时间：2022-11-19 11:59:33
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自市行政审批服务中心正式运转以来，我局按照市委、市政府的要求,将所有审批事项纳入窗口进行统一办理，审批服务窗口严格按照各类法规文件和标准依法行政、快捷办件。但从近期检查、督查过程中，发现了部分药品零售（连锁）企业不按时申报gsp认证，药学技术人员不在职在岗，个别验收人员把关不严，企业所使用的营业场所随意变更用途达不到零售药店面积标准等问题，针对这些情况，现就进一步加强和改进行政审批工作通知如下：
一、进一步加强药品经营许可证发放后的GSP认证工作
根据省局文件精神和要求，市局审批窗口要在药品零售企业批件备注中明确标示“在企业取得《药品经营许可证》后，依照《药品管理法》有关规定，申请GSP认证。”药品零售（连锁）企业许可证发放后一个月内不提报GSP认证申请的，由市局市场科书面告知审批窗口，暂不受理其分支机构的筹建工作。
二、进一步加强开发区零售（连锁）药店筹建定点工作
为加强开发区药品零售企业的审批管理，防止企业在筹建完成后验收过程中出现问题导致不达标，市局审批窗口负责对滨海、高新、峡山、经济开发区进行筹建现场定点。
三、进一步加强药品零售企业申报材料和现场审查工作
县市区（分）局有关人员在接受市局委派进行药品零售企业筹建、验收材料及现场审查时，要认真负责，严格按照标准办理，在筹建定点时验收员需用米尺丈量计算企业实际面积，杜绝公职人员帮助企业弄虚作假。
四、进一步加强药学技术人员管理工作
针对普遍反映的药学技术人员不在岗问题，审批窗口将制定统一药学技术人员在职在岗承诺书，现场验收人员到现场验收时让药品零售企业负责人和药学技术人员当场亲笔签订承诺书并加盖手印。
五、进一步加强现场验收工作
审批窗口要坚决执行异地验收规定，加强验收人员工作纪律，对于企业反映有问题的公务人员坚决不予使用。根据审批业务需要重新调整零售（连锁）药店验收人员库，范围包括：各县市区食品药品监督管理（分）局分管局长、有关科室人员、GSP认证检查员，市局有关科室人员，市药检所GSP认证检查员，各单位于8月31日前上报验收人员至审批窗口。
六、进一步加强药品零售企业审批培训工作
针对审批窗口在审查材料过程中发现的问题，市局将举办一次县市区（分）局审批人员和药品零售连锁企业申报材料人员培训班，重点讲解申报材料的流程、格式、要求、上传等内容，加强药品零售申报材料相关人员的综合素质和业务能力。
行政法规科（纪检监察室）负责认证资料的受理、打证发证和认证过程中的纪检监督。
药品安全监管科负责认证申报资料的审核、检查方案的制定、现场认证的实施和认证结果的审核。
二、时限要求
严格按照国家总局《关于贯彻实施新修订的通知》（食药监药化监［2013］32号）精神。对药品批发企业和零售连锁企业按照药监局《关于印发市2014年新版GSP实施工作方案的通知》（常食药监通[2014]37号）实施进度要求进行；对新开办单体药品零售企业，要求其在取得《药品经营许可证》3个月内通过GSP认证；对《药品经营许可证》、《GSP证书》中任意一证到期的单体药品零售企业，应该在证书到期前通过GSP认证；2015年12月31日前，所有药品经营企业无论其《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》是否到期，必须通过新修订GSP认证。
三、工作要求
1、认真梳理、统筹规划。按照分类指导、稳步推进、全面实施的工作思路，进一步梳理本辖区内新开办未进行GSP认证、《GSP认证证书》到期、《药品经营许可证》到期的药品零售企业，统筹规划、合理安排GSP认证与指导，确保新修订GSP实施工作在规定时限内完成工作任务。
以科学发展为理念，坚持依法行政，分级负责，提升效率，促进发展的原则，科学安排，精心组织，确保换证工作取得实效。以“十个严禁”为准绳，按照“只做减法、不做加法”的原则，严肃换证工作纪律。通过换证工作，进一步增强企业的法制观念和质量意识，规范经营行为，提高药品质量安全保障水平，促进企业健康有序发展。
二、组织与实施
（一）市局成立“换证办公室”（设在市场科），负责组织与实施全市药品零售企业的换证工作；负责对需要进行现场核查的企业进行核查；负责组织与实施须换证企业的培训工作。
（二）各县局负责辖区内企业换证工作申报资料的初审和必要的现场核查。
（三）市局稽查科、各县局应配合做好辖区企业换证工作的协调、召集和培训的组织等工作。
三、换证企业应具备的条件
(一)换发《药品经营许可证》的企业应符合以下条件：
1、具有合法有效的《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》。
2、企业无挂靠经营、过票行为；无出租、出借、转让《药品经营许可证》行为。
3、质量管理人员和药学技术人员按照规定配备，并保证在职在岗（以取证当时标准为准）；
4、用于药品经营的营业场所使用面积不低于开办条件（以取证当时标准为准）；
（二）药品经营企业有下列情形之一的，暂缓换证：
1、《药品经营许可证》、《营业执照》许可登记事项与有关药品经营内容不符的；
2、企业擅自变更登记、许可事项的；
3、企业因改制、迁址等原因暂停经营的；
4、企业因违法违规经营被立案调查，尚未结案的；
5、已经作出行政处罚决定，企业尚未履行的；
暂缓期限不超过许可证有效期，企业应在许可证有效期内整改到位。超过许可证有效期或整改后达不到换证条件的，不予换证，并停止药品经营活动。
(三)药品经营企业有下列情形之一的，不予换证，并收回原证：
1、不符合《药品经营许可证管理办法》申办条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合要求的；
2、未取得《药品经营质量管理规范认证证书》的；
3、经营过假劣药品，情节和后果严重的；
4、连续半年以上未经营药品的；
5、《营业执照》未通过工商行政管理部门2009年年检的；
6、超过《药品经营许可证》有效期，持证企业未提出换证申请；
7、其他不符合换证要求的。
四、换发药品经营许可证的程序
（一）换证前培训
9月上中旬，由省局教育中心首先对所有换证企业负责人和质量管理人员进行专业和法规培训；所有换证企业必须经过省局教育中心举办的培训并取得培训合格证后方可申请换证。
（二）企业申报和资料审查
市区所属企业直接向市局“换证办公室”提出换证申请并提交申报材料，“换证办公室”应在5日内完成审查工作；
四县所属企业须首先将换证材料报所属县局初审，县局出具初审意见后，转报市局“换证办公室”。
（三）现场核查
对已经通过GSP认证或GSP认证现场检查合格的企业原则上不再进行现场核查，只对申报资料进行审查。
有下列情形之一的，应当进行现场核查：
1、通过GSP认证满12个月，未进行跟踪检查的；
2、2年以来有销售假劣药品或有其他严重违反药品管理法律、法规行为的；
3、群众举报反映问题较多的；
4、药品监督管理部门认为需要进行现场检查的。
市局“换证办公室”对城市区符合现场核查条件的企业应及时进行核查；各县局在对申报资料进行初审时，应对符合现场核查条件的企业首先进行核查，并将《现场检查记录》复印件及所签署意见一并报市局“换证办公室”；市局“换证办公室”对四县辖区企业认为仍需要进行核查的可直接核查。。
换证中需要进行现场核查的，其标准按照GSP认证检查评定标准及我市零售企业有关审批标准进行（以取证当时标准为准）。
对免于现场检查的企业，市（县）局必须在《药品经营许可证换证申请审查表》中的现场验收记录栏内注明免于现场检查的理由。对实施现场检查的企业，提出明确的换证意见。
(四)换发《药品经营许可证》
市局“换证办公室”对经审查及现场核查符合GSP认证检查评定标准及我市零售企业有关审批标准的企业报局领导审批并进行书面和网上公示；对公示过后无异议的企业换发《药品经营许可证》。
五、工作要求
1、各县局、市局有关科室要加强对换证工作的组织领导，积极主动宣传、指导企业及时申请换发许可证，并结合本辖区情况，精心组织，周密安排，依法开展换证工作。
2、对企业换证期间及实施现场核查时发现企业存在违法经营行为的，应依法查处；存在不规范经营行为的，应限期整改，在《药品经营许可证》有效期内整改仍整改不到位的，不予换证。
3.不具备经营某类药品基本条件，近1年内连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品的，应核减该类药品的经营范围。
4.对擅自改变注册经营场所且下落不明的企业，经企业所在地食品药品监督管理部门公告后3个月内仍不办理变更手续的，视企业为自动终止经营行为，依法注销其《药品经营许可证》。
5.有效期届满但仍未换证的药品经营企业必须停止药品经营活动，不停止药品经营活动的企业按无证经营依法查处。
6、市局将对具备《药品经营许可证管理办法》第二十六条规定情形之一的企业的《药品经营许可证》予以注销，并向社会公布。
六、换证时间安排
（一）2009年9月1日至15日，企业自查阶段；
（二）9月16日至10月15日，企业申报换证材料；
（三）9月16日至10月31日，市局“换证办公室”、县局审查资料并根据需要组织现场核查；
【关键词】新疆；不发达地区；兽药GSP；对策
为规范兽药市场和兽药经营行为，强化兽药经营质量管理，提高兽药经营企业的质量管理水平，保障动物用药安全，通过一年多时间对红河州边疆4个县（指绿春、金平、红河、元阳）37个乡镇65户兽药GSP企业的验收，认为边疆与内地统一验收标准存在着一定的差距与困难，因此对边疆兽药GSP验收工作进行了一些思考，提出了改进的建议，与同行共商。
1 推行兽药GSP的意义
实施GSP是贯彻执行国家有关法律法规的需要，兽药GSP是兽药经营质量管理工作基本准则，对保证经营企业的进货、验收、储存与销售质、促进兽药经营企业依法经营和依法管理、保护消费者的合法权益具有重要的意义。实施兽药GSP是提高兽药经营企业质量管理水平的需要，对质量管理的基本要求大大降低了销售假药、劣药的风险，为经营企业参与市场竞争提供了平等竞争的条件。实施兽药GSP对经营者学历提出了要求，改善了经营企业硬件设施，对兽药经营全过程进行质量监控，防止质量事故发生，促进兽药市场健康发展，保证兽药质量安全和公共卫生安全，所以说推行兽药GSP将是针对兽药经营企业进行的规范性变革。
2 边疆四县GSP工作开展情况
按照《云南省兽药经营质量管理规范实施细则》、《云南省兽药经营质量管理规范检查验收办法》统一标准，对边四县现有兽药经营户进行了清理，对达不到兽药GSP条件的限期整改，整改后具备条件的及时指导其进行申报，对不具备条件的兽药经营企业引导其调整发展方向，规模小的走连锁经营道路。验收前边四县共有兽药及兽药饲料经营店265户，经宣传、动员、规范清理，一年间共收到边四县申报材料65份（其中：红河24份、元阳21份、金平13份、绿春7份），按照兽药经营企业GSP现场检查项目要求，对7户经营户提出了整改要求，最终检查验收合格63户，不合格2户，检查验收合格数占验收总数96.92%。
3 边四县GSP验收中存在的问题
边四县交通总体不发达，每个县都有从县城到乡镇验收一个GSP点来回需要8小时车程的点。大多乡镇人口少、养殖数量小，但经营户又有经营兽药的愿望，使验收人员在恒量尺度上的把握非常困难。
3.1 经营企业离标准要求差距大。
一些规模小、边远乡镇的共同特点是经济能力相对较弱，业务量小，药店进货量小，年进货额小于0.5万元的药店占了50%。其次药品利润还不及饲料，药品15%～20%不等，饲料200元～1000元不等，除去房租、工资，倒贴，难于维持生存。
3.2 仓库条件差。
由于验收标准统一，为了达到GSP验收的面积，绝大多数仓库是临时租用，仓库内没有放置药品，通过验收后是否继续存在不可知；检查验收过程中多数仓库的储存条件差，没有“五防”（防尘，防潮，防霉，防污染和防虫、鼠、鸟）设施，阴凉库亦达不到要求，甚至有的经销商根本不知道阴凉库和常温库的区别。
3.3 药品陈列混乱。
企业经营户对产品的分类不清楚，没有按照兽用处方药与非处方药、兽药原料与制剂、内用兽药与外用兽药分开陈列；没有按照剂型或者用途分类陈列；类别标识放置不准确、字迹不清楚；拆零兽药或者分装的中药饮片没有集中专柜陈列。一些企业经营户没有专门的存放仓库，各种物品混杂在一起，饲料和兽药混合存放是乡镇经营企业普遍现象。
3.4 药店人员素质低。
边疆药店人员与内地的素质差距大，知识层次偏低，专业知识缺乏。验收过程中，多数的质量负责人、处方人是聘用县级及其它大专以上人员，经营企业自身的人员素质达不到要求，有的人员虽然拥有相关的证书，但是存在只为取证而考试的情况，在考取资格后并没有继续加强学习，而是疏于GSP管理和专业知识的学习和提高。验收的63户中，有13个聘经营企业用了县级有关人员。
3.5 规定与实际操作脱节。
在验收后的追踪回访工作中，发现大部分经营企业的经销商存在通过GSP验收就可以高枕无忧的思想，没有很好地从GSP中去理解释疑，在经营过程中不能严格的按照要求进行。比如，处方用药没有处方，温湿度计登记形如虚设，没有记录，出现了GSP认证过后规章制度与实际工作“两张皮”的现象。
3.6 购销记录不规范。
很多企业经销商只是照搬相关部门提供的表格，没有与自身的实际情况相结合，在实际运作过程中有的没有按照标准记录，有的记录不完整，有的甚至没有记录，没有真正起到真实、有效地的记录管理过程。
4 对边四县GSP验收工作的体会
4.1 规范兽药经营市场，尽可能地从源头上杜绝了不合格兽药流入市场。
2011年8月至于2012年11月通过开展兽药GSP宣传动员，自查、整改、取缔、验收后，红河县原有兽药店35家，规范兽药经营市场，通过兽药GSP验收合格的24家；元阳原有兽药店 53家，验收合格19家；金平原有兽药店33家，验收合格13家；绿春原有兽药店30家，验收合格7家。
原来兽药经营企业质量管理不够规范、硬件设施不能满足兽药经营要求、市场上假劣兽药时有出现并损害了养殖户和正规生产企业的合法权益的现象得到了有效的制止。逐步规范了兽医经营企业的环境和经营行为。加大了对兽药市场的整治力度，严历打击了不符合规定的兽药经营企业的违法行为，到2012年11月兽药GSP验收结束，边四县共查处假劣药案件2起，兽药5批（次），货值金额1.99万元。
5 边疆不发达地区开展兽药GSP工作的对策
（1）兽药经营企业贸量小于0.5万元的，不要求设置仓库，建议转为连锁店；店进贸量在0.5万～1.5万元的可不设置仓库。
（2）村级没有必要设兽药GSP经营企业，村级药店是村兽医在经营，可另寻渠道由村兽医申请兽医门诊，根据出诊量大小，限制其自备的出诊用药。
（3）加强对GSP从业人员的学习及培训。从法律法规方面增强企业经销商守法经营意识；从业务方面对从业人员培训与GSP有关内容，进行药品知识、职业道德等教育，学以致用，不断提高自身素质。
（4）高寒山区（海拔在1700米～1800米），年均温在20摄氏度以下的，气候比较冷凉，阴凉库内不要求配备空调。
（5） 整顿工作不能手软。下一步的整顿工作才是兽药GSP成果得以保障的关键，畜牧兽医局要与公安、工商等部门联合执法，对达不到要求的兽药经营企业坚决取缔，吊销经营许可证等。
食品安全，是中央政府决定对三局合并的题中之义和民众的期望所在，我局将此项工作列为今年的重点工作来抓，全面加强对生产、流通、餐饮环节的食品安全监管。
一是开展小微餐饮整治现场检查验收。联合各镇市场监管所对各镇小微餐饮整治工作进展情况进行现场检查指导，共现场检查验收小微餐饮店75家，符合整治标准的54家，目前，此项工作正全面实施中。
二是强化节假日期间及“中高考”餐饮服务食品安全保障。“五一、端午”期间，对孙村镇马仁景区附近饭店农家乐、县城区大型以上餐馆、高速千军服务区、节日糕点生产加工企业等进行了食品安全专项检查，共检查食品生产经营单位45家。在考试前期，积极主动与县教育局联系，摸清中高考考点、住宿及就餐安排情况。对高考点学校周边餐饮单位，就是否超能力接待，是否规范留样，是否制作凉拌菜等高风险菜品，餐饮具是否严格消毒，食品原料购进是否索证索票及台账登记等情况进行了重点检查，共检查学校食堂8家、周边餐饮单位18家。对检查中发现的问题，责令其限期整改到位。
三是推进餐饮服务单位量化分级管理工作。结合日常检查和专项检查，实施量化分级管理。目前，已对全县所有持证学校食堂开展量化分级，现场检查评定62家。在经营场所醒目位置悬挂量化分级公示牌，张贴等级卡通脸谱图案，引导广大消费者“寻找笑脸就餐”。
四是是开展餐饮环节食品抽样送检工作。对餐饮服务环节加工制作的凉拌菜、熟肉制品进行了随机抽样，检测项目包括微生物检测（菌落总数、大肠菌群、沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌沙门氏菌、大肠埃希氏菌0157、单核细胞增生李斯特氏菌）、亚硝酸盐等。共抽样凉拌菜样品5个、熟肉制品5个。
五是开展食品安全专项检查。转发了《市食品药品监督管理局转发省食品药品监督管理局关于开展食品标签标识专项监督检查工作的通知》，开展了食品标签标识专项检查。结合行政许可和日常监督检查，我们还开展了餐饮服务环节地沟油、餐厨废弃物、肉及肉制品、食品标签标识等等各类专项整治工作。
截止目前，共受理餐饮服务许可申请182份，现场审查餐饮服务单位共280余户次，发放《餐饮服务许可证》90张，延续4家，变更11家。发放《保健食品经营许可》9家，延续6家。
药品安全监管
一是开展了“元旦、春节”期间药品安全监督检查，共检点涉药单位42家，对在检查中存在的问题下达了监督意见书。
二是对52家药品经营企业、15家县镇医疗机构、65家村卫生室、6家计生服务所开展了量化分级检查。开展基本药物及高风险产品的抽验工作，共抽验药品50批次。监督抽验药品2批。传输上报药品不良反应153例，医疗器械不良事件26例。
三是调查处理了投诉举报及市局转办的“关于电视台违法药品、医疗器械、保健食品等虚假广告信”一案。接受投诉举报案件4起，立案二起，结案二起。取消了南河医药有限公司设置的10家零售连锁药柜。
一、本人自1月份入职以来，尽快熟悉企业文化、岗位工作和ERP系统，12月份本人及本部门的主要工作总结如下：
1、办首营，截止至12月1日，共新增首营供应商6家，首营客户7家，首营品种3320个。熟悉时空智友的各流程及模块，不完善的地方向信息员或工程师直接反馈更改。
2、确定销售样票的格式、验收通知单、退货通知单等各质量票据的格式。
3、与工作人员讨论业务转入后的各项流程及相关对接工作，形成书面的工作流程，并明确责任人。
4、准备本企业的首营企业资料提供给客户及上游供应商。
5、准备药品验收的资料及相关工作：
1）修改并完善质量体系文件；
2）制订质量培训计划并开展质量培训，共进行两个下午的培训学习，涉及药品管理法、GSP、专管药品、药品基本知识等5方面的内容，对应有3次考试的内容；
3）需要提交的申报资料交由相关人员提供原始数据；
4）确定各仓库的分区，并确定需制作的各标识标牌；
5）仓库硬件未配备到位的请示谢总并和曾外强沟通。
7、配合器械业务正常开展的各项后勤工作，如完善供应宝指定的品种信息，给市医院提供约1300个品种的注册证等相关工作。
二、11月工作计划
1、提交药品验收的申报资料，完成GSP的验收检查，目前，还有以下工作需要做：
1）硬件方面：督促完成门禁、装卸雨棚、防盗报警装置、挡鼠板、防爆灯、制作相关标识牌等。
2）软件主面：督促工程师完成温湿度监测系统的验证，并出具验证报告；完成计划内的质量培训工作；完成质量风险、质量内审等各项文件资料；
3）准备好申报材料并报市局初审；
4）请市局流通科领导在认证前到公司来现场指导工作。
2、配合器械业务正常开展的各项工作。
3、对业务开展过程中的经营风险进行预判和干预。
国家药监局知情人士透露，为纠正药品注册申报秩序混乱和注册申请过多、过滥，今后，药监部门对药品注册申报材料的真实性核查工作，将不再仅限于药品生产企业和待审品种本身，而是由药品生产企业延伸至新药研究机构、临床试验单位，重点核查药品生产、研制现场、研制原始记录以及临床研究的原始记录，并由待审品种延伸至上市品种的真实性核查。
新药审批亟待规范
近年来，我国每年几乎都审批1万多种新药。有关统计显示，2004年中国药监局受理了10009种新药申请，而同期美国FDA(食品药品监督管理局)仅受理了148种。与此对应的另一组数字是：2003年至2005年审批下来的化学药自主知识产权品牌仅有212个，其中真正的化学实体却仅有17个，加上中药22个，这个比例只有总药品数量的0.39%。剩下99.6%的药都是换汤不换“药”。
一位从事药品审批工作多年的专家介绍，在美国，一个新药，从研制出来到可以批量生产并进入市场，需要7年的时间。但在我国，很多新药“诞生”都不足1年。另外，如果是真的新药，审批需要的资料让医药学专家认真的审，两个小时也看不完。但是我国每年审批上万种新药，如果按照一年实际工作日250天计算，每个工作日需要审批40种，平均每12分钟就得批一个新药。
业内人士介绍，企业热衷于申报新药，主要是因为通过了药品注册部门审批后的“新药”，可以按翻倍的价格上市。例如，阿司匹林每片仅0.03元，取而代之的“巴米尔”，则0.63元；但有效成分仍是单一的阿司匹林，价格却增加20倍。
一位专家坦言：“新药报批过程中存在着各种寻租的可能性，违规申报屡见不鲜。”在新药审批的每个阶段，都可以找到利益关联者。
对旧药略加改动即可谋取高额利润，与长期风险巨大的研发投入两者之间，绝大多数医药企业显然将选择前者。业内观察人士认为，这是我国制药企业研发费用投入远远低于国外大公司的根本原因之一。
行业面临洗牌
药监局有关负责人介绍，新修订的《药品注册管理办法》将于2007年5月份出台。届时，“新药”概念的界定将收紧，严格控制仿制改剂型药物的审批。中药方面，一类至五类药品可以被界定为“新药”；而化学药方仅有一类和二类方能称为“新药”。届时，曾经出现的每年1万多种新药拥挤注册的“盛况”将不复存在。
据了解，2006年12月，国家药监局已经组成12个核查组，对江苏、浙江、山东、湖南等8个省（区）的139个新药生产申请进行了现场核查。种种迹象表明，我国药品注册制度正在日趋严格，这将切断不少药企的利益链条。
行业分析师指出，目前我国医药行业内，企业规模小、数量多以及研发能力低已经是共识，今后国家对药品注册制度的改革，将使那些在新药研发方面具有优势的医药企业做大做强，行业内并购重组将愈演愈烈。有关统计显示，2005年我国医药行业前十名的产值之和仅相当于排名世界第一的辉瑞公司的12%。
银河证券刘彦明介绍，在我国5000多家医药生产企业中，大部分企业名牌产品少，品种雷同现象普遍。如牛黄解毒片全国就有150余家企业生产。还有一些新产品，如克拉霉素、罗红霉素、阿奇霉素和左氧氟沙星等，重复生产以至供大于求现象也十分突出。而像维生素C等老产品因产能过剩已处于亏损边缘。
