时间：2023-03-14 15:17:57
序论：在您撰写医院药学部工作要点时，参考他人的优秀作品可以开阔视野，小编为您整理的7篇范文，希望这些建议能够激发您的创作热情，引导您走向新的创作高度。
关键词：临床药学；中医医院；工作方法
我院自成立临床药学部以来，临床药学工作取得一定进展，但也存在一些困难，在实际工作中总结出中医医院开展临床药学应结合中医的特点，现就临床药学的工作思路及方法作几点探讨。
1临床药学工作的现状
1.1临床药学的政策环境2002年《医疗机构药事管理暂行规定》颁布，明确了各级医疗机构要开展以合理用药为核心的临床药学工作。2007年12月卫生部发文《关于开展临床药师制试点工作的通知》，批准42家医院作为试点单位，探索适合我国国情的临床药师准入标准、配备标准、管理制度、工作模式、岗位职责及临床药师工作的评价体系。
1.2实际工作中的难点虽然国家为临床药学的发展提供了政策支持，但由于国内临床药学与药学实践的发展不均衡，药师在融入临床、参与用药决策这一核心工作中，举步维艰，进展缓慢[1]。笔者开展工作之初，也碰到不少困难，首先是自身知识背景不足，知识结构中以化学为主，缺乏必要的医学与治疗学方面的知识，从而缺乏与临床医师的共同语言，难以与医师与患者沟通；其次，临床医生对临床药师的工作内容与工作性质也存在一定的误解，医生往往认为药师是来监督用药的，从心理上抵触，从思想上轻视。再者，医院在初始阶段也没有给予足够重视，资料匮乏，信息来源不足，都是工作进展困难的原因。
2临床药学工作思路及方法
2.1分层次工作重在临床临床药学工作是一个内涵丰富、边缘学科涉及面广、专业化程度很高的工作，对于不同级别的医院，也有不同的要求。临床药学工作系统由基础、中级、高级三个不同的层次构成，基础工作包括处方点评；按照药物的药效学、药动学理论，审核处方的合理性；收集上报药品不良反应；编写药学通讯；提供药物咨询等。中级工作的主要任务是要求临床药师要走进临床，与医护结合，参与临床用药实践，以患者为中心开展药学服务。最高层次的临床药学内容是根据前两个层次的信息反馈和临床实践要求进行工作，并为前两个层次提供技术服务与支持[2]。
根据笔者的经验，中医医院临床药学的开展尤其先要把基础工作做实，药师从最基本的工作中可以掌握更多有价值的药物信息资料，为后续的工作奠定理论基础。药师要把工作的重心放在临床中，深入病房，参与查房、会诊、病历讨论等，并结合临床实际参与患者用药。与医师、护士密切合作，共同发现、解决、预防潜在的或实际存在的用药问题，促进药物的合理使用，尽力保护患者免受或减轻、减少与用药有关的损害。要把大部分时间用在从事与临床药物治疗相关的工作中，这样才能不断积累临床用药实践经验。
2.2书写药历扩展知识面笔者在从事临床药学工作中，坚持书写药历，深感药历的书写在临床药师工作学习之初的重要。药历是药师通过查房、询问、阅读医师书写的病历获得信息，并进行归纳、分析、整理，形成系统的关于药物治疗过程的记录，记载药师对药物治疗过程的干预、评估以及对患者的用药指导和教育过程。由于其涵盖内容较广，几乎囊括了药师工作的所有内容，体现了药师的知识价值。书写药历是药师短期内掌握本专业临床知识及药学知识的一种工具和手段，可以有效地扩展临床药师的知识面。
取消药品加成后，公立医院药剂科将从利润中心转变为成本中心，这对药剂科的冲击不可谓不大。上至专家、学者，下到普通药师，都对此次改革心存疑虑：药剂科何去何从？药剂师何去何从？药剂科是解体、托管，还是迎来了春天？
2014年6月8日，由中国药学会、中国医院协会、中华医学会、中华中医药学会、中国药理学会等组织联合发表的《我国医院药学发展专家共识》明确提出：药师是保障患者生命安全的不可替代的力量，药学部是医院必不可少的部门；药房外包只是利益再分配的问题，解决不了看病难、看病贵的问题；另外还提到，建立临床药师制，国家需要尽快增设药事服务费的激励机制；加快药师立法，明确药师责任、权利、义务。
可以看到，医院药学只有从简单的“卖药”职能回归到“药学服务”本质，才能始终屹立于医改的浪潮中。作为普通药师，也需要及时转变观念。不应只是掌握调配药物的简单技能，而要成为一名药物使用专家，实现药师的价值。
日常工作中，药师在保障安全合理用药方面发挥着不可替代的重要作用。主要包括：审核处方适宜性，做医生合理用药的良师益友；做临床科室和行政管理部门的合理用药分析师；为患者提供用药咨询，指导患者正确用药等等。但由于我国临床药学仍处于发展的初级阶段，大部分药师还未真正实现专职专科化，各医院临床药师配比明显不足。药师在审核医嘱时也面临着一系列问题与挑战：参与药物治疗时，不能充分掌握患者的医嘱、病历等信息；开展医嘱审核时，不能即时查询与用药相关的任何问题；完成药历、处方点评等工作记录、计算各类医疗质控指标时，不仅任务艰巨繁琐，而且获取的数据可能不准不全。
站在医院药学发展的转角，如何解决这些难题呢？毫无疑问，将信息技术应用到安全合理用药中，应该是一条必由之路。有了信息技术作为支撑工具，药师在处方用药安全工作中，工作效率提高，并可能被赋予更多的责任和权利，价值得到充分体现。目前，国内一些医院已经尝试在全程化药学服务中引入信息技术，并且初步取得一定成果。事实上，信息技术的应用，不应满足于简单地为医务人员提供各类医药信息的查询，而应该提高到药事管理的高度和层面。尤其应将信息技术应用到安全合理用药的管理中，降低用药风险，为患者建立一道绿色的防护墙。
1医疗机构制剂室纳入区域性国家基本药物能力体系
在2014年卫计委工作要点中再次强调巩固完善基本药物制度和基层运行新机制，开展临床必需但用量少、市场供应短缺药物定点生产试点，建立健全低价、短缺药品供应保障机制。因此基本药物的保障供应，特别是建立廉价基药的供应保障体系对新医改的顺利实施将产生重要影响。基本药物( essential drugs or medicines)是由世界卫生组织(WHO)在1977年提出的一个概念，主要特征是安全、必需、有效、价廉。而医疗机构自制制剂在长期的医疗发展和实践中为弥补市场药品不足，保障临床治疗和维护患者的健康发挥了不可替代的作用。因其具有品种多、批量小、价格低廉、临床疗效确切，配制方便快捷、不良反应少等特点完全符合基本药物的特征。尤其是一些特色制剂在临床防病治病过程中发挥不可替代的作用。随着2000年国家药品监督管理局统一组织实施开始对医院制剂实行《医疗机构制剂许可证》的核发验收制度和2001年颁布的《医疗机构制剂配制质量管理规范》为提高医院制剂的质量奠定了基础，在多次的换证周期中淘汰了一批规模小、设施差、人员结构不合理、管理相对薄弱的制剂室，江苏省医疗机构制剂室从2001年的296家锐减到目前的113家，全国其他省份的情况也大致相同。这一方面和当时国家不鼓励医院制剂的发展有关，大量的医院制剂处于微利甚至亏本的状态，导致相当多的医院不愿意投入再发展;另一方面从逆境中坚持下来的医院制剂室都具备了一定的生产规模，拥有良好口碑的特色制剂品种，能够实现规范化的管理。因此建议我国现有三级医疗机构制剂室纳入国家基本药物储备体系中能力储备体系的组成部分，各地三级医疗机构为中心的符合条件的制剂室可以纳入区域性的国家基本药物能力体系。
2医疗机构制剂室在国家基本药物保障供应体系中的角色定位
医疗机构制剂由于其自身属性和相关制度的规定，只能在一个相对较小的区域内流通，具备作为区域性基本药物补充的必备条件，建议政府部门可以从政策法规等方面给予扶持。
2. 1医生多点执业的重要保障随着国家卫计委
《关于医师多点执业的若干意见(征求意见稿)》出台，明确规定多点执业医师应当保证第一执业地点的工作时间，认真完成本职工作，不得因多点执业影响医院正常的医疗秩序和医疗质量安全。同时，应当合理安排其他执业地点的执业时间，保证完成与各执业地点在多点执业协议中约定的工作任务，确保医疗质量和医疗安全。医生多点执业将步入良性发展，医生用药习惯也会带入新的执业地点，医生所在医疗机构的制剂必然会引入到新的医疗机构;同时由于对第一执业点的保护，大部分医生的执业半径受到限制，所以医疗机构制剂的流通半径也基本固定在一定的范围内，符合国家关于医疗机构制剂调拨的相关规定。
2. 2为临床实现个体化给药创造了条件个体化给药的基础是针对患者的调剂保障、医院制剂和处方设计。医院制剂配合临床走个体化发展道路既是发展趋势和目标，也是为患者提供适合制剂的重要手段叫。依托临床致力于新制剂的开发;结合基因组学和代谢组学，实现个体化药物治疗的研究，使治疗药物实现私人定制也是未来的发展方向。
2. 3是学科建设的重要支撑医疗机构的制剂室不仅承担制剂生产供应，还承担了大量的教学科研任务。新制剂开发、制剂质量标准的提高、剂型改良、适应症扩大和不良反应的研究对临床药学的学科建设起到了极大的促进作用;同时也为科室的人才培养创造了有利条件，为药学人员进修、实习生提供了科研和实践的平台，扩大了临床药学学科的辐射能力。
3建立区域性医疗机构制剂中心是发展趋势
由于历史原因，医疗机构的制剂具有明显的区域特征，而且很多制剂品种虽然疗效很好但稳定性相对较差，产量受到了一定的限制，药厂不愿生产。同时考虑到一般以地级市为核心的区域是医生多点执业的最佳范围，而且在上述区域的不同医疗机构中存在许多同品种同规格的制剂，随着医疗机构制剂生产逐步向《药品生产质量管理规范》(UMP)标准靠拢，环境控制、生产用水制备、生产流程、质量标准都提出了更高的要求。机电一体化设备和信息控制技术的大量使用，必然会大幅增加生产成本和管理难度。每一家医疗机构都自给自足必然造成重复投入，由于生产批量较小导致成本增加。如果以地级市为区域中心，根据不同医疗机构的优势品种建立以产品为核心的区域性医疗机构制剂中心，从传统的小而全向品种剂型相对集中、具备一定生产规模、较高生产管理能力、实现信息化网络化调拨平台的区域制剂中心发展，在保证医疗机构制剂质量的同时，降低产品成本，让利于患者，使之更符合国家基本药物的特征:安全、必需、有效、价廉。同时也可减少由于用量小而导致原辅料供应紧张的矛盾。
4保证医疗机构制剂一定利润，维持制剂的正常生产
为了充分体现医院的公益性，医院制剂长期以来的定位一直是物美价廉。然而，随着监管力度的不断加强、生产品种的减少以及原、辅料和包装材料成本上涨等因素，在去除制剂生产人力成本的前提下，医院制剂的生存基础已经开始动摇。随着制剂室换证验收标准的逐年提高，为了保证制剂室的正常运作，大部分医疗机构都会对相关厂房、设备、仪器不断地投入，甚至开发完善内部管理软件，同时也将人员结构向年轻化、知识化发展，逐步增加高学历人员的比例。
随着取消药品加成政策的全面实施，药学部将会成为一个成本部门，如果制剂室不能实现自我发展，依赖医疗机构的反哺势必会影响发展，甚至走向消亡。
医疗机构制剂只有在保持基药属性和维持自我发展的基础上，才能在医疗机构内部获得一定的发展空间。2014年颁布的《苏州市医疗机构自制制剂作价办法》第八条规定:制造成本利润率不得超过5%第十条规定:医疗机构自制制剂实行动态管理，价格主管部门应当对自制制剂价格进行定期评估，并根据成本情况适时重新核准价格。这也就为医疗机构自制制剂发展提供了政策保证。
如果建成区域制剂中心，归属管理在医疗机构，就会形成院际之间的调拨。很多地方规定制剂调拨也实行零差率，也就是零售价调拨。但物流成本该由谁来承担?是否可以考虑目前部分省份实施的调剂调拨使用时限定3%的利润率，避免因为使用制剂而增加药学部的成本。
5新制剂室作为区域西药制剂中心实践探索
5. 1硬件投入我院是一所具有130年历史的三甲综合医院，制剂室始建于1953年，2012年为适应新形势需要投入1 000余万元，参照UMP标准进行改建，目前建成建筑面积1 500 平方米的西药制剂楼:首先对消防和环保设施进行改建，目前设置控制区500 平方米 , D级洁净区300 平方米 , C级洁净区面积75平方米。建立了覆盖全区域(包括所有控制区和洁净区)的无线网络系统，具备远程控制和报警功能的空调净化系统、纯化水制备系统和灭菌系统，在监控室可实时了解相关设备的运行状态和远程控制，运行数据实时记录备份实现可追溯。
在药检室配备了高效液相，致力提高制剂的质量标准，同时还配备了2台生物安全柜和一台超净台及相关配套设备，满足微生物、阳性菌和无菌检测要求。冰箱和恒温培养箱配置了温度监控模块，实现了24 h实时监控和异常报警(短信)。
为实现产品的可追溯，购置了二维码喷印机，在所有制剂产品的外包装上喷印批号效期信息和二维码，实现最小包装的扫描出库和产品的全程溯源。
5.2软件开发为实现全程信息化管理，开发了具有自主知识产权的医院制剂生产信息管理系统软件V 1. 0，并获得了计算机软件著作权。从物料的请领、验收、出入库、生产计划的制定、生产人员配备到生产过程的控制、半成品检验结果的反馈以及成品的入库发放和调拨全面实现了无纸化管理，并实现全过程的可追溯。
5. 3人员管理为了适应制剂室在新医改背景下的发展需求，以新制剂开发为发展动力，联合临床药理实验室和中药房，组建了以一名博士，两名硕士，四名本科为基础的新制剂开发小组，在生产管理人员方面也选择在信息、机电一体化方面有特长的人员担任生产负责人。逐步实现人员结构年轻化，知识结构多样化，生产管理严谨化，开拓创新常态化。
5. 4制度完善参照UMP标准，结合科室岗位绩效考核，增加了7个文件模块，新增604个文件和75张记录表格，特别是原来比较薄弱的方法学和设备验证方面加大了力度，增加了32个验证文件。并大力推行目视化管理和5S管理，从细节着手逐步向精细化管理发展。
5. 5模式创新为了应对新医改对基本药物的需求以及医生多点执业可能带来的影响，利用药学部的网站和生产管理软件探索在院际调拨过程中开发了基于互联网的制剂调拨和结算平台，实现H2H(医院到医院)的新模式。
其中申请单的审批，因为需要双方医院的盖章确认和行政职能部门的审批，目前只能通过邮寄或人工解决。如果成立区域制剂中心，相应职责范围明确后也可以实现网上审批流转，真正实现H2H模式。
【关键词】高危药品；差错原因；科学管理；安全使用药物的科学管理是减少医疗差错及药害事件发生的有效手段之一。根据美国医疗安全协会（ISMP）在1995～1996年通过对161个医疗机构提交的严重差错进行的分析显示：大多数致死或严重伤害的用药错误案例仅涉及少数较特殊的药物[1]， ISMP将这些若使用不当会对患者造成严重伤害或死亡的药物称为高危药物。其特点是出现的差错可能不常见， 而一旦发生则后果非常严重[2]。
我国医疗卫生机构对于高危药品的认识比较晚， 但近几年在逐步加强管理。2006年中国医院协会公布的首个中国患者安全目标就包括“提高用药（高危药品）的安全性”， 2009年卫生部在《医疗机构药学部门建设与管理》和《卫生部医院药事管理检查项目与评价标准（征求意见稿）》中明确提出医疗机构要加强高危药品的管理， 2011年综合医院等级评审标准实施细则中对高危药品有专门的评审标准和要点。为了切实加强高危药品管理， 参照美国ISMP公布的高危药品目录， 同时结合我国医疗机构用药实际情况， 中国药学会医院药学专业委员会《用药安全项目组》于2012年3月制定了《高危药品分级管理策略及推荐目录》。目录要求其中所包含的药物品种只能增加不能减少， 管理级别只能升高不能降低。
本文作者根据自身的工作经验， 结合本院的实际情况， 将本院对高危药品的科学管理在本文中详尽列出， 与大家分享， 以达到共同提高、杜绝药害事件发生为目的。
1 ；高危药品在使用中出现风险的原因
1. 1 ；高危药品管理制度不健全 ；大多数医院没有建立全面的高危药品目录， 也没有制定相应的高危药品管理制度及使用操作流程。病区备用药柜内高危药品基数不明、备用数量较大、效期管理混乱、高危药品标示不清、药品储存放置不规范、药品相似性和相邻性因素的干扰、品使用登记不规范等。
1. 2 ；医护人员本身的疏忽或错误 ；医务人员作为药品的开具者和调配者， 个人工作执行的准确性及对药物的认知直接影响患者的用药安全。医院对医、护、药剂等卫生人员没有进行相关药学知识的培训， 导致卫生人员对高危药品的重视程度不够， 对高危药品在使用中应注意的事项， 如药品规格、剂量、剂型、数量甚至在使用过程中的定期巡视都有所忽略。林家谊[3]调查发现， 仅39.1%的护理人员了解高危药品的种类和相关知识。因此， 医护人员药学知识欠缺也是造成用药差错的常见因素。
1. 3 ；医院的HIS系统陈旧 ；医院的HIS系统没有及时升级， 对高危药品不能进行限制， 特别是对最大剂量、给药途径、疗程及特殊用药人群医嘱系统均没有实现核查限制功能。
2 ；规避风险的措施
2. 1 ；完善医院管理系统， 建立健全管理组织和高危药品管理制度 ；为规范药品管理， 杜绝医疗安全隐患， 根据卫生部的推荐目录， 结合本院实际用药情况， 制定了本院的高危药品目录。将现有的高危药品分为25类共计135个品种。由于高危药品品种较多， 使用风险较大， 采用了“金字塔式”的分级管理模式， 按照给患者造成伤害的风险等级分为A、B、C三级。A级是高危药品管理的最高级别， 必须给予重点管理和监护；B级和C级高危药品危险程度相对较低， 但也要求采取相应管理措施。高危药品必须实现专人管理， 专柜专区存放并要求专用统一标识。同时， 本院由医务室牵头， 以药剂科为主， 医护为辅成立了药品质量管理组。该质量管理组每月1次对临床各科室及药剂科的药品进行全面检查， 检点包含高危药品的分类摆放、基数管理、效期管理、高危药品标识、使用补充记录、储存环境是否符合等。
2. 2 ；完善医院电脑系统， 力争做到全方位的警示 ；建立高危药品最大安全剂量预警系统， 设置药物每天最大安全剂量。一旦超出， 电脑就会出现警示画面以提醒医生。临床医师在应用电子处方系统开具高危药品时， 药名自动以斜体、加粗字样显示来警示医师；同时HIS药房管理子系统打印出的医嘱单或电子处方中的高危药品也均以斜体、加粗字样显示， 既提醒药师审方调配时注意， 同时也提醒护士认真核对所领药物。
2. 3 ；完善卫生人员调配审核制度及程序， 将安全隐患降到最低 ；药剂人员在调配高危药品时， 先应严格审查处方或医嘱， 做到四查十对， 发放时必须使用标有高危药品标识的专用袋， 并双签名确认。领用人须在领用单上签字。护理人员在执行医嘱时， 对于高危药品， 应双人核对后给药并在医嘱执行单上注明高危。
2. 4 ；完善高危药品使用期间的细化管理， 保证患者安全用药 ；高危药品使用前实行双人核对， 确保安全用药， 同时评估患者的病情、一般情况和基本的化验结果， 按医嘱使用预防不良反应的药物。在使用高危药品的过程中， 应细化重点药物在使用后的观察制度和程序， 明确药物使用中的巡视时间、观察内容和处理方法， 并且加强高危药品输液安全管理， 严格控制静脉输液速度， 严密观察患者输液后的反应。
2. 5 ；加强业务学习， 重视素质培养 ；文献调查显示一部分用药差错与医护人员的素质和业务水平有关[4]。因此， 本院针对年轻的医护人员定期进行培训， 内容包括医药学专业知识、日常工作要点、医患沟通技巧等， 以提高医护人员的风险意识， 能及时发现问题并纠正用药差错。同时要求临床药师加强高危药品不良反应监测， 对高危药品使用中的隐患进行分析汇总， 并每月以药学通报的形式反馈给临床， 促进临床合理用药。临床医师及药师应经常深入临床， 与患者增加沟通， 以提高患者用药的依从性， 杜绝药害事件的发生。
3 ；结果
高危药品具有高风险、高伤害。因此， 高危药品的科学管理和安全使用是应该被高度重视的问题。医疗机构是接触患者、使用药品的主要场所， 在药品风险管理中承担着重要责任。针对本院高危药品在使用中出现风险的原因， 医院建立了相应的应对措施和管理制度， 并渗透到每一个和高危药品有关的环节。医师、药师和护士所有涉及高危药品的医务人员均严格遵守有关规定， 认真履行各自职责， 全方位、多层次对高危药品使用进行审核把关， 相对未采取高危药品管理制度前， 差错率大幅下降， 实现调配使用合格率100%。
4 ；讨论
制度的制定、措施的落实， 不仅可以进一步完善医疗机构药品管理， 而且最大限度地降低了由于高危药品管理使用不当带来的严重医疗事故， 保障患者用药安全。因此， 科学管理是安全使用的前提条件和必要保障。
参考文献
[1] Belknap S. High-alert’medications and patient safety.Int J Qual Health Care， 2001， 3（4）：339-340.
[2] 冯素萍， 王荃声， 王玉伟.加强高危药品管理， 提高用药安全性.中国实用医药， 2011， 6（24）：272-273.
[3] 林家谊.内科高危药品管理存在的问题与对策.护理研究， 2010， 24（26）：2410-2411.
GCP第二章第七条规定：“所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。”第七章第四十六条规定：“监查员应有适当的医学、药学或相关专业学历，并经过必要的训练，熟悉药品管理有关法规。”《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》的附件2《药物临床试验机构资格认定标准》规定：“组织管理机构负责人、药物临床试验机构办公室主任及秘书、Ⅰ期临床试验研究室负责人及研究人员、药物临床试验专业负责人及专业研究人员都要经过临床试验技术和GCP培训”，同时规定要建立人员培训制度。《药物临床试验机构管理指导原则（征求意见稿）》第五章规定：“明确药物临床试验机构应制定培训的标准操作规程，包括年度培训计划、培训内容和培训记录等，定期对药物临床试验的所有相关人员进行培训和考核。培训内容包括药物临床试验相关法律法规、临床试验技术以及相关的管理制度与标准操作规程，培训方式可以包括专业进修、培训班、研讨会、网络培训等。”总之，与药物临床试验相关的法规都明确规定了与药物临床试验相关人员要经过药物临床试验技术与法规的培训、药物临床试验机构要建立人员培训制度的要求。
2临床试验培训的现状与存在的问题
与临床试验相关的研究者、研究护士、机构管理人员、监查员、统计人员等的专业背景涉及到临床医学、药学、护理学、统计学等多个学科，然而当前没有任何一个学科将临床试验纳入到教育体系。调查显示，我国临床医师对临床试验的认知水平较低，基本上未获系统培训，培训缺乏规范性和系统性。以我院为例，目前我院研究者和临床试验管理人员参加临床试验培训的模式主要有外出参加GCP培训班、临床试验专题培训班、GCP网络培训、医院内部的临床试验知识与技能培训、与临床试验项目相关的会议如方案讨论会等。在开展工作的过程中，笔者也发现各种培训模式均存在着种种问题。
2.1临床试验培训的模式
2.1.1以取得GCP证书为目的的培训。GCP培训的组织情况以及药物临床试验机构人员对临床试验知识的掌握是药物临床试验机构资格认定现场考核的重要内容。按照《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》的规定，要建立培训制度，组织进行GCP培训。骨干人员如机构管理人员、专业负责人等要参加国家级的培训机构组织的培训班并获得培训证书，培训形式可以是现场培训班或者网络培训。其他相关人员可以参加由药物临床试验机构组织的院内培训。因此，在进行药物临床试验机构资格认定或复核之前，药物临床试验机构会大批组织人员参加GCP培训，并取得GCP培训证书。
2.1.2临床试验项目运行过程中的培训。临床试验项目运行过程中进行的培训包括GCP培训、试验方案设计讨论会、临床试验启动会、专项临床试验技术研讨会与培训班等。首先，与临床试验相关的研究者和监查员要经过GCP培训并获得证书；其次，药物临床试验机构要进行药物临床试验机构制度与标准操作规程的培训；第三，主要研究者或研究骨干参加试验方案设计讨论会、阶段总结会与总结会等，全体临床试验有关人员参加临床试验启动会，会议内容以临床试验方案为主同时涉及相关临床试验知识与GCP的内容。
2.2现有模式存在的问题
2.2.1以取证为目的的培训与临床试验工作需求有落差。我院药物临床试验相关人员多数在接收药物临床试验机构资格认定检查之前没有接触或规范地开展过药物临床试验，对临床试验没有直观认识，在反复多次接受GCP培训后，普遍感觉培训内容枯燥繁杂，好多内容需要“死记硬背”。最后导致大部分人现场检查中虽能够流利地回答出检查专家提出的有关GCP基本知识的问题，但是对有关临床试验运行管理流程以及试验方案设计等方面的问题不能顺利地答复。对于资格认定标准要求制订的制度和标准操作规程（SOP），多数按照其他现有的模式照搬，从制定人到执行人都不能深刻理解其内涵，很难做到“写所做的，做所写的”。参加网络培训的人员，组织机构缺少监督监管机制，基本上是报名后都能取得培训证书。
2.2.2研究者对临床试验进行过程中的培训不够重视。部分科室在取得药物临床试验机构资格之前开展过临床试验，但是科室研究者对临床试验进行过程中的培训不够重视，主要存在以下两方面的问题。首先，研究者不能充分认识组织各种临床试验会议的意义。由于试验方案讨论会多由申办者在中心城市组织进行，所以有研究者将参加该类会议当成福利，甚至会安排与临床试验无关的人员参加。其次，药物临床试验启动会流于形式。启动会的培训材料多由申办方准备，部分主要研究者不考虑启动会培训内容，甚至要求尽量压缩启动会培训时间，且不能保证参加临床试验的研究者及相关人员参加会议。所以监查员只是简单讲解一下试验用药品和试验方案的入选、排除标准，其主要精力和时间多用于收集各种试验表格的研究者的签字，使启动会流于形式。
2.2.3申办者或合同研究组织（CRO）和监查员的水平参差不齐。为保证研究者按照试验方案和GCP的规定开展药物临床试验，申办者或CRO应该组织药物临床试验机构与临床试验相关的所有人员进行培训，培训内容包括试验方案、临床试验的实施流程及注意事项、GCP相关知识等。CRO和监查员的水平差别很大，专业技术水平较差的监查员不仅很难保证临床试验质量，而且甚至会对研究者进行误导。如知名的跨国CRO昆泰（Quintiles）和科文斯（Covance）具备高水平的专业技术团队和国际操作标准，对临床试验整个过程的各个环节有严格规范的标准，监查员会结合临床试验的进展情况对研究者进行不同形式的培训，对于提高研究者的临床试验水平、规范研究者的行为能发挥积极作用。中国本土的CRO水平差异较大，由于没有CRO准入制度，很多CRO的规模较小、水平偏低。而制药企业的医学部或者临床部多数不是该企业的重点部门，人员不够充足，制度不够健全，组织开展临床试验的水平也较低。甚至有企业的监查员不能理解和掌握试验方案，在开项目启动会时不能讲解明白试验方案的内容。另外，大部分监查员都会同时管理多个临床试验项目，工作强度很大，如果机构没有特别的规定，多数监查员在保证申办者基本要求的情况下也会尽力减少自身的工作。
3对策建议
3.1结合临床试验需求组织培训在准备申请药物临床试验机构资格认定之前，医院成立临床试验管理部门，按照GCP要求开展药品上市后临床试验。临床试验管理部门制订培训计划、设计培训内容，结合临床试验对组织研究者进行GCP培训。我院药物临床试验机构每年制订培训计划，对各专业结合项目开展情况分别组织培训，分别由机构办公室工作人员讲解药物临床试验基础知识、药物临床试验机构运行管理流程及注意事项、药品管理及资料档案管理等内容，由专业研究骨干讲解专业药物临床试验控制、专业人员职责等内容；逐步培养建立临床试验团队，积累临床试验经验，为申请药物临床试验资格认定做准备，避免在接收药物临床试验资格认定现场检查时发生机构人员经验不足、对临床试验认识不够深入等问题。
3.2在临床试验运行过程中加强管理和监督首先，加大对研究者资格审核力度，要持证上岗，杜绝未经过任何培训的研究人员进行临床试验相关活动；确保临床试验项目组成员经过GCP培训，熟悉临床试验制度和流程。机构或专业组在临床试验启动前对项目组成员进行培训，明确临床试验相关人员职责，讲解临床试验流程，强调在临床试验进行过程中需要注意的问题。在临床试验进行过程中及时对出现的问题进行归纳整理，对研究者有针对性地进行反馈和培训。选派研究骨干外出参加临床试验专项培训。其次，督促主要研究者亲自或安排项目骨干研究者参加试验方案设计讨论会，确保研究者从试验开始时即熟悉试验方案的主要内容。第三，督促主要研究者组织召开临床试验启动会并确保临床试验相关人员参会，机构人员审核启动会培训资料并派代表参加会议，保证启动会的效果。第四，培训工作要注意方式，要从简单地灌输一些临床试验法规（如GCP、《药品注册管理办法》等）转变为如何在实际工作中实施这些法规，增加临床试验工作要点和难点的讨论与交流；在临床试验进行过程中针对人员职责制定不同的培训教材，分别进行培训。如组织科室药品管理员进行试验用药品管理的培训，组织专业质控人员进行质控制度与SOP的制定与学习。
3.3加强监查员管理将“监查员获得GCP证书”作为其独立完成临床试验监查工作的准入资格；药物临床试验机构将对监查员的审核纳入项目审核标准，制定监查员工作指南，规范其在机构的行为；机构办公室对监查员组织的培训资料进行审核。
4结语
