时间：2023-03-02 15:09:03
序论：在您撰写药物临床试验时，参考他人的优秀作品可以开阔视野，小编为您整理的7篇范文，希望这些建议能够激发您的创作热情，引导您走向新的创作高度。
1．1知情同意书的设计和审查知情同意书的设计未包含《药物临床试验质量管理规范(GCP)》的相应内容，对试验药物的疗效强调较多，对其不良反应则较少提及;对研究的保护性措施阐述较全面，对是否免费检查或获得药品及发生与试验相关的损害或死亡时是否承担治疗的费用及相应的经济补偿则故意规避;知情同意书只有签名而无双方联系电话。此外，实际使用的知情同意书版本与伦理委员会审查的版本不一致，新的版本的知情同意书未及时提交伦理委员会审查也时有发生。
1．2知情同意的实施过程临床试验过程中，未遵循GCP原则，筛选合格后方与受试者签署知情同意书;知情告知不充分，流于形式，研究者常倾向性地告知受试者试验内容，避重就轻，目的是加快入组进度;研究者口头承诺知情同意书之外的内容、对不良事件的发生打保票，缺乏科学性;而受试者本身仅关注受益，忽视医疗风险，未完全理解知情同意书的内容;受试者本人同意参加研究，但家属不同意或多名家属意见不统一。
1．3知情同意书的签署应该受试者本人签署的而非本人签字;部分文化程度低的受试者签署时，研究者未作指导，涂改较多，影响真实性;签署时未注明日期或日期笔迹与签名者不一致;由法定人签署时，未注明人与受试者关系，无法判断人的合法性;研究者仅留办公电话给受试者，无法保证随时联系;受试者与研究者未当面签署，签署日期不一致;研究者未给予受试者知情同意书副本;试验方案有重大改变时未重新获得随访期的受试者的知情同意。
2对策
2．1加强研究者的培训和法律法规的学习研究者对医疗流程的操作局限于临床多年的惯性思维，未深刻理解GCP理念和《赫尔辛基宣言》的精髓，唯有通过反复培训来强化，特别是医学伦理的知识。我院机构特别注重项目启动会的培训，对研究过程的各个细节均有完备的预案，对知情同意的操作及不良事件的处理反复培训。同时开展“角色体验教程”，让研究者模拟受试者，接受知情同意过程，由研究团队找茬评价，增强互动和培训效果。
2．2营造良好的沟通氛围受试者对于研究者而言，始终处于弱势地位，对研究者或多或少存在敬畏感，在医学知识方面存在不对称性，为尽可能减少这方面影响，我机构在受试者谈话室的布置上做文章，谈话室有一定的私密性，墙上粘贴温馨的墙贴，角落放置绿色植物，营造轻松的环境。研究团队选派沟通能力强、亲和力强的研究者与受试者沟通，并尽可能了解受试者的喜好，选择适当的时间、合适的方式与其沟通。
2．3加强质量控制伦理委员会加强委员的伦理培训，提高伦理审查的能力，摈弃靠习惯思维或情感主导的伦理审查，对知情同意书及知情同意的要点进行重点审查，确保知情同意书设计的完善，同时，加强与申办方、CRO及其他伦理委员会的沟通;专业科室质控员在受试者正式入组前需对每位受试者的知情同意过程进行确认，审查知情同意书的每个细节，符合要求后方能入组;机构质控员会在研究开始前、中、后三个阶段对知情同意等内容进行检查。
3体会
加强全院临床试验技术队伍建设和培训，完善药物临床试验机构和各专业的各项管理制度、流程及监管体系并使之常态化，建立严格按中国GCP和药品注册管理办法进行药物临床试验的有效模式;重点建设本平台上4个重大疾病临床专业，辐射全院其他已获得药物临床试验资格认定的专业，带动医院临床试验整体水平的提高。
1建立培训和考核体系
对参与临床试验的医师、护士、技师、药师等各级人员进行GCP及试验技术培训，组织相关人员参加院外GCP和临床试验相关技术培训班，定期组织全院的培训并进行考核，使从事临床试验相关人员的GCP知识和临床试验技能不断更新，为保证临床试验质量打下坚实的基础。同时加强主要研究者对临床试验相关指导原则的培训，使研究者在临床试验准备阶段熟悉相应的指导原则和临床试验方案设计规范，科学设计试验方案，对药物/器械的安全性、有效性和不良反应进行科学评价。
2加强启动会培训在临床试验
开始之前，对主要研究者、参与试验人员、研究护士和试验药物管理人员进行项目培训。机构要求在启动会上对以下内容进行培训，包括临床试验方案、标准操作规程、原始病历及病例报告表填写要求及注意事项、试验药物管理及使用注意事项、预期不良事件及处理方案、严重不良事件的处理、报告和记录、合并及禁忌用药、随访要求、血清保存等，使研究者熟悉掌握研究的具体操作，以确保试验项目高质量的完成。
二建立及完善临床试验质量保证体系
1研究团队的一级和二级质控临床试
验实施过程中，加强临床试验的质量控制与实时监管，严格规范临床试验的各个环节，进一步提高临床试验的质量。由于整个临床试验项目实施过程往往涉及到多方的参与，为了做好项目质量管理，在整个项目的组织架构中，要建立对项目质量管理负责的团队及其相关的工作流程，明确职责。强化研究团队的有效一级和二级质控，每个专业有1～2名质控人员负责本专业所有在研项目的质量检查(二级质控)。在试验准备阶段，每个项目指定1～2名质控人员负责项目的质量检查(一级质控)，向申办方提供专业科室相关研究者的简历，根据药物适应证及研究者的研究任务，协助主要研究者选择较为合适的研究者参与临床试验;全面熟悉临床试验方案，制定具体研究计划;针对方案和GCP与申办方共同对全体试验的参与者进行培训;试验期间，对试验原始数据的采集做到相互质控，确保每一步骤试验数据的真实、完整;督促申办方在试验初期及时安排监查，以便及早发现问题;配合监查员的监查工作，及时听取监查员的汇报，对发现的问题及时处理解决;试验结束，检查全部试验资料，经药物临床试验机构审核后方可归入机构档案室。
2药物临床试验机构不定期的稽查
在研究团队的一级和二级质控后，药物临床试验机构每年对所有临床试验专业参照CFDA的资格认定及复核检查的要求进行全面的检查;同时对在研试验项目进行常规检查，并对个别试验项目进行不定期的检查。药物临床试验机构也可聘请第三方的稽查，对CFDA已批准专业和拟申请资格认定的新专业进行稽查，根据稽查中发现的问题及时整改，从而保证临床试验数据的可靠性、可溯源性及试验研究的规范性和可信度，提高临床试验水平。
三加强国际交流与合作
国内药物研发正逐步从仿制走向创新，创新药物的研发和申报逐年增多。杨志敏等［1］分析了我国2005－2008年创新药的申报情况，报道已有90家国内企业开始进行创新药研发。2009年国家食品药品监督管理局批准了1类新药12件，首次出现批准新药比率升高、重复申请降低的现象［2］。2010年批准916个境内药物临床试验，与2009年相比，增加18%，其中，化学药品和生物制品数目分别增加24%和27%［3］。国内企业对抗肿瘤、抗病毒和抗感染创新药的研发更为关注，投入更多［3］。同时，许多跨国制药企业纷纷在中国建立新药研发中心，我国参与全球新药研发同步试验的程度逐年加大。国际多中心临床试验申请及获批呈现逐年递增趋势，2010年有158件国际多中心临床试验申请获批，是2005年的9倍［2－3］。姚晨等［4－5］依据美国FDA和国立卫生研究院(NIH)成立的临床试验注册中心(clini-caltrials．gov)上的注册登记数据发现，在中国开展的多中心临床试验中有60%与全球范围同步进行，并进入全球药物研发的主流队伍。Chang等［6］根据监查发现，中国参加国际多中心的药物临床试验实施质量水平不低于美国，但是，与发达国家比，中国药物临床试验仍然处于发展阶段，中国承担药物试验的医疗机构及国内制药企业大多没有规范化的质量管理体系，缺乏对质量管理制度和人力的投入。在达到保证试验的科学性、保护受试者权益并获得可信数据来有效地回答科学问题这一系列质量目标方面存在诸多问题。
1．1保证试验的科学性研究设计能力低，未正确使用科学的临床试验方法，甚至只是在中国人群中简单模仿重复国外类似研究。Moher等［7］随机选取的11个Meta分析研究中，对127项干预性研究疗效的随机对照试验进行分析，发现采用盲法可明显提高研究质量，使用不恰当的分组方法也会影响对受益的评价，如分析所有研究后治疗平均受益为39%，其中低质量RCTs的治疗受益高达52%，而高质量RCTs仅为29%，从而证明临床试验方法学的质量直接影响对干预措施效应值的评估。Xu等［8－9］评价我国近20年来中西医临床试验方法学的质量后发现，真正随机化及盲法较少应用、样本量小、较少记录与分析退出和失访病例、很少进行合适的随访、统计分析方法的使用也存在许多问题。
1．2保护受试者权益与中国开展临床试验合作的国际机构［10］及Wang等［11］质疑:虽然我国伦理学相关法规内容与国际接轨，但药物临床试验基地的管理及实际经验不足，在实施过程中未能很好地遵守伦理学相关法规。闵婕等［9］的报道显示，17篇中医药类临床试验文献中仅有70．6%提及伦理审批，88．2%报道了知情同意。
1．3获得可信的高质量数据对与试验相关的各类数据收集与记录的标准操作规程的依从程度不高，致使数据记录及保管等不规范也不完整;同时缺少外部专业技术资源的支持与合作，如统计分析和数据管理技术平台。
2药物临床试验的国际质量管理规范及理念
由美国、欧洲共同体以及日本的监管部门和制药行业协会联合召开国际协调会议制定的ICH临床试验管理规范是国际统一的伦理学、科学性方面的质量标准，其中明确了监管机构、伦理委员会、申办方、研究者、数据管理以及统计人员的职责［12］。依据ICH相关指导原则，QA是指一类有计划的、系统的行动，其建立旨在确保试验的执行和数据的产生以及提供的记录和报告符合GCP和现行管理法规要求，包含定期稽查及监管机构对医疗机构的检查。QC是指在QA体系中，为达到临床试验某一质量要求所采取的具体操作技术和实施的行为，是一个贯穿临床试验始终的发现问题、寻求原因和解决方法并最终解决问题的连续过程，包括培训等。随着许多国家及地区已经采纳ICH-GCP原则作为法规和/或条例，申办新药临床试验的企业将ICH-GCP作为执行标准，使得全球临床试验遵守同样的规则成为可能，也使得临床试验在过去10年中真正实现了全球化。国际制药企业、药监部门及学术界进行了关于质量管理的调研和探讨活动［13－16］，提出为了实现质量目标，应建立以数据为中心的质量管理体系，能够以合理的成本-效益控制临床试验质量。对高质量数据的定义是:“能够足以支持结论的数据，等同于完全无错误数据”。也就是说，某些数据出现错误在一定程度上是可以接受的，数据质量是一个合适性和程度问题。如果错误数据不会影响研究结论，则是可以接受的。另外，申办者应对临床试验质量进行设计，应该尽早在设计及准备阶段识别出质量要素，从管“结果”转变为管“因素”和“过程”。针对影响试验质量的重点“因素”和“过程”，设计采取相应的质量管理措施，使试验活动处于受控状态。识别影响临床试验质量的关键风险因素，进行基于风险分析的质量管理。ICHQ9指出质量风险是指出现的可能性和严重性的结合［16］，建议申办者对最可能出问题的重要环节进行风险评估，包括出现的可能性和影响程度。要贯彻“预防为主”的原则，把质量管理的重点从试验结束后评价转到试验前设计和实施过程中来，加强全过程中重点环节的质量管理，把种种隐患消灭在质量形成的过程中，做到“防患于未然”。
3药物临床试验的质量要素
在药物临床试验启动前和实施阶段，要关注的质量要素很多，包括:①制定符合法规、伦理、科学性的完善研究方案。②制定和更新标准操作规程并按其实施。③筛选合格的研究中心和研究者，进行有效的可行性调研及启动前访视。④研究人员的培训，至少要包括GCP、充分的知情同意、药物信息、试验方案的实施和安全性评价等内容。⑤充分记录和报告试验数据。⑥收集、保存及更新临床试验必需的文件。整个质量要素管理必须融合在整个试验的各个环节，药物临床试验的重要过程一般包括:①研究文件的制定及批准流程:包括方案、研究者手册、知情同意书、病例报告表、合作协议、研究相关SOP等。②试验中心管理流程:项目组织管理及定期沟通;数据安全监测委员会、终点事件评价委员会等SOP、职责及工作计划。③受试者管理SOP:包括受试者筛选、入组和随访流程。④研究物资供应管理SOP:包括药品、试剂采购、保管、使用、回收等。⑤标本管理SOP:包括标本采集、处理、保管、运输、检测、结果记录等。⑥数据管理SOP:包括数据管理系统的选择、数据库测试、数据采集、录入、核查及数据疑问处理流程和盲态审核等。⑦经费管理SOP:包括预算、经费使用记录、报销。
4中国药物临床试验主要相关方采取的质量管理措施
4．1药品监管机构中国药品监管机构是从药品研制源头确保试验数据的真实和完整，保证药物临床试验的质量。近年来，SFDA加强科学监管，不断建立和完善药品研发相关法规、药品管理法规体系和药品注册管理法规体系，并加快药品研究技术指导原则体系建设［17］，例如，成立了ICH中国研究小组，对国际标准和技术规范进行深入研究，将促进我国新药研发向国际水平看齐［3］。同时，进一步加大技术审评的科学性及公开透明力度，建立与申办方的沟通交流制度［2］。另外，对药物临床试验机构正在从重资格转向重过程监管。一方面，加大现场检查，解琴等［18］指出开展药物临床试验资格认定复核检查、日常监督检查、有因检查和药品注册现场核查。另一方面，开展药物临床试验电子监管试点，从而提高临床试验过程的监管效率［3］。
4．2伦理委员会随着国家相关部门对药物临床试验监查制度的完善与强化，伦理委员会的审查能力不断提高。卫生部2007年颁布的《涉及人的生物医学试验伦理审查办法(试行)》和SFDA2010年颁布的《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，使国内建立了医学科研伦理审查法规，进入依法管理阶段。中国相应机构正在逐渐起步、制度正在完善;据中华医学会2007年在全国范围进行的伦理委员会调查，接受调查的154家医疗机构、高等院校、科研院所和预防机构伦理委员会，大部分伦理委员会建立了工作章程和工作制度［19］。伦理委员会成员知识和经验的多样性对其深入审查试验方案至关重要。白彩珍等［20］指出伦理委员会重视审查研究方案的科学性，审查知情同意书与方案的一致性以及委员主动检索相关文献等，可以提高伦理审查的质量。丛亚丽［21］指出，为了保证试验质量，伦理评审不仅在试验前对受试者参加试验相关的知情同意、信息保密及安全性进行考虑，还在整个试验期间持续进行伦理审查，对试验过程予以监督。
4．3申办方临床试验申办方需要在试验前建立临床试验质量管理体系，进行有效质量审查。最常见的形式:①监查:指直接参与、监督和检查临床试验的进展，确保临床试验的实施、记录和报告符合试验方案、SOPs、GCP和现行管理法规的行为。监查是质量控制的执行过程，应按照质量规定的程序执行质量管理，按照既定流程贯彻质量制度，以提高质量效果。②稽查:指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以评价试验的实施、数据的记录和分析是否符合试验方案、SOPs、GCP和现行管理法规的行为，主要核查质量规定的执行以及质量制度的贯彻程度和效果。
4．4药物临床试验机构\研究者为了做好临床试验的质量管理，医疗机构也在不断探索建立质量管理机制及体系。医院药物临床试验基地办公室作为药物临床试验质量保证部门，制定管理条例、规范工作流程和标准化操作规程、强化人员的业务培训等，赵燕等［22］在工作中探索创立了“三级质控”的管理模式:一级接受研究专业组内部质控措施;二级接受基地办公室质控检查;三级接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察。张媛媛等［23］开始试行“临床研究协调员制”，以确保临床试验质量。我国医疗机构不仅对研究者及研究科室完成的临床试验质量进行各方面实时监管与综合评估，而且提供各种支持，如GCP教育活动、研究协调管理、药品管理和伦理审查等临床试验技术支撑平台，以多学科交叉融合、整合资源和合作共享为特点。在平台上运行的临床试验设计完善，临床试验管理有系统性和连续性。在药物临床试验质量活动中，研究者负责执行临床试验过程，需要遵守法规、伦理、申办方对研究者的要求，保护受试者的权益、完成培训、严格按方案及SOPs开展研究并进行相应记录。为了提高临床试验质量，需通过系统化专业培训不断提高研究责任意识，不仅掌握临床试验的技能及法规，更要明确研究者在实施和申请研究中的重要职责。白彩珍等［24］指出要强调研究人员的职业精神教育，重视职业精神的监督，也要重视创造一种能够使受试者安全和研究人员受益的共赢的文化环境。
药物临床试验档案的特点
药物临床试验档案的专业性相对较强。药物临床试验档案能够初步评价出药物对人体的安全性，检测出人体体内的抗药能力并促进药代动力学的进一步研究，为制药方提供了有效的临床依据。药物临床试验档案在临床治疗中属于评价阶段，其作用是对药品使用者进行用药评价并进行相关记录，通过试验结果确定药品的可用性和安全性，明确用药风险，为药品申请生产提供有效信息。药物临床试验是由申请人自愿参加药品应用型研究，其目的是为了监测药品的临床效果以及药品使用后的相关不良反应，评价普通患者和特殊患者使用药物的经济能力和安全性。在试验结果的基础上，尽可能减少患者药品用量，降低患者体内的抗药性[1]。药物临床试验档案应分类保存并保证其信息的完整性。药物临床试验档案的原始资料较为复杂且信息量较大，在管理药物临床试验档案时，要有序的整理档案确保药物临床试验档案的完整性、安全性、可靠性，将药物临床试验档案完好无损的保存在档案室。信息记录人员要保证试药者信息的保密性，保护一手资料，从源头上杜绝试药者信息的外漏。试药者的个人信息、新型药品的处方、药品的制作工艺等都受法律保护，其保密性具有相应的法律效应。药物临床试验部门应该申请信息的保护，实验的相关资料只对国家药监机构、临床试药部门、申办方开放，不得私自将信息外泄[2]。
药物临床试验档案管理的现状和对策
目前我国存储档案空间不充裕，大量的临床资料虽然会保存在电子档案中，但是大量的原始资料和纸质版档案仍然需要巨大的档案存储空间。每一位试药者，其体检结果、用药时间、用药剂量、临床效果等信息都要进行详细的记录并存储于档案室，这就要求档案管理部门提供足够大的档案存储空间，档案存储空间有限是目前需要解决的问题之一。随着科技的发展，医疗记录水平也在不断提高，电子病历需要进一步的升级，实现原始病例的电子录入并实现新技术的普及。有效的对药物临床试验档案进行管理，电子档案和数字化档案逐渐取代纸质版档案，在降低对档案存储空间的同时，也实现了高效的档案调取和档案管理[3]。科学技术与医疗管理相结合，实现高效管理药物临床试验档案。临床试药的时间相对较长，长时间高频率的记录就提高了对于管理的有效性的要求。长时间高频率的记录信息就要求信息采集者具有^高的责任心，同时应具有足够的耐心和细心，仔细整理档案并保存。信息的收集是药物临床试验档案管理的重点，也是药物临床试验档案管理的基础。只有清晰的收集到信息，才能对药物临床试验档案进行高效的管理。与此同时，档案管理人员还要重视药物临床试验后试验结果的总结，并对信息采集不足之处进行及时的补充。
管理药物临床试验档案的工作人员需要有较高的相关专业知识、具有责任心且有一定的管理能力[4]。在试药者用药之前，试药者必须做全身检查，确保其身体条件符合试药要求。药物临床试验档案管理人员必须按照国家的相关规定对现有档案进行管理，规范药物临床试验档案的管理流程，重视原始信息的收集，保证其真实性和安全性。管理人员在其工作中不仅要细心仔细，还要具有不断学习的精神，不断提高自身的管理能力，进而促进药物临床试验档案的有效管理，为医学研究事业提供有效的信息，加快我国医疗产业的发展[5]。
参考文献：
[1] 杜彦萍，黄习文，杨忠奇，等. 药物临床试验档案管理[J]. 中国中医药现代远程教育，2011，09（5）：135-136.
[2] 吴建元，邹晓h，黄建英，等. 机构办公室加强药物临床试验规范化管理探讨[J]. 中华医学科研管理杂志，2011，24（2）：86-89.
[3] 徐莉娅，陈燕溪，杨林芬，等. 浅析药物临床试验档案管理现状及对策[J]. 中国中医药现代远程教育，2016，14（13）：35-37.
1.1一般资料
从我院药物临床试验机构办公室归档资料中检索2008年1月~2014年10月进行的药物临床试验40项，受试者病历1351例，门诊病历927例，住院病历424例。
1.2方法
对药物临床试验归档资料进行回顾性分析，记录药名、临床试验时间，分析各项目受试者招募方式、招募策略、招募完成率以及影响因素。对受试者尤其是脱落病例的资料进行总结，分析脱落的原因以及因受试者个人因素、治疗环境、疾病、药物因素等影响受试者依从和脱落的情况。
1.3统计学方法
所有数据输入SAS统计学软件进行数据分析，计数资料用率表示，组间比较采用χ2检验，以P<0.05为差异有统计学意义。
2结果
2.1国内与国际多中心临床试验招募情况比较
40项药物临床试验中，34项为国内申办方发起的临床试验，6项为国际多中心临床试验。国际多中心临床试验均完成预期的受试者招募计划，而国内项目中有88.2%项目完成招募计划，有11.8%项目延长招募期后仍未完成招募计划。招募方式均以我院患者数据库为主，除此之外，国际多中心均设计有招募广告等其他招募方式，16.7%对招募策略进行了描述，而国内项目20.5%设计有其他招募方式，均未描述招募策略。国际多中心项目均委托国内合同研究组织（CRO）承接，且针对各项目配备专职的临床研究协调员（CRC）。而国内项目只有38.2%委托CRO负责，只有17.6%项目配备CRC。
2.2受试者脱落原因分析
1351例受试者中，脱落受试者76例，总脱落率为5.63%。其中，国际多中心项目受试者152例，脱落9例，脱落率为5.92%；国内项目受试者1123例，脱落67例，脱落率为5.97%。对每例受试者的脱落原因进行分析，以失访和疗效欠佳为主要的脱落原因。
2.3受试者脱落影响
影响因素分析经分析发现，某些受试者个人因素、环境因素、疾病因素以及药物因素均对受试者脱落产生影响。受试者个人因素中，年龄和地理因素是影响脱落的主要因素，其中，年龄>65岁者、外地受试者的脱落率高于其他受试者（P<0.05）；环境因素中，门诊受试者的脱落率高于住院受试者（P<0.05）；疾病因素中，病情严重者的脱落率要高于病情较轻者（P<0.05）；药物因素中，口服药物的脱落率高于注射和吸入药物，发生不良反应受试者的脱落率高于其他受试者（P<0.05）。
3讨论
3.1受试者招募管理影响因素及其对策
3.1.1受试者招募管理影响因素分析
受试者招募是临床试验开展的第一步，其效果直接影响整个临床试验的进度和质量。本次调研发现，国际多中心临床试验招募质量优于国内项目，可能与其委托CRO承接项目、配备CRC专职参与招募、设置多样化招募方式等有关。CRO是通过合同研究形式对制药企业在药物研发过程中提供专业化服务的一种学术性或商业性的机构，CRO的参与可使临床试验专业化和高效率化。而国内临床试验基于经费等原因，大多数不委托CRO，申办方本身对临床试验的专业度不够，有些项目虽然设计了招募广告，但缺乏招募策略，许多只流于形式，在受试者招募工作中并未真正发挥作用，这些均影响国内项目的招募质量。制订并实施有针对性的受试者招募策略可提高招募效率及质量。具体步骤如下：第一步首先考虑适应证，预估目标适应证患者的招募难度。如糖尿病等慢性病的受试者招募相对比较容易；而发病率较低的危重、急性病的招募则相对比较困难。然后，应根据试验特点及招募难度，选择一种或多种招募方式以期招募到足够数量的受试者。传统的招募主要依靠本试验机构研究者的患者资源，广告或网络等其他招募方式也可利用。不同的招募方式各有利弊。如招募广告，具有较强针对性，但无法保证招募数量。而社区义诊专家咨询会，可在短时间内招募到大量患者，但针对性较弱。第三步，制订招募策略，即针对不同的招募方式，确定招募人员、场地、招募流程以及注意事项等。第四步，招募的实施。受试者的招募工作主要包括招募受试者、筛选合格的受试者和获得受试者的知情同意三个环节。研究者作为主要的招募人员，其与受试者的交流是招募成功的关键因素。
3.1.2受试者招募管理对策
为了提高受试者招募效率，针对招募管理的各个环节，我院采取了以下措施：
3.1.2.1优化试验方案要求
主要研究者必须参加方案讨论会并有相应的记录，主要就是积极参与试验方案的设计，对其科学性以及可操作性进行反复论证和必要的咨询，优化方案，尽可能减少随访频次，利于受试者的管理。如纳入排除标准过于严格容易导致受试者招募困难。
3.1.2.2接待潜在受试者
各专业设置专门的药物临床试验门诊招募窗口，张贴及发放药物临床试验的相关宣传资料。专业门诊处指定研究护士负责接待来访受试者或感兴趣的患者，由其引导至专科门诊室进行进一步的知情同意。或者利用专线电话对咨询患者进行疑问解答。
3.1.2.3发展潜在受试者
各专业科室设置专业秘书1名，专业研究护士1名。①建立患者数据库，对于临床患者，记录其病史、治疗史等，定期进行电话随访，指导其治疗，产生良好的医患关系，从而培养潜在的受试者。②建立受试者档案，对所有参加过临床试验的受试者建立专门数据库，记录受试者的一般信息、参与临床试验信息以及对临床试验的认同，对其参与的试验依从性进行评估并记录在案。一方面有助于研究者对受试者进行招募及筛选，另一方面也有助于避免职业试药人的纳入。③发展社区医院，各专业科室与有条件的社区医院建立协作关系，定期到社区开展健康讲座和义诊活动，通过不断的宣讲和沟通，使患者逐渐从当初的不理解和抵触转变成了积极参与和宣传。
3.1.2.4充分知情，提高招募质量及效率
启动培训时，应使研究者熟悉知情同意及纳入排除标准，以保证招募质量。为研究者制作纳入排除标准口袋卡，并配备专职的CRC，以协助研究者完成招募工作。
3.2受试者依从性管理影响因素及其对策
3.2.1受试者依从性管理影响因素
受试者的依从性是保证试验方案用药的关键因素，直接影响研究结果的真实性和可靠性。但受试者的依从性往往受到很多因素的影响，如受试者本身的因素、环境因素、疾病因素以及药物因素等。不依从或依从性差，常导致脱落的发生，从而引起结果偏倚。本次调研即以脱落病例为基础，寻找影响受试者依从性的因素。①受试者个人因素中，年龄大和外地受试者可能由于记忆力差或距离远而造成依从性低。但受试者文化程度和既往临床试验经历未发现与脱落有关，与以往结果有所出入，可能是本次调研试验项目数量有限，或者脱落与依从性差并不完全等同，有待以受试者的依从性为指标进行深入研究。②环境因素中，我院门诊受试者脱落率高于住院患者，主要原因可能是医护人员直接督导的缺失。③疾病因素中，病情较重的受试者脱落率较高，可能是患者对试验药物期望较大，若服药后症状无立即缓解或症状加重，就会对试验药物产生怀疑，从而抵触试验。但病情较轻的受试者也容易依从性差，如某些患者常自觉已康复而拒绝继续服药或回访。④药物因素中，不良反应未及时处理，易造成受试者对服药的抗拒心理，导致依从性差。另外，我院受试者中口服药物的脱落率最高，可能与其多为门诊受试者有关。
3.2.2受试者依从性管理对策
我院通过本次调研识别可能发生不依从的各种潜在因素，并对受试者进行了贯穿全过程的依从性管理，具体措施如下：
3.2.2.1重视试验早期受试者依从性管理
①筛选时进行依从性预评估：研究者应熟悉受试者脱落的常见因素，根据受试者的年龄、住址等基本信息，对其依从性进行初步评估，尽量选择依从性佳的受试者。②充分的知情同意：充分地获得知情同意可以帮助受试者正确理解临床试验的意义和目的，了解整个试验，增加受试者完成试验的信心，为后续访视的良好依从性提供保证。③入组后依从性教育跟进：对存在依从性高危因素的受试者，要重点加强受试者及其家属的交流，使其加强对药物和治疗的理解，明确表明依从性的重要性及其益处，并发动家属监督。
3.2.2.2重视试验进展各阶段的细节管理
①建立受试者联络表，登记固话、手机、住址等信息，确保与受试者建立有效的沟通方式，防止其因移居或更换手机造成的失访与脱落。②建立受试者随访卡，以其入组时间为基线制订访视时间表，由研究护士或CRC提醒受试者按时回访。对未按时随访者，及时电话追踪。对老年受试者及易忘事者注意增加提醒频次。③建立爱心贴，爱心贴上注明受试者参加试验概况、禁忌药物，以及研究者或CRC的联络方式，贴在受试者的常用病历上，一方面便于受试者在外院就诊时提醒医生避免使用试验禁用药物；另一方面，在研究者与受试者之间建立良性信息反馈途径，增强了受试者主动参与试验的热情，提高受试者依从性。④建立用药日记卡，主要针对门诊口服或吸入试验药物，以访视期为单位，要求受试者自行记录服药时间、药物剂量、不良反应和合并用药等，实现受试者的自我管理及自我监督。⑤坚持持续督导，每次访视时，与受试者一同点药，检查用药日记卡，了解受试者服药情况，既可检查受试者的依从性，又可强化依从性教育。
3.2.2.3重视配套的健康教育及咨询服务
①各专业利用壁报栏广泛开展健康教育，定期发放健康教育手册，普及疾病防护知识，向受试者及家属进行疾病知识、用药方法、注意事项和日常生活管理方面的宣教，提高受试者及家属对疾病及治疗的认知水平。针对特殊的用药群体，如老年受试者或理解能力差的受试者，应作为用药教育的重点。②提供咨询服务，受试者对于病情、治疗或试验药物存在的不理解或错误认识，研究者应及时解答，不仅可以在医患之间形成一个良好的信息反馈体系，而且可掌握患者病情的动态变化，使受试者在试验过程中感到安全、放心和被重视，预防不依从的发生。尤其是针对不良反应，研究者除了及时处理外，还必须详细解释，争取受试者的理解与合作，可减少不依从的发生。
3.3结论
国家食品药品监督管理总局参照世界卫生组织要求和国际惯例建立了“药物临床试验登记与信息公示平台”（以下简称“信息平台”），实施药物临床试验登记与信息公示。凡获国家药品监督管理部门临床试验批件并在我国进行临床试验（含生物等效性试验、PK试验、I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期试验等）的，均应登陆信息平台，按要求进行临床试验登记与信息公示。
药物临床试验登记与信息公示记录将与药品技术审评和监督检查工作关联。公众可以通过信息平台查询在我国开展的药物临床试验公示信息，了解并促进药物临床试验规范化，发挥社会监督作用。
（浩 然）
老龄化致使癌症发病率上升
“30年以来，中国癌症发病率逐年上升，老龄化是主要因素，环境因素如污染等也对其有一定影响。”中国抗癌协会理事长郝希山在第九届河北省肿瘤学术大会上表示。
目前中国每年癌症的发病率升高3%，主要由老龄化引起。62种恶性肿瘤中，大部分在60岁～70岁后高发。40岁年龄段中10万人每年有70个肿瘤患者，50岁达到150人，70岁～80岁则高达1000多人。
郝希山说，中国癌症发病情况比较特殊，肺癌、乳腺癌等发达国家发病率较高的病例逐年增长，胃癌、子宫癌等经济欠发达地区常见的病例却未退减。
当前癌症已成为世界最严重的公共问题之一。据统计，受不良生活习惯、环境污染等因素影响，目前中国每年新发肿瘤病例312万，平均每分钟有6人被诊断为癌症，每年因癌症死亡病例达270万，随着社会老龄化、城镇化进程的加速，预计今后中国肿瘤防控形式将更加严峻。 （陈 林）
高知人群易罹患老年痴呆
9月21日是世界阿尔茨海默病日。哈尔滨医科大学附属第二医院神经内科四病房副主任、黑龙江省康复医学会老年痴呆委员会委员岳卫东教授表示，过去普遍认为老年痴呆多发于“无社交、无知、无爱好”等“三无”人群中，但近年来临床发现，很多过度劳累的高知人群也可能罹患老年痴呆。
岳卫东介绍，老年痴呆症分为两类，分别是以阿尔茨海默病为主的变性病痴呆以及血管病发病后的组织损伤为代表的血管性痴呆。阿尔茨海默病早期最典型的症状就是近期记忆损伤，远期记忆力好，这就是很多早期老年痴呆的患者，反而对过去的事情记得很清楚，看起来“脑袋好使”。
医生表示，近年来发现，很多高知人群用脑过度和不用脑都容易患老年痴呆。比较容易出现老年痴呆的高知人群普遍具有用脑过度、身心劳累、日夜赶工等特征。原因在于，判断一个人是否思维敏捷要看其分泌乙酰胆碱这种神经递质的能力。如果能够瞬间大量分泌，说明人的神经网络发达。过度劳累影响了乙酰胆碱的分泌，对身体是一种伤害。
医生表示，相比而言，高知人群老年痴呆症发病率较低，但发病更具隐蔽性。针对高知人群的老年痴呆症状应当与过去自身情况相比较作为诊断依据。（熊 琳）
三网融合提升网络应用安全
中国疾病预防控制中心消息称，自启动公共卫生综合应用信息化试点以来，探索建立了“政务网、商用专网、虚拟专网（VPN）”三网融合的公共卫生专用网络架构，有效提升了网络应用安全。
中国疾控中心以医改信息化建设为契机，在我国东、中、西部各选择一个省，建立省级、地市级两级疾控数据分中心，应用国家统一标准的分布式业务系统，实现三级数据中心互联互通，促进地方疾控工作数字化。
随着三级平台疾控公共卫生综合应用试点工作的推进，按照中国疾控网络“安全第一、统一规划、分级建设、分级管理、资源共享”的建设原则，将疾控公共卫生三级平台应用网络打造成三网融合下的公共卫生专网。在安全共享的前提下，构建技术可靠、利于推广、安全可行的公共卫生综合信息传输网络，支撑疾控各项业务信息系统的建设、应用与发展。 （李 奇）
60.4元
据中民慈善捐助信息中心的《2012年度中国慈善捐助报告》显示，2012年，我国接收国内外社会各界的款物捐赠总额约817亿元，比2011年下降3.31%，人均捐款60.4元。
500元
近日提交的《上海市轨道交通管理条例（修订草案）》中首次出现了禁止在车厢饮食的规定。按照修订草案修改稿，车厢内饮食与吸烟、随地吐痰等行为一同被列入禁止行为，违反者将由轨交企业责令改正，处警告或者50元以上500元以下罚款。
41.6万
数据显示，2012年北京市常住人口达2069.3万人，其中1297.5万人有北京户口；暂住人口则比上年减少41.6万人。专家表示，北京生活成本高等因素，是导致暂住人口下降的主要原因。
91.8%
全球成人烟草调查中国报告指出，我国36.4%的吸烟者在过去一年内尝试过戒烟，但其中91.8%的未接受过戒烟服务。
27.8%
卫生计生委近日公布的数据显示，我国6月龄以下儿童纯母乳喂养率为27.8%，远低于规定的50%喂养率目标。
224条
调查研究显示，现代人坠入爱河，平均只需要224条微博、163条短信、37封电子邮件和30通电话就够了。
该功能模块嵌套于目前本院的门诊医生工作站、住院医生工作站。具体流程设计：药物、材料入库申请医生输入药试号申请药物或材料打印申请单凭单据到科教处领药物或材料科教处负责人员核对申请单和电脑申请进行出库确认申请单医生和科教处双方签字确认留存。说明：此流程不针对具体药试者独立申请，以药试号关联药物和材料及申请医生。即本医生只能申请自己药试号的药物和材料。申请未确认的先进行库存数量锁定，经确认后方减少库存。未确认的申请生有权删除，一旦确认后不可修改和删除。0库存的不予申请。
2药物发放
该功能模块嵌套于目前本院的门诊医生工作站、住院医生工作站。具体流程设计：医生根据申领的药物或材料形成自己的库存选择药试人员进行发放申请打印发放清单受试者签字确认。说明：此功能涉及到具体受试者，需针对受试者进行出库操作。出库后需打印清单，受试者需签字。
3检查电子申请
该功能模块嵌套于目前本院的门诊医生工作站、住院医生工作站。由于受试者可能是在院病人或健康志愿者，所以•药物与临床•*通讯作者：董瑞国，教授，硕士生导师，信息中心主任该功能嵌套于门诊医生工作站和住院医生工作站。具体流程：a、门诊流程：门诊服务台办卡建档进入门诊医生站输入药试号进入开单界面刷卡调入受试者信息开具检查单打印申请单凭申请单前去检查与检查科室电子申请接口说明：检查项目按照科室维护，采用树形结构显示，勾选开单。同时，根据药试号分别维护该药试号所对应的检查项目。受试者需要一次建档，无需挂号和重复建档。医生一旦申请过一次，即可根据历史申请调入受试者信息，方便快捷。b、住院流程：此类受试者为在院人员，基本信息从HIS直接调入，无需登记，其他操作均同门诊受试者相同，不再赘述。
4检验电子申请与部分仪器实现双向通讯
此类申请情况与检查申请相同，具体流程不再赘述，只说与检查的不同点。由于本院部分仪器实现双向通讯，如生化仪器、免疫仪器。因此，药物申请检验项目采用条码模式。本院条码采用预制条码模式，因此，医生申请后采样前需进行试管关联操作。具体模式又分为门诊关联和住院关联：a、门诊关联：医生申请后，受试者到医院采血中心，采血中心刷卡调入申请信息，进行条码记录的生成，扫入试管条码进行关联。b、住院关联：医生申请后，进入嵌套于住院医生站的条码生成关联模块，进行条码生成，扫入试管条码进行关联。本院目前检验项目采用套餐方式申请，药试申请并非按照套餐方式，因此，在维护检验申请项目时，增加到具体检验小项的维护。如：肾功能项目包括三个小项，但药物试验也许只做其中一项，这就需要在维护的时候到小项。条码关联的时候，需要进行申请项目与化验项目的转换。具体的说：申请小项为具体的收费项目，LIS系统的化验项目并不是收费项目，需要进行项目的对照。这样仪器在接收条码的时候，会识别条码，找到化验项目进行检验，实现仪器的双向通讯。化验报告结果审核后，医生可在医生站报告查询系统中进行打印。科教处管理人员亦可通过LIS报告查询系统查询打印报告，做到有效监管。
5总结
