时间：2023-03-23 15:19:37
序论：在您撰写医学实验时，参考他人的优秀作品可以开阔视野，小编为您整理的7篇范文，希望这些建议能够激发您的创作热情，引导您走向新的创作高度。
【关键词】天麻镇眩颗粒；急性毒性试验；慢性毒性试验
Abstract：［Objective］ToobservetheacuteandchronictoxicityofTianmazhenxuanGranules.［Method］Oralmaximaltolerancedose(MTD)wasdeterminedformice.Thechronictoxicitywasperformedinrats,thetreatmentgroups(large,middle,smalldoseofTianmazhenxuanGranules)andcontrolgroupweremade.Aftercontinuouslyfeedingratsorallyfor12weeks,weobservedtherats′appearance,behavior,blood,organcoefficientandpathologicchangesoforgan.Theabovephysiologicalsignswereinspectedagain2weeksafterceaseoffeeding.［Result］MTD＞140g·kg-1.Inthechronictoxicityexperiment，thehairoffemaleratsinlargedoseshedatthe5thweekofadministration,butafter2weekstheyallrecovered.24hoursafterfeeding,therats′platelet,whitebloodandlymphcellofhighdosegroupwerehigherthancontrolgroup,andhadremarkabledifferenceinstatistics.2weeksafterceaseoffeeding,paredwiththecontrolgroup,therewasnoremarkabledifferenceinstatistics.［Conclusion］ThepresentstudiesshowthatitissafetotakeTianmazhenxuanGranulesforadministration.
Keywords：TianmazhenxuanGranules；acutetoxicity；chronictoxicitytest
天麻镇眩颗粒是在陈宝田教授的经验方――镇眩汤基础上加天麻，用科学的方法提取有效成分经特殊工艺精制而成的纯中药复方制剂，处方符合中医标本兼治、辨证施治的理论，有较好的临床基础。天麻镇眩颗粒具有健脾利湿，养血活血，祛痰定眩，平肝潜阳等功用，临床上用于治疗耳源性眩晕，即现代医学的美尼尔氏综合征，属于中医的“眩晕”范畴。毒理学研究是新药进入临床前必不可少的环节,为新药的安全性提供了依据,现将其毒理学研究结果报告如下。
1材料
1.1药物天麻镇眩颗粒，4g生药/g颗粒，由南方医院制药厂提供，批号：20060809。实验前用负离子水配成87.5％、43.8％、21.9％浓度的溶液，置4℃冰箱保存备用，实验时采用不同浓度等体积灌胃给药。
1.2动物昆明小鼠40只，体重20±2g,雌雄各半。实验动物合格证号：0016417。Wistar大鼠80只，体重90～120g，鼠龄6～8周，雌雄各半。实验动物合格证号：0016556。以上动物均由南方医科大学动物中心提供。
2方法［1］
2.1小鼠急性毒性试验根据预试验结果，未测出天麻镇眩颗粒LD50，因此只做最大给药量试验。40只小鼠随机分成2组，即天麻镇眩颗粒组和空白对照组，每组20只，雌雄各半。禁食、不禁水12h后，天麻镇眩颗粒组以87.5%浓度，0.8ml/20g体积（最大允许容量、最大可灌浓度）经胃一次性灌服天麻镇眩颗粒溶液,剂量为35g/kg(相当于生药140g/kg)。空白对照组给予等容积负离子水。给药当日，严密观察小鼠外观、行为活动、呼吸、分泌物、排便、死亡等情况，常规饲养并观察7d，称取体重，记录死亡及毒副反应症状。试验结束时，将全部动物处死、解剖，肉眼检查各主要脏器组织病变情况，计算最大耐受量，并记录结果。
2.2长期毒性试验Wistar大鼠80只，随机分成天麻镇眩颗粒高、中、低剂量组及对照组4组，每组雌雄各10只，试验前观察1周。受试药物按60kg成人每天服用180g等效换算，高、中、低剂量组分别等效于成年人用量的40、20、10倍，即分别为0.68g/kg、1.35g/kg、2.7g/kg（相当于生药2.7g/kg、5.4g/kg、10.8g/kg），给药体积均为3ml/kg。连续给药12周，每日上午给药，每2周称量记录体重一次，并适时调整给药剂量。试验期间逐日记录消耗的饲料重量、大鼠外观、行为、分泌物、排泄物、死亡情况及中毒反应（中毒反应的症状、严重程度、起始时间、持续时间、是否可逆）等。最后一次给药后24h每组处死10只大鼠（雌雄各半）检测血液学包括红细胞（RBC）、血红蛋白(Hb)、血小板(PLT)、白(WBC)细胞及其分类，心肝肾功能包括尿素氮（BUN）、肌酐（CR）、谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）、肌酸激酶（CK），生化学包括钾（K）、钠（Na）、氯（Cl）、总蛋白（TP）、葡萄糖（GLU）、甘油三酯（TG）、总胆固醇（CHOL），并进行系统尸解，秤取脏器重量包括心、肝、脾、肺、肾、肾上腺、脑、胸腺、、附睾、卵巢、子宫，计算脏器系数，肉眼观察病理变化，并将各脏器、组织石蜡包埋、切片、镜下观察病理变化。每组留下10只大鼠（雌雄各半）继续观察2周，再处死检查以上各指标。
3结果
3.1急性毒性试验结果天麻镇眩颗粒以87.5％浓度，0.8ml/20g体积1d1次经胃灌服给药后观察7d，小鼠外观、行为活动、进食进水、呼吸、分泌物、排便未见异常，未有小鼠死亡。给药前给药组与对照组体重（g）分别为26.05±3.22、24.50±2.76，给药后第8天给药组与对照组体重（g）分别为30.45±4.40、27.60±3.03，组间比较无显著性差异。肉眼尸检心、肝、脾、肺、肾、胃肠等主要脏器组织未见明显异常。测得最大耐受量≥140g/kg，此剂量是临床成人（以60kg计算）每日口服剂量3g/kg的47倍。
3.2长期毒性试验结果
3.2.1对大鼠一般行为及体重的影响用药第5周高剂量组雌性大鼠出现脱毛现象，2周后毛发恢复正常。其余各组一般体征、外观、进食进水、分泌物、排便等与对照组比较未见明显异常。高、中、低剂量各组给药后24h与停药后两周体重增长与对照组比较无显著性差异。具体结果见表1。
表1天麻镇眩颗粒给药不同时间对大鼠体重增长的影响（略）
以上各组与对照组比较，P＞0.05
3.2.2对大鼠脏器系数的影响高、中、低剂量组各脏器系数在给药后24h及停药后2周与对照组比较均未见显著性差异。结果见表2。
表2天麻镇眩颗粒对大鼠主要脏器系数的影响（略）
以上各组与对照组比较，P＞0.05
3.2.3对大鼠血液学影响：高剂量组大鼠给药后24小时血小板、白细胞、淋巴细胞高于对照组，统计结果有显著性差异，停药后2周以上三项恢复正常，与对照组比较未见显著性差异。中剂量组与低剂量组给药后24h与停药后2周的血液学指标与对照组比较均无显著性差异。结果见表3。
表3天麻镇眩颗粒对大鼠血液学的影响（略）
与对照组比较，**P＜0.01，*P＜0.05，其余数据P＞0.05
3.2.4对大鼠心肝肾功能影响高中低剂量组给药后24h与停药后2周心肝肾功能指标与对照组比较均无显著性差异。结果见表4。
表4天麻镇眩颗粒对大鼠心肝肾功能的影响（略）
以上各组与对照组比较P＞0.05
3.2.5对大鼠血液生化影响高中低剂量组给药后24h与停药后2周血液生化指标与对照组比较均无显著性差异。结果见表5。
表5天麻镇眩颗粒对大鼠血液生化的影响（略）
以上各组与对照组比较P＞0.05
3.2.6对Wistar大鼠重要脏器的病理剖检及组织学镜检结果P连续灌服受试样品12周后，处死大鼠，作病理学剖检内脏并进行观察，结果描述如下。（1）头颅：颅骨无畸形，软硬脑膜、脑垂体无异常，脑沟和脑回深浅正常，脑室结构清楚。（2）心：心外膜光滑，无出血点，心肌厚薄及色泽未见异常，未见心肌细胞结构坏死或疤痕，心瓣膜厚薄正常，腱索未见粘连，心内膜光滑，冠脉未见狭窄或硬化。（3）肝：色泽暗红，表而光滑润泽，肝小叶结构清楚，门静脉区无变化，未见主要静脉扩张，胆道内无结石，胆管腔形态正常。（4）肺：左右两肺大小、硬度、色泽均正常，切而轮廓整齐明确，未见肺褐色硬变，未见支气管、血管异常变化。（5）脾：硬度色泽均正常，切而轮廓整齐明确，未见异常变化。（6）肾：左右肾大小及硬度色泽均正常，切而光滑，未见包膜粘连，切面皮、髓质交界明确，皮层条纹清楚，输尿管内未见结石，肾动脉壁未见异常。（7）：大小、质量及硬度均正常，曲精小管具弹性(可用镊子拉引出来)，附睾、精束和尿道口未见异常。（8）子宫及卵巢：子宫位置、大小、形状等均未见异常；未见输卵管与邻近脏器粘连，腔内未见阻塞，卵巢大小正常，两侧对称，色泽正常。
上述组织块作常规组织学固定、切片、染色，光学显微镜下观察，结果如下：（1）心肌纤维结构清楚，未见心肌变性、坏死、水肿或炎变，未见疤痕;未见粘液或纤维样变性，未见风湿小结;瓣膜亦未见粘液水肿，未见灶性细胞坏死性或炎性细胞浸润，未见肉牙等组织形成或胶原纤维增生等现象。（2）肝细胞轮郭及内部结构清晰，未见细胞膨胀及炎性细胞浸润。（3）肺未见肺泡膨胀，间隔变窄，间孔变大等现象，未见小支气管炎性病变或炎性细胞浸润；未见肺泡壁毛细管扩张充血水肿或肺泡内充满渗出物。（4）肾包膜正常无粘连，肾皮质与髓质分界清楚，肾盏肾盂大小正常，未见肾小球上皮细胞增生或脂变、肿胀；未见肾组织破坏、充血、水肿或炎性细胞浸润。（5）细胞排列正常;结构未见异常；未见器质性病变或炎症。（6）子宫未见腺上皮过度增殖，未见绒毛间质高度水肿或绒毛间质内血管消失，未见滋养层上皮细胞高度增生。（7）卵巢皮质髓质结构清楚，未见组变性或炎变，未见卵巢囊肿或实质瘤。
以上剖检观察及病理学镜检表明，受试样品天麻镇眩颗粒高剂量组和空白对照组大鼠的主要脏器没有发现有毒性反应及病理性损害的改变。
4讨论
天麻镇眩颗粒的初步药效学研究结果证明其有镇静、催眠、利尿、镇吐等药理作用［2］。为了对天麻镇眩颗粒的安全性做出科学的评价，为临床试验用药提供科学的依据，保证临床用药安全，天麻镇眩颗粒在临床试验前进行动物毒理学研究必不可少［3］。急性毒性试验结果表明小鼠1d1次经胃灌服天麻镇眩颗粒溶液外观、行为活动、进食进水、呼吸、分泌物、排便未见异常，未有小鼠死亡。测得最大耐受量≥140g/kg，此剂量是临床成人（以60kg计算）每日口服剂量3g/kg的47倍。长期毒性试验高剂量组雌性大鼠用药第5周出现脱毛，2周后毛发又长出，说明脱毛现象可恢复。高剂量组大鼠给药后24h血小板、白细胞、淋巴细胞高于对照组，统计结果有显著性差异，停药后2周以上三项恢复正常，与对照组比较未见显著性差异，说明天麻镇眩颗粒对血液学的影响是可逆的。其余各项指标高、中、低各组与对照组比较均未见显著性差异。对大鼠重要脏器的剖检及组织学镜检未发现有病理性改变，提示在上述实验条件下，天麻镇眩颗粒无明显毒副作用，服用安全。
【参考文献】
［1］陈奇.中药药理研究方法学［M］.北京：人民卫生出版社，1996.
英文名称：Experimental and Laboratory Medicine
主管单位：江西省卫生厅
主办单位：中华医学会江西分会
出版周期：双月刊
出版地址：江西省南昌市
语
种：中文
开
本：大16开
国际刊号：1674-1129
国内刊号：36-1298/R
邮发代号：44-94
发行范围：国内外统一发行
创刊时间：1983
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1实验室开放的组织与实施
1．1实验室开放对象
正学习生理学的医学检验专业的学生，在完成了生理学实验课后，对生理学实验感兴趣或者想进一步提高的学生以及参与大学生科研课题的医学检验专业的学生。
1．2实验室开放的时间
1．2．1定时开放医学检验专业的学生由于生理学实验课学时仅为26学时，故该实验课结束后即安排开放性实验内容。教师安排好要开放的实验项目及时间，学生在实验室规定的时间内到实验室选做自己感兴趣的实验内容，并由教师作相应指导。
1．2．2预约开放此种开放主要针对进行大学生基金项目：大理学院基础医学院专业建设与改革基金资助项目科研课题的医学检验专业的学生。实验室对这部分学生实行全方位的开放。要求学生在学期末提出书面申请，实验室根据具体情况作统一的协调安排后，再给出下一学期具体的开放时间及开放地点。
1．3实验室开放的具体措施
1．3．1基础阶段医学检验专业生理学实验学时数较少，而学生又初次接触动物实验，在有限的时间内要求学生熟练掌握动物实验的基本操作、基本技接触该系统，考试结果显示，45％左右的学生不能熟练应用该系统。实验室开放后，学生可以根据自己的情况进行针对性的训练，加强了学生的基本功，为后续课程的学习作了一个良好的铺垫。
1．3．2提升阶段少部分医检专业的高年级学生(三年级及以上)对科学研究表现出极大的兴趣和热情。这些学生自由组合为科研活动小组，利用实验室开放的空间和时间开展科学研究活动。实验室对这些科研小组实行统一管理，并指定相应的教师对这部分学生进行一系列科研基本技能的培训，如讲授实验设计的基本原则、文献检索的基本方法、科研论文的书写等。之后引导学生查阅文献，确立研究内容，撰写申请书申报学院的大学生科研基金。一旦立项后，利用短学期机能学实验室的全面开放开展其研究活动。这种教学模式的运用，一方面弥补了传统实验教学的不足，另一方面真正实现了因材施教，有利于创新人才的培养。
2实验室开放的成效
2．1实验室开放得到了医学检验专业学生的认可和赞同实验室开放几年来，得到了学生的一致赞同和认可。问卷调查结果显示，85％的学生希望有机会参加实验室开放的系列活动；65％的学生对实验室开放设置的项目比较感兴趣；10％的学生希望通过兴趣小组等方式，进一步提高科研技能。绝大多数的学生认为实验室的开放有利于他们主动学习以及综合素质的不断提高。
2．2实验室开放提高了仪器设备和实验室的使用效率在完成教学任务的前提下，不受时间和空间的限制，向医学检验专业的学生开放机能学实验室。尤其在我校实行三学期制后，学生在短学期自主利用的时间较多。学生本人提出申请，在指导教师的指导下即可进入实验室进行科研活动。学生亲自操作仪器设备，有更多的机会了解不同仪器的功能及用途，开阔了学生的眼界，又使仪器设备和实验室的使用效率明显提高，有利于人力、物力和财力资源进行最大限度的利用J。开放实验室改变了以往“有课实验室开放，无课实验室关闭”的状况，呈现出一派欣欣向荣的景象。
2．3实验室开放为优秀学生的科研活动构建了一个良好的平台实验教学在医学检验专业教学中，占有非常重要的位置，除了让学生掌握理论知识和操作技能外，还应提高学生的综合能力。传统的实验课教学依附于理论教学，实验内容侧重于对理论的验证和演示，忽视创新能力和综合素质的培养。而实验室的开放能激发学生学习的主动性、探索性和创新性，有利于学生进行系列的科研思维能力和科研技能的培养j。我校推行三学期制，目的是使学生在短学期内有充分的时间进行科学研究活动。机能学实验室在短学期内面向医检专业的学生实行全面开放，为一些优秀学生的进一步提升创造了一个良好的平台。几年来，在教师的指导下，由这些优秀学生组成的科研活动小组完成了多项大学生科研项目，如花生壳提取液抗小鼠衰老作用的研究、草乌甲素对神经干动作电位的影响等，撰写了高质量的论文，并在正式刊物上发表。
1.1授课对象
蚌埠医学院检验系2011级医学检验专业五年制本科生。
1.2方法
1.2.1精选实验项目
为体现实验的综合性和培养学生的综合分析能力、实践能力、团队协作能力，我们精选了3个临床常见且具有代表性的病例，分别是：肺部感染、慢性肝炎、急性肾小球肾炎。检测指标涉及临床检验基础、生物化学检验、微生物学检验、免疫学检验等多门课程内容，体现出临床检验科日常工作的主要内容，能为学生尽快进入临床实习打下坚实基础。
1.2.2课时安排与分组
综合实验课安排在各门专业课程结束、学生实习前进行，教学计划为24个学时，每个实验8个学时，分两次授课完成。学生8人为一小组，独立完成分析病例、开展实验、得出结论等工作。
2综合实验的实施
2.1病例讨论
学生以小组为单位进行病例讨论，讨论该病例应进行哪些实验检查、最可能的诊断是什么、支持与排除该诊断的实验项目有哪些等。
2.2小组间交流
小组讨论结束后，各小组将讨论结果以PPT汇报的方式在全班进行交流，其他小组提出问题，补充不足之处，最后通过讨论集思广益，得出此患者应该进行的实验室检测项目。
2.3实验项目的开展
由于确诊某种疾病所需的检测项目众多，加之实验条件限制，这些实验不能一一完成，因此采用选取几个有代表性的实验由学生亲自完成，不易开展的实验则直接给出实验结果的方法。选取代表性实验时，应选取那些临床经常进行、操作易出错、能锻炼学生操作基本功的实验，如白细胞分类计数、ELISA法检测、细菌的分离培养鉴定等。学生以小组为单位完成各个检测项目，操作中大家互相协作、相互监督，这样既可帮助学生回忆之前学习的实验，又培养了团队协作能力。
2.4实验结果的讨论
仍然采取小组汇报的方式讨论各组完成的实验结果，结果不同时，回忆实验操作，找出问题。这样学生在整个实验过程中都处于主动地位，同时对实验过程的印象也会比较深刻。
2.5综合实验的评分
综合实验成绩评定分为小组间评价、成员评价和教师评价3个部分，分别占总分的40%、20%、40%。
3综合实验的效果
通过对2011级医学检验专业学生去医院实习之前开设综合实验教学的情况看，绝大多数学生通过相互协作能够制订出合理的实验方案并严格按照方案完成所给的实验项目，最终得出正确的结论。学生普遍认为，综合实验课将几年来学习的专业课知识串联起来，激发了学习兴趣、调动了学习积极性、巩固了专业知识、增强了信心。我们对实习返校的2011级医学检验专业学生进行的专项调查显示，认为增加医学检验综合实验非常有必要的占86%，认为综合实验对临床实习检验工作帮助非常大的占95%。座谈会上，学生一致认为医学检验综合实验课很有必要、很有帮助。另外，从多家实习医院反馈的信息显示，带教教师普遍认为2011级医学检验专业学生基础知识扎实、基本技能熟练，在很短的时间内就能放手让他们独立完成日常检验工作。
4讨论
英文名称：Laboratory Animal and Comparative Medicine
主管单位：上海科学院
主办单位：上海实验动物研究中心
出版周期：双月刊
出版地址：上海市
语
种：中文
开
本：16开
国际刊号：1004-8448
国内刊号：31-1954/Q
邮发代号：
发行范围：国内外统一发行
创刊时间：1981
期刊收录：
CA 化学文摘(美)(2009)
核心期刊：
期刊荣誉：
Caj-cd规范获奖期刊
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拒收原因主要涉及溶血样本、样本凝块、样本不足、样本与抗凝剂比例不当、样本容器选择错误、样本破损、条码错误和运输不当。样本识别应分生化、血液、微生物等专业进行监控，如血培养污染率监控。值得注意的是有文献报道，个别实验室进行数据采集时出现错误，如将样本凝块指标公式设定为出现凝块样本数/总样本数。样本分析质量指标的监控主要是通过评估EQA的达标率和细胞学检查与组织活检结果不一致率。结果报告质量指标主要分布在结果回报时间(TAT)监控、危急值报告、修正报告和医护满意度方面。对于TAT监控，3组数据的侧重点有所不同，但均集中在高风险环节或高风险项目的监控，如清晨住院患者检验结果TAT、急诊检验结果TAT、肌钙蛋白TAT、外科病理检查平均TAT等。肌钙蛋白整个流程时间节点监控是对于高风险项目随时间变化按照样本流对样本进行动态监控。
质量指标的实施
实验室质量指标使用基本流程至少应包括:(1)质量指标的选择;(2)测量质量指标执行的效果;(3)分析产生质量指标数值的根本原因;(4)确认实验室改善方向;(5)采取行动进行改善（图略）。通过对质量指标中出现异常指标的因素进行加权处理、多次模拟等方法，找出导致结果异常的关键原因，从而改善医学实验室的工作流程，减少检验风险，最大限度保障患者的安全［5］。在使用医学实验室质量指标时，常用的管理工具有差距分析、石川图、因果分析、帕累托分析及蒙特卡洛模拟等。差距分析(gapanalysis)是使实验室的实际流程/操作与预期标准(法规、行业标准、内部程序等)进行比较的方法。使用差距分析首先应回答两个问题:处在什么位置?需要达到什么位置?可通过周、月、季度、年度质量指标报告的方式实现。CLSIGP22-A3提供了质量指标报告模板［9］。表1中提供了部分质量指标的CAPQ-TRACKS评估阈值，该阈值为多家医院实验室室间调查结果的中位数。
【关键词】 检验医学;医学实验室;认可
检验医学[1] (Laboratory Medicine)是现代实验室科学技术与临床在高层次上的结合,是一门多学科交叉,相互渗透的新兴学科,目前正朝着高理论、高科技、高水平方向发展。在全球一体化的背景下,中国检验医学必须加速前进的步伐,卫生部临床检验中心主任申子瑜说,最重要的是加强管理和发展技术,管理要实现标准化和规范化。
2003年2月,ISO了ISO15189《医学实验室质量和能力的专用要求》,成为医学实验室认可的专用准则, “医学实验室”在ISO 15189国际标准中的定义为:以为诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康提供信息为目的,对来自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其他检验的实验室。
1 实验室认可对检验医学的推进作用
ISO15189对医学实验室的定义,从技术和管理要求两大方面提出了要求。在技术方面,对人员、设备、设施等要素以及检验程序和结果报告等要点做出了规定;在管理上,描述了实验室组织和管理、质量管理、服务意识要素等方面的要求。本院的各级医学实验室(临床实验室)也就是检验科都应按照ISO15189所要求的去执行。
1.1 技术方面
1.1.1 人员的变化 ISO15189对检验工作者有了更高的要求,检验工作不仅仅是接受标本发出报告这样简单的内容,还要对患者的诊断、治疗起的重要作用,显示出从医学检验到检验医学上对工作人员的要求的变化。这就要求检验科有高素质的人才。2003年10月,中国医师协会检验医师分会的正式成立标志着检验医师的诞生。检验医师是检验与临床的桥梁,既懂临床又懂检验的医师才是适应现代医学发展要求的人才。检验医师会更密切接近健康和亚健康状况人群,通过对人体营养物质代谢现场检验途经,对人们保健、预防、康复做出保健营养方面的指导。
1.1.2 新的仪器及新的技术的应用 当前,临床医学对于检验数据的依赖越来越强,检验医学的发展是临床快速诊断的重要保障。全实验室自动化(total laboratory automation, TLA),大大提高了工作的效率,节省了工作时间,缩短了结果报告的时间。实验向快速、简便的方向发展,尤其以床边检测大大方便了患者。分子生物学技术(基因克隆技术、生物芯片、飞行质谱)免疫标记技术,生物传感器,流式细胞术等技术的应用也给检验医学带来了新的方向,为学科的发展提供机遇。
1.2 管理方面
1.2.1 科室正确的组织和管理是科室良性惯性运行的重要保证 科室的管理要求科主任必须在检验科建设中起带头作用,在日常工作、学科建设、人才培养上不断的进步,创新,而且新医改提出把工作重点从治病救人向预防疾病转移,这样检验医学、体外诊断的重要性就越发凸显,这样就对实验室的管理提出了更高的要求,贯彻ISO15189有助于检验科达到这些要求。
1.2.2 质量管理 质量是科室的生命。ISO15189文件的核心是医学实验室全面质量管理体系,强调医学检验的分析前、中、后全过程的管理。适当的标本收集与运送以保证分析前质量控制;如何从临床那里获得患者资料、病情变化、治疗方案,保证分析后的质量评估,并对临床的诊治工作提出建议是检验医学的重要内容[2]。尤其是分析前的质控,数据显示2006 年国外医院实验室出现错误结果,分析前产生的误差占总误差的46%～68.2%。ISO15189 中有很好的流程管理方法,可以做好与临床医师、护士的沟通,减少误差,确保结果的准确。
1.2.3 服务意识 一生从事检验医学研究的法国著名学者克洛德•贝尔纳[3] (Claude Bernard)说过:医学只有依靠实验分析这条唯一的道路,才能认识现象的确定性。第四届中国检验医师大会上也提出“检验与临床结合是检验医学发展的必由之路”。检验科不再是微不足道的辅助科室,临床检验的各项数据都为临床诊断治疗提供了可靠的依据。随着分子生物诊断的应用,越来越多的检测成为临床诊断的“金标准”,2009年的H1NI甲流病毒出现后,用病毒分离鉴定及核酸诊断技术成为确诊甲流金标法。检验医学越来越来越凸显起在临床上的作用,向ISO15189所描述的“以为诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康提供信息为目的”更好的为患者服务,同时也为健康人群的体检做出正确的评估。
循证检验医学就是按照循证医学“以当前最好的证据为基础”的原则,用临床流行病学的方法学规范检验医学的研究设计和文献评价、用当前最好的检测技术和质量控制体系对检测结果进行严格的质量控制和评价,其任务是向临床医师提供反映患者真实情况的证据[4]。丛玉隆也提到:“组合不合理是老百姓看病难、看病贵的突出问题。所以要对实验项目方法学研究、临床意义探讨,与临床共同寻求、制订最有效、最合理、最经济的检验项目组合”。要发展循证检验医学,检验工作者要更多的关注检验方法的评估,检验与临床的沟通以及检验结果对健康的影响,更好的为患者和临床服务。
2 医学实验室认可的必要性
在ISO/IEC 17011:2004《合格评定-对认可合格评定机构的认可机构的通用要求》中对认可给出了最新的定义:“正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明”。2005年6月,中国实验室国家认可委员会(CNAL)消息,《医学实验室-质量和能力的专用要求》(ISO15189)认可活动已被纳入《国际实验室认可合作组织相互承认协议》(ILAC-MRA)中,这就是说我国的临床实验室如果采用ISO15189实施质量和能力的管理,并且能够通过CNAL的认可,就表明的我国的医学实验室和国外的医学实验室在管理上处在同一水平,而且能被国际认可。
医学实验室认可是实验室认可发展的必然结果,是检验医学进步的标志。医学实验室认可也是社会发展、进步的必然趋势,医学实验室的质量、能力和安全直接影响社会的稳定与和谐。医学实验室是疾病诊断和防治的技术平台,其对疾病防控的意义不可估量。医学实验室认可是全球化进程的结果,经认可的医学实验室可以进行结果互认,避免了对患者的重复检测。
3 医学实验室认可的发展
3.1 首个国家认可机构 1947 年,第一个国家实验室认可机构澳大利亚国家检测机构协会 (NATA), 英国、美国、新西兰、中国等相继成立了国家实验室认可机构;1999 年 12 月, ISO 和 IEC 共同发表了 ISO/ IEC17025 《检测和校准实验室能力的通用要求》作为《实验室认可准则》,包括医学实验室在内的各行业的实验室开始了实验室的认可工作;2003 年 2 月, ISO 又了 ISO15189 《医学实验室质量和能力的专用要求》,成为医学实验室认可的专用准则。
3.2 我国的概况 2006年3月31日,中国合格评定国家认可委员会(CNAS)在京成立,可以对医学实验室认可工作。CNAL 从 2004 年 7 月 1 日 起开始受理依据 ISO15189 的认可申请,总医院( 301 医院)临床检验科经过 3 年多的积极准备, 2005年6月通过了由CNAL组织的专家现场评审,成为我国第一家依据ISO15189为准则申请认可的医学实验室。ISO15189已经转化为我国的国家标准GB/T22576,将于2010年2月正式开始实施,ISO15189转化为国家标准将是《医学实验室质量和能力的专用要求》在中国推行的一次里程碑。
4 结论
我国的医学实验室众多,彼此之间的技术能力和经济能力差距大,地区间发展不平衡。在我国现阶段,实施强制认可的条件还不完全具备。但是没有能力和条件进行认可的实验室,也要按照ISO15189的要求去执行,促进检验医学的良好发展。
参 考 文 献
[1] 苑凤君.检验医学与临床医学紧密结合的重要性和必要性. 中华现代临床医学杂志,2004,2(8b).
[2] 丛玉隆,朱士俊. 检验医学面临的挑战与学科建设和管理.
