时间：2023-03-15 15:07:44
序论：在您撰写食药监局监督检查计划时，参考他人的优秀作品可以开阔视野，小编为您整理的7篇范文，希望这些建议能够激发您的创作热情，引导您走向新的创作高度。
一、要高度重视，切实加强耗材的管理
自2011年12月15日起，我省在全省范围内为经济贫困的尿毒症患者启动免费血透救治行动。这是继“光明·微笑”工程、儿童“两病”救治之后，我省推出的又一项重大民生工程。为把这一好事办好，实事实办，各科室要站在执政为民的高度，切实加强对我县内尿毒症免费血透救治用耗材中标供应商以及定点医疗机构的监督检查，确保耗材使用安全有效，确保此项行动的顺利实施。
二、监督检查范围、重点环节
此次对尿毒症患者实施免费血透救治，涉及的主要耗材有一次性使用透析器、可重复使用透析器、一次性使用动静脉痿穿刺针、血液透析管路、血液透析浓缩A液和B液等产品。
对耗材的中标供应商（生产企业）监督检点：生产企业原材料采购与验收、生产过程控制、灭菌控制、产品出厂检测、产品及记录的可追溯性、医疗器械不良事件报告及其处理等环节。
对耗材的中标供应商（经营企业）监督检点：企业是否在核准的注册地地址经营、质量管理人员是否在职在岗、仓储条件是否符合产品贮藏要求、是否留存产品有效的合法性证明文件、质量管理制度执行情况、质量管理记录是否满足可追溯性要求、医疗器械不良事件报告情况。
对定点医疗机构监督检查的重点：产品采购、验收记录、仓储条件是否符合产品贮藏要求、是否留存产品有效的合法性证明文件、质量管理制度执行情况、医疗器械不良事件报告制度执行情况。
三、其他工作要求
1、确保每季度对辖区内耗材的中标供应商以及定点医疗机构监督检查不少于一次，监督检查覆盖率达到100%。
2、发现违法违规行为依法从严查处。
3、每个季度结束后的10个工作日内，将对耗材生产、经营企业和定点医疗机构监督检查的情况上报。检查中发现的重大问题及时上报。
一、分组定域，优化人员组合
将稽查人员分成三组较为合适，可采取以下分组方式：_.尤仁茂、陈庆龙、蔡君玲；_.王勇、费金玉、蒋冠杰；_.卞永华、仲伯华、刘璐、徐舒。刘璐主要负责案件的审核工作，在分管局长领导下切实履行起法制员的工作职责，按照程序审核每个案件在调查取证、适用法律条款有无欠缺或不当之处，形成书面审核意见，以确保我局案卷质量在来年有长足的进步。稽查地段仍然按____年区域划分，没有必要重新调整，但各组稽查区域在____年的基础上相互进行对调。今年每组任务数为__万元，完成指标后方可参加局年度评优评先工作，未完成指标的，根据完成任务指标的百分数发放目标管理奖。在____年春节后，局长分别与各小组组长分别签订《稽查工作目标责任状》、《党风廉政建设责任状》，将目标和任务分解到每一小组，《稽查工作目标责任状》不仅分解数字，还要在依法行政、案卷质量、抽检任务上具体细化评分。来年各小组在分工明确的基础上，要相互配合，协同办案，遇有案值在_万元以上的大案，由分管局长要统一安排调度。各小组在已有办案经验的基础上，今年要有所侧重，王勇组重点对药品生产注册、药品包装说明书、药品针对性抽检上下功夫，尤仁茂组重点要在大型医疗设备、骨科内固定器材稽查上有所突破，我组重点对化验用诊断试剂、隐形眼镜、口腔科器材进行分析深挖，每组在自己侧重的领域要力争办成一个典型案件，形成各自的稽查特色。
二、创新思路，提高办案能力
____年，如何抓好稽查工作，我认为要“抓住一个主线、实现二个突破、做好三个加强、建立四个联动”。
一个主线：始终抓住打假制劣这个主线不放松，履行保护人民群众用药安全的神圣职责，防止药害事件的发生；当前，假劣药械仍然严重危害人民健康，一直是群众反映强烈的热点问题。虽然稽查力度不断加大，但假劣药品远未绝迹，且制售假劣药品违法行为呈现技术化、团伙化的特点，查处不易。所以今后乃至相当长的一段时间里，打假治劣仍是稽查工作的重点。要充分运用技术手段（如利用稽查抽验、网上假药信息等），锁定重点品种（如广告药品、贵重药品、进口药品、中药饮片、生物制品等），遵循“五不放过”原则，追根溯源，严厉打击此类违法行为。
二个突破：一是在查处大案要案上要有突破，积极拓宽案源；二是在集中专项整治上要有突破，确保整治一次，见效一次。要完成全年___万元任务，没有_个案值在__万元以上的大案的查办，几乎是不可能完成的任务，因此，各组必须意识到办大案在完成全年数字稽查目标的重要性，要在办案过程中培养小处见大的能力，发挥办大案的主观能动性。我认为可在以下几个方面入手抓大要案：
（一）、精心组织对市直医药卫生单位的检查。历数局成立以来的大要案，绝大多数发生在市直医药卫生单位，因为这些单位临床直销品种多，高额回扣的药品质量出现问题多，大型医疗设备多、诊断试剂品种多，不规范采购操作可能性较大，这对我们稽查人员的综合素质是一个考验。局要高度重视对这些单位的检查，检查组重要人员要向分管局长书面汇报检查预案，进行可行性分析，有针对性、有步骤地检查，避免检查走过堂。
（二）、有目的地对重点医疗单位重点科室进行检查。市人民医院的骨科、检验科、口腔科、眼科及五官科在检查的基础上要下责令改正通知书，防止检查后屡教不改。市三院的设备科、检验科，市中医院的检验科，市第五人民医院的设备科也可列为检点。
（三）、有针对性部署专项检查。局成立以来的专项检查不多，效果也欠明显，今年可充分利用每月一次的稽查例会，有计划地布置下列专项检查：_.进口药品专项检查；_.二手CT专项检查站；_.血液制品专项检查（含疫苗）；_.医疗器械专项检查，重点稽查政府招标采购的大型医疗器械、一次性使用医疗器械、骨科内固定及牙科等纳入国家重点监管范围的医疗器械产品的无证生产、经营、使用医疗器械的行为。每开展一次专项执法检查，务必做到了事前有方案，事中有记录、事后有总结，并坚持不断持续改进，从而确保了专项检查的针对性、时效性，提高了执法工作的效能。
（四）、靶向性地抽检。_.对销售大、价格高、质量不稳定、易出问题的品种作为监督抽验的重点，在日常稽查工作中发现怀疑有质量问题的品种要立即抽验。_.抽验工作要严格按照国家局和省局下发的抽样规程进行，要注重抽验工作的代表性，抽样工作要做到数量均衡性、结构合理性、结果有效性。_.我局在年初要制订 详细的监督抽验实施方案，做到有计划、有步骤实施，进一步规范抽验行为。
（五）、重视媒体假劣药品信息收集工作。网络是一个非常丰富的资源，为药品稽查打假又提供了一个简便快捷的有效途径。我们要注重利用网络资源。一方面，通过网络，及时掌握各种假劣药品信息，要求内勤人员经常收集各种药品质量信息，对国家局、省局的质量公告和假劣药品信息及时收集、下载、翻印，分发至各小组。另一方面，以药品包装为突破口，加强药品包装的外观识别，对外包装的材质、尺寸、色泽、商品名称与通用名称，外部标识、防伪、条形码等，逐项比对，不放过任何一个疑点。一时不能确定的，将样品带回办公室，网上调阅对比。
（六）、拓宽举报渠道。建议按照____年的做法，将我局举报受理电话、监督电话标牌重新印制分发到各医药卫生单位，并要求悬挂在各医疗单位药房或病区药房醒目处，村卫生室可由所在地乡镇卫生院统一，各药店由综监科统一操作，在城个体诊所由稽查人员检查后分发，各稽查小组在检查过程中督促有关单位悬挂到位。
三个加强：一是加强与市药检工作的协作。实践证明药品抽验也是发现案源的重要途径之一，除在抽检过程中加强抽检的针对性外，平时稽查科要加强与市药检所的协作，遇有外观检查不合格的品种，要及时与药检所沟通；二是加强巡查力度。各小组要结合本区域药品市场状况、涉药单位数量，确定重点巡查单位，对年度的稽查工作进行合理安排，确保检查的覆盖面、频率和效果；三是加强学习研究。要想提高待查人员的办案水平，学习是根本性的手段，各小组除自学以外，每个稽查小组根据分配自己稽查的侧重点在每月的最后一周星期五下午进行封闭式学习，主讲人员要准备好授课资料，带领全体稽查人员共同学习研究某一典型案例或法律法规。
四个联动：一是加大稽查与局各科室的联动力度；二是加大与泰州其他各县（市）局的联动力度；三是加大全市系统与公安、邮政等兄弟单位、部门的联动力度，特别是对邮购邮售药品的检查；四是通过建立假药先行赔付、举报奖励制度和日常宣传等活动加大与社会的联动力度，要对社会承诺，如果患者举报假药属实，帮助患者索赔，同时要出台奖励举报办法，加大对社会宣传的力度。
一、上半年工作回顾
（一）餐饮保化监管工作
一是在元旦、春节重大节日，县食药监局提前介入、精心谋划，对城区大中型餐饮单位、旅游景点饭店、年夜饭接待饭店全面开展安全隐患排查，凡发现安全隐患和质疑品种一律扣押、送检，并督促整改到位。针对节日期间可能出现的各种突况，细化应急处置预案，成立餐饮应急处置分队，及时妥善应对和处置突发事件，确保节日期间人民群众的饮食安全。
二是开展学校、幼儿园食堂专项整治工作。对全县的学校食堂、幼儿园食堂进行了全面的食品安全隐患排查，对存在安全隐患的下达整改通知书，对达不到标准的食堂一律停止供餐。
三是继续严厉打击餐饮经营使用“地沟油”行为，重点对全县大中型餐饮企业、旅游景点饭店、学校食堂等进行检查，严厉打击食用油购进渠道不明和使用“地沟油”的违法行为。
四是全力以赴做好县人大、政协“两会”、“中华绿谷美丽”摄影大赛等重大会议活动的餐饮安全。对“两会”定点接待单位，进行了全面检查，落实责任。在“两会”召开期间，组织专人对接待饭店进行全程监督。组建餐饮食品安全保障小组对“中华绿谷美丽”摄影大赛全程进行餐饮安全监督。
五是做好高考、中考期间学校饮食安全保障工作。高考、中考期间，县食药监局组织执法人员开展专项整治行动，重点对高考考点食堂及周边餐饮单位进行安全排查，确保高考、中考期间全县无食物中毒事件发生。
（二）药械监管工作
1、开展药品流通领域各项专项整治工作
一是为开展好为期10个月的药品流通领域非法渠道购进药品专项整治，县食药监局及时成立了主要领导任组长的专项整治领导小组，制定并印发了《整治工作方案》。此次药品安全专项整治工作以全县药品零售企业和医疗机构为整治重点，在企业自查基础上，县局对相关单位进行了逐一检查。根据年初的工作计划，县食药监局还组织开展了打击侵犯知识产权和制售假冒伪劣商品专项行动、节日用药、中药市场、违法药品广告、疫苗类生物制品等6次专项整治行动。上半年全县共出动执法人员524人次，检查涉药单位100家，查获劣药4种次，县食药监局对违法违规行为依法做出了行政处理。
二是4月以来，我国部分地区出现人感染H7N9禽流感疫情，防控形势日趋严峻，为做好人感染H7N9禽流感的防控工作，确保所需药品医疗器械的质量，县食药监局高度重视，及时调整了工作部署，以我县医疗器械经营企业、县级以上医疗机构和县防疫部门为监督检点，主要围绕以下几个方面开展：1.有关防控药械的储备品种及数量；2.有关防控药械的质量。此次监督检查，共检查医疗器械经营企业3家，县级以上医疗机构3家，县防疫部门1家，部分单位的防控药械储备品种及数量不足，执法人员已要求相关单位尽快购进以保证储备数量。通过监督检查，确保了我县防控药械的质量安全，保障了人民群众用药安全。
2、药品流通监管工作
一是实施了药品零售连锁企业“七统一”管理。我县原有药品零售连锁门店4家：昌盛大药房店、大余县德邦大药房零售如意店、太极大药房云天花苑店、太极大药房章源大道店，现大余县德邦大药房零售如意店已变更为单体药店，太极大药房云天花苑店、太极大药房章源大道店变更单体药店正在办理中。通过检查，昌盛大药房店已严格执行“七统一”管理。
二是完成了“四品一械”分区管理。根据市食药监局《关于实行药品零售企业商品分区摆放的通知》(赣市食药监药[2013]18号)的文件要求，县食药监局为统一管理，已设计好相关标识牌模型，并要求各药店按照标识牌模型的要求，制作好并将普通商品、保健食品、药品、化妆品、医疗器械分区摆放，严格实行“四品一械”分区管理。
三是完善了《药品安全电子地图》的制作。县食药监局积极主动的全面完成了辖区内所有药品以医疗器械批发企业、零售企业和医疗机构的定位与信息补充、完善、维护工作，通过电子地图全面了反映我县涉药单位的分布情况，实现地理数据与监管数据的衔接，为药品追溯、药品安全监管、应急处理提供了支撑。
（三）县中心工作完成情况
1、“四城同创”活动工作进展情况
县药监局积极响应县委、县政府创建卫生、文明、园林和生态宜居城市活动，以“创建促监管、以监管促创建”为目标，结合食品药品安全监管职责，精心谋划，周密部署，采取多项措施深入开展食品药品安全监管，助推“四城”创建。
一是提高思想认识，周密安排部署。县药监局将进一步加强机关自身建设，大力开展爱国卫生教育，从维护人民群众身体健康和保障食品药品安全的高度，切实提高在“四城同创”活动中食品药品安全监管工作重要性的认识，增强大局意识、责任意识和法制意识，使其理解创建、支持创建、参与创建，营造人人关心、人人关注、人人参与创建活动的良好氛围。周密安排部署，依法加强食品药品安全监管工作。
二是加强组织领导，强化责任落实。县药监局将按照“四城”标准的要求，加强组织领导，积极采取有效措施，认真贯彻落实县委、县政府关于“四城同创”活动的决策部署，严格落实“四城同创”工作责任。
三是突出工作重点，狠抓组织实施。以重大节假日为重点时段，以小餐饮服务单位为重点区域，以食品添加剂、食用油、肉及肉制品等为重点品种，有针对性地开展专项执法检查，着重解决餐饮服务经营中的“脏、乱、差”现象，严厉查处无证或不按相关规定从事餐饮服务活动的行为，切实维护我县食品药品安全。
四是强化监督检查，确保措施到位。根据“四城同创”活动要求，结合自身工作实际，通过采取专项督查、明查暗访和定期不定期检查等多种形式，强化监督检查，确保食品药品安全监管工作落实到位，确保“四城同创”活动顺利实施。
2、三送工作开展情况
县药监局紧紧围绕县委、政府中心工作部署，全力抓好三送工作。在“三送”活动中，工作人员长期驻村，与群众同吃同住同劳动。3月14日县食药监局在杰坝乡黄沙村开展“三送”暨食品药品安全知识进农家主题宣传活动，发放食品药品安全宣传资料600余份（册），并通过在宣传点设置宣传咨询台、摆放宣传展板画报、播放公益宣传短片、发放宣传单等形式，向过往村民宣传食品药品法律法规、安全饮食用药知识和假劣食品药品鉴别常识，为村民免费检查身体，现场提供各类咨询和举报投诉受理服务。同时，深入到村民家中，发放食品药品安全宣传材料，帮助清理家庭小药箱，回收清理过期药品，广泛征求对餐饮服务食品和药品监管工作的意见和建议。通过宣传互动，让更多的村民了解食品药品安全知识，不断增强自我保护意识和自觉参与食品药品安全监督的主动性和积极性，并受到了广大村民的一致好评。“5·16”防汛救灾期间，县药监局主要领导负责人亲自带队，积极组织不驻点干部分期分批到挂点村走访联系户，并深入到重点灾害的农户家中，了解农户受灾情况。并严格落实县委、县政府防汛救灾工作，安排挂点干部24小时带班值班，加强与挂点村的联系沟通，及时掌握雨情、水情、灾情等动态信息。与此同时，统筹安排好防汛救灾工作，做好应急预案，一旦出现灾情，迅速组织人员帮助做好救灾工作，并为受灾群众提供必要的物资帮扶。
3、征地工作开展情况
重点工程项目建设“征地拆迁攻坚月”活动开展以来，局主要领导带领征地干部坚持执行“5+2”、“白+黑”工作模式，主动加强相关业务政策的理论学习和理解消化。在做工作时，耐心听取农户意见和要求，并有针对性的解释相关政策法规，让农户及时了解和掌握重点工程项目建设的重大意义及可以享受的优惠政策。工作中注意方式方法，对尚不理解工作甚至情绪激动的农户，征地干部始终保持一张笑脸，主动进行安抚；对符合政策且已测量土地、房屋的农户，指派专人负责全程为其办理城建审批、养老保险受理等手续，确保了政策的快速有效落实。
二、存在不足
主要是食品药品监管任务重，执法人员亟待补充。当前，县药监局总的监管对象接近1200家，其中药品经营企业58家；各级医疗卫生机构240家；各类餐饮店790家、学校食堂89家，监管任务极为艰巨。而目前我局行政编空缺3个，事业编空缺2个，多个重要股室无人可用，多名干部身兼数职，现有人员根本无法满足食品药品监管工作所需。另外，县药监局目前只有1辆正常使用的公务用车，无法同时满足药品和餐饮监管所需，严重制约着食品药品安全工作的顺利开展。
三、下半年工作打算
1、在全社会进一步加大食品药品安全宣传力度。将宣传触角延伸至最边远的山村，不断提高公众对食品药品安全满意率及公众食品药品安全知识普及率。在县主要媒体开设专题栏目，普及法律知识，教授广大人民群众如何选购、鉴别假劣食品药品，提高人民群众的识别能力和自我保护意识。宣传好监管职能和工作，使开展的各项工作有广泛的社会基础，取得广大人民群众的认同和支持。
2、继续保持打假治劣高压态势，加大基药尤其是胶囊剂药品的抽检力度，使公众饮食用药安全得以有效保障。
自行政审批制度改革工作开展以来，莱西市政府审改办联合食药监局着力推动管理重心由事前审批向事中事后监管转变，管理方式由管制型、粗放型向服务型、精细化转变，管理手段由分散式、封闭式向集约化、开放型转变，通过建强队伍、创新机制、构建平台有力保障了群众饮食用药安全。
一、加强队伍建设，筑牢监管基础
（一）严格选拔标准，优化监管队伍
一是严格选拔引进监管人才的标准条件，把好入口关，严格执行执法人员持证上岗和资格管理制度，凡是从事行政执法的人员均须取得执法资格证书，规范了监管队伍的来源。二是严格按照财政供养人员只减不增的要求，通过调剂部分职能减少、任务不饱满部门的编制充实到食药监管系统，推进监管力量下沉，为监管工作提供保障。三是全面清理食药监管人员，清退临时人员和借调人员，提升监管队伍的专业性，改变基层监管队伍的非专业化。
（二）加强教育培训，提升监管能力
在配足配强从事事后监管执法人员的基础上，加强设施和装备投入，分类别、有重点地对行政执法人员进行培训，不断提高行政执法人员的整体素质和执法水平，使执法人员了解和掌握本部门、本岗位贯彻实施的法律、法规和规章，熟知自己的法定职责和权限，不断提高他们的科学监管技能，充分发挥技术监督在监管工作中的“引擎”作用。按照“一岗多能”的理念，通过执法练兵等方式推进基层监管人员教育培训制度化、常态化，提高监管人员适应新形势、履行新职能、解决新矛盾的能力。
（三）完善考核机制，强化监管责任
按照“权责清晰、运转协调”的原则，梳理行政许可和行政执法工作责任、流程等事项，出台了《机关科室稽查大队与监管所事权划分意见》等规章制度。制定了食品药品安全专项治理和对基层所、科室和执法大队的专项考核办法，把案件查处特别是大要案查处，作为核心工作加以突出，最大限度增加考核比重，形成执法合力。完善食药监行政执法内部监督机制，健全完善行政问责制和行政执法责任追究机制，将行政执法责任制考核与年度绩效目标管理考核结合起来，切实强化食品药品安全责任制和责任追究制的落实力度，将行政执法责任考核结果作为执法人员执法水平高低、执法政绩优劣、责任履行好坏的重要指标之一。
二、创新监管机制，提高监管效能
（一）完善监督检查制度，规范日常监管
完善以随机抽查为重点的日常监督检查制度，建立以重点产品日常抽查为主，节令产品专项抽查、风险产品随机抽查为补充的抽查制度，组织审批机关通过书面检查、实地检查、定期检查、抽样检查、检验检测等方式加强监管：一是对行政审批科室和审批工作人员履职尽责情况进行监管，重点查处不作为、乱作为问题；二是对行政相对人在行政审批领域的行为活动进行监管，重点查处公民、法人或其他组织违法违规行为；三是对与行政审批“挂钩”的中介服务事项进行监管，重点查处“红顶中介”“违规搭车”和乱收费、效率低等问题。及时公开抽查结果，并与信用记录、联合惩戒相衔接。
（二）建立协同监管机制，强化联合监管
审改办全力组织、指导行政审批批后监督检查工作，结合编制行政审批业务手册和服务指南，指导食药监局逐项制定批后监管办法，进一步明确食药监局的监管对象、监管内容、监管方式、监管程序、监管措施及保障机制等要素。对于食药监局与其他行政机关共同审批的事项，结合权力清单以及责任清单的梳理，按照“谁主管、谁审批、谁负责”的原则，理清食药监局职能范围内的监管职责。对农业、畜牧、林业、水产、卫生、及市场监管等部门在食药监管中的职责进行了明确界定，合理划分食药监局与上述部门的监管职责，落实监管责任，形成一体化、广覆盖、专业化、高效率的监管体系，避免推诿扯皮，防止由于监管不到位或缺位出现监管真空。进一步完善监管协调联动机制，实现部门间信息共享互通，强化对食品药品领域的联合监管。
（三）推行网格监管方式，实现无缝监管
以基层所为中心，以镇街划分管区为网格，将每个网点具体、分门别类落实到每一名执法人员，作为第一责任人。形成以监管人为一条线，将负责的网格串联起来，点、线、面全覆盖的监管网络。以电子地图的形式，明确各监管所网格内监管对象、监管责任人等基础信息。将监管领域覆盖源头农产品、预包装食品、散装食品、餐饮服务食品等所有食品安全环节，实现了目标定位、区域定量、人员定责。目前共开展食品定性定量检测3150批次；排查小作坊63家，监管覆盖率100%，63家小作坊已全部发放告知性备案，备案率100%；立案查处非法渠道购进药品案件17起，下达责令整改通知书56份。
三、构建监管平台，健全监管体系
（一）打造信用监管平台，强化信用监管
以青岛市场主体信用信息公示平台为依托，完善市场主体信用信息记录，强化对市场主体信用监管。建立守信企业和个人激励制度、失信企业警示惩戒制度、失信企业和个人异常名录制度。在食品药品监督管理的重点领域和关键环节，推行信用承诺、信用报告、信用审查制度。推动食药监局在行政许可、日常监管和周期性检验等方面全面使用信用信息，建立健全信用分类、分等监管机制，按照区域的重要性、主体的诚信度等不同指标划分不同的类别和等级，实行分级分类动态监管，初步形成“一处失信、处处受限”格局，引导市场主体强化自我监管。
（二）打造网络监管平台，提升监管效益
以落实“互联网+”行动计划为契机，在青岛国际农副产品交易物流港，探索构建大中型批发市场农产品安全全程追溯体系，投入50多万元，研发农产品安全信息处理系统，制作以身份证为基础信息、集电子交易结算、检测信息留存、质量全程追溯为一体的“农产品质量安全电子身份证”，实现了监管信息的远程式、可全程式监控，出现质量问题一追到底。实施“远程审方”工程，在药品经营单位创新安装远程药学服务系统，通过联网实现远程审定“药方”。目前，在海诺大药房39个门店安装了远程药学服务系统，实现远程“审方”4万余笔，调取视频进行事后监督130余次。
一、指导思想
围绕食品药品安全示范区建设的总体目标，坚持以科学发展观为指导，通过开展食品药品安全示范县创建工作，进一步落实餐饮服务食品安全和药品安全责任，完善食品药品监管长效机制，规范食品药品生产经营使用秩序，提升食品药品安全监管水平，保障公众饮食用药安全。
二、工作目标
通过深入开展餐饮服务食品、保健食品、化妆品和药品、医疗器械等领域的安全示范创建工作，使全县食品药品安全责任落实更加到位，监管体制更加科学，城乡监管更加均衡，技术支撑更加高效，应急处置更加得力，公众健康意识更加普及，辖区内重大食品药品安全事件零发生，特殊药品零流弊。
三、创建任务
（一）食品药品安全监管体制机制建设
1、强化食品药品安全工作领导。各乡镇人民政府对辖区内的食品药品安全负总责，切实提高责任意识和加强组织领导，成立由乡镇长任组长、分管领导为副组长的食品药品安全工作领导小组，制定食品药品安全示范乡镇创建工作方案，做到责任到人，措施到位（责任单位：各乡镇人民政府）。
2、建立健全食品药品安全监管站。各乡镇要加强食品药品安全监管站的管理，确保食品药品安全监管站正常运转，充分发挥其“安全哨所”的作用，保障监管站做到7个有：有一间办公室、有一块“食品药品安全监管站”标牌、有一套工作制度上墙、有一套开展工作的文件资料（工作计划、方案、总结、工作档案等）、有一个文件柜、有一台工作用电脑、有一块固定宣传栏（责任单位：各乡镇人民政府）。
3、加强基层食品药品安全协管队伍建设。各乡镇要确定1名副科级干部任乡镇食品药品安全监管站站长，并至少推荐2名以上食品药品安全协管员（报县创建工作领导小组办公室批准备案），具体负责辖区内食品药品安全的协管工作，掌握安全动态。在各行政村至少聘请1名食品药品安全工作信息员（由乡镇监管站批准，报县创建工作领导小组办公室备案），具体负责村食品药品安全信息搜集、上报、巡查、宣传等工作。监管站每年需组织食品药品安全工作信息员进行业务培训和开展食品药品安全宣传活动（责任单位：各乡镇人民政府）。
（二）食品药品诚信评价体系建设
1、强化食品药品安全质量追溯。加强食品药品企业安全首责意识教育，督促企业完善内部质量管理制度，餐饮服务单位、保健食品化妆品经营企业、药品零售企业100%建立并实施索证索票、进货查验和台帐登记制度，实现产品质量追溯（责任单位：县食药监局）。
2、实施食品药品安全量化分级分类管理。建立健全药品、医疗器械生产、经营企业和药品使用单位以及餐饮服务单位、保健食品化妆品生产经营企业诚信档案，完善信用分类标准，开展动态信用等级评定，建档率和信用等级评定率100%；实施“健康餐桌”工程，实行餐饮服务量化分级管理，县城中型以上餐饮服务单位、乡镇以上学校食堂实行量化分级管理率达100%，其中80%以上大中型餐饮服务单位、寄宿制学校食堂达到B级以上单位标准（责任单位：县食药监局）。
3、推行学校（幼儿园）食堂食品安全规范管理。各级各类学校（幼儿园）要加大投入，不断改善学校（幼儿园）食堂食品安全设施，进一步提高学校（幼儿园）食堂食品安全工作水平，实现“十个有”规范化管理要求。即：有责任制和责任追究制度，有专职或兼职的食品质量安全员，有合格的水源，有从业人员培训体检合格登记本，有专用食品储藏仓库，有专用留样冰箱，有专用洗涤池，有索票索证和进货台账，有应急处理机制，有食品安全教育课程（责任单位：县文化教育局）。
4、推进医疗机构“规范药房”建设。结合基层医药卫生体制改革工作，建立健全医疗机构药库、药房规范化管理机制，设立药事管理机构，积极推进医疗机构“规范药房”建设，乡镇以上医疗机构药库、药房100%符合规范化建设要求（责任单位：县食药监局、县卫生局）。
5、开展重点单位示范创建工作。实施餐饮服务食品安全“十百千”工程，开展餐饮服务示范店、示范街和规范化管理“小餐饮”单位的创建活动。创建省级以上餐饮服务示范街1条，省级以上餐饮服务示范单位10家，规范化管理“小餐饮”单位10家（责任单位：县食药监局）。
（三）技术支撑能力和药品不良反应监测体系建设
1、加强食品药品快速检验能力建设。按照《省食品药品安全示范区县级食品药品快检室项目建设及评估办法》要求，完善食品药品快速检验室规范化建设，进一步提高餐饮服务食品、保健食品、化妆品、药品初筛快检能力，有效开展日常监督抽验和便民快速检验工作（责任单位：县食药监局）。
2、加大食品药品抽验力度。完成上级下达的监督抽验任务，药品监督性抽验阳性率、餐饮服务食品抽验合格率达到全省平均水平以上（责任单位：县食药监局）。
3、加强药品不良反应监测。完善药品不良反应监测管理制度，健全县级药品不良反应（医疗器械不良事件、药品滥用）监测机构，在全县药品经营企业、县级医院、乡镇卫生院和民营医院设立监测点，实施区域负责制，落实专人按月收集上报药品不良反应监测报告及药物滥用监测报告，并做好分析评价工作，及时预防、控制和减少药品安全突发事件，保障公众身体健康和生命安全。完成药品不良反应报告数320份/百万人，其中新的、严重的不良反应报告数达到15%，医疗器械不良事件报告数达70份/百万人（责任单位：县食药监局、县卫生局）。
（四）食品药品信息化监管体系建设
1、加强药品电子监管。积极融入国家、省“数字药监”工程，认真抓好与上级电子监管平台的对接工作，形成涵盖“四品一械”安全领域信息互通、资源共享的电子监管平台，提高食品药品安全信息化监管水平。辖区内药品经营环节基药核注核销率100%；药品批发企业“两码合一、数据实时上传”的覆盖率100%；“中国药品电子监管网”登陆使用率达到月均15人次以上；乡镇以上卫生医疗机构药品实行计算机管理，并与监管部门实现数据对接，达到乡镇以上药品零售企业、使用单位电子监管覆盖率80%以上（责任单位：县食药监局、县卫生局）。
2、完善信息平台建设。加强食品药品安全地理信息系统等现有信息平台建设，保证网络运转畅通，电子地图标识全面、清楚、准确，规定的企业数据上传真实、充足、及时，方便公众网上查询（责任单位：县食药监局）。
3、发挥电子政务作用。通过政务网站平台，公布行政许可条件、程序及相关服务信息，实行网上电子审批；对违法失信企业实施的“黄牌警告”、“黑名单”等失信惩戒信息做到定期公开，接受社会监督（责任单位：县食药监局）。
（五）行政执法能力和应急处置能力建设
1、加强执法队伍和执法装备建设。加大财政投入，对食品药品监管设备、装备所需经费给予保障，将食品药品抽验和执法办案专项经费列入年度财政预算，年度监管经费增长率达到当地财政支出增长率；加强食品药品执法人员教育培训工作，不断提高执法人员依法行政水平（责任单位：县人力资源和社会保障局、县财政局、县食药监局）。
2、建立食品药品安全联合治理协作机制。建立公安、工商、质监、卫生、邮政等多部门联合治理协作机制，加大对重大案件的查办力度，增强执法权威，提高执法效能，确保各类案件调查、处理、移送及投诉举报回复率均达到100%（责任单位：县食品药品监管相关单位）。
3、加大食品药品日常监管。认真贯彻执行《药品管理法》、《食品安全法》等法律法规，加大对各类餐饮服务单位原料采购、制作加工、清洗消毒、食品储藏等全过程的日常监督检查，强化对卤制品、凉菜等高风险食品的抽检力度，加强重大会议及活动期间的餐饮食品安全保障工作，及时排除食品安全隐患；加大对国家基本药物、特殊药品、保健品、化妆品采购、储存、使用情况的监督检查，强化《药品经营质量管理规范》落实，不断提高药品安全保障水平，确保监督检查不留盲区（责任单位：县食药监局）。
4、深入开展餐饮服务食品安全专项整治。根据季节变换、特殊时间节点和上级有关要求，适时组织开展重点区域、重要时段、重点品种等专项整治活动，严厉查处食品无证经营、非法添加、违法加工、使用地沟油等违法违规行为。各乡镇人民政府要加强对辖区内小学、幼儿园食堂食品安全的督查，有力确保各项安全制度落到实处（责任单位：各乡镇人民政府、县食品药品监管相关单位）。
5、深化药械市场整顿。以规范药械市场秩序，保障药械安全为目标，继续深化药械生产、经营、使用环节专项治理，严厉打击各类药械违法犯罪行为；加强基本药物质量监管，加大基本药物全品种监督抽验力度，保障基本药物使用安全；加强违法药械广告监测，落实违法广告案件移送制度，规范药械广告宣传行为（责任单位：县食药监局、县工商局、县公安局）。
6、强化食品药品应急处置管理。建立完善突发重大食品、药品安全应急处置预案和风险预警制度，适时组织开展应急培训和餐饮服务食品安全应急处置演练工作，有效构建以县级指挥中心为支撑，相关监管单位为基础，上下联动、反应快速、指挥通畅、预警有效、处置有力的应急管理体系，全面提升食品药品安全应急处置能力（责任单位：县食品药品监管相关单位）。
（六）构建饮食用药安全群防群治新机制
1、实施食品药品安全科普行动计划。充分利用各种媒介，积极开展食品药品安全科普行动、示范县创建信息及“六个一”活动，营造“健康饮食，合理用药”的良好社会氛围，引导公众树立食品药品安全观念和消费方式，增强饮食用药安全意识和自我保护意识，自觉参与食品药品监管，积极举报违法违规行为（责任单位：县食药监局、县广电局）。
2、加强企业帮扶和从业人员培训。充分发挥食品药品监管部门的政策和技术优势，制定实施服务产业发展的具体措施，开展好对重点企业的帮扶服务，促进食品、医药经济持续发展。加强食品药品从业人员教育培训，进一步增强其诚信守法和安全意识，提高业务水平。从业人员培训率100%（责任单位：县食药监局）。
4、发挥食品药品“两员”协管作用。以整合优化、加强培训为手段，对食品药品协管员和信息员队伍进行优化、培训和管理，并将其工作业绩考核同“以奖代补”结合起来，真正发挥好“两员”队伍作用。“两员”年度接受培训比例达到80%（责任单位：各乡镇人民政府、县食药监局）。
（七）食品药品安全责任体系建设
将食品药品安全工作列入政府目标考核内容，全面构建“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的责任体系,落实食品药品安全责任制和责任追究制。县人民政府与各乡镇和县直创建职能部门、乡镇政府与各行政村签订食品药品安全责任书，建立完善县、乡、村三级联动的食品药品安全责任体系。由县政府对各乡镇人民政府和县职能部门食品药品安全工作进行年度考核（责任单位：各乡镇人民政府，县食品药品安全监管有关单位）。
四、创建步骤
创建工作结合本县食品药品机构改革工作进程，从2013年7月起，分四个阶段进行。
1、动员部署阶段（2013年7月底前）：制定实施方案，成立创建工作领导小组，召开动员大会部署，落实创建目标和具体责任，各乡镇、各有关部门要结合本地、本部门的实际召开专题会议，建立健全相应组织领导机构和工作机制，制定具体实施方案，进行动员部署，通过多渠道、广范围宣传创建示范县活动的重要意义，动员社会各界关注和支持创建工作，营造良好的工作氛围。
2、组织实施阶段（2014年3月底前）：各乡镇和相关部门要按照创建工作职责分工，将创建工作任务进行分解，指标细化，责任落实到具体人员，有计划、有组织、有步骤地全面组织实施。县政府办、县创建工作领导小组办公室要对各项创建任务的落实进行检查监督，确保工作落到实处。
3、自查整改阶段（2014年5月底前）：各乡镇、有关部门要认真对照创建标准，开展查漏补缺。县创建工作领导小组根据省局评估方案，对创建工作进行检查评估，查找并组织整改存在的问题和不足，进一步提高创建成效。
4、迎评迎检阶段（2014年6月底前）：完成创建材料的整理、汇编以及现场等各项准备工作，迎接考评验收。
五、工作要求
（一）加强组织领导。创建食品药品安全示范县，是保障和改善民生的一项重要工作，是“人家”幸福工程的有效组成，意义重大，影响深远。各乡镇、各相关部门务必高度重视，切实加强组织领导，明确任务分工，突出工作重点，精心安排部署，做到组织领导到位、人员经费到位、目标任务到位。
（二）营造舆论氛围。各乡镇、各有关部门要充分发挥广播、电视、报刊和网络等媒体的作用，采取多种形式，广泛宣传食品药品安全示范县创建工作的目的和意义，及时报道创建工作的动态和取得的成果，营造浓厚的创建氛围。
一、指导思想
坚持以科学发展观为指导，把开展“地沟油”专项整治行动作为加强食品安全监管，解决好群众最关心、最直接、最现实的问题来抓，坚持“标本兼治，着力治本”的工作方针，将专项整治与日常监管相结合、集中整治与制度建设相结合、严格执法与科学管理相结合，实行科学化、规范化、法制化管理，促进全县废弃油脂和餐厨废弃物无害化处理健康有序发展。
二、工作目标
通过开展“地沟油”专项整治，强化各级政府及各监管部门责任，建立健全生产、经营和使用食用油的食品安全监管责任制，促进食品安全监管各环节无缝衔接；提高食品生产经营者守法经营、诚信自律意识；精细排查和清理非法生产“地沟油”的黑窝点，摸清“地沟油”原料来源和销售渠道，严厉打击生产、提炼、销售、采购和使用“地沟油”的违法行为，有效规范食用油生产经营秩序，净化我县食用油市场，杜绝“地沟油”流入食品生产经营和使用环节，保障人民群众食品安全和身体健康。
三、整治重点
（一）重点区域：城乡结合部和城市近郊区。
（二）重点企业：食用油生产加工企业、食品生产企业、小作坊、小食品厂、食用油经营单位、集贸市场、批发市场、小餐馆、火锅店和学校、企事业单位、工地食堂。
四、整治行动主要任务
（一）食品生产加工环节整治
1、督促食品生产企业落实食品质量安全主体责任。严格要求食品生产企业把好原材料进厂关、生产过程关和出厂检验关，禁止食品生产企业以“地沟油”为原料生产加工食品。以生产加工小作坊、小食品加工厂为重点单位，开展对所用食用油质量和进货渠道的监督检查，依法查处和严厉打击从非法渠道购进食用油或使用“地沟油”加工食品的行为。
2、加强对食用油生产加工企业的监督检查。以城乡结合部和城市近郊区为重点，开展对食用油生产加工企业的监督检查，禁止食用油生产企业以“地沟油”为原料生产加工食用油，严厉打击无证生产加工食用油的违法行为。
3、全面排查辖区内所有提炼废弃食用油脂的加工点。仔细排查、清理和取缔非法生产加工“地沟油”为食用油的生产加工场所，摸清“地沟油”原料来源和销售渠道；对有资质提炼工业用油的企业严查并掌握产品流向；严厉打击违法提炼废弃食用油脂的加工窝点，发现违法违规行为立即依法查处并及时上报。
责任单位：质监局
配合单位：环保局、城市管理行政执法局、工商局、公安局、畜牧兽医局、食药监局
（二）食品流通环节整治
对流通的食用油（特别是散装油）开展全面监督检查。以食用油销售者及集贸市场、批发市场、食杂店等经营场所为重点，严厉查处经营假冒伪劣和来源不明食用油的行为；严格规范销售者主体资格，监督食用油销售者履行法定责任和义务，依法监督销售者把好食用油进货关，督促经营者建立食用油购销台帐，摸清其来源和销售渠道并追查到底；建立和落实进货查验和查验记录制度，严厉打击销售“地沟油”和利用其加工的食品的违法行为。同时，加强对废弃油脂回收、加工单位工商注册登记的监督检查。
责任单位：工商局
配合单位：环保局、城市管理行政执法局、质监局、畜牧兽医局、食药监局、公安局
（三）餐饮服务环节“地沟油”整治
1、以城市(镇)、农村、矿区、旅游景区等重点地区的小餐馆、火锅店和学校食堂、企事业单位食堂、工地食堂等为主要对象，开展监督检查，主要查验食用油购货记录和索证索票记录，依法查处从非法渠道购进食用油和使用“地沟油”加工食品的行为。对使用“地沟油”的餐饮单位依法责令停业整顿，直至吊销许可证。涉嫌犯罪的依法移送司法机关，追究刑事责任。
责任单位：食药监局
2、监督检查餐饮服务单位餐厨废弃物和废弃油脂是否由获得资质单位的收运，督促餐饮服务提供者建立餐厨废弃物和废弃油脂处置管理制度，做到日产日清。
责任单位：食药监局
3、加强餐饮业经营行为管理，充分发挥餐饮行业协会作用，引导餐饮企业诚信经营。
责任单位：商务局
配合单位：城市管理行政执法局、环保局、质监局、工商局、畜牧兽医局、公安局
（四）畜禽喂养环节整治
开展对畜禽生产饲养场所及喂养饲料的监督检查，禁止使用未经无害化处理的餐厨废弃物饲养畜禽。严厉查处未经许可或备案收运餐厨废弃物活动，打击畜禽饲养场从餐厨废弃物中分离、转运、提炼废弃油脂的行为。
责任单位：畜牧兽医局
配合单位：质监局、工商局、城市管理行政执法局、食药监局、环保局、公安局
五、整治步骤
（一）宣传发动阶段（年6月30日至7月6日）。各级各有关部门要制订具体的专项整治行动方案，层层宣传发动，做好工作部署，将任务落实到具体单位和责任人。
（二）集中整治阶段（年7月7日到7月27日）。突出整治重点，做好全面彻底拉网式排查，建立相关的清查工作档案。对于非法加工、销售、使用“地沟油”行为加大惩治力度，构成犯罪的迅速移送司法机关处理。
（三）总结阶段（年7月27日至7月30日）。做好整治工作总结，认真提炼专项整治过程中的好经验和做法。
六、保障措施
（一）加强组织领导。为加强专项整治的组织领导，县政府成立以县长为组长，常务副县长为常务副组长，相关副县长为副组长，县监察局、卫生局、畜牧兽医局、质监局、工商局、商务局、食药监局、城市管理行政执法局、环保局、工信局、公安局、财政局等部门的主要负责同志为成员的县“地沟油”专项整治行动领导小组，统一组织、协调全县“地沟油”专项整治行动。各部门也要成立相应组织机构，并尽快制定细化方案，明确工作责任、工作目标和任务分工，精心组织实施。同时，各部门要加强组织协调，搞好密切配合，及时协调解决工作中存在的问题，统筹抓好各项措施落实，坚决杜绝推诿扯皮现象。监察部门要加大行政监察和问责力度，对因领导不力、、措施不到位，造成严重后果的，依法依纪严肃处理有关负责人和相关人员。
（二）积极组织自查核查。各有关部门要按职责分工明确人员、时限、责任，全面开展调查摸底和核查工作，及时解决存在问题。质监部门制定食用油及食品生产加工单位自查表，组织开展调查摸底，掌握各类食用油生产单位和使用食用油食品生产加工单位基本情况，并完成核查；工商部门制定工商注册登记废弃油脂回收、加工单位和各类食用油经营者自查表，组织开展调查摸底，掌握各类食用油经营单位基本情况，并完成核查；食药监部门制定餐饮服务单位自查表，开展餐饮服务环节食用油来源调查摸底，完成所有餐饮服务单位的核查；城管部门制定废弃油脂和餐厨废弃物回收单位自查表及回收处置计划，确定辖区内废弃油脂和餐厨废弃物统一收运处置单位，对所有食品生产企业和集体食堂、大中型餐饮服务单位废弃油脂及餐厨废弃物处置情况调查摸底，督促环卫部门和废弃油脂和餐厨废弃物产生单位签订收集、运输、处置协议，完成所有收运处置单位的审查；环保部门制定相关单位自查表，完成所有食品生产企业、集体食堂、大中型餐饮服务单位废弃油脂排放及污染情况调查摸底和安装油水隔离设施的审查；畜牧部门制定畜禽生产饲养场所自查表，开展调查摸底，完成所有畜禽饲养场所的核查。
（三）严厉打击违法违规行为。公安部门要主动配合食品安全监管部门开展“地沟油”专项整治行动，一旦发现可疑线索，要提前介入，依法立案，从快侦办，一查到底。对发现非法提炼“地沟油”的黑窝点，以及无证生产加工食用油和违法销售、使用“地沟油”的行为，各级各有关部门要组织联合执法，坚决予以严厉打击，切实防止前整后乱、出现反弹现象。涉嫌犯罪的案件，要一律移交司法机关，依法从快捕诉、从重量刑、顶格处理，有力震慑违法犯罪行为。
（四）加强督导检查。各部门要严格落实工作责任制和责任追究制，强化环节监管，排查安全隐患，更新监管理念，创新监管方式，确保监管重心下移、监督范围全覆盖、监管责任点对点，消除监管空白和盲区，不断提高科学监管水平。县政府督查室要加大督导检查力度，落实督导检查责任，确保各项工作取得实效。对检查中，存在工作推诿扯皮、行动迟缓等问题要予以通报批评。县食安办也要采取巡回督导和突击暗访相结合的方式，对专项整治行动进行督导检查，确保各项整治任务落到实处。
[关键词] 医疗器械；样品确认；监督抽验
[中图分类号] R197.3 [文献标识码] A [文章编号] 1673-7210（2013）01（b）-0004-02
国家医疗器械质量监督抽验系指由国家食品药品监督管理局组织各级食品药品监督管理局（以下简称食药监局）和承检机构，对医疗器械实施抽样、检验、公告抽验结果以及监管的活动，分为评价性抽验和监督性抽验。为规范抽验行为，我国出台了《国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）》[1]（以下简称《抽验规定》），省级局的医疗器械质量监督抽验工作参照此规定执行，尤其应加强基层抽验管理[2-3]。分析相关法规对监督抽验的规定，探讨落实抽验样品确认的重要性。
1 从一则抽验实例谈起
按2011年度省医疗器械监督抽验计划，监督人员在产品标示生产地之外的经营企业抽样、送检。2012年3月，产品标示生产单位在收到所在地药监局发送的不合格检验结果通知书后，持该单位的样品与承检机构的留样进行了核实。经对比后提出异议：外包装、印刷几无差异，但打开包装后，产品上批号打印方式、位置及清晰度不同；内包装衬纸的颜色深浅不同；标示规格相同，但尺寸有较大差异；产品色泽也有差异。确定所抽验的样品不属于该标示单位生产，并向食药监局递交了说明报告。类似情况在此前的监督抽验中亦曾有发生。
2 抽验职责
《医疗器械监督管理条例》[4]第二十九条赋予了各级监督人员按照国家规定抽样的职责，即县级以上药品监督管理部门设医疗器械监督员，负责对本行政区域内的生产、经营企业和医疗机构进行监督、检查；必要时，可以按照规定抽样、索取有关资料。
3 《抽验规定》的抽样要求
3.1 现场抽样的实施要求
第十五条规定实施抽样的场所为被抽样单位存放医疗器械的现场，抽样应经被抽样单位确认。第十六条规定抽样人员应填写抽样记录及凭证，签封抽品，并经被抽样单位主管确认、签字、盖章。第十七条规定当生产企业因故不能提供样品时，抽样人员应当要求企业提供原因说明及有关证明，检查现场，查阅记录，可进一步追踪到经营或使用单位实施抽样。
3.2 抽样时应核查的资料
第十三条规定了被抽样单位应出示的证据，生产企业应提供生产许可证、被抽样品的注册证、生产情况、执行标准、检验报告书等；经营企业应提供经营许可证、被抽样品的注册证、合格证明、购销情况、验收记录等；使用单位应提供执业许可证、被抽样品的注册证、合格证明、采购使用和验收记录等资料。只有在生产现场抽样时，生产单位才能对样品确认，而在经营和使用单位抽样时，均没要求标示生产单位对所抽样品进行确认。
3.3 检验结果的处置要求
第二十五条规定承检机构完成检验后，应在5个工作日内分别将抽验结果通知书和检验报告寄至被抽样单位所在地及标示生产单位所在地省药监局，省药监局在5个工作日内转送被抽样单位或标示生产单位。第二十八条规定如果对检验结果有异议时，可在收到检验报告7个工作日内向承检机构提出复验申请。第三十八条规定发质量公告之前，由中检院将拟公告的不合格产品情况告知标示生产单位所在地省药监局核实，内容包括：标示生产单位或被抽样单位是否收到检验报告，对检验结果和抽样程序是否有异议等。省药监局在10个工作日内将核实结果反馈中检院。
4 不足和建议
4.1 周期长易脱节
《抽验规定》对抽验各环节工作制订了时限，但是从抽样、寄送、检验、结果报送主管部门、抽样所在地药监局转至被抽样单位、再由标示生产地药监局转至生产单位、确认、提出异议、申诉、复验、反馈、公告等环节，长达数月之久。尤其在经营和使用单位抽样时，周转时间较长，各环节通知发出和收取时间容易产生错接，不易计时。医疗器械流通周转比较快，任何一个环节稍有延缓都会导致整个工作滞后。有时持续时间较久，经营、使用情况常已发生了较大的变化。同时，不合格医疗器械业已投入使用，危害之大，无法估量。若涉嫌经营假冒产品的企业可能早已销售一空或进行了处置，极易产生监管漏洞。
4.2 对抽验样品及时确认
我国抽验和监管尚有许多改进之处[5-6]，《抽验规定》仅第十五条规定抽样应是“被抽样单位确认的产品”，若在生产现场抽样时由生产单位对抽样确认。而当直接从经营、使用单位抽样时，则不能及时得到标示生产单位对抽样确认。《抽验规定》没有对此制订明确的规定，其第十六条和第三十八条所要求的确认均属检验完毕后对检验结果、抽验程序或样品进行确认。医疗器械同类产品多，不同企业生产的同品种产品仅在器形、结构等细微之处有所不同，仅从外包装、标签及标识上面不宜辨别，须生产单位或对其品牌品种十分熟悉的人员才能够确认。若待抽验检毕再对检验结果进行事后确认，可能常已造成了局部损失，不利于及时处置质量不合格的医疗器械。而经标示生产单位确认不属于其生产的产品时也常常表现出无奈之举，不利于维护已获准注册医疗器械的生产、经营、使用秩序。
4.3 确认不及时的弊端
由于各种抽验工作多数具有针对性，比如针对某品种的重点指标进行检验。当从经营、使用环节抽验结果为不合格时，标示生产单位事后确认则不利于及时召回该批次医疗器械，或可能出限避重就轻的现象，更不利于及时地、最大限度地减少不合格医疗器械对社会的影响。若是假冒医疗器械则也给进一步的追查或处置增加了难度。而当检验结果为合格时，标示生产单位则也常容易忽略或不十分重视对所抽样品的进一步确认，即使存在被仿冒现象也不易被生产企业和药监部门发现，变成了非法产品因质量抽验合格而逃避监督检查的一个渠道，给已获准生产许可的企业带来更大的损失和伤害。尤其是此类产品一旦流入流通、使用环节，会形成安全隐患，造成的危害难以估量。
4.4 对样品确认的建议
《抽验规定》对抽样确认的要求不明确，对于在经营和使用单位抽样，仅规定检查注册证、合格证明等文件，没有对抽样须由标示生产单位进行确认的规定。建议修订《抽验规定》（试行）时，应增加对抽样的确认要求。比如抽样人员应首先按照《抽验规定》第十三条所要求的信息进行核查（在经营、使用单位抽样时，尤为必要），并将核查后的必要信息、样品照片、抽样点对该品种经营情况等信息，可能时将有代表性的样品寄送标示生产单位进行确认。若确认为样品属于该标示生产单位所生产，检验机构按方案实施检验；如果经标示生产单位确认该样品不属于其生产的，则可直接依据《抽验规定》第十四条“抽样中发现被抽产品有违反《条例》等有关规定的，应依法进行处理”之规定给予及时处置。这样做不仅有利于节约检验工作中有限的人力、物力、财力，有效实施监督抽验，更有利于生产企业协同药监部门共同追查、处置非法生产或者经营医疗器械的违法行为，并且可为药监部门的监管工作赢得时间，提高监管效率，有效维护医疗器械生产、经营、使用秩序。
4.5 完善抽验方案的建议
国食药监局每年在征求各方面意见的基础上制订医疗器械抽验计划和抽验方案。省级抽验计划在国家局抽验计划的基础上，结合本行政区域内监督管理的需要制订，同时报国家局备案。建议加大对抽样确认的实施力度，提高监督抽验的质量，减少监管环节中可能出现的风险。将监督抽验与日常监管相结合，在《医疗器械生产监督管理办法》[7]规定的生产企业的监管档案以及《医疗器械经营企业许可证管理办法》[8]规定的工作档案中，增加质量监督抽样、样品确认情况等记录内容，为医疗器械的监督管理提供更多的有效信息。
监督抽验首先应当确认所抽医疗器械样品的真实性和合法性，因而加强抽验过程中对样品的确认工作十分必要。医疗器械质量监督抽验，既是对产品质量是否符合医疗器械产品技术要求的质量抽样检验过程，也是对生产企业制造的、流通领域经营的、使用单位在用的医疗器械全部环节是否符合相关法律法规要求的监督检查过程。医疗器械质量监督抽验管理工作应当将此二者有机地结合在一起，才能更为有效地发挥监督抽验工作的实际作用，才能充分体现监督抽验工作的重要性和必要性，才能切实把好医疗器械质量关，共同维护合法生产、合法经营、合法使用医疗器械的良好秩序。
[参考文献]
[1] 国食药监市[2006]463号.关于印发《国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）》的通知[Z].2006.
[2] 包良.入世后医疗器械监督抽验工作探讨[J].中国医疗器械杂志，2004，28（1）：55-57.
[3] 赵冬梅，高飞，何晓军.基层医疗器械监督抽验工作大有可为[J].首都医药，2009，17（4）：22-23.
[4] 国务院令第276号.医疗器械监督管理条例[Z].2000.
[5] 毛正银.医疗器械管理现状与监管建议[J].首都医药，2010，18（22）：8.
[6] 邹健，王雯，肖忆梅，等.试谈医疗器械监督抽验工作中的问题及建议[J].中国药事，2006，20（6）：327-328.
[7] 国家食品药品监督管理局令第12号.医疗器械生产监督管理办法[Z].2006.
