引风投，引进外资，建立生物制药产业基金，上市企业可以增发新股募集资金，战略联盟企业间进行资金借贷，谋求共同发展。
4.行业环境。生物制药企业面临的竞争者主要包括：潜在进入者、行业内竞争者、替代品。我国生物制药行业不仅具有企业数量多、规模小、缺乏龙头企业，企业分散，距离远，较高的进入壁垒和进入成本，进入失败损失不可承担等特点，政府监管、法律法规严格的审核也为新企业的进入设置了高门槛。但是，由于市场上生物产品同质性高，市场覆盖率重复性大，新企业的进入无疑对其他企业造成威胁。鉴于此，生物制药产业保持和提升自身竞争优势的前提是重中之重。微观企业应结合所处环境和自身优势来调整发展战略，分析销售区域内潜在进入者、行业竞争者和替代品的数量和质量，具备的优势和劣势，找准自身的位置，集中力量研发新技术和生产优势产品，同时，构建战略联盟，通过与高等院校和相关企业合作，形成规模经济，实现区域内研产销一体化，提升核心竞争力。生物制药产业提升核心竞争力的外生驱动机制模型见图2。
三、内生驱动机制与外生驱动机制的交互作用
内生驱动因素是核心竞争力提升的主力，外生驱动因素对核心竞争力提升起引导作用，生物制药产业核心竞争力的提升是内生驱动因素主动适应外生驱动因素变化、内外因素交互作用过程。一方面，国家宏观政策的利好变动以及对不同产品价格的合理调整会对产业发展战略产生正面作用，会改变生产结构，进而引发研发技术创新、知识产权管理等内生驱动因素的调整；消费者收入水平、购买模式、消费偏好及人口结构、年龄层次的变化，会通过市场信号传递给产业，产业中的企业根据不同产品市场份额的变动来调整生产，生产结构的变化又会使企业战略、技术等因素发生变动；生物制药产业对新技术、新工艺的引进，对原有设备的改良，会优化产业价值链，形成竞争优势，这会对同类企业的经营效益产生威胁，同时，也带来了发展机会，企业要把握机会，对企业发展战略做出调整。由此可见，宏观环境的变化对微观经济主体的影响是牵一发而动全身的，是一个动态的相互联系的系统的变动。另一方面，微观产业经济行为又会对宏观环境产生力的作用。战略联盟和研发技术创新的动力是市场需求，新产品会使消费者获得更大的效用和消费者剩余，会拓宽中小企业的融资渠道，会增加大企业的资信水平，同时为产业发展提供了机会，为国家创造了经济和社会价值；产品安全控制直接关系到企业的存亡，安全问题是关系国计民生的重大问题，药品安全事故的发生会使企业面临破产，会引发社会动荡，会使政府政策改变，会影响消费者需求；对知识产权的管理，会对国内外生物制药企业核心竞争力的提升产生影响，会使市场需求结构发生变化，会使老产品面临退出市场的威胁，会使行业结构发生变化。内外驱动因素交互作用模型见图3。
四、结论
关键词：生物制药技术
0引言
生物技术药物(biotechdrugs)或称生物药物(biopharmaceutics)是集生物学、医学、药学的先进技术为一体，以组合化学、药学基因（功能抗原学、生物信息学等高技术为依托，以分子遗传学、分子生物、生物物理等基础学科的突破为后盾形成的产业。
1生物制药技术
目前生物制药主要集中在以下几个方向：
1.1肿瘤在全世界肿瘤死亡率居首位，美国每年诊断为肿瘤的患者为100万，死于肿瘤者达54.7万。用于肿瘤的治疗费用1020亿美元。肿瘤是多机制的复杂疾病，目前仍用早期诊断、放疗、化疗等综合手段治疗。今后10年抗肿瘤生物药物会急剧增加。如应用基因工程抗体抑制肿瘤，应用导向IL-2受体的融合毒素治疗CTCL肿瘤，应用基因治疗法治疗肿瘤(如应用γ-干扰素基因治疗骨髓瘤)。基质金属蛋白酶抑制剂(TNMPs)可抑制肿瘤血管生长，阻止肿瘤生长与转移。这类抑制剂有可能成为广谱抗肿瘤治疗剂，已有3种化合物进入临床试验。
1.2神经退化性疾病老年痴呆症、帕金森氏病、脑中风及脊椎外伤的生物技术药物治疗，胰岛素生长因子rhIGF-1已进入Ⅲ期临床。神经生长因子(NGF)和BDNF(脑源神经营养因子)用于治疗末稍神经炎，肌萎缩硬化症，均已进入Ⅲ期临床。美国每年有中风患者60万，死于中风的人数达15万。中风症的有效防治药物不多，尤其是可治疗不可逆脑损伤的药物更少，Cerestal已证明对中风患者的脑力能有明显改善和稳定作用，现已进入Ⅲ期临床。Genentech的溶栓活性酶(Activase重组tPA)用于中风患者治疗，可以消除症状30%。
1.3自身免疫性疾病许多炎症由自身免疫缺陷引起，如哮喘、风湿性关节炎、多发性硬化症、红斑狼疮等。风湿性关节炎患者多于4000万，每年医疗费达上千亿美元，一些制药公司正在积极攻克这类疾病。
1.4冠心病美国有100万人死于冠心病，每年治疗费用高于1170亿美元。今后10年，防治冠心病的药物将是制药工业的重要增长点。Centocor′sReopro公司应用单克隆抗体治疗冠心病的心绞痛和恢复心脏功能取得成功，这标志着一种新型冠心病治疗药物的延生。
基因组科学的建立与基因操作技术的日益成熟，使基因治疗与基因测序技术的商业化成为可能，正在达到未来治疗学的新高度。转基因技术用于构造转基因植物和转基因动物，已逐渐进入产业阶段，用转基因绵羊生产蛋白酶抑制剂ATT，用于治疗肺气肿和囊性纤维变性，已进入Ⅱ，Ⅲ期临床。大量的研究成果表明转基因动、植物将成为未来制药工业的另一个重要发展领域。
2生物制药发展分析
未来生物技术将对当代重大疾病治疗剂创造更多的有效药物，并在所有前沿性的医学领域形成新领域。
生物学的革命不仅依赖于生物科学和生物技术的自身发展，而且依赖于很多相关领域的技术走向，例如微机电系统、材料科学、图像处理、传感器和信息技术等。尽管生物技术的高速发展使人们难以作出准确的预测，但是基因组图谱、克隆技术、遗传修改技术、生物医学工程、疾病疗法和药物开发方面的进展正在加快。
除了遗传学之外，生物技术还可以继续改进预防和治疗疾病的疗法。这些新疗法可以封锁病原体进入人体并进行传播的能力，使病原体变得更加脆弱并且使人的免疫功能对新的病原体作出反应。这些方法可以克服病原体对抗生素的耐受性越来越强的不良趋势，对感染形成新的攻势。
除了解决传统的细菌和病毒问题之外，人们正在开发解决化学不平衡和化学成分积累的新疗法。例如，正在开发之中的抗体可以攻击体内的可卡因，将来可以用于治疗成瘾问题。这种方法不仅有助于改善瘾君子的状况，而且对于解决全球性非法贸易问题具有重大影响。
各种新技术的出现有助于新药物的开发。计算机模拟和分子图像处理技术(例如原子力显微镜、质量分光仪和扫描探测显微镜)相结合可以继续提高设计具有特定功能特性的分子的能力，成为药物研究和药物设计的得力工具。药物与使用该药物的生物系统相互作用的模拟在理解药效和药物安全方面会成为越来越有用的工具。例如，美国食品药物管理局(FDA)在药物审批的过程中利用DennisNoble的虚拟心脏模拟系统了解心脏药物的机理和临床试验观测结果的意义。这种方法到2015年可能会成为心脏等系统临床药物试验的主流方法，而复杂系统(例如大脑)的药物临床试验需要对这些系统的功能和生物学进行更为深入的研究。
去年相比。这种方法还可以挽救过去在临床试验中被少数患者排斥但有可能被多数患者接受的药物。这种方法可以改善成功率、降低试验成本、为适用范围较窄的药物开辟新的市场、使药物更加适合适用对症群体的需要。如果这种技术趋于成熟，可以对制药工业和健康保险业产生重大影响。
关键词：生物制药技术
引言
生物技术药物(biotechdrugs)或称生物药物(biopharmaceutics)是集生物学、医学、药学的先进技术为一体，以组合化学、药学基因（功能抗原学、生物信息学等高技术为依托，以分子遗传学、分子生物、生物物理等基础学科的突破为后盾形成的产业。
一、生物制药技术
目前生物制药主要集中在以下几个方向：
1.1肿瘤在全世界肿瘤死亡率居首位，美国每年诊断为肿瘤的患者为100万，死于肿瘤者达54.7万。用于肿瘤的治疗费用1020亿美元。肿瘤是多机制的复杂疾病，目前仍用早期诊断、放疗、化疗等综合手段治疗。今后10年抗肿瘤生物药物会急剧增加。如应用基因工程抗体抑制肿瘤，应用导向IL-2受体的融合毒素治疗CTCL肿瘤，应用基因治疗法治疗肿瘤(如应用γ-干扰素基因治疗骨髓瘤)。基质金属蛋白酶抑制剂(TNMPs)可抑制肿瘤血管生长，阻止肿瘤生长与转移。这类抑制剂有可能成为广谱抗肿瘤治疗剂，已有3种化合物进入临床试验。
1.2神经退化性疾病老年痴呆症、帕金森氏病、脑中风及脊椎外伤的生物技术药物治疗，胰岛素生长因子rhIGF-1已进入Ⅲ期临床。神经生长因子(NGF)和BDNF(脑源神经营养因子)用于治疗末稍神经炎，肌萎缩硬化症，均已进入Ⅲ期临床。美国每年有中风患者60万，死于中风的人数达15万。中风症的有效防治药物不多，尤其是可治疗不可逆脑损伤的药物更少，Cerestal已证明对中风患者的脑力能有明显改善和稳定作用，现已进入Ⅲ期临床。Genentech的溶栓活性酶(Activase重组tPA)用于中风患者治疗，可以消除症状30%。
1.3自身免疫性疾病许多炎症由自身免疫缺陷引起，如哮喘、风湿性关节炎、多发性硬化症、红斑狼疮等。风湿性关节炎患者多于4000万，每年医疗费达上千亿美元，一些制药公司正在积极攻克这类疾病。
1.4冠心病美国有100万人死于冠心病，每年治疗费用高于1170亿美元。今后10年，防治冠心病的药物将是制药工业的重要增长点。Centocor′sReopro公司应用单克隆抗体治疗冠心病的心绞痛和恢复心脏功能取得成功，这标志着一种新型冠心病治疗药物的延生。
基因组科学的建立与基因操作技术的日益成熟，使基因治疗与基因测序技术的商业化成为可能，正在达到未来治疗学的新高度。转基因技术用于构造转基因植物和转基因动物，已逐渐进入产业阶段，用转基因绵羊生产蛋白酶抑制剂ATT，用于治疗肺气肿和囊性纤维变性，已进入Ⅱ，Ⅲ期临床。大量的研究成果表明转基因动、植物将成为未来制药工业的另一个重要发展领域。
二、生物制药发展分析
未来生物技术将对当代重大疾病治疗剂创造更多的有效药物，并在所有前沿性的医学领域形成新领域。
生物学的革命不仅依赖于生物科学和生物技术的自身发展，而且依赖于很多相关领域的技术走向，例如微机电系统、材料科学、图像处理、传感器和信息技术等。尽管生物技术的高速发展使人们难以作出准确的预测，但是基因组图谱、克隆技术、遗传修改技术、生物医学工程、疾病疗法和药物开发方面的进展正在加快。除了遗传学之外，生物技术还可以继续改进预防和治疗疾病的疗法。这些新疗法可以封锁病原体进入人体并进行传播的能力，使病原体变得更加脆弱并且使人的免疫功能对新的病原体作出反应。这些方法可以克服病原体对抗生素的耐受性越来越强的不良趋势，对感染形成新的攻势。
除了解决传统的细菌和病毒问题之外，人们正在开发解决化学不平衡和化学成分积累的新疗法。例如，正在开发之中的抗体可以攻击体内的可卡因，将来可以用于治疗成瘾问题。这种方法不仅有助于改善瘾君子的状况，而且对于解决全球性非法贸易问题具有重大影响。
各种新技术的出现有助于新药物的开发。计算机模拟和分子图像处理技术(例如原子力显微镜、质量分光仪和扫描探测显微镜)相结合可以继续提高设计具有特定功能特性的分子的能力，成为药物研究和药物设计的得力工具。药物与使用该药物的生物系统相互作用的模拟在理解药效和药物安全方面会成为越来越有用的工具。例如，美国食品药物管理局(FDA)在药物审批的过程中利用DennisNoble的虚拟心脏模拟系统了解心脏药物的机理和临床试验观测结果的意义。这种方法到2015年可能会成为心脏等系统临床药物试验的主流方法，而复杂系统(例如大脑)的药物临床试验需要对这些系统的功能和生物学进行更为深入的研究。
药物的研究开发成本目前已经高到难以为继的程度，每种药物投放市场前的平均成本大约为6亿美元。这样高的成本会迫使医药工业对技术的进步进行巨大的投资，以增强医药工业的长期生存能力。综合利用遗传图谱、基于表现型的定制药物开发、化学模拟程序和工程程序以及药物试验模拟等技术已经使药物开发从尝试型方法转变为定制型开发，即根据服药群体对药物反应的深入了解会设计、试验和使用新的药物。这种方法还可以挽救过去在临床试验中被少数患者排斥但有可能被多数患者接受的药物。这种方法可以改善成功率、降低试验成本、为适用范围较窄的药物开辟新的市场、使药物更加适合适用对症群体的需要。如果这种技术趋于成熟，可以对制药工业和健康保险业产生重大影响。
菌目的的药物有哪些？具体抑菌原理是什么？通过将理论知识与临床药物相联系，使学生真正了解人类很多疾病的发生与体内生物大分子的结构、代谢、信息传递与表达等问题密切相关，而很多临床药物的研发又是以生化代谢点为药物靶点的。这样既可充分调动学生的积极主动性，让学生轻松而牢固掌握知识点的同时，亦亲身感受到生物化学与临床医药学之间的关系，明白牢固的生化知识是药物研发、生产乃至销售环节的必备基础知识，为将来从事生物制药工作打下了坚实的理论基础。在这样的课堂讨论中老师要立足于引导的作用，务必专心倾听学生的讨论，紧跟学生们的思路，合适的时候给出恰当的鼓励和启发，这样可极大程度地激发学生畅所欲言的热情，拓宽学生的思维，进而培养他们的创新意识。教学实践发现，经过PBL教学法训练出来的学生，创新思维能力较强，能够独立或借助查阅资料解决学习过程中遇到的问题[2]，在跟随老师做科研项目的时候善于思考和发现问题，通常也能够独立解决遇到的问题，真正做到自主学习能力的提高。对教师来讲，不但要求基础知识牢固，更要紧跟医药科学发展前沿，只有这样才能设计出好的PBL问题，对学生的讨论才能给予恰到好处的引导启发。此外，通过教师参与学生的讨论，能很好地加强师生之间的交流，便于老师掌握每个学生的情况，真正做到因材施教，提高教学质量。
2板书与多媒体结合
我校制药工程专业生物化学课程在大学二年级上学期开设。此阶段专业基础课程多，知识量大，因此老师的授课方法和学生的学习效率显得尤为重要。生物化学课程知识比较庞杂，每节课的信息量非常大，加上课堂教学课时的减少，学生课下需要花费大量时间消化。因此，如何让学生高效地掌握每节课所讲内容显得至关重要，而框架式的板书配合多媒体教学可以较好地缓解这个矛盾，提高学生学习生物化学的效率。目前，生物化学课程多采用多媒体教学，这可在很大程度上提高教师的授课效率，使其在有限的时间讲解更多的内容，同时可借助插图和动画的生动性、直观性和形象性来帮助学生理解教学中的重点和难点[6]。我们在现有教材课件的基础上，利用平时积累的教学素材对课件内容、图表和动画进行了完善，使之更加条理清晰、有趣易懂。即使这样，学生仍反映生物化学课程内容庞杂，在有限的课堂和课外时间内学习起来还是有一定的困难。基于此，在课堂的教学过程中我都会运用板书把每章知识点框架式的总结出来，便于学生从宏观水平理解所学内容，知识点之间的逻辑关系一目了然，而不是零散的一个知识点一个知识点的来记忆。这样，庞杂的生物化学知识点对学生来说就会简洁明了不少，学习效率和学习兴趣会明显提高。此外，在多媒体教学过程中，为突出重点和难点，我都会在黑板上写出关键反应的步骤，这会引起学生特别的关注，督促他们做好笔记，更好地提高教学效果。
3理论与实践相结合
生物化学是一门专业基础课程，也是一门实践性很强的课程。为加深学生对生物化学知识点的理解，提高其动手实践能力，培养其在实践中分析问题和解决问题的能力，根据我校制药工程培养方案和学生的就业方向，编写了适合我校制药工程专业学生使用的实验指导手册。实验内容包括验证性的基础生化实验和综合性实验。此外，我们还开设了设计性实验，让学生通过查阅资料，自己设计实验方案，根据方案解决实际问题。这样的教学安排可激发学生的学习兴趣，进而提高他们解决实践问题的能力，为学生以后的进一步发展奠定坚实的基础。此外，在指导学生做生物化学实验的过程中，根据实验内容我通常会提出一些与专业有关的小问题，供他们思考。这样会促使他们边做实验边思考，有利于加深其对理论知识的理解和掌握[7]。为拓宽学生的视野，经学校同意，我们还向学生开放了生物化学和分子生物学实验室。结合教师承担的科研项目，鼓励学生按自己的兴趣选择导师，跟随导师做一些研究工作。优秀的学生可申请市教委或学校下达的针对本科生的一些科研项目，在导师的指导下进行科研实践工作。这样的政策在我院实行多年，生物化学和分子生物学实验室每年都会接收多名本科生进入实验室开展科研立项，这不但提高了学生的动手能力，培养了学生的创新意识，更重要的是提高了他们独立分析和解决问题的能力，进而激发了他们对生物医药的极大热情[8]。
4总结归纳，突出重点
生物化学课程知识点非常多，以重要的知识点为中心进行总结归纳既可帮助学生抓住重点，凝炼内容，提高其学习效率。如讲授完遗传信息传递及其调节相关内容后，从模板、原料、产物、合成方向、合成方式及参与反应有关的酶等方面列表比较复制、转录、翻译和逆转录的异同点。物质代谢调控部分，生化反应式太多，且各代谢途径相互交叉，学生学习起来往往感觉无从下手。讲授完该部分内容后总结归纳三羧酸循环、磷酸戊糖循环、柠檬酸-丙酮酸循环、鸟氨酸循环等代谢过程的相互联系和生理意义，使这部分内容更加清晰易学，利于沟通各部分知识点间的相互关系并引导学生系统地整理、掌握所学知识。笔者多年的教学效果显示总结归纳可显著提高学生的学习效率。总结归纳的意义在于把所学的知识系统化、条理化，便于理解记忆，更好地发挥学生的主体作用，并可有效克服传统平铺直叙讲授方式带来的枯燥乏味，有利于学习兴趣的培养。另外，为达到温故而知新的目的，在每次上课开始简短地回顾上次课的内容，然后开始讲述新内容，注意内容的自然过渡，每次课结束前将本节课的内容串联一遍，这样更益于学生巩固新学的内容。
5结语
积极实践启发式教学，调动学生思维活跃性
在前期精心设计教学内容的基础上，教学中我们对生物技术中基因工程、细胞工程、发酵工程、蛋白质工程中的重点知识、原理和操作过程和日常生活中常见的事物联系起来，并辅以形象的比喻。这样做既能把复杂的操作步骤和枯燥、抽象的原理变得形象生动易于学生理解和掌握，同时又能活跃课堂氛围。例如，在生物遗传物质DNA重组过程中，DNA分子的切割与连接是最基本的操作，所有这些操作均由一系列功能各异的工具酶来完成。限制性核酸内切酶能够把大的长的双链DNA分子切割成单个的基因片断;而DNA连接酶能够把DN断重新连接在一起。课堂中我们非常形象地将限制性核酸内切酶称为“剪刀”，而把DNA连接酶比喻为“缝纫针线”，生物学科学家则是手艺高超的“时装设计大师”，从而奉献给世界一个又一个新的DNA分子。这样就让学生在轻松愉快的氛围中理解和掌握了工具酶及其在基因操作中的重要作用。
巧用多媒体和视频，丰富教学内容
现代生物技术作为一门综合性学科和前沿技术，涵盖内容广，新的生物技术层出不穷，新的科研成果不断出现。在课堂教学中，除要适时选择和引入精美的图片外，还应灵活运用多媒体教学工具，对于一些较为抽象和难理解的教学内容引入相关的FLASH动画和视频来加强教学效果。例如，基因工程中利用聚合酶链式反应(PCR)获得目的基因时，只有当PCR反应进行到第三个循环时才能真正获得第一个靶基因双链DNA;该反应还涉及聚合酶酶促作用、特异性引物引导以及其他多种反应组成成分。课堂中单纯用语言讲解较复杂和困难，也很难让学生彻底理解和掌握。针对这种情况，我们精心制作了相关内容的FLASH，模拟生物体内DNA复制过程，结合PCR反应的三个典型步骤:高温变性、低温退火、适温延伸，生动地演示了脱氧核糖核苷酸按照碱基配对原则在引物引导下和DNA聚合酶酶促作用下以母链为模板延伸的过程。该FLASH内容时长8分钟，引物与模板链结合的位置、新链延伸的方向和终点等都得以清晰的说明，有效地阐明了PCR体外扩增目的基因的基本原理以及各种组成成分在反应中的作用。FLASH中动画形象生动、简洁精彩，极大的加强了教学效果。此外，在讲到现代生物技术制药发展方向和最新进展时，我们通过搜索现有教学资源，充分利用了近年国家“863”、“973”计划项目成果展览会等视频资料，让学生们在课堂上对我国生物技术领域前沿的专家学者们的研究课题及研究思路得以接触和了解，从而搭起书本理论通向现实科研的桥梁。
发挥互动式教学优势，倡导课堂讨论，培养学生主动获取知识能力
在制药工程专业生物技术教学过程中，我们主要采取了课堂提问、预留小问题、及课堂讨论等多种互动教学方式。其中，我们尤其注重在教学中组织和开展课堂讨论。具体形式为在完成基因工程、细胞工程、发酵工程、蛋白质/酶工程教学内容后，把学生分成小组(每小组2－4人)，各小组自主选择主题，利用课外时间到图书馆查阅生物技术制药方面的专业著作，或利用网络资源查阅学术期刊。在此基础上经小组内部讨论分析后，整理撰写成课堂讨论书面作业和制作成多媒体(PPT)课件，并且在课堂上要面向全班同学和老师进行汇报和讲解，汇报时间8－10分钟，之后还有3－5分钟的讨论和质疑阶段。为了有效开展课堂讨论，通常我们会提前1－2周把课堂讨论活动布置和安排下去，以留给学生们充足的时间去查阅资料和准备作业。在此期间任课教师会对各小组准备中遇到的各类具体问题进行解疑，还会专门在课堂讨论进行前的2－3天，逐一检查各个小组的多媒体制作和完成情况，并就其PPT中存在的问题和不足给予指导和修改。在上述教学活动中，虽然任课教师未亲自讲课，但为了充分利用好课堂讨论这个教学环节，不能让其流于形式，任课教师往往要付出很大的心血和时间去组织和协助学生。正所谓“功夫不负有心人”，近几届的教学实践表明:这种教学方式一方面能够有效地提高学生参与教学的积极性，极大地激发学生对生物技术的好奇心和求知欲;同时，通过课外查阅文献资料、小组讨论、分析问题、整理报告一系列过程也切实培养了学生积极思考、自己动手、归纳问题、总结问题、主动获取知识的系统能力。教学中课堂气氛活跃，学生的自学能力、独立思考问题能力、演讲口才和反应能力等方面均得到了锻炼和提高，因此在教学中适时采用课堂讨论的教学方式值得继续加强!
结合实践、强化实验教学
实验部分教学是该门课程体系的重要组成部分，是对理论教学的重要补充。在课堂理论教学的基础上，实验教学中主要通过强化基础实验部分和选择综合设计实验，来培养学生动手能力、实践能力和创新能力。实验教学在促进和加强学生对理论教学中的重要原理、方法的理解和掌握方面有着重要作用，但实验室内完成的多是验证性实验，要让教学和生物制药实际相结合，还应该让学生走出实验室、走出校门，到生物制药企业中去亲自感受和了解生物技术制药的发展现状。因此，在完成实验室的实验教学之外，结合制药工程专业总体实践环节，学院通过多方沟通和联系，与渭南美邦生物制药、绿盾生物制药等几家公司建立了良好的教学合作关系，让学生深入厂区和生产车间去参观和学习。教学实践表明:实验室内设计实验和校外参观相结合的教学方式，既能培养学生扎实的基本生物技术操作技能，同时又让学生充分了解了当前社会生物制药企业的规模化生产模式，这对于开阔学生的视野，学生毕业后的就业选择都有极大帮助。
建立有效反馈机制、保障畅通的信息沟通渠道
上述，我们从教学内容和教学方式上进行了探索和改革，并身体力行。但学生对具体教学效果的反响如何，教师真正理解学生期望的教学方式吗?理解是提高教育质量的有效途径［3］。在实际教学过程中，许多教师往往因为教学任务重、课时有限，仅限于努力提高自己教学效果，而无意中忽略了去征求或收集学生对这门课的建议和意见。这就不利于授课教师在长期教学生涯中切实有效地改进和提高教学效果。我们在教学过程中，尝试并建立了以下沟通渠道:①教学伊始就将授课教师的具体联系方式(包括电子邮箱信息)提供给全班同学，鼓励大家在课内或课外就遇到的问题和老师积极沟通和交流;②每一大节课第二小节课的最后5－10分钟留给学生，便于部分学生就某具体问题和老师进行交流和讨论;③完成全书主要章节教学内容一半及授课即将结束时，由学生以匿名的形式对教学环节中不足之处或值得发扬的地方写出书面意见和建议，由班干部于课后统一收齐后交给任课老师，便于教师进一步改进该门课程的教学。通过以上教学实践表明:学生在教学中的主体地位和意识得到明显加强，学生感觉到自己的意见和建议得到及时响应，因而参与教学的积极性也大大加强。由于及时采纳了学生的建议，老师和同学建立了良好的互信关系，该门课程也取得了良好的教学效果，同时还提升了学生对制药工程专业整体的满意度。
