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中图分类号：R951 文献标识码：A 文章编号：1673-2197(2008)06-093-02
2007年9月19日国家食品药品监督管理局了《药品召回管理办法(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)，向社会公开征求意见。2007年12月10日国家食品药品监督管理局正式公布了《药品召回管理办法》(以下简称《办法》)，自公布之日起施行，此举标志着我国药品召回制度终于在全国范围内首次得以建立。但是，比较《办法》和此前的《征求意见稿》，我们却发现在一些重要问题的规定上，《办法》模糊了某些具体标准，回避了某些重要问题，较之《征求意见稿》不能不说是一种立法上的退步。
1 关于召回对象
确定药品召回的对象――即对哪些药品应当予以召回――无疑是药品召回制度得以运行的首要前提。根据《办法》第三条的规定，我国药品召回的对象是“已上市销售的存在安全隐患的药品”。由此规定可以得出，我国药品召回对象的构成要件有二：形式上的要件――已上市销售；实质上的要件――存在“安全隐患”。其中，对于形式要件，即药品是否已上市销售，实践中比较容易把握；但对于实质要件，即药品是否存在“安全隐患”，实践中却不容易认定。有鉴于此，《征求意见稿》第四条对“安全隐患”的认定作出了较为细致具体的规定，包括以下六项：
(1)药品分析测试结果异常，已经或者可能对患者产生危害的；
(2)集中出现药品不良事件的；
(3)药品生产过程不符合药品GMP要求，可能影响药品质量安全的；
(4)药品包装、标签、说明书内容或者设计印制存在缺陷，影响用药安全的；
(5)因安全原因撤市，需要收回已上市销售药品的；
(6)其它原因可能对人体健康产生危害的。
以上六项规定即可以作为认定某药品存在“安全隐患”的具体标准，可以概括称为“分析测试标准”、“不良事件标准”、“GMP标准”、“警示缺陷标准”、“撤市收回标准”和“其它标准”。有了这些标准，在实践中可以使药品安全隐患的认定变得更加规范、更具有可操作性。
但是，此后正式出台的《办法》，在“安全隐患”的认定这一重要问题上却大幅度修改了《征求意见稿》的上述规定：《办法》第四条将上述六条具体标准全部删除，而只是笼统规定“本办法所称安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险”。《办法》的这一修改至少产生以下两项弊端：
第一，删除了关于认定药品安全隐患具体标准的六项规定，使药品安全隐患的认定标准变得笼统、模糊、欠缺可操作性，给实际操作带来较大困难，会产生应当召回却不予召回或不回却强令召回两种严重不良后果，使得药品召回制度难以达到预期效果。
第二，删除了关于认定药品安全隐患具体标准的六项规定，使主管行政机关在药品安全隐患的认定上获得了很大的自由裁量权，在我国行政执法能力普遍低下和行政监督体制远非完善的大背景下，很容易导致行政自由裁量权的滥用，进一步滋生药监腐败。
2 关于警示缺陷
警示缺陷(warning or instructions defect)是指因产品提供者没有在产品的使用以及危险的防止方面作出充分的说明或警告，而对使用者构成的不合理危险。至于药品，由于本身具有一定的危险性，其安全是相对而言的，因此药品生产企业应使消费者得到充分的资讯，了解药品存在的危险性，保障安全使用药品，否则，即为存在警示缺陷[1]。由于药品的包装、标签、说明书等药品标识存在缺陷而导致药品存在不合理的危险理应成为药品召回的一项重要事由。
有鉴于此，前述的《征求意见稿》第四条规定的认定药品安全隐患的六项具体标准中，第(四)项即是“警示缺陷标准”；同时，《征求意见稿》第二十二条规定“药品包装、标签、说明书内容或者设计印制存在缺陷的，可以在更正后重新上市销售”。由此可见，药品警示缺陷的规定在《征求意见稿》中比较明显、突出，这样的规定即符合法理，又切合实际。
但是，此后正式出台的《办法》却完全改变了《征求意见稿》中的上述规定：
一方面，如前文所述，《办法》第四条删除了《征求意见稿》第四条中的包括“警示缺陷标准”在内的全部六项认定药品安全隐患的具体标准，其弊端前文已述。
另一方面，《办法》第二十二条关于药品召回后续处理措施的规定中，也删除了《征求意见稿》二十二条中“药品包装、标签、说明书内容或者设计印制存在缺陷的，可以在更正后重新上市销售”的规定，修改后的规定变为“药品生产企业对召回药品的处理应当有详细的记录，并向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。”这样的修改使药品召回后续处理措施的规定变得极不完善，药品召回后续处理措施只剩下“销毁”这一种。我们不禁要发出这样的疑惑：如果某药品是因为药品说明书存在警示缺陷而被召回，召回后的药品应当如何处理?销毁吗?因为说明书存在缺陷而被召回的药品似乎不应当属于“必须销毁的药品”，那么对这些药品应当如何处理呢?在《办法》中我们找不到任何答案。如果实践中真的出现这种情况，召回药品的企业必将面临一个非常尴尬的处境。
3 关于公众警示
将药品从市场上收回本身并不是药品召回的最终目的，保障公众用药安全、预防药品不合理危险的实际发生才是药品召回制度的真正意义所在。如果某种存在安全隐患的药品已经被公众大量购买和广泛使用，并且使用该药品可能引起严重健康危害或暂时的或者可逆的健康危害(即《办法》第十四条规定的“一级召回”和“二级召回”的情况)，在这些情况下，及时的公众警示――即通过各种媒体提醒公众关注被召回药品存在的健康伤害――就成为召回程序中一种非常必要的措施。通过该警示，公众可以及时停止使用该存在安全隐患的药品或者改变使用该药品的方法，以达到保障用药安全、预防危险发生的目的。
有鉴于此，《征求意见稿》第十六条规定：“药品生产企业……确认药品存在安全隐患的，应当决定召回，并立即通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，必要时还应当公众警示，提醒公众关注被召回产品存在的健康伤害。”第十八条第二款规定：“……召回计划应当包括以下内容：……(三)是否需要公众警示，需要公众警示的，应当明确公众警示的途径与范围，包括普通媒体还是专业媒体，全国性还是区域性……”《征求意见稿》的这些规定无疑具有重要的实际意义。
但是，此后正式出台的《办法》却完全改变了《征求意见稿》中的上述重要规定：
一方面，《办法》第十六条删除了《征求意见稿》第十六条中“必要时还应当公众警示，提醒公众关注被召回产品存在的健康伤害”的规定，修改后的规定变为“药品生产企业在作出药品召回决定后……通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。”根据此规定，药品生产企业并没有公众警示的义务，只需通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用并且向药监部门报告即可。
另一方面，《办法》第十八条第二款第三项删除了《征求意见稿》第十八条第二款第三项关于“公众警示”的全部规定，修改后的规定变为“召回信息的公布途径与范围”。《办法》用“召回信息的公布”这一表述代替了“公众警示”，并且大大缩简了相关条文。修改后的该项规定的含义变得极为模糊，严重欠缺可操作性。
4 关于召回费用
在药品召回制度的设计中，召回的费用是一个必须考虑的重要因素。按照国际通行的做法，药品生产企业是药品召回费用的主要承担者。由药品生产企业来承担召回的主要费用有着内在的合理性：
首先，药品生产企业是药品的直接创造者，药品本身及其外在标识的设计和制造完全出自药品生产企业，药品的质量和安全性与药品生产企业的关系最为密切。因此，一旦药品存在安全隐患需要召回，药品生产企业自然责无旁贷。
其次，药品召回所需要的费用本来就是药品生产企业生产药品的合理成本，但以前我们并没有认识到这一点。在药品召回理念已经引进和药品召回制度已经建立的今天，我国药品生产企业应当转变观念，转变做法，将召回的隐性成本加入到成本核算中去[2]。
最后，从短期看，药品生产企业承担了药品召回的巨大费用，似乎对企业不利；但从长远看，召回对企业是有利的，不仅简化可能发生的复杂的经济纠纷，降低不必要的巨额赔偿，而且还可赢得消费者的信赖、维护其良好形象。[3]药品生产企业为了自身的长远利益，也应当主动承担药品召回的合理费用。
有鉴于此，《征求意见稿》第五条明确规定：“药品生产企业是药品安全的第一责任人。药品生产企业应当建立和完善药品召回制度，依照本办法的规定召回存在安全隐患的药品，并承担相应费用。” 应当说，《征求意见稿》的这一规定是必要的，也是合理的，我们至少可以据此断定大多数情况下的召回费用应当由“第一责任人”――药品生产企业来承担。
但是，此后正式出台的《办法》却完全改变了《征求意见稿》中的上述重要规定，将“第一责任人”和“承担相应费用”的表述全部删除，而且《办法》通篇也找不到关于召回费用的任何规定。由于缺乏明确的相关规定，实践中势必造成药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位、药监主管机关在召回费用上发生纠纷，会使药品召回制度的有效运行受到严重影响。
参考文献：
[1] 陈和平，吴晔.关于实施药品召回制度所面临若干问题的探讨[J].中国药物警戒，2006，3(3)：163.
药品召回制度是减少存在安全隐患药品对公众用药安全造成危害的一种行之有效的手段，美国、日本、加拿大等许多国家和地区已经建立并成功实施。近年来，我国药品行业安全事故不断， “齐二药”、 “龙胆泻肝丸”、 “欣弗”等事件促使人们更加关注药品安全问题，建立药品召回制度的呼声也日益强烈。终于，国家食品药品监督管理局于2007年12月6日在其官方网站上公布了《药品召回管理办法》，这标志着我国药品召回制度的正式建立。
1 简析《药品召回管理办法》
1.1 召回责任的规定
《药品召回管理办法》明确了药品生产企业作为药品安全的第一责任人，并对相关各方的责任都做了比较明确的规定。
药品生产企业应当承担药品召回的主要责任。建立、健全质量保证体系和药品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并对收集的信息或者管理部门反馈的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，确认药品存在安全隐患的，应立即组织实施召回，并承担相应费用。
药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的产品可能存在安全隐患的，应立即停止销售或者使用该药品，并有义务通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。药品经营企业应配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，提供需要的有关资料，并协助药品生产企业履行召回义务。
国家食品药品监督管理局组织协调全国药品召回的监督管理工作。召回药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门则具体负责所管辖的生产企业药品召回的监督管理工作。同时各级药品监督管理部门都应建立药品召回信息公开制度，通过有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和药品召回的情况。
1.2 召回种类
根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三个等级:对使用该药品可能引起严重健康危害的实施一级召回; 对使用该药品可能引起暂时或者可逆健康危害的实施二级召回;对使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的则实施三级召回。
同时，根据企业面对召回采取的态度，召回又分为主动召回和责令召回。药品生产企业已采取召回措施主动消除或者减轻危害后果的，依照《行政处罚法》的规定从轻或者减轻处罚；违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予以处罚。
1.3 其他
生产企业实施召回计划需要与药品监督管理部门密切配合。配合监督管理部门调查药品安全隐患，决定实施召回后需要向监督管理部门提交调查评估报告和召回计划，并根据管理部门的要求对计划进行调整。计划实施期间，生产企业须定期向监督管理部门提交阶段性进展报告。当召回计划完成后，生产企业应向监督管理部门提交总结报告以供审查和评价。
总之，药品生产企业从召回计划的制定、实施到总结都须向药品监督管理部门提交报告以供审查，并根据其要求做出相应的调整与改变。
2 实施药品召回制度面临的一些问题
2.1 上位法对召回明确规定的缺失
《药品召回管理办法》第一条中阐明，本办法是根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《实施条例》）、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（以下简称《特别规定》）制定的。然而《药品召回管理办法》直接的依据只是在《特别规定》中有所体现。《特别规定》第九条第一款明确规定了生产企业发现其生产的产品存在安全隐患，应主动召回产品，并向有关监督管理部门报告；销售者发现其销售的产品存在安全隐患，应当立即停止销售该产品，通知生产企业或者供货商，并向有关监督管理部门报告。同时第九条第二款还规定了生产企业和销售者不履行召回义务所要承担的相关责任，而药品管理的基本法《药品管理法》中并未对药品召回有任何直接明确的规定。
此外，假劣药与召回药品的范畴存在交叉，对于后续处理方式上的不同是实际执行工作中需要注意的问题。《药品管理法》对于违反相关法律规定的药品是通过假劣药或者按假劣药论处的形式予以认定，由药品监督管理部门没收违法生产、销售的药品和违法所得并处以生产销售货值金额一定倍数的罚款。《药品召回管理办法》明确规定实行召回的是存在安全隐患的药品，假劣药自然属于这个范围，而根据《药品召回管理办法》，召回药品的后续处理是由生产企业进行操作的，药品监督管理部门只负责组织专家委员会对企业处理措施进行评估，并根据评估结果要求企业进行相应的调整并对后续处理的实施进行相应监督，这在企业主动召回药品时并无任何冲突，而在药监部门责令企业召回药品，并把带有安全隐患的药品认定为假劣药时，法律对后续处理的实施主体规定上的不一致会给实际执行工作带来一定的影响。
2.2 药品安全隐患防范机制有待完善
药品不良反应报告和监测制度是药品召回制度的基础，我国目前已经建立了药品不良反应报告和监测制度，并且不良反应监测中心收到的报告数量呈逐年上升趋势，2006年，国家药品不良反应监测中心共收到药品不良反应事件/病例报告369 392份，比2005年增加了113%，但漏报率仍然很高，且报告质量难以让人满意，药品监督管理部门的监管工作受到制约。
在报告的数量方面，对照每年每百万人口应有200～400份药品不良反应病例报告的国际标准，我国2004年的每百万人口报告数不足60份，仅为标准的1/5左右。与美国等发达国家相比，差距更大。此外，药品生产企业的报告数量却一直不高。2006年近37万份不良反应报告中，92.5%的报告来自医疗机构，只有6.7%来自药品生产企业，且这个数据与几年前相比几乎没有变化。
我国大多数药品生产企业规模较小，人们普遍认为经济实力不足使得生产企业很难承担预警药品不良反应的责任。此外，公众对不良反应和产品召回的误解以及企业社会责任意识的缺失使得企业为了维护自身形象和眼前利益而往往拒绝上报不良反应。生产企业建立、健全药品质量监测系统与药品不良反应监测系统，如何保证其执行效果是召回实施中需要注意的问题。
2.3 药品召回渠道有待改善
虽然《药品管理法》对于药品经营企业的购销记录做了明确的规定，但在实际操作过程中，特别是零售企业，由于消费者的配合和企业的药品安全隐患意识差等问题使得销售记录的完整性难以得到保证，药品溯源难度不小。
美国药品经营市场的高度集中和规范是美国药品召回制度成功实施的保证。美国只有几家大型医药批发公司负责全国的药品批发。而我国药品批发企业数量大，有7 000多家，药品流通环节多，实施召回的成本极大，可操作性问题有待解决。
《药品召回管理办法》要求经营企业配合开展有关药品安全隐患的调查，协助药品生产企业履行召回义务，如此繁多的销售环节、渠道会给召回的实施工作带来不小的困难。因此如何保持召回渠道的顺畅对于召回制度的顺利实施显得至关重要。
2.4 生产企业的负担问题
《药品召回管理办法》规定药品生产企业是实施药品召回的主体。
药品召回需要生产企业付出很高的代价，实力雄厚的跨国企业尚可承受药品召回所支出的高额成本，实力明显处于弱势的国内企业要实施召回恐怕会面临不小的困难。兼之民众对于召回的误解使得企业在形象和消费者的信任方面要付出更大的代价。
我国目前责任保险发展滞后，特别是产品责任保险和产品召回责任险。目前，在国内仅美亚公司在少数几个地区开展产品召回险业务，而且覆盖的产品相对有限。这无疑会影响产品召回制度的推行，也不利于企业风险意识的树立和企业的平稳发展［1］。因此企业风险防范制度的建立对于召回制度的顺利实施十分关键。
3 相关建议
3.1 完善药品召回制度的法律依据
对于上文提到的上位法对于召回制度缺少直接而明确的规定，假劣药与《药品召回管理办法》对召回药品规定的范围交叉以及对于后续处理规定上的不同，笔者认为应当在适当时候对《药品管理法》和《实施条例》进行相应的修订，增加对药品召回制度的原则性规定，明确授权药品监督管理部门根据法律法规制定药品召回的管理办法，这样召回制度的建立就更加名正言顺，制度的权威性也明显增强。同时，对现行法律法规与药品召回制度实施可能存在冲突的条款进行修改，改变目前对违法产品没收加罚款的单一处理方式［1］，明确药监部门在责令企业召回隐患药品并对假劣药品进行认定后，酌情决定是否由企业来实施后续处理工作，以提高后续处理工作的效率与合理性。
但同时，药品监督管理部门应当对假劣药品召回计划的制定和实施进行更为严格的监督和管理，并根据召回药品存在的安全隐患的严重程度来决定是否采取没收的处罚方式或允许企业来进行相应的后续处理。若允许企业对召回的药品进行处理，则应对假劣药品的后续处理方式做出严格和详细的规定。
3.2 完善药品不良反应报告和监测制度
药品不良反应报告和监测制度是药品召回制度的基础，完善的监测与报告体系可以很好地预警药品安全隐患，并为召回制度的顺利实行提供坚实的保证。应明确职责，建立明晰的奖惩制度，同时加强药物警戒，强化信息通报，加强药品监督管理部门对不良反应信息的监控与掌握。
企业不良反应报告占报告总数的比例较小，因此如何提高企业关于不良反应的报告率和对待药品召回的积极性就成了关键。政府部门应当通过各种形式对于企业建立健全药品质量监测系统与药品不良反应监测系统给予适当的指导，以推进《药品召回管理办法》顺利实施。同时，政府在定价和招标等环节的管理上也应把企业建立药品质量监测系统与药品不良反应监测系统所付出的成本考虑进去，以提高企业的积极性，减少政策实施阻力。
3.3 减轻企业实施召回所承受的压力
政府可以制定相关优惠政策鼓励和支持产品召回保险的发展。召回制度在美国等发达国家的顺利实施与这些国家产品召回保险的发展是分不开的。产品召回保险承保有缺陷的被保险产品因召回所产生的 “召回费用”，使得商品的提供者，尤其是生产企业，在面对产品安全突发事件时不仅能得到资金支持，还能得到专业的应急策略指导，以正确、高效的方式面对来自公众、政府乃至销售链中各个环节的问题 ，并以较低的、可预见的成本避免危机来确保企业的稳妥经营。另一方面，通过投保产品召回保险，又能使企业的产品生产处于保险人的监督之下，促使企业进一步提高产品质量，有利于尽早发现产品缺陷，及时采取措施，将企业损失降低 ［2］。
同时，政府应加强对召回制度的宣传，这不仅能增加民众对召回制度的了解，增进民众对召回实施的配合，还能减少并纠正民众对召回药品的误解，让消费者理性地对待药品召回事件，减少企业面对药品召回时面对的企业形象等方面的压力。
此外，生产企业在采取召回措施主动消除或者减轻危害之后，对于如何从轻、减轻或免除对企业的行政处罚应当可以做出更为具体和细致的规定，从而增强企业主动召回安全隐患药品的自觉性。
3.4 清通药品召回渠道
要保证药品召回的顺利实施，必须保证召回渠道的通畅。加大对于药品购销记录尤其是药品零售渠道的检查力度，同时加强对企业和公众在购销记录对药品安全保障重要性方面的宣传，以增进公众对此项工作的配合。进一步深入药品流通体制的改革，减少流通渠道，减轻药品召回实施的阻力与困难。
同时，《药品召回管理办法》可以对召回过程中涉及的相关费用以及各项费用的承担者做出明确合理的规定，以减少生产和经营企业在召回过程中的纠纷，有助于召回过程的顺利实施。
3.5 其他
虽然国际上在召回制度的实施中普遍以企业主动召回为主，但都十分注重对药品隐患信息收集渠道的建立和对企业的监管，只有在此基础上加上一些政策的引导，企业才不会存有任何侥幸心理而积极主动地配合政府召回政策的实施。而我国目前在产品召回保险未建立，大多数药品生产企业难以承受实施召回的巨额支出，民众对召回仍有不理性认识等各种不利条件下，期望企业主动实施召回恐怕非常困难。在召回制度建立的初期，应以政府强制召回为主。政府在规范企业建立药品隐患信息收集机制的同时，更应注意药品监督管理部门掌握各种药品隐患信息的渠道通畅，以保证药品召回制度的逐步建立与顺利实施。
4 结语
《药品召回管理办法》的公布宣告了我国药品召回制度的正式建立，然而它缺少直接而明确的法律依据，与现行法律法规可能存在冲突，不良反应报告和监测制度不够完善以及企业的风险管理机制和消除风险的机制缺失等一系列问题都是我国在实施药品召回制度过程中要解决的。有效地解决上述难题是药品召回制度在我国成功推行、保障药品安全的关键。
参考文献
1 陈和平.对构建我国药品召回制度的探讨［J］.药学与临床研究，2007,15(1):71-76.
一、中国药品召回制度的里程碑意义
国家对于已经上市销售的具有安全隐患的药品实施召回，能够促进药品生产企业强化药品原材料的进货和生产过程的管理，促使药品经营企业和医疗机构规范进货的渠道，也有利于促进其提高质量意识，从而最大限度地减少对于消费者的伤害的可能性，这也体现了政府对于百姓用药安全的一种积极负责任态度，更是有利于对消费者权益的保护。同时从构建药品 长效管理机制上来看，《药品召回管理办法》的制定和实施无疑也是完善我国药品市场的管理秩序的必经之路与有力举措，更是和国际制度接轨的必然要求。
二、药品召回制度在实施过程当中应当充分考虑的问题
1、药品召回和汽车等大宗商品召回明显不同。在国内，汽车等大宗商品召回的目的往往不是收回，而是要对于该类产品进行维修和更换或者升级，最后再返还到消费者手里，对于生产企业来说，仅仅需要支付维修费用或者升级更换的费用，而不是把整个汽车等产品都收回去就完成任务。可是药品得性质则不同，它的生产加工一般都是一次成型无法修复，所有召回的药品根本无法再次进入到市场当中。所以药品召回企业不但要为召回付出成本，还要担负所有的被召回的药品生产和销售的成本。另外，没有销售给消费者的“问题药品”当然可以收回，但是如果消费者已经使用的“问题药品”如何处理？这些都是必须要解决的问题。
2、召回的药品很多还是合格药品。目前，产品召回的大部分原因就是所售出的产品被发现存在缺陷。药品召回不是主要解决不合格药品的问题，而是为了解决那些已经出现严重的不良反应的合格药品的问题。那些因为药品的质量或者没有按照工艺和规范生产的隐患药品都可能在行政处罚的时候被予以“没收”。但是对于企业来说，这些药品的批号是经过国家批准的，生产标准都是是国家规定，生产要求都是严格按国家GMP规范进行，但它们在使用的时候一旦出现问题，所有责任则全部由生产者自己承担，此种责任划分合理与否？笔者以为，建立药品的不良反应强制保险制度也是解决此类问题的有效办法。
3、我国药品生产企业地承受能力有限。当前，我国的药品生产企业规模普遍不大，如果出现了药品召回事件，即使是有承受药品召回本身所带来的损失，也无能力承担其他的相关法律赔偿责任。随着《药品召回管理办法》的出台，未来实施药品召回的生产企业或将不可避免地遭受利益和声誉等等各个方面的损失。所以，对于药品生产企业来说，尤其是中小型制药企业，药品召回的确是难以承受之重。
4．目前我国药品的不良反应监测体系尚不够完善。实施药品召回制度的基础是建立了完备的药品不良反应监测体系，耶只有建立了生产企业、销售企业和医院以及患者联动的检测网络，才能够把药品的召回制度真正落到实处。可是，目前国内绝大多数的制药企业根本没有自己的质量监测系统，国家药品不良反应检测中心所接收的报告也绝大多数是来源于医院。这种单一的监测体系也是药品召回任重而道远。
三、完善药品召回制度需要重视的四个细节
1、药品召回需要对于存在“安全隐患”的药品做出进一步的区分。依据《药品召回管理办法》，药品召回就是指药品生产企业按照规定的具体程序收回已经上市销售的具有安全隐患的药品。那么，所有存在“安全隐患”的药品是不是都必须召回？属于假劣药品都存在“安全隐患”，依照有关法律规定，他们都应当由监管部门予以“没收”，根本没有必要让企业召回。还有那些没有“安全隐患”但“告知缺陷”的药品，如果药品的说明书由于技术的进步而发现了一些问题，并且需要进一步的修正，像这样的产品需要“召回”吗？这是一个不能忽视的问题。
2、药品召回的形式可以灵活但是必须受到严格的时限限制。笔者认为，并不是所有的“问题药品”都必须召回到生产厂家，这完全没有必要，主要原因是大部分的“问题药品”召回以后已经没有了再次利用的价值，只能够予以销毁。与其劳民伤财地让生产企业召回销毁，倒还不如就地或就近交给监管部门销毁或者由监管部门监督下销毁。依据《药品召回管理办法》，药品的一级召回必须在企业作出召回决定的24小时以内，通知到相关药品经营企业和使用单位，但是企业必须要在多长时间之内作出召回的决定却没有具体的时间限制，这是一个很大的漏洞。
3、主动召回和责令召回之间的责任不明确。在《药品召回管理办法》中，对于主动召回，可以从轻或者减轻行政处罚，对于情节轻微和没造成严重后果的，还可以免受处罚。但是一旦企业应当主动召回但没有主动召回的情况下，监管部门不仅仅要责令其召回，同时还会对企业处以3倍的处罚。此处罚规定让主动召回的“主动”很可能变成“被动”，因为假如不“主动”就可能被处罚。但是在实际上，监管部门往往很难能够证明企业已经发现了药品存在安全隐患但不主动召回。所以，笔者认为，为了鼓励药品生产企业主动召回，不一定非要采用惩罚的手段，要把惩罚手段应用到不执行责令召回上，对于拒不执行责令召回企业实行加重处罚。
4、对于拒不召回的药品要有进一步的具体收回措施。纵观《药品召回管理办法》的罚则，不管是对拒不召回还是对于拒不改正的责令召回，《药品召回管理办法》都是进行了一些罚款规定，情节严重的要给予相应的资格处罚。但是对于拒不召回的药品如何做进一步的处理却没有做出任何规定。要知道，不管是主动召回，还是责令召回，只有从终端市场来收回“隐患药品”才是最最重要的。所以，对于拒不召回或者拒不整改的生产企业在处罚的同时，更应当注重对于“隐患药品”的处理方式，即应当直接没收相关的“隐患药品”，必须要把“没收”作为召回最终的保障手段。
（作者单位：河南省食品药品监督管理局）
参考文献：
[1]陈和平,吴晔.关于实施药品召回制度所面临若干问题的探讨.药物警戒,2006(5).
关键词：毒胶囊；药品召回制度：法律规制
中图分类号：C913 文献标志码：A 文章编号：1002—2589（2012）27—0065—02
2012年4月15日，央视《每周质量报告》里一期节目《胶囊里的秘密》，曝光记者通过前后长达8个月的调查，发现河北学洋明胶蛋白厂和江西弋阳龟峰明胶公司两家明胶生产企业，用“蓝矾皮”生产的明胶，通过隐秘的销售链条，流入浙江省新昌县儒岙镇部分胶囊厂，生产加工药用胶囊，流入药品企业。经检测，修正药业等9家药厂13个批次药品，所用胶囊重金属铬含量超标。铬超标像重磅炸弹引爆事端。4月18日，毒胶囊企业被曝不止9家，涉事企业无一家道歉，仅两家召回。浙江新昌33批胶囊制品样品铬超标。4月21日，卫生部公告要求各级医疗机构配合药监部门，召回所有胶囊铬超标批次的药品。4月23日，修正埋单“毒胶囊”，召回全部胶囊产品。这都引起我们对药品召回制度的法律思考。
一、药品召回法律规制概述
国家食品药品监督管理局（SFDA）对药品召回的定义为“召回企业对违反现行法律的市场销售产品的撤回或更正”[1]。2007年12月10日，国家食品药品监督局正式颁布实施的《药品召回管理办法》（以下简称《管理办法》）对药品召回制度作了详细的规定，其中第3条规定了药品召回的定义。①
“毒胶囊”事件公开报道之后，生产销售企业的事后处理态度方法差强人意。究竟如何在药品事故发生后保护消费者的切身权益，此时，药品召回制度显得必不可少。
第一，药品召回制度能避免有可能出现的对广大群众造成的大面积伤害并能省去消费者的举证之累赘，将消费者的权益置于更加全面、及时、有效的保护之中，充分保护了处于弱势地位的消费者。发现药品存在安全隐患即可启动此制度，而不考虑药品是否已经给公众造成人身伤害。无论药企自身发现药品存在安全隐患还是药品监督管理部门经过调查评估，认为药品存在安全隐患而责令药企召回，药企都必须无条件召回药品。由于高科技含量高的药品大量问世，药品的结构性能日趋复杂，消费者很难以自身的知识和经验获得有关药品的信息。因此，主动召回和责令召回都不需要消费者举证药品存在安全隐患。
第二，药品召回制度能对广大生产厂商形成法律制约，为消费者提供广泛的救济渠道，切实维护消费者的权益。此处的广泛性包括义务主体的广泛性和保护对象的广泛性。还有，药品召回制度的一定惩罚性迫使企业努力提高药品质量，减少因药品缺陷而给消费者带来的伤害。一旦启动药品召回，药企将在短期内付出巨大的代价。为了挽回损失和重塑信誉，企业往往会从长远考虑，提高药品质量，争取自己的客户群，从而有利于整个社会和谐发展。
二、我国药品召回制度中存在的不足
《管理办法》第1条明确表明，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律制定本办法。它仅仅是一个部门规章，在我国法律体系中地位不高，这样就直接影响了药品召回制度的权威性，从而影响了该制度的可行性。除了该项制度的法律依据的地位不高，权威性不够之外，此制度在实施的过程中存在着不少的问题。
（一）药品信息公布制度没有遵循统一的标准
《管理办法》第9条规定很笼统，没有对信息的内容、受众范围等予以规定。目前我国对于药品召回信息的公开，尽管主管部门采取在网站上相关信息或者采用新闻会等手段，但还不能及时有效全面地使公众知悉药品召回相关的信息。这时媒体作用凸显出来，但一些不良媒体为了吸引公众的眼球，一些不实的信息，从而大大影响了药品召回。
（二）药品召回主体的社会责任不明确
此次“毒胶囊”事件中，药品生产企业推诿召回责任。国家药监局已经责成问题企业召回问题药品，但具体召回执行的情况令人堪忧。比如修正药业已宣布召回2010年9月生产的共199件羚羊感冒胶囊。但仍不承认使用了劣质胶囊，而辩称胶囊标准是2010年10月才生效。事实上，国家药监局披露修正药业不合格药品中，新增了芬不芬胶囊和酚咖麻敏胶囊，而且都是2011年的产品。这充分说明，修正药业所使用的胶囊有问题，绝不是一个偶然的现象，也不是标准的问题。与之相比，简单召回199件羚羊感冒胶囊，无异于蜻蜓点水。相对知名的药企尚且如此行事，其他药企就更加可想而知了。
与发达国家相比，显然，目前我国药品生产企业的经济实力和科研水平是无法承担起药品召回的责任的，一旦出现了药品召回事件，极有可能被市场无情地淘汰。因此，我国药企往往注重召回的短期危害和其负面影响，忽视了长远发展战略的真正贯彻落实。而且他们也没意识到药品召回法律制度着眼于被社会普遍认可的商业诚信和药企自律，在长远来看会有助于药企的发展。这些给我国药品召回法律制度的顺利实施造成了一定的障碍。
（三）药品召回渠道不顺畅
[关键词]医药经营企业；药品召回；用药安全
[DOI]10.13939/ki.zgsc.2015.41.108
近年来，药品安全事件频频发生，人们越来越关注药品安全问题。我国为此制定了《药品召回管理办法》，这对药品生产企业开展药品召回工作起到了关键性的作用。与此同时，作为药品流通主要渠道的医药经营企业应该制定有效的药品召回管理制度，积极配合药品生产企业，及时发现存在安全隐患的药品，这对提高药品质量、规范医药市场秩序、保障公众用药安全具有重要的研究意义。
1 医药经营企业药品召回管理存在的问题
1.1 经营企业药品召回制度不健全
医药经营企业在药品召回环节中扮演着重要的角色，如果说药品生产企业是责任主体，政府部门是监管主体的话，那么医药经营企业则是连接责任主体与监管主体的桥梁。没有医药经营企业的辅助，药品生产企业是不可能自主完成药品召回工作的。[1]然而，近年来医药经营企业的数量多而杂，大多数医药经营企业都没有一个系统的药品召回管理制度，2015年出版的《药品经营质量管理规范》（GSP）对医药经营企业具有明确的规定，要求企业应制定合理的药品召管理，以配合国家食品药品监督管理部门和生产企业完成药品召回工作。因此，为了保障公众用药安全，医药经营企业应规范药品召回管理，并根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》制定适合企业发展的药品召回管理制度。
1.2 经营企业药品购销记录不完整
药品召回是指生产企业以书面形式将药品召回信息发函通知采购部，按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。[2]目前，我国药品流通渠道比较混乱，对于已销售的药品，大多数的医药经营企业没有建立甚至保存详实、完整的药品购销记录，存在安全隐患的药品一旦流入到市场，经营企业很难保证药品的销售流向，没有行而有效的可追溯性措施，这将会给药品生产企业开展药品召回工作带来了前所未有的困难。
1.3 经营企业缺乏社会责任感
生产企业一旦发生药品召回现象，不仅对生产企业的形象、声誉、产品质量、经济效益产生负面影响，进而遭到公众的质疑以及社会舆论的谴责，而且医药经营企业也会为此付出巨大的经济损失，并承担相应的连带责任。[3]为了避免此类事件发生，医药经营企业往往在得到药品召回信息后，如果没有监管部门的强制责令，很少选择主动的召回。再而言之，《药品召回管理办法》中只对药品生产企业没有履行药品召回义务而需要承担的法律责任进行了阐述，并没有明确地指出医药经营企业也需要为此承担法律责任。因此，医药经营企业常常钻着法律的漏洞，抱着侥幸的心理，缺乏药品召回的责任感，没有尽到应有的义务，使药品召回工作难以顺利进行，致使存在安全隐患的药品长期流通于市场，危害公众健康。
2 医药经营企业药品召回管理的应对措施
2.1 提高对药品召回的认识，建立完善的药品召回制度
医药经营企业要想在医药市场处于不败之地，必须从自身做起，认识到药品召回的重要性，建立完善的药品召回制度。一个完善的药品召回制度是建立在健全的药品召回操作规程基础之上的，它是保证医药经营企业顺利进行药品召回工作的有力依据。因此，医药经营企业应建立健全的药品召回操作规程，具体流程如下：
首先，医药经营企业的采购部接到供应商的召回通知后，将召回通知的原件移至备案的同时应立即将召回通知转交给质量管理部门，与此同时质量管理员要制定“停止销售通知单”，经质量管理部门审核、批准后方可公示。
其次，质量管理员应将涉及的药品在电脑系统中锁存。销售部门根据“停止销售通知单”，将相关品种的销售流程向告知销售人员并由其办理退货手续。
再次，质量管理部门根据药品召回情况填写相关记录，验收人员对销售人员所收的货品进行验收。
最后，由采购部门将召回情况通知供应商，并办理相关手续。
由此可见，医药经营企业只有制定严格的药品召回操作规程，以完善药品召回制度，才能更好地协助药品生产企业完成药品召回工作，从而最大限度地减少对公众健康的危害。[4]
2.2 完善经营企业药品购销记录
药品是一种不等同于其他产品的特殊商品，具有两面性。在药品召回这个过程中需要政府严格的监管，生产企业主动的召回，医药经营企业积极的配合。医药经营企业在药品采购直至销售的环节中可以借助计算机信息系统对在库和出库药品的供货商、品名、数量、流向等进行记录并建立翔实、完整的档案。对召回药品的处理应当做好药品召回记录，召回记录至少保存5年。如果出现药品召回，医药经营企业可以迅速查找，及时向生产企业和国家食品药品监督管理部门反馈药品召回有关信息。完善企业药品购销记录不但可以辅助生产企业药品召回工作的顺利进行，而且也可以将经济损失降至最低，维护企业信誉和其他产品的质量。
2.3 加强经营企业的社会责任感
诚信是企业持续稳定发展的前提条件之一，医药经营企业应该秉着对公众用药安全负责的态度，严格按照《药品召回管理办法》的内容要求尽应尽之责，《药品召回管理办法》中明确指出经营企业一旦发现其经营、使用存在安全隐患的药品，应当立即停止销售或者使用该药品，及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，同时通知药品生产企业或者供货商，并向食品药品监督管理部门报告[2]。与此同时，政府也可以适当地对医药经营企业实行惩罚性赔偿制度，充分发挥法律的效力，以提高医药经营企业的执行力，增加企业的社会责任感。
综上所述，在药品召回过程中，医药经营企业起到的作用是不容小觑的，它是药品生产企业和食品药品监督管理部门的枢纽，三者环环相扣，紧密相连，缺一不可。药品召回管理制度的有效实施不仅关乎医药经营企业是否稳定可持续的发展，而且也关乎人民群众的用药安全。因此，为了药品召回工作的顺利进行、医药市场更加规范化以及人民群众的健康得到可靠的保障，医药经营企业应该根据国家相关法律法规，结合实际情况制定符合自身发展的药品召回管理制度。只有这样，才能真正做到保证药品质量，实现人体用药安全的目的[5]。
参考文献：
[1]王远芳.构建中国特色药品召回制度[J].宜春学院学报，2012，34（6）：18-21.
[2]药品召回管理办法[S].原国家食品药品监督管理局令第29号，2007.
[3]梅笑风，孙利华.从强生公司药品召回事件看我国药品召回制度存在的问题[J].今日药学.2011，21（5）：317-320.
20xx年保健食品召回管理办法最新全文保健食品召回管理办法 (征求意见稿)
第一章 总则
第一条 (立法目的)为加强保健食品生产经营监督管理，保障公众身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例等法律法规的规定，制定本办法。
第二条 (调整范围)在中华人民共和国境内销售的保健食品的召回及其监督管理，适用本办法。
第三条 (召回定义)本办法所称保健食品召回，是指保健食品生产者(包括进口保健食品人，下同)按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的保健食品。
第四条 (产品定义)本办法所称存在安全隐患的保健食品，是指有证据证明对人体健康已经或者可能造成危害的保健食品，包括：
(一) 不符合食品安全标准的保健食品;
(二) 已经对人体健康造成危害甚至死亡的保健食品;
(三) 可能对人体健康造成危害的保健食品;
(四) 含有对特定人群可能引发健康危害的成分而在保健食品标签和说明书上未予以标识、或标识不全、不明确的保健食品;
(五) 其他可能存在安全隐患的保健食品。
第五条 (监管体制)召回保健食品的生产者所在地的县级食品药品监督管理部门负责保健食品召回的监督管理工作，其他地方各级
食品药品监督管理部门应当配合、协助做好辖区内保健食品召回的有关工作。
国家食品药品监督管理部门监督全国保健食品召回的管理工作。 第六条 (生产者第一责任人主体地位)保健食品生产者是控制与消除保健食品安全隐患的主体，应当对其生产的保健食品安全负责。
第七条 (召回信息报送和公开)国家食品药品监督管理部门和省级食品药品监督管理部门应当建立保健食品召回信息通报和公开制度，采取有效途径及时向社会公布存在安全隐患的保健食品信息和保健食品召回的情况。
第二章 安全隐患调查与评估
第八条 (生产者调查评估义务)保健食品生产者应当按照本办法的规定建立和完善保健食品召回管理制度，准确记录并保存原辅料采购、生产加工、储运、销售及产品信息，收集、记录保健食品的安全隐患信息，对可能存在的安全隐患进行调查、评估，发现存在安全隐患的，应当及时向所在地县级食品药品监督管理部门报告。
(经营者协助义务)保健食品经营者应当建立和保存完整的购销记录，配合保健食品生产者或者食品药品监督管理部门开展有关保健食品安全隐患的调查，提供有关资料，并按照召回计划的要求及时传达、反馈保健食品召回信息，控制和收回存在安全隐患的保健食品。
(监管部门启动调查评估)食品药品监督管理部门对保健食品可能存在的安全隐患开展调查和评估时，保健食品生产者应当予以协助。
第九条 (调查内容)保健食品安全隐患调查的内容应当根据实际情况确定，可以包括：
(一)保健食品质量是否符合产品标准，保健食品生产与批准的工艺是否一致;
(二)可能存在安全隐患的保健食品批次、数量及流通区域和范围;
(三)其他可能影响保健食品安全的因素。
第十条 (评估内容)保健食品安全隐患评估的主要内容包括： (一)该保健食品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害;
(二)对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等;
(三)危害的严重与紧急程度; (四)危害导致的后果。
第三章
主动召回
第十一条 (生产者召回义务)保健食品生产者按照本办法第八条、第九条进行调查，发现其生产的保健食品存在安全隐患的，应当立即停止生产、销售该保健食品，将该保健食品信息告知相关经营者和消费者，采取有效措施，停止销售该保健食品，并及时报告所在地县级食品药品监督管理部门。
(经营者协助义务)保健食品经营者发现其经营的保健食品存在部门报告。
对召回的保健食品采取无害化处理的，不得将无害化处理后的物品重新用于保健食品生产和销售。
必须销毁的，销毁过程应当符合环境保护相关法律法规的规定，并在食品药品监督管理部门监督下销毁。
对因标签、标识或说明书不符合食品安全标准而被召回的保健食品，保健食品生产者在采取补救措施且能保证保健食品安全的情况下可以继续销售;销售时应当向消费者明示补救措施。
第四章
责令召回
第二十条 (监管部门责令召回)县级以上食品药品监督管理部门经过调查评估，认为保健食品存在本办法第四条所称的安全隐患，保健食品生产者应当召回而未主动召回的，应当责令保健食品生产者召回保健食品。
必要时，县级以上食品药品监督管理部门可以要求保健食品生产者、经营者立即停止生产或销售、告知消费者立即暂停使用该保健食品。
第二十一条 (责令召回通知内容)县级以上食品药品监督管理部门作出责令召回决定，应当将责令召回通知书送达保健食品生产者，通知书包括以下内容：
(一)召回保健食品的具体情况，包括名称、批次、规格等基本信息;
(二)实施召回的法律依据;
(三)实施召回的事实依据;
(四)召回要求，包括范围和时限等。
第二十二条 (被责令召回主体一般义务)保健食品生产者在收到责令召回通知书后，应当按照本办法第十一条、第十二条的规定报告食品药品监督管理部门，通知保健食品经营者，制定、提交召回计划，并组织实施。
第二十三条 (生产者召回报告及审评)保健食品生产者应当按照本办法第十三条、第十五条、第十六条、第十九条的规定向食品药品监督管理部门报告保健食品召回的相关情况，进行召回保健食品的后续处理。
食品药品监督管理部门应当按照本办法第十四条、第十八条的规定对保健食品生产者提交的保健食品召回总结报告进行审查，并对召回效果进行评价。经过审查和评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，食品药品监督管理部门可以要求保健食品生产者重新召回或者扩大召回范围。
第二十四条 (监管部门报送制度)省级以下食品药品监督管理部门决定责令召回的，应当在作出责令召回决定之日起5日内报送所在地省级食品药品监督管理部门备案。
接到召回情况报备的省级食品药品监督管理部门认为有必要的，可以直接对辖区内保健食品召回进行监督管理。
由省级食品药品监督管理部门责令实施召回的，应当在作出责令召回决定之日起3日内将有关情况上报国家食品药品监督管理部门备案。
[关键词] 缺陷产品召回；监管者；职责
[中图分类号] D923.8 [文献标识码] A [文章编号] 1671—6639（2012）03—0038—05
我国的产品召回制度的立法主要将产品召回中的监管职责授予了两类部门：其一是国家质量监督检疫总局以及省级质量技术监督部门，负责食品、儿童玩具、汽车产品召回的管理工作；其二是食品药品监督管理局以及省级药品监督管理部门，负责药品、医疗器械召回的管理工作。我国现有的产品召回相关规章制度涉及到的监管者职责主要有建立并维护召回管理信息系统的职责、调查缺陷的职责、责令召回的职责、全程监督产品召回过程的职责、信息公布的职责。另外还有加强宣传教育、对相关信息的保密义务等个别职责零星散见于个别规章之中。
总的来说，现行的有关药品、食品、儿童玩具、汽车、医疗器械召回的这五部部门规章对于监管者职责的规定大同小异。我国现行的产品召回相关规定除了存在由于涵盖产品种类少、级别低等根源性因素导致的对很多类别产品的召回监管严重缺位问题外，对于监管者职责的规定也较为粗糙。下面将对监管者的职责一一展开分析。
一、建立并维护召回管理信息系统的职责
召回管理信息系统是产品召回相关信息收集处理的平台，是指确认产品危险、伤害模式、伤亡原因以及建议采取减小危险行动的早期预警系统。缺陷产品召回制度的关键是如何更加及时地发现具有系统性缺陷的产品进而将缺陷造成的实质性伤害降到最低。而发现缺陷产品要依靠丰富、及时、有效的信息支持。因此，建立一个完善的缺陷产品信息系统，直接决定了缺陷产品召回制度是否能够真正地预防产品缺陷伤害的发生，决定了产品召回制度的实施效果。事实上，我国产品召回制度的统一立法即《缺陷产品召回管理条例（送审稿）》（下文简称《召回条例》） {1}迟迟没有通过也很大程度上是因为我国缺陷产品信息系统建立上的瓶颈。
召回信息管理系统中最著名的是美国的国家电子伤害监督系统（NEISS），它是一个医院急诊室伤害报告系统，始建于1970年，通过对美国国内及其领地内的样本医院，直接收集医院急诊部门接纳的由缺陷产品造成的受伤病例信息，并按照时间范围、产品种类、年龄段、诊断病种、事发场所等要素，评估全国范围内急诊室所处理的与产品有关的受伤情况的总数；仅2004年，美国消费品安全委员会就收到98家指定医院352000起与产品有关的伤害事件，和全国（美国）法医和验尸官报告的4500起死亡事件，工作人员对上述信息作出分析，然后有选择地对个别事件进行电话跟踪或现场调查，这些调查给工作人员提供了一个检查事故涉及产品、环境、受害人质检关系的机会，而这正是指定产品召回补救措施所必须的[1]。
在我国，国家质量技术监督检疫总局出台的《儿童玩具召回信息与风险评估管理办法》（下文简称《儿童玩具信息》）、《缺陷汽车产品召回信息系统管理办法》（下文简称《汽车信息》）是仅有的有关产品召回信息系统管理的具体规定。这两个规章均将召回管理信息系统的建立和维护工作委托给国家质检总局缺陷产品管理中心。另外2010年12月13日颁布并于2011年7月1日起施行的《药品不良反应报告和监测管理办法》（后简称《药品不良反应》）对药品不良信息的监测与收集进行了一些规制，将药品不良反应监测信息网络的建设、维护以及管理工作授权给国家药品不良反应监测中心以及省级药品不良反应监测机构。评价一个召回管理信息系统的优劣，主要是看此系统能否有效地预警产品缺陷，并指引缺陷产品的召回。一个好的召回管理信息系统应当具备信息涵盖内容丰富、来源广泛、收集途径多元的特性，下面将从此三个方面分别分析我国现行规章中有关缺陷产品召回信息管理系统的规定。
从信息涵盖的内容上看，依据我国现行规定，儿童玩具召回信息主要包括产品的基本信息、消费者投诉、产品伤害事故信息、伤害纠纷信息、产品在国外召回信息；缺陷汽车产品召回信息包括车主的投诉信息和各地质量技术监督部门、出入境检验检疫部门、公安机关、消费者协会等单位的质量问题信息，还包括来自制造商的产品基本信息、车主、经销商、检测机构的信息以及产品在国内外的召回信息。《药品不良反应》仅对药品不良反应事件做出了相应规制，其中第十五条规定“生产、经营企业和医疗机构获知或可能发现与用药有关的不良反应，应当通过国家不良反应监测信息网络报告”。《药品召回管理办法》第十条规定“药品生产企业应当建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统”。所以说，我国现行规章中提到的有关药品召回的信息涵盖的内容仅有“不良反应信息”和生产者建立的“药品质量保证体系”，且此“质量保证体系”为何在规章中也没有具体言明。
